このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性疼痛の参加者における複数の介入固有の付録 (ISA) のマスタープロトコル研究 (LY900028) (CPMP)

2026年11月3日 更新者：Eli Lilly and Company

慢性疼痛治療​​のための複数介入の無作為化プラセボ対照第 2 相臨床試験のマスタープロトコル

The purpose of the chronic pain master protocol is to compare independent pain interventions and establish an overarching structure for the disease-state addenda (DSA) and intervention-specific appendices (ISAs). The ISAs may start independently of other ISAs as interventions become available for clinical testing.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

The chronic pain master protocol (CPMP) establishes entry criteria and includes DSA for osteoarthritis of the knee, chronic low back pain, and diabetic peripheral neuropathic pain. The DSA have specific study elements to appropriately define the target population and unique scales for assessment. Also, the master protocol governs ISAs that may start independently of other ISAs as interventions become available for clinical testing.

Note: Results for all outcomes are posted in the intervention records. No need for duplication.

研究の種類

介入

入学 (推定)

10000

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • 電話番号：1-317-615-4559
  • メール：LillyTrials@Lilly.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • 募集
        • Central Research Associates
        • 主任研究者：
          • David DeAtkine
        • コンタクト：
          • 電話番号：205-327-1077
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
        • 完了
        • Simon Williamson Clinic
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85306
        • 完了
        • Synexus Clinical Research - Glendale
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
        • 募集
        • Arizona Research Center
        • コンタクト：
          • 電話番号：602-863-6363
        • 主任研究者：
          • Louise Taber MD
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
        • 募集
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
        • 主任研究者：
          • Shawn Searle
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85281
        • 完了
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92614
        • 完了
        • Irvine Clinical Research
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • 募集
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
        • コンタクト：
          • 電話番号：760-320-9505
        • 主任研究者：
          • Michael Jardula
      • Riverside、California、アメリカ、92503
        • 募集
        • Artemis Institute for Clinical Research
        • コンタクト：
          • 電話番号：951-374-1190
        • 主任研究者：
          • Jack Vu
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • 募集
        • Artemis Institute for Clinical Research
        • コンタクト：
          • 電話番号：858-278-3647
        • 主任研究者：
          • Stacey Layle
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06517
        • 募集
        • CMR of Greater New Haven, LLC
        • 主任研究者：
          • Jillian Reid
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • 完了
        • VIN-Julie Schwartzbard
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34205
        • 募集
        • Bradenton Research Center, Inc.
        • 主任研究者：
          • Eric Folkens
        • コンタクト：
          • 電話番号：941-708-0005
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • まだ募集していません
        • Clinical Research of South Florida
        • コンタクト：
          • 電話番号：305-445-5637
        • 主任研究者：
          • Jeffrey Rosen
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • 募集
        • Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
        • 主任研究者：
          • Bruce Rankin
        • コンタクト：
          • 電話番号：205-757-8212
      • Lady Lake、Florida、アメリカ、32159
        • 募集
        • K2 MEDICAL Research THE VILLAGES
        • 主任研究者：
          • Craig Curtis
        • コンタクト：
          • 電話番号：352-500-5252
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • 募集
        • K2 Medical Research ORLANDO
        • コンタクト：
          • 電話番号：407-500-5252
        • 主任研究者：
          • Brandon Lenox
      • Merritt Island、Florida、アメリカ、32952
        • 募集
        • Merritt Island Medical Research, LLC
        • 主任研究者：
          • David Kirk
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • 募集
        • New Horizon Research Center
        • 主任研究者：
          • Lazaro Nunez
        • コンタクト：
          • 電話番号：305-226-3933
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • まだ募集していません
        • University of Miami Don Suffer Clinical Research Building
        • コンタクト：
          • 電話番号：305-243-8555
        • 主任研究者：
          • Danielle Horn
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • 募集
        • Flourish Research - Miami, LLC
        • 主任研究者：
          • Mark Kutner
        • コンタクト：
          • 電話番号：305-631-6704
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • 募集
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
        • コンタクト：
          • 電話番号：727-849-4131
        • 主任研究者：
          • Cathy Barnes
      • Ocala、Florida、アメリカ、34470
        • 募集
        • Renstar Medical Research
        • コンタクト：
          • 電話番号：352-629-5800
        • 主任研究者：
          • David Oliver
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • まだ募集していません
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
        • コンタクト：
          • 電話番号：407-426-9299
        • 主任研究者：
          • Beatriz Colon
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
        • 完了
        • Synexus Clinical Research - St. Petersburg
      • Plantation、Florida、アメリカ、33317
        • 完了
        • Martin E. Hale M.D., P.A.
      • Sunrise、Florida、アメリカ、33351
        • 募集
        • Precision Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Richard Linn
      • The Villages、Florida、アメリカ、32162
        • 完了
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • The Villages、Florida、アメリカ、32162
        • 募集
        • Charter Research - Lady Lake
        • 主任研究者：
          • Stephen Miller
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • 募集
        • Conquest Research
        • 主任研究者：
          • Anand Patel
        • コンタクト：
          • 電話番号：407-916-0060
    • Georgia
      • Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
        • 募集
        • North Georgia Clinical Research
        • コンタクト：
          • 電話番号：678-494-5735
        • 主任研究者：
          • Bram Wieskopf
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • まだ募集していません
        • Rocky Mountain Clinical Research
        • コンタクト：
          • 電話番号：208-522-6005
        • 主任研究者：
          • Kevin Prier
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University
        • コンタクト：
          • 電話番号：312-503-2315
        • 主任研究者：
          • Thomas Schnitzer
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60602
        • 完了
        • Synexus Clinical Research
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • 完了
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center - Central Office
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • 募集
        • DelRicht Research
        • 主任研究者：
          • Patrick Dennis
        • コンタクト：
          • 電話番号：504-336-2667
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
        • まだ募集していません
        • Boston Clinical Trials
        • 主任研究者：
          • Antonio Mendes
        • コンタクト：
          • 電話番号：617-477-4868
      • Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
        • 完了
        • ActivMed Practices and Research
      • New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02740
        • 募集
        • Lucida Clinical Trials
        • 主任研究者：
          • David Shih
        • コンタクト：
          • 電話番号：508-720-2015
      • Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
        • 募集
        • MedVadis Research Corporation
        • コンタクト：
          • 電話番号：617-744-1310
        • 主任研究者：
          • David DiBenedetto
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、アメリカ、48706
        • 募集
        • Great Lakes Research Group, Inc.
        • コンタクト：
          • 電話番号：989-895-9100
        • 主任研究者：
          • Jeffrey Potts
    • Missouri
      • City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63303
        • 募集
        • StudyMetrix Research
        • コンタクト：
          • 電話番号：636-387-5100
        • 主任研究者：
          • Timothy Smith
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • 募集
        • Clinvest Research LLC
        • コンタクト：
          • 電話番号：417-883-7889
        • 主任研究者：
          • Cory Bethmann
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
        • 完了
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • 募集
        • Rochester Clinical Research, LLC
        • コンタクト：
          • 電話番号：585-288-0890
        • 主任研究者：
          • Patrick Connors
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • 完了
        • PharmQuest
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
        • 募集
        • Lillestol Research
        • 主任研究者：
          • Michael Lillestol
        • コンタクト：
          • 電話番号：701-232-7705
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • 完了
        • Synexus - Cincinnati
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • 完了
        • Aventiv Research Inc
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45432
        • 募集
        • META Medical Research Institute
        • 主任研究者：
          • Priyesh Mehta
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74133
        • 募集
        • DelRicht Research
        • 主任研究者：
          • Melita Tate
        • コンタクト：
          • 電話番号：504-336-2667
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • 募集
        • Altoona Center For Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Alan Kivitz
        • コンタクト：
          • 電話番号：814-693-0300
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • 完了
        • Clinical Research Center of Reading,LLC
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
        • 完了
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • 募集
        • FutureSearch Trials of Neurology
        • コンタクト：
          • 電話番号：512-380-9925
        • 主任研究者：
          • Gregory Tempest
      • Dallas、Texas、アメリカ、75251
        • 完了
        • Cedar Health Research
      • Dallas、Texas、アメリカ、75234
        • 完了
        • Synexus
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • 終了しました
        • Re:Cognition Health - Fort Worth
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 完了
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84123
        • 完了
        • SYNEXUS
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • 募集
        • Northwest Clinical Research Center
        • コンタクト：
          • 電話番号：425-453-0404
        • 主任研究者：
          • Arifulla Khan, MD
      • Renton、Washington、アメリカ、98057
        • 募集
        • Rainier Clinical Research Center
        • 主任研究者：
          • Sheryl Marks
        • コンタクト：
          • 電話番号：425-251-1722
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ、00716
        • 募集
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
        • 主任研究者：
          • Elizabeth Barranco-Santana
        • コンタクト：
          • 電話番号：1-787-840-2505
      • San Juan、プエルトリコ、00909
        • 完了
        • Latin Clinical Trial Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • have a visual analog scale (VAS) pain value ≥40 and <95 at screening and prerandomization screening.
  • have a history of daily pain for at least 12 weeks based on participant report or medical history
  • have a value of ≤30 on the pain catastrophizing scale
  • are willing to maintain a consistent regimen of any ongoing nonpharmacologic pain-relieving therapies (for example, physical therapy) and/or nutritional supplements and will not start any new nonpharmacologic pain-relieving therapies and/or nutritional supplements during study participation
  • are willing to discontinue all medications taken for chronic pain conditions, except rescue medication for the duration of the study

Exclusion Criteria:

  • have second- or third-degree atrioventricular (AV) heart block or AV dissociation or history of ventricular tachycardia
  • have had a procedure within the past 6 months intended to produce permanent sensory loss in the target area of interest (for example, ablation techniques)
  • have surgery planned during the study for any reason, related or not to the disease state under evaluation.
  • have, in the judgment of the investigator, an acute, serious, or unstable medical condition or a history or presence of any other medical illness that would preclude study participation.
  • have had cancer within 2 years of baseline, except for cutaneous basal cell or squamous cell carcinoma resolved by excision.
  • have fibromyalgia
  • have any clinically important abnormality at screening, as determined by investigator, in physical or neurological examination, vital signs, electrocardiogram (ECG), or clinical laboratory test results that could be detrimental to the participant or could compromise the study.
  • have a positive human immunodeficiency virus (HIV) test result at screening
  • have a history of alcohol, illicit drug, analgesic or narcotic use disorder within 2 years prior to screening.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LY3016859 Osteoarthritis ISA

Participants are randomized to receive either active LY3016859 or matching placebo
薬：Placebo

Placebo administered IV

薬：LY3016859 ISA

Administered intravenously (IV)
実験的：LY3016859 Diabetic Neuropathic Pain ISA

Participants are randomized to receive either active LY3016859 or matching placebo
薬：Placebo

Placebo administered IV

薬：LY3016859 ISA

Administered intravenously (IV)
実験的：LY3016859 Chronic Back Pain ISA

Participants are randomized to receive either active LY3016859 or matching placebo
薬：Placebo

Placebo administered IV

薬：LY3016859 ISA

Administered intravenously (IV)
実験的：LY3556050 Osteoarthritis ISA

Participants are randomized to receive either active LY3556050 or matching placebo
薬：LY3556050 ISA

Administered orally

薬：Placebo Oral

Placebo administered orally
実験的：LY3556050 Diabetic Neuropathic Pain ISA

Participants are randomized to receive either active LY3556050 or matching placebo
薬：LY3556050 ISA

Administered orally

薬：Placebo Oral

Placebo administered orally
実験的：LY3556050 Chronic Back Pain ISA

Participants are randomized to receive either active LY3556050 or matching placebo
薬：LY3556050 ISA

Administered orally

薬：Placebo Oral

Placebo administered orally
実験的：LY3526318 Osteoarthritis ISA

Participants are randomized to receive either active LY3526318 or matching placebo
薬：Placebo Oral

Placebo administered orally

薬：LY3526318 ISA

Administered orally
実験的：LY3526318 Diabetic Neuropathic Pain ISA

Participants are randomized to receive either active LY3526318 or matching placebo
薬：Placebo Oral

Placebo administered orally

薬：LY3526318 ISA

Administered orally
実験的：LY3526318 Chronic Back Pain ISA

Participants are randomized to receive either active LY3526318 or matching placebo
薬：Placebo Oral

Placebo administered orally

薬：LY3526318 ISA

Administered orally
実験的：LY3857210 Osteoarthritis ISA

Participants are randomized to receive either active LY3857210 or matching placebo
薬：Placebo Oral

Placebo administered orally

薬：LY3857210 ISA

Administered orally
実験的：LY3857210 Diabetic Neuropathic Pain ISA

Participants are randomized to receive either active LY3857210 or matching placebo
薬：Placebo Oral

Placebo administered orally

薬：LY3857210 ISA

Administered orally
実験的：LY3857210 Chronic Back Pain ISA

Participants are randomized to receive either active LY3857210 or matching placebo
薬：Placebo Oral

Placebo administered orally

薬：LY3857210 ISA

Administered orally
実験的：LY4065967 Chronic Low Back Pain ISA

Participants are randomized to receive either active LY4065967 or matching placebo
薬：Placebo Oral

Placebo administered orally

薬：LY4065967 ISA

Administered orally
実験的：LY4065967 Osteoarthritis ISA

Participants are randomized to receive either active LY4065967 or matching placebo
薬：Placebo Oral

Placebo administered orally

薬：LY4065967 ISA

Administered orally
実験的：LY4065967 Diabetic Neuropathic Pain ISA

Participants are randomized to receive either active LY4065967 or matching placebo
薬：Placebo Oral

Placebo administered orally

薬：LY4065967 ISA

Administered orally

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
各 ISA に割り当てられた参加者の数
時間枠：ベースライン、8週目まで
ベースライン、8週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

捜査官

  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月30日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月1日

最初の投稿 (実際)

2023年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月3日

最終確認日

2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17511
  • H0P-MC-CPMP (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

IPD 共有時間枠

Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and European Union (EU), whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

IPD 共有アクセス基準

A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する