Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności dożylnej karbetocyny w porównaniu z domięśniowym wstrzyknięciem adrenaliny w zmniejszaniu utraty krwi

14 października 2023 zaktualizowane przez: Egymedicalpedia

Ocena skuteczności dożylnej karbetocyny w porównaniu z domięśniowym wstrzyknięciem adrenaliny w zmniejszaniu utraty krwi podczas miomektomii brzucha: randomizowana, kontrolowana próba

Mięśniaki macicy, dotykające 20-50% wszystkich kobiet, są łagodnymi nowotworami wywodzącymi się z komórek mięśniówki macicy tkanki mięśni gładkich macicy. Chociaż większość jest bezobjawowa, mięśniaki mogą często powodować nieprawidłowe krwawienia z macicy, niedokrwistość z niedoboru żelaza, objawy ucisku w miednicy i ból

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety z mięśniakami macicy mają zwiększone ukrwienie, co może powodować nadmierne krwawienie podczas miomektomii. Nadmierne krwawienie może skutkować koniecznością transfuzji krwi i dłuższym pobytem w szpitalu. W celu zmniejszenia krwawienia podczas miomektomii stosuje się różne metody, w tym przedoperacyjne podanie agonistów hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH), opaskę uciskową na tętnicę maciczną, mizoprostol dopochwowy, dożylny kwas traneksamowy, zastrzyki domięśniowe bupiwakainy z adrenaliną i wazopresyną, preparację chemiczną Mesną (sól sodową -2-merkaptoetanosulfonian), okołooperacyjne wstrzyknięcie kwasu askorbinowego, a ostatnio karbetocyny.

Obecnie istnieje kilka strategii leczenia mięśniaków. Mimo to miomektomia, chirurgiczne usunięcie mięśniaków, jest ważną opcją leczenia objawowych mięśniaków gładkokomórkowych, zwłaszcza u kobiet, które chcą zachować macicę. Można tego dokonać za pomocą laparotomii, laparoskopii lub histeroskopii.

Oksytocyna jest hormonem wydzielanym z tylnego płata przysadki mózgowej i wywiera wpływ na macicę poprzez wywoływanie skurczów macicy podczas porodu. Ze względu na tę kurczliwość syntetyczne analogi oksytocyny są stosowane w leczeniu poporodowej atonii macicy i krwotoków. Opierając się na zdolności do zmniejszania utraty krwi, oksytocyna była oceniana w zabiegach ginekologicznych, w tym histerektomii, miomektomii i resekcji endometrium. Chociaż uważa się, że ekspresja receptorów oksytocyny jest ściśle związana z ciążą, wykazano ich obecność w macicy gładkokomórkowej.

Karbetocynę wprowadzono po raz pierwszy w celu opanowania krwotoku poporodowego, ale jej łatwość w zarządzaniu i skuteczność wkrótce sprawiły, że stała się interesującą opcją dla chirurgów ginekologów. Biorąc pod uwagę dłuższy okres półtrwania w porównaniu z oksytocyną i dużą biodostępność, karbetocyna może stanowić bardzo przydatne narzędzie podczas miomektomii, podawanej dożylnie lub domięśniowo. Po obiecujących doniesieniach dotyczących skuteczności karbetocyny w zmniejszaniu śródoperacyjnej utraty krwi, spadku transfuzje krwi.

Adrenalina jest silnym środkiem zwężającym naczynia krwionośne, który wiąże się z dużym ryzykiem wystąpienia skutków sercowo-naczyniowych w przypadku wykonania wlewu donaczyniowego. Wazokonstrykcyjny wpływ adrenaliny na tkankę trwa dłużej niż wazopresyny.

Bupiwakaina jest środkiem miejscowo znieczulającym, który w dawkach klinicznych powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych, ale wydaje się, że mniejsze dawki powodują zwężenie naczyń. Wykazano, że bupiwakaina ma działanie zwężające naczynia krwionośne w stężeniach ≤ 0,25%, z czasem działania wynoszącym od 4 do 24 godzin, gdy jest stosowana do miejscowego naciekania. Udokumentowano stosowanie skojarzenia bupiwakainy i małej dawki adrenaliny w celu zminimalizowania wpływu ostatniej z nich na układ sercowo-naczyniowy bez zakłócania działania zwężającego naczynia krwionośne na hemostazę.

Wstrzyknięcie adrenaliny z bupiwakainą do mięśniówki macicy było jedną z ocenianych metod wykazujących istotnie zmniejszoną utratę krwi i krótszy czas trwania operacji w porównaniu z placebo

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Faculty of medicine, Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 25-50 lat.
  • Kobiety, które zostaną poddane miomektomii brzusznej z powodu objawowych mięśniaków stopnia 3-6, zgodnie z klasyfikacją FIGO (Laughlin-Tommaso i in., 2017), z liczbą mięśniaków nieprzekraczającą pięciu na podstawie przedoperacyjnego badania ultrasonograficznego (USG).

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety po wcześniejszej miomektomii.
  • Kobiety w ciąży i po menopauzie.
  • Kobiety z przedoperacyjnym stężeniem hemoglobiny <10 g/dL,
  • kobiet, które są kandydatkami i wybierają miomektomię przezpochwową lub laparoskopową.
  • Historia przedoperacyjnej embolizacji lub terapii hormonalnej (analogi GnRH), mięśniak szyjki macicy i więzadła szerokiego, liczba mięśniaków większa niż pięć w przedoperacyjnym USG, mięśniak FIGO w stadium 1,2,7 i 8 (Munro i wsp., 2011)
  • Pacjenci z alergią lub przeciwwskazaniami do karbetocyny lub epinefryny, takimi jak choroba wieńcowa, astma, padaczka, migrena, choroby nerek i wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
pacjenci otrzymają karbetocynę. Optymalna dawka karbetocyny (IV lub IM) wynosi 100 mcg. Grupa karbetocyny otrzyma 100 mcg karbetocyny dożylnie (Pabal; Ferring Pharmaceuticals) w 10 ml roztworu soli fizjologicznej. Anestezjolodzy będą podawać karbetocynę powoli przez 5 minut (z szybkością 2 ml/min), aby utrzymać stabilność hemodynamiczną.
Porównanie skuteczności dożylnej karbetocyny z domięśniowym wstrzyknięciem adrenaliny w zmniejszaniu śródoperacyjnej utraty krwi i konieczności transfuzji krwi podczas miomektomii brzusznej.
Inne nazwy:
  • Adrenalina
Eksperymentalny: Grupa B
pacjentki otrzymają adrenalinę, infiltrację błony surowiczej i (lub) mięśniówki macicy pokrywającej mięśniak gładkokomórkowy przed nacięciem macicy roztworem składającym się z 50 ml chlorowodorku bupiwakainy 0,25% i 0,5 mg adrenaliny. Anestezjolog zostanie poinformowany przed wstrzyknięciem roztworu, aby zapewnić właściwy monitoring. Roztwór zostanie przygotowany tuż przed zabiegiem. Przed każdą infiltracją zostanie wykonana aspiracja, aby uniknąć wstrzyknięcia donaczyniowego
Porównanie skuteczności dożylnej karbetocyny z domięśniowym wstrzyknięciem adrenaliny w zmniejszaniu śródoperacyjnej utraty krwi i konieczności transfuzji krwi podczas miomektomii brzusznej.
Inne nazwy:
  • Adrenalina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie śródoperacyjne i pooperacyjne (zdefiniowane jako utrata krwi ≥500 cm3)
Ramy czasowe: Pierwsze 2 godziny po miomektomii brzusznej
Porównanie skuteczności dożylnej karbetocyny z domięśniowym wstrzyknięciem adrenaliny w zmniejszaniu śródoperacyjnej utraty krwi podczas miomektomii brzusznej. Wyniki badania będą mierzone pod kątem oceny poziomu hemoglobiny i poziomu hematokrytu przed i po operacji.
Pierwsze 2 godziny po miomektomii brzusznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne leków stosowanych w operacji
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po miomektomii brzusznej
  • Potrzeba transfuzji krwi.
  • Czas trwania operacji.
  • Powikłania operacyjne.
  • Pooperacyjne działania niepożądane, takie jak alergie, zaburzenia sercowo-naczyniowe i obrzęk płuc itp.
Pierwsze 24 godziny po miomektomii brzusznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Waleed Saber, Professor, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj