Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti intravenózního karbetocinu versus intramyometriální injekce adrenalinu při snižování krevní ztráty

14. října 2023 aktualizováno: Egymedicalpedia

Hodnocení účinnosti intravenózního karbetocinu versus intramyometriální injekce adrenalinu při snižování krevní ztráty během abdominální myomektomie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Děložní myomy, postihující 20-50 % všech žen, jsou benigní nádory, které vznikají z myometriálních buněk tkáně hladkého svalstva dělohy. Ačkoli většina z nich je asymptomatická, myomy mohou často způsobit abnormální děložní krvácení, anémii z nedostatku železa, příznaky pánevního tlaku a bolest

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy s myomatózní dělohou mají zvýšený počet krevních zásob, což může způsobit nadměrné krvácení během myomektomie. Nadměrné krvácení může vést k krevním transfuzím a prodlouženým pobytům v nemocnici. Ke snížení krvácení během myomektomie se používá řada metod, včetně předoperačního podání agonistů hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH), turniketu děložní tepny, vaginálního misoprostolu, intravenózní kyseliny tranexamové, intramyometriálních injekcí bupivakainu plus adrenalinu a vasopresinu, chemické disekce pomocí Mesna (sodík -2-merkaptoethansulfonát), peroperační injekce kyseliny askorbové a nově i karbetocinu.

V současné době existuje několik strategií pro léčbu fibroidů. Přesto je myomektomie, chirurgické odstranění myomů, důležitou možností léčby symptomatických leiomyomů, zejména u žen, které si přejí zachovat dělohu. Toho lze dosáhnout laparotomií, laparoskopií nebo hysteroskopií.

Oxytocin je hormon vylučovaný zadní hypofýzou a působí na dělohu tím, že během porodu a porodu produkuje děložní kontrakce. Kvůli tomuto kontraktilnímu rysu se syntetické analogy oxytocinu používají při léčbě poporodní atonie dělohy a krvácení. Na základě své schopnosti zmírňovat krevní ztráty byl oxytocin hodnocen při gynekologických výkonech, včetně hysterektomií, myomektomií a resekcí endometria. Přestože se předpokládá, že exprese oxytocinových receptorů úzce souvisí s těhotenstvím, jejich přítomnost byla prokázána v leiomyomatózní děloze.

Karbetocin byl poprvé zaveden ke kontrole poporodního krvácení, ale jeho zvládnutelnost a účinnost z něj brzy učinily zajímavou možnost pro gynekologické chirurgy. Vzhledem ke svému delšímu poločasu ve srovnání s oxytocinem a jeho bohaté biologické dostupnosti by karbetocin mohl představovat velmi užitečný nástroj během myomektomie, podávaný buď intravenózně nebo intramuskulárně. krevní transfuze.

Adrenalin je silné vazokonstrikční činidlo, které má vysoké riziko kardiovaskulárních účinků, pokud se provádí intravaskulární instilace. Vasokonstrikční účinek adrenalinu na tkáň trvá déle než účinek vazopresinu.

Bupivakain je lokální anestetikum, které v klinických dávkách způsobuje vazodilataci, ale zdá se, že nižší dávky způsobují vazokonstrikci. Prokázalo se, že bupivakain má vazokonstrikční aktivitu v koncentracích ≤ 0,25 %, s dobou trvání účinku mezi 4 a 24 hodinami, pokud je použit pro lokální infiltraci. Bylo dokumentováno použití kombinace bupivakainu a nízké dávky adrenalinu za účelem minimalizace kardiovaskulárních účinků nejnovějších bez narušení vazokonstrikčních účinků na hemostázu.

Myometriální injekce adrenalinu a bupivakainu byla jednou z hodnocených metod, která ve srovnání s placebem vykazovala významně sníženou ztrátu krve a kratší dobu trvání operace

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Faculty of medicine, Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 25-50 let.
  • Ženy, které podstoupí abdominální myomektomii kvůli symptomatickým myomům stadia 3-6, podle FIGO stagingu (Laughlin-Tommaso et al., 2017), s počtem myomů nepřesahujícím pět na základě předoperační ultrasonografie (US).

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s předchozí myomektomií.
  • Těhotné a postmenopauzální ženy.
  • Ženy s předoperační koncentrací hemoglobinu <10 g/dl,
  • ženy, které jsou kandidáty a volí vaginální nebo laparoskopickou myomektomii.
  • Anamnéza předoperační embolizace nebo hormonální terapie (analogy GnRH), myom cervikálního a širokého vazu, počet myomů více než pět na předoperačním US, myom FIGO stadia 1,2,7 a 8 (Munro et al., 2011)
  • Pacienti s alergií nebo kontraindikacemi na karbetocin nebo epinefrin, jako je onemocnění koronárních tepen, astma, epilepsie, migréna, onemocnění ledvin a jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
pacienti dostanou karbetocin. Optimální dávka karbetocinu (IV nebo IM) je 100 mcg. Karbetocinová skupina dostane 100 mcg IV karbetocinu (Pabal; Ferring Pharmaceuticals) v 10 ml fyziologického roztoku. Anesteziologové budou pomalu podávat karbetocin po dobu 5 minut (rychlostí 2 ml/min), aby byla zachována hemodynamická stabilita.
Porovnat účinnost intravenózního karbetocinu s intramyometriální injekcí adrenalinu při snižování intraoperační krevní ztráty a nutnosti krevní transfuze při abdominální myomektomii.
Ostatní jména:
  • Adrenalin
Experimentální: Skupina B
pacientkám bude aplikován adrenalin, infiltrace serózy a/nebo myometria překrývající leiomyom před děložní incizí roztokem složeným z 50 ml Bupivacainu HCL 0,25 % a 0,5 mg adrenalinu. Anesteziolog bude informován před injekcí roztoku, aby bylo zajištěno řádné sledování. Roztok bude připraven těsně před zákrokem. Před každou infiltrací bude provedena aspirace, aby se zabránilo intravaskulární injekci
Porovnat účinnost intravenózního karbetocinu s intramyometriální injekcí adrenalinu při snižování intraoperační krevní ztráty a nutnosti krevní transfuze při abdominální myomektomii.
Ostatní jména:
  • Adrenalin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační a pooperační krvácení (definované jako ztráta krve ≥500 ccm)
Časové okno: První 2 hodiny po abdominální myomektomii
Porovnejte účinnost intravenózního karbetocinu s intramyometriální injekcí adrenalinu při snižování intraoperační krevní ztráty během abdominální myomektomie. Výsledek studie bude měřen z hlediska stanovení hladiny hemoglobinu a hladiny hematokritu před operací a po operaci.
První 2 hodiny po abdominální myomektomii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky léků používaných při operaci
Časové okno: Prvních 24 hodin po abdominální myomektomii
  • Potřeba krevní transfuze.
  • Délka operace.
  • Operační komplikace.
  • Pooperační nežádoucí účinky jako alergie, kardiovaskulární poruchy a plicní edém atd.
Prvních 24 hodin po abdominální myomektomii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Waleed Saber, Professor, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit