- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05986266
Laskimonsisäisen karbetosiinin tehokkuuden arvioiminen verrattuna intramyometriaaliseen adrenaliiniinjektioon verenhukan vähentämisessä
Laskimonsisäisen karbetosiinin tehokkuuden arvioiminen verrattuna intramyometriaaliseen adrenaliiniinjektioon verenhukan vähentämisessä vatsan myomektomian aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Naisilla, joilla on myomatoottinen kohtu, on lisääntynyt verenkierto, mikä voi aiheuttaa liiallista verenvuotoa myomektomian aikana. Liiallinen verenvuoto voi johtaa verensiirtoihin ja pitkittyneisiin sairaalahoitoihin. Useita menetelmiä käytetään verenvuodon vähentämiseen myomektomian aikana, mukaan lukien gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistien, kohdun valtimokiristeen, emättimen misoprostolin, suonensisäisen traneksaamihapon, lihaksensisäisen bupivakaiinin, adrenaliinin ja kemiallisen vasopressionin (disse vasopressin) injektion. -2-merkaptoetaanisulfonaatti), perioperatiivinen askorbiinihapon injektio ja äskettäin karbetosiini.
Tällä hetkellä fibroidien hoitoon on olemassa useita strategioita. Silti myomektomia, myoomien kirurginen poisto, on tärkeä hoitovaihtoehto oireileville leiomyoomille, erityisesti naisilla, jotka haluavat säilyttää kohtunsa. Tämä voidaan tehdä laparotomialla, laparoskopialla tai hysteroskopialla.
Oksitosiini on aivolisäkkeen takaosasta erittynyt hormoni, joka vaikuttaa kohtuun aiheuttamalla kohdun supistuksia synnytyksen ja synnytyksen aikana. Tämän supistumisominaisuuden vuoksi synteettisiä oksitosiinianalogeja käytetään synnytyksen jälkeisen kohdun atonian ja verenvuodon hoidossa. Oksitosiinia on arvioitu gynekologisissa toimenpiteissä, mukaan lukien kohdunpoisto, myomektomia ja kohdun limakalvon resektio, sen kykynsä vaimentaa verenhukkaa. Vaikka oksitosiinireseptorien ilmentymisen uskotaan liittyvän tiukasti raskauteen, niiden esiintyminen on osoitettu leiomyomatoosissa kohdussa.
Karbetosiini esiteltiin ensimmäisen kerran synnytyksen jälkeisen verenvuodon hallintaan, mutta sen hallittavuus ja teho teki siitä pian mielenkiintoisen vaihtoehdon gynekologisille kirurgeille. Koska karbetosiini on pidempi puoliintumisaika verrattuna oksitosiiniin ja sen suuri hyötyosuus, se voisi olla erittäin hyödyllinen työkalu myomektomian aikana joko suonensisäisesti tai lihakseen annettuna. Lupaavien raporttien jälkeen karbetosiinin tehokkuudesta vähentää leikkauksensisäistä verenhukkaa, hemoglobiinin laskua ja leikkauksen jälkeisen hoidon tarvetta. verensiirrot.
Adrenaliini on voimakas verisuonia supistava aine, jolla on suuri riski sydän- ja verisuonivaikutuksiin, jos suonensisäinen tiputus suoritetaan. Adrenaliinin verisuonia supistava vaikutus kudoksiin kestää kauemmin kuin vasopressiinin.
Bupivakaiini on paikallispuudutusaine, joka aiheuttaa verisuonia laajentavaa kliinisillä annoksilla, mutta pienemmät annokset näyttävät aiheuttavan vasokonstriktiota. Bupivakaiinilla on osoitettu olevan vasokonstriktiivinen vaikutus ≤ 0,25 %:n pitoisuuksina ja sen vaikutuksen kesto on 4–24 tuntia, kun sitä käytetään paikalliseen infiltraatioon. Bupivakaiinin ja pienen adrenaliiniannoksen yhdistelmän käyttö uusimpien sydän- ja verisuonivaikutusten minimoimiseksi häiritsemättä verisuonia supistavia vaikutuksia hemostaasiin on dokumentoitu.
Adrenaliinin ja bupivakaiinin myometrium-injektio oli yksi arvioiduista menetelmistä, jotka osoittivat merkittävästi vähentyneen verenhukan ja lyhyemmän leikkauksen keston verrattuna lumelääkkeeseen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Micheal Hany Monir, MSC
- Puhelinnumero: 01279266613
- Sähköposti: Michealhany@icloud.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Faculty of Medicine, Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 25-50 vuotiaat naiset.
- Naiset, joille tehdään vatsan myomektomia oireellisen vaiheen 3-6 fibroidien vuoksi FIGO-vaiheen mukaan (Laughlin-Tommaso et al., 2017), ja myoomien määrä ei ylitä viittä preoperatiivisen ultraäänitutkimuksen (USA) perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on aiempi myomektomia.
- Raskaana olevat ja postmenopausaaliset naiset.
- Naiset, joiden hemoglobiinipitoisuus ennen leikkausta <10 g/dl,
- naiset, jotka ovat ehdokkaita vaginaaliseen tai laparoskooppiseen myomektomiaan ja valitsevat sen.
- Ennen leikkausta tehty embolisaatio tai hormonihoito (GnRH-analogit), kohdunkaulan ja leveän nivelsiteen myooma, myoomien määrä yli viisi ennen leikkausta usa, myooma FIGO-vaiheet 1, 2, 7 ja 8 (Munro et al., 2011)
- Potilaat, joilla on allergia tai vasta-aiheet karbetosiinille tai epinefriinille, kuten sepelvaltimotauti, astma, epilepsia, migreeni, munuais- ja maksasairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ryhmä A
potilaat saavat karbetosiinia. Optimaalinen karbetosiiniannos (IV tai IM) on 100 mikrogrammaa.
Karbetosiiniryhmä saa 100 mikrogrammaa IV karbetosiinia (Pabal; Ferring Pharmaceuticals) 10 ml:ssa suolaliuosta.
Anestesiologit antavat karbetosiinia hitaasti 5 minuutin aikana (nopeudella 2 ml/min) hemodynaamisen vakauden ylläpitämiseksi.
|
Vertaa suonensisäisen karbetosiinin tehoa intramyometriaaliseen adrenaliiniinjektioon intraoperatiivisen verenhukan ja verensiirron tarpeen vähentämisessä vatsan myomektomian aikana.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Ryhmä B
potilaat saavat adrenaliinia, leiomyooman päällä olevan serosan ja/tai myometriumin infiltraation ennen kohdun viiltoa liuoksella, joka koostuu 50 ml:sta Bupivacaine HCL 0,25 % ja 0,5 mg adrenaliinia. Anestesiologille ilmoitetaan ennen liuoksen injektointia. kunnollinen seuranta.
Liuos valmistetaan juuri ennen toimenpidettä.
Ennen jokaista infiltraatiota suoritetaan aspiraatio suonensisäisen injektion välttämiseksi
|
Vertaa suonensisäisen karbetosiinin tehoa intramyometriaaliseen adrenaliiniinjektioon intraoperatiivisen verenhukan ja verensiirron tarpeen vähentämisessä vatsan myomektomian aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen sisäinen ja leikkauksen jälkeinen verenvuoto (määritelty verenhukkaan ≥ 500 cm3)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 2 tuntia vatsan myomektomian jälkeen
|
Vertaa suonensisäisen karbetosiinin tehokkuutta intramyometriaaliseen adrenaliiniinjektioon intraoperatiivisen verenhukan vähentämisessä vatsan myomektomian aikana. Tutkimuksen tulosta mitataan hemoglobiinitason ja hematokriittitason arvioinnin perusteella ennen ja jälkeen leikkauksen.
|
Ensimmäiset 2 tuntia vatsan myomektomian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksessa käytettyjen lääkkeiden sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia vatsan myomektomian jälkeen
|
|
Ensimmäiset 24 tuntia vatsan myomektomian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Waleed Saber, Professor, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Micheal Hany Monir
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .