Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäisen karbetosiinin tehokkuuden arvioiminen verrattuna intramyometriaaliseen adrenaliiniinjektioon verenhukan vähentämisessä

lauantai 14. lokakuuta 2023 päivittänyt: Egymedicalpedia

Laskimonsisäisen karbetosiinin tehokkuuden arvioiminen verrattuna intramyometriaaliseen adrenaliiniinjektioon verenhukan vähentämisessä vatsan myomektomian aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Kohdun fibroidit, joita esiintyy 20-50 %:lla kaikista naisista, ovat hyvänlaatuisia kasvaimia, jotka syntyvät kohdun sileän lihaskudoksen myometriaalisista soluista. Vaikka useimmat ovat oireettomia, fibroidit voivat usein aiheuttaa epänormaalia kohdun verenvuotoa, raudanpuuteanemiaa, lantion paineen oireita ja kipua

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Naisilla, joilla on myomatoottinen kohtu, on lisääntynyt verenkierto, mikä voi aiheuttaa liiallista verenvuotoa myomektomian aikana. Liiallinen verenvuoto voi johtaa verensiirtoihin ja pitkittyneisiin sairaalahoitoihin. Useita menetelmiä käytetään verenvuodon vähentämiseen myomektomian aikana, mukaan lukien gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistien, kohdun valtimokiristeen, emättimen misoprostolin, suonensisäisen traneksaamihapon, lihaksensisäisen bupivakaiinin, adrenaliinin ja kemiallisen vasopressionin (disse vasopressin) injektion. -2-merkaptoetaanisulfonaatti), perioperatiivinen askorbiinihapon injektio ja äskettäin karbetosiini.

Tällä hetkellä fibroidien hoitoon on olemassa useita strategioita. Silti myomektomia, myoomien kirurginen poisto, on tärkeä hoitovaihtoehto oireileville leiomyoomille, erityisesti naisilla, jotka haluavat säilyttää kohtunsa. Tämä voidaan tehdä laparotomialla, laparoskopialla tai hysteroskopialla.

Oksitosiini on aivolisäkkeen takaosasta erittynyt hormoni, joka vaikuttaa kohtuun aiheuttamalla kohdun supistuksia synnytyksen ja synnytyksen aikana. Tämän supistumisominaisuuden vuoksi synteettisiä oksitosiinianalogeja käytetään synnytyksen jälkeisen kohdun atonian ja verenvuodon hoidossa. Oksitosiinia on arvioitu gynekologisissa toimenpiteissä, mukaan lukien kohdunpoisto, myomektomia ja kohdun limakalvon resektio, sen kykynsä vaimentaa verenhukkaa. Vaikka oksitosiinireseptorien ilmentymisen uskotaan liittyvän tiukasti raskauteen, niiden esiintyminen on osoitettu leiomyomatoosissa kohdussa.

Karbetosiini esiteltiin ensimmäisen kerran synnytyksen jälkeisen verenvuodon hallintaan, mutta sen hallittavuus ja teho teki siitä pian mielenkiintoisen vaihtoehdon gynekologisille kirurgeille. Koska karbetosiini on pidempi puoliintumisaika verrattuna oksitosiiniin ja sen suuri hyötyosuus, se voisi olla erittäin hyödyllinen työkalu myomektomian aikana joko suonensisäisesti tai lihakseen annettuna. Lupaavien raporttien jälkeen karbetosiinin tehokkuudesta vähentää leikkauksensisäistä verenhukkaa, hemoglobiinin laskua ja leikkauksen jälkeisen hoidon tarvetta. verensiirrot.

Adrenaliini on voimakas verisuonia supistava aine, jolla on suuri riski sydän- ja verisuonivaikutuksiin, jos suonensisäinen tiputus suoritetaan. Adrenaliinin verisuonia supistava vaikutus kudoksiin kestää kauemmin kuin vasopressiinin.

Bupivakaiini on paikallispuudutusaine, joka aiheuttaa verisuonia laajentavaa kliinisillä annoksilla, mutta pienemmät annokset näyttävät aiheuttavan vasokonstriktiota. Bupivakaiinilla on osoitettu olevan vasokonstriktiivinen vaikutus ≤ 0,25 %:n pitoisuuksina ja sen vaikutuksen kesto on 4–24 tuntia, kun sitä käytetään paikalliseen infiltraatioon. Bupivakaiinin ja pienen adrenaliiniannoksen yhdistelmän käyttö uusimpien sydän- ja verisuonivaikutusten minimoimiseksi häiritsemättä verisuonia supistavia vaikutuksia hemostaasiin on dokumentoitu.

Adrenaliinin ja bupivakaiinin myometrium-injektio oli yksi arvioiduista menetelmistä, jotka osoittivat merkittävästi vähentyneen verenhukan ja lyhyemmän leikkauksen keston verrattuna lumelääkkeeseen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • Faculty of Medicine, Cairo University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 25-50 vuotiaat naiset.
  • Naiset, joille tehdään vatsan myomektomia oireellisen vaiheen 3-6 fibroidien vuoksi FIGO-vaiheen mukaan (Laughlin-Tommaso et al., 2017), ja myoomien määrä ei ylitä viittä preoperatiivisen ultraäänitutkimuksen (USA) perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on aiempi myomektomia.
  • Raskaana olevat ja postmenopausaaliset naiset.
  • Naiset, joiden hemoglobiinipitoisuus ennen leikkausta <10 g/dl,
  • naiset, jotka ovat ehdokkaita vaginaaliseen tai laparoskooppiseen myomektomiaan ja valitsevat sen.
  • Ennen leikkausta tehty embolisaatio tai hormonihoito (GnRH-analogit), kohdunkaulan ja leveän nivelsiteen myooma, myoomien määrä yli viisi ennen leikkausta usa, myooma FIGO-vaiheet 1, 2, 7 ja 8 (Munro et al., 2011)
  • Potilaat, joilla on allergia tai vasta-aiheet karbetosiinille tai epinefriinille, kuten sepelvaltimotauti, astma, epilepsia, migreeni, munuais- ja maksasairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A
potilaat saavat karbetosiinia. Optimaalinen karbetosiiniannos (IV tai IM) on 100 mikrogrammaa. Karbetosiiniryhmä saa 100 mikrogrammaa IV karbetosiinia (Pabal; Ferring Pharmaceuticals) 10 ml:ssa suolaliuosta. Anestesiologit antavat karbetosiinia hitaasti 5 minuutin aikana (nopeudella 2 ml/min) hemodynaamisen vakauden ylläpitämiseksi.
Vertaa suonensisäisen karbetosiinin tehoa intramyometriaaliseen adrenaliiniinjektioon intraoperatiivisen verenhukan ja verensiirron tarpeen vähentämisessä vatsan myomektomian aikana.
Muut nimet:
  • Adrenaliini
Kokeellinen: Ryhmä B
potilaat saavat adrenaliinia, leiomyooman päällä olevan serosan ja/tai myometriumin infiltraation ennen kohdun viiltoa liuoksella, joka koostuu 50 ml:sta Bupivacaine HCL 0,25 % ja 0,5 mg adrenaliinia. Anestesiologille ilmoitetaan ennen liuoksen injektointia. kunnollinen seuranta. Liuos valmistetaan juuri ennen toimenpidettä. Ennen jokaista infiltraatiota suoritetaan aspiraatio suonensisäisen injektion välttämiseksi
Vertaa suonensisäisen karbetosiinin tehoa intramyometriaaliseen adrenaliiniinjektioon intraoperatiivisen verenhukan ja verensiirron tarpeen vähentämisessä vatsan myomektomian aikana.
Muut nimet:
  • Adrenaliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen sisäinen ja leikkauksen jälkeinen verenvuoto (määritelty verenhukkaan ≥ 500 cm3)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 2 tuntia vatsan myomektomian jälkeen
Vertaa suonensisäisen karbetosiinin tehokkuutta intramyometriaaliseen adrenaliiniinjektioon intraoperatiivisen verenhukan vähentämisessä vatsan myomektomian aikana. Tutkimuksen tulosta mitataan hemoglobiinitason ja hematokriittitason arvioinnin perusteella ennen ja jälkeen leikkauksen.
Ensimmäiset 2 tuntia vatsan myomektomian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksessa käytettyjen lääkkeiden sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia vatsan myomektomian jälkeen
  • Verensiirron tarve.
  • Leikkauksen kesto.
  • Operatiiviset komplikaatiot.
  • Leikkauksen jälkeiset haittavaikutukset, kuten allergiat, sydän- ja verisuonihäiriöt ja keuhkopöhö jne.
Ensimmäiset 24 tuntia vatsan myomektomian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Waleed Saber, Professor, Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa