- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05986266
실혈 감소에서 아드레날린의 정맥 카베토신 대 자궁내막 주사의 효능 평가
복부 근종 절제술 중 실혈 감소에 있어 카베토신 정맥 주사와 아드레날린 근내 주사의 효능 평가: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
근종성 자궁이 있는 여성은 혈액 공급량이 증가하여 근종절제술 동안 과도한 출혈을 일으킬 수 있습니다. 과도한 출혈은 수혈과 장기 입원을 초래할 수 있습니다. 성선자극호르몬방출호르몬(GnRH) 작용제의 수술 전 투여, 자궁동맥 지혈대, 질 미소프로스톨, 정맥 트라넥삼산, 부피바카인과 아드레날린 및 바소프레신의 근내막 주사, 메스나(나트륨 -2-메르캅토에탄설포네이트), 아스코르브산의 수술 전후 주사, 그리고 최근에는 카르베토신.
현재 섬유종 치료를 위한 몇 가지 전략이 있습니다. 그러나 근종의 외과적 제거인 근종절제술은 증상이 있는 평활근종, 특히 자궁을 보존하고자 하는 여성의 중요한 치료 옵션입니다. 이는 개복술, 복강경검사 또는 자궁경검사를 통해 수행할 수 있습니다.
옥시토신은 뇌하수체 후엽에서 분비되는 호르몬으로 분만과 분만 중에 자궁 수축을 일으켜 자궁에 영향을 미칩니다. 이러한 수축성 특징 때문에 합성 옥시토신 유사체는 산후 자궁 무력증 및 출혈의 치료에 사용됩니다. 실혈을 약화시키는 능력에 기초하여 옥시토신은 자궁절제술, 근종절제술 및 자궁내막 절제술을 포함한 부인과 시술에서 평가되었습니다. 옥시토신 수용체의 발현은 임신과 엄격하게 관련이 있는 것으로 생각되지만 평활근종 자궁에서 그 존재가 입증되었습니다.
Carbetocin은 산후 출혈을 조절하기 위해 처음 도입되었지만 관리 용이성과 효능이 곧 부인과 외과 의사에게 흥미로운 옵션이 되었습니다. 옥시토신에 비해 긴 반감기와 충분한 생체 이용률을 고려할 때 카르베토신은 근종절제술 동안 매우 유용한 도구가 될 수 있으며, 정맥 또는 근육내로 투여할 수 있습니다. 수혈.
아드레날린은 혈관내 점적을 수행할 경우 심혈관계 영향의 위험이 높은 강력한 혈관수축제입니다. 조직에 대한 아드레날린의 혈관 수축 효과는 바소프레신보다 오래 지속됩니다.
Bupivacaine은 임상 용량에서 혈관 확장을 유발하는 국소 마취제이지만 저용량에서는 혈관 수축을 유발하는 것으로 보입니다. Bupivacaine은 ≤ 0.25%의 농도에서 국소 침투에 사용될 때 4~24시간 동안 작용 지속 시간과 함께 혈관 수축 활성을 나타내는 것으로 나타났습니다. 지혈에 대한 혈관 수축 효과를 방해하지 않으면서 최근의 심혈관 효과를 최소화하기 위해 부피바카인과 저용량 아드레날린의 조합 사용이 문서화되었습니다.
아드레날린 + 부피바카인의 자궁근막 주사는 위약에 비해 실혈이 현저히 감소하고 수술 기간이 단축된 것으로 평가된 방법 중 하나였습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Micheal Hany Monir, MSC
- 전화번호: 01279266613
- 이메일: Michealhany@icloud.com
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Faculty of Medicine, Cairo University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 25~50세 여성.
- FIGO 병기(Laughlin-Tommaso et al., 2017)에 따라 증상이 있는 3-6기 섬유종으로 인해 복부 근종 절제술을 받을 여성.
제외 기준:
- 이전에 근종절제술을 받은 여성.
- 임신 및 폐경 후 여성.
- 수술 전 헤모글로빈 농도가 10g/dL 미만인 여성,
- 질 또는 복강경 근종 절제술을 선택하고 이를 선택하는 여성.
- 수술 전 색전술 또는 호르몬 요법(GnRH 유사체)의 병력, 자궁경부 및 넓은 인대 근종, 수술 전 US에서 5개 이상의 근종 수, FIGO 단계 1,2,7 및 8의 근종(Munro et al., 2011)
- 관상 동맥 질환, 천식, 간질, 편두통, 신장 및 간 질환과 같은 카베토신 또는 에피네프린에 대한 알레르기 또는 금기 사항이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A
환자는 카베토신을 투여받게 되며 최적의 카베토신 용량(IV 또는 IM)은 100mcg입니다.
카베토신 그룹은 10mL 식염수에 100mcg IV 카베토신(Pabal; Ferring Pharmaceuticals)을 투여합니다.
마취의는 혈역학적 안정성을 유지하기 위해 5분에 걸쳐 천천히(2mL/분의 속도로) 카르베토신을 투여할 것입니다.
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복부 근종절제술 동안 수혈의 필요성과 수술 중 실혈 감소에 있어 아드레날린의 근내막 주사와 카르베토신 정맥 주사의 효능을 비교합니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B
환자는 50 ml Bupivacaine HCL 0.25% 및 0.5 mg 아드레날린으로 구성된 용액으로 자궁 절개 전에 아드레날린, 장막 및/또는 평활근종 위에 있는 자궁근층의 침윤을 받게 됩니다. 적절한 모니터링.
솔루션은 절차 직전에 준비됩니다.
각 침윤 전에 흡인을 실시하여 혈관 내 주사를 피합니다.
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복부 근종절제술 동안 수혈의 필요성과 수술 중 실혈 감소에 있어 아드레날린의 근내막 주사와 카르베토신 정맥 주사의 효능을 비교합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 및 수술 후 출혈(출혈 ≥500cc로 정의)
기간: 복부 근종 절제술 후 첫 2시간
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복부 근종 절제술 동안 수술 중 혈액 손실을 감소시키는 아드레날린의 근내막 주사에 대한 정맥 카베토신의 효능을 비교합니다. 연구 결과는 수술 전 및 수술 후 헤모글로빈 수준 및 헤마토크릿 수준의 평가 측면에서 측정됩니다.
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복부 근종 절제술 후 첫 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술에 사용된 약물의 부작용
기간: 복부 근종 절제술 후 첫 24시간
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복부 근종 절제술 후 첫 24시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Waleed Saber, Professor, Cairo University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Micheal Hany Monir
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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카베토신에 대한 임상 시험
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National University Hospital, SingaporeNational Healthcare Group, Singapore완전한
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University Hospital, Basel, SwitzerlandObstetric Anaesthetists' Association United Kingdom완전한