- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05986266
Hodnocení účinnosti intravenózního karbetocinu versus intramyometriální injekce adrenalinu při snižování krevní ztráty
Hodnocení účinnosti intravenózního karbetocinu versus intramyometriální injekce adrenalinu při snižování krevní ztráty během abdominální myomektomie: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Ženy s myomatózní dělohou mají zvýšený počet krevních zásob, což může způsobit nadměrné krvácení během myomektomie. Nadměrné krvácení může vést k krevním transfuzím a prodlouženým pobytům v nemocnici. Ke snížení krvácení během myomektomie se používá řada metod, včetně předoperačního podání agonistů hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH), turniketu děložní tepny, vaginálního misoprostolu, intravenózní kyseliny tranexamové, intramyometriálních injekcí bupivakainu plus adrenalinu a vasopresinu, chemické disekce pomocí Mesna (sodík -2-merkaptoethansulfonát), peroperační injekce kyseliny askorbové a nově i karbetocinu.
V současné době existuje několik strategií pro léčbu fibroidů. Přesto je myomektomie, chirurgické odstranění myomů, důležitou možností léčby symptomatických leiomyomů, zejména u žen, které si přejí zachovat dělohu. Toho lze dosáhnout laparotomií, laparoskopií nebo hysteroskopií.
Oxytocin je hormon vylučovaný zadní hypofýzou a působí na dělohu tím, že během porodu a porodu produkuje děložní kontrakce. Kvůli tomuto kontraktilnímu rysu se syntetické analogy oxytocinu používají při léčbě poporodní atonie dělohy a krvácení. Na základě své schopnosti zmírňovat krevní ztráty byl oxytocin hodnocen při gynekologických výkonech, včetně hysterektomií, myomektomií a resekcí endometria. Přestože se předpokládá, že exprese oxytocinových receptorů úzce souvisí s těhotenstvím, jejich přítomnost byla prokázána v leiomyomatózní děloze.
Karbetocin byl poprvé zaveden ke kontrole poporodního krvácení, ale jeho zvládnutelnost a účinnost z něj brzy učinily zajímavou možnost pro gynekologické chirurgy. Vzhledem ke svému delšímu poločasu ve srovnání s oxytocinem a jeho bohaté biologické dostupnosti by karbetocin mohl představovat velmi užitečný nástroj během myomektomie, podávaný buď intravenózně nebo intramuskulárně. krevní transfuze.
Adrenalin je silné vazokonstrikční činidlo, které má vysoké riziko kardiovaskulárních účinků, pokud se provádí intravaskulární instilace. Vasokonstrikční účinek adrenalinu na tkáň trvá déle než účinek vazopresinu.
Bupivakain je lokální anestetikum, které v klinických dávkách způsobuje vazodilataci, ale zdá se, že nižší dávky způsobují vazokonstrikci. Prokázalo se, že bupivakain má vazokonstrikční aktivitu v koncentracích ≤ 0,25 %, s dobou trvání účinku mezi 4 a 24 hodinami, pokud je použit pro lokální infiltraci. Bylo dokumentováno použití kombinace bupivakainu a nízké dávky adrenalinu za účelem minimalizace kardiovaskulárních účinků nejnovějších bez narušení vazokonstrikčních účinků na hemostázu.
Myometriální injekce adrenalinu a bupivakainu byla jednou z hodnocených metod, která ve srovnání s placebem vykazovala významně sníženou ztrátu krve a kratší dobu trvání operace
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of medicine, Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 25-50 let.
- Ženy, které podstoupí abdominální myomektomii kvůli symptomatickým myomům stadia 3-6, podle FIGO stagingu (Laughlin-Tommaso et al., 2017), s počtem myomů nepřesahujícím pět na základě předoperační ultrasonografie (US).
Kritéria vyloučení:
- Ženy s předchozí myomektomií.
- Těhotné a postmenopauzální ženy.
- Ženy s předoperační koncentrací hemoglobinu <10 g/dl,
- ženy, které jsou kandidáty a volí vaginální nebo laparoskopickou myomektomii.
- Anamnéza předoperační embolizace nebo hormonální terapie (analogy GnRH), myom cervikálního a širokého vazu, počet myomů více než pět na předoperačním US, myom FIGO stadia 1,2,7 a 8 (Munro et al., 2011)
- Pacienti s alergií nebo kontraindikacemi na karbetocin nebo epinefrin, jako je onemocnění koronárních tepen, astma, epilepsie, migréna, onemocnění ledvin a jater.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
pacienti dostanou karbetocin. Optimální dávka karbetocinu (IV nebo IM) je 100 mcg.
Karbetocinová skupina dostane 100 mcg IV karbetocinu (Pabal; Ferring Pharmaceuticals) v 10 ml fyziologického roztoku.
Anesteziologové budou pomalu podávat karbetocin po dobu 5 minut (rychlostí 2 ml/min), aby byla zachována hemodynamická stabilita.
|
Porovnat účinnost intravenózního karbetocinu s intramyometriální injekcí adrenalinu při snižování intraoperační krevní ztráty a nutnosti krevní transfuze při abdominální myomektomii.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina B
pacientkám bude aplikován adrenalin, infiltrace serózy a/nebo myometria překrývající leiomyom před děložní incizí roztokem složeným z 50 ml Bupivacainu HCL 0,25 % a 0,5 mg adrenalinu. Anesteziolog bude informován před injekcí roztoku, aby bylo zajištěno řádné sledování.
Roztok bude připraven těsně před zákrokem.
Před každou infiltrací bude provedena aspirace, aby se zabránilo intravaskulární injekci
|
Porovnat účinnost intravenózního karbetocinu s intramyometriální injekcí adrenalinu při snižování intraoperační krevní ztráty a nutnosti krevní transfuze při abdominální myomektomii.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační a pooperační krvácení (definované jako ztráta krve ≥500 ccm)
Časové okno: První 2 hodiny po abdominální myomektomii
|
Porovnejte účinnost intravenózního karbetocinu s intramyometriální injekcí adrenalinu při snižování intraoperační krevní ztráty během abdominální myomektomie. Výsledek studie bude měřen z hlediska stanovení hladiny hemoglobinu a hladiny hematokritu před operací a po operaci.
|
První 2 hodiny po abdominální myomektomii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky léků používaných při operaci
Časové okno: Prvních 24 hodin po abdominální myomektomii
|
|
Prvních 24 hodin po abdominální myomektomii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Waleed Saber, Professor, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Micheal Hany Monir
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .