- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05986266
Ocena skuteczności dożylnej karbetocyny w porównaniu z domięśniowym wstrzyknięciem adrenaliny w zmniejszaniu utraty krwi
Ocena skuteczności dożylnej karbetocyny w porównaniu z domięśniowym wstrzyknięciem adrenaliny w zmniejszaniu utraty krwi podczas miomektomii brzucha: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kobiety z mięśniakami macicy mają zwiększone ukrwienie, co może powodować nadmierne krwawienie podczas miomektomii. Nadmierne krwawienie może skutkować koniecznością transfuzji krwi i dłuższym pobytem w szpitalu. W celu zmniejszenia krwawienia podczas miomektomii stosuje się różne metody, w tym przedoperacyjne podanie agonistów hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH), opaskę uciskową na tętnicę maciczną, mizoprostol dopochwowy, dożylny kwas traneksamowy, zastrzyki domięśniowe bupiwakainy z adrenaliną i wazopresyną, preparację chemiczną Mesną (sól sodową -2-merkaptoetanosulfonian), okołooperacyjne wstrzyknięcie kwasu askorbinowego, a ostatnio karbetocyny.
Obecnie istnieje kilka strategii leczenia mięśniaków. Mimo to miomektomia, chirurgiczne usunięcie mięśniaków, jest ważną opcją leczenia objawowych mięśniaków gładkokomórkowych, zwłaszcza u kobiet, które chcą zachować macicę. Można tego dokonać za pomocą laparotomii, laparoskopii lub histeroskopii.
Oksytocyna jest hormonem wydzielanym z tylnego płata przysadki mózgowej i wywiera wpływ na macicę poprzez wywoływanie skurczów macicy podczas porodu. Ze względu na tę kurczliwość syntetyczne analogi oksytocyny są stosowane w leczeniu poporodowej atonii macicy i krwotoków. Opierając się na zdolności do zmniejszania utraty krwi, oksytocyna była oceniana w zabiegach ginekologicznych, w tym histerektomii, miomektomii i resekcji endometrium. Chociaż uważa się, że ekspresja receptorów oksytocyny jest ściśle związana z ciążą, wykazano ich obecność w macicy gładkokomórkowej.
Karbetocynę wprowadzono po raz pierwszy w celu opanowania krwotoku poporodowego, ale jej łatwość w zarządzaniu i skuteczność wkrótce sprawiły, że stała się interesującą opcją dla chirurgów ginekologów. Biorąc pod uwagę dłuższy okres półtrwania w porównaniu z oksytocyną i dużą biodostępność, karbetocyna może stanowić bardzo przydatne narzędzie podczas miomektomii, podawanej dożylnie lub domięśniowo. Po obiecujących doniesieniach dotyczących skuteczności karbetocyny w zmniejszaniu śródoperacyjnej utraty krwi, spadku transfuzje krwi.
Adrenalina jest silnym środkiem zwężającym naczynia krwionośne, który wiąże się z dużym ryzykiem wystąpienia skutków sercowo-naczyniowych w przypadku wykonania wlewu donaczyniowego. Wazokonstrykcyjny wpływ adrenaliny na tkankę trwa dłużej niż wazopresyny.
Bupiwakaina jest środkiem miejscowo znieczulającym, który w dawkach klinicznych powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych, ale wydaje się, że mniejsze dawki powodują zwężenie naczyń. Wykazano, że bupiwakaina ma działanie zwężające naczynia krwionośne w stężeniach ≤ 0,25%, z czasem działania wynoszącym od 4 do 24 godzin, gdy jest stosowana do miejscowego naciekania. Udokumentowano stosowanie skojarzenia bupiwakainy i małej dawki adrenaliny w celu zminimalizowania wpływu ostatniej z nich na układ sercowo-naczyniowy bez zakłócania działania zwężającego naczynia krwionośne na hemostazę.
Wstrzyknięcie adrenaliny z bupiwakainą do mięśniówki macicy było jedną z ocenianych metod wykazujących istotnie zmniejszoną utratę krwi i krótszy czas trwania operacji w porównaniu z placebo
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Faculty of medicine, Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 25-50 lat.
- Kobiety, które zostaną poddane miomektomii brzusznej z powodu objawowych mięśniaków stopnia 3-6, zgodnie z klasyfikacją FIGO (Laughlin-Tommaso i in., 2017), z liczbą mięśniaków nieprzekraczającą pięciu na podstawie przedoperacyjnego badania ultrasonograficznego (USG).
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety po wcześniejszej miomektomii.
- Kobiety w ciąży i po menopauzie.
- Kobiety z przedoperacyjnym stężeniem hemoglobiny <10 g/dL,
- kobiet, które są kandydatkami i wybierają miomektomię przezpochwową lub laparoskopową.
- Historia przedoperacyjnej embolizacji lub terapii hormonalnej (analogi GnRH), mięśniak szyjki macicy i więzadła szerokiego, liczba mięśniaków większa niż pięć w przedoperacyjnym USG, mięśniak FIGO w stadium 1,2,7 i 8 (Munro i wsp., 2011)
- Pacjenci z alergią lub przeciwwskazaniami do karbetocyny lub epinefryny, takimi jak choroba wieńcowa, astma, padaczka, migrena, choroby nerek i wątroby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A
pacjenci otrzymają karbetocynę. Optymalna dawka karbetocyny (IV lub IM) wynosi 100 mcg.
Grupa karbetocyny otrzyma 100 mcg karbetocyny dożylnie (Pabal; Ferring Pharmaceuticals) w 10 ml roztworu soli fizjologicznej.
Anestezjolodzy będą podawać karbetocynę powoli przez 5 minut (z szybkością 2 ml/min), aby utrzymać stabilność hemodynamiczną.
|
Porównanie skuteczności dożylnej karbetocyny z domięśniowym wstrzyknięciem adrenaliny w zmniejszaniu śródoperacyjnej utraty krwi i konieczności transfuzji krwi podczas miomektomii brzusznej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
pacjentki otrzymają adrenalinę, infiltrację błony surowiczej i (lub) mięśniówki macicy pokrywającej mięśniak gładkokomórkowy przed nacięciem macicy roztworem składającym się z 50 ml chlorowodorku bupiwakainy 0,25% i 0,5 mg adrenaliny. Anestezjolog zostanie poinformowany przed wstrzyknięciem roztworu, aby zapewnić właściwy monitoring.
Roztwór zostanie przygotowany tuż przed zabiegiem.
Przed każdą infiltracją zostanie wykonana aspiracja, aby uniknąć wstrzyknięcia donaczyniowego
|
Porównanie skuteczności dożylnej karbetocyny z domięśniowym wstrzyknięciem adrenaliny w zmniejszaniu śródoperacyjnej utraty krwi i konieczności transfuzji krwi podczas miomektomii brzusznej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie śródoperacyjne i pooperacyjne (zdefiniowane jako utrata krwi ≥500 cm3)
Ramy czasowe: Pierwsze 2 godziny po miomektomii brzusznej
|
Porównanie skuteczności dożylnej karbetocyny z domięśniowym wstrzyknięciem adrenaliny w zmniejszaniu śródoperacyjnej utraty krwi podczas miomektomii brzusznej. Wyniki badania będą mierzone pod kątem oceny poziomu hemoglobiny i poziomu hematokrytu przed i po operacji.
|
Pierwsze 2 godziny po miomektomii brzusznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skutki uboczne leków stosowanych w operacji
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po miomektomii brzusznej
|
|
Pierwsze 24 godziny po miomektomii brzusznej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Waleed Saber, Professor, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Micheal Hany Monir
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .