慢性疼痛の参加者における複数の介入固有の付録 (ISA) のマスタープロトコル研究 (LY900028) (CPMP)
2026年9月14日 更新者：Eli Lilly and Company
慢性疼痛治療のための複数介入の無作為化プラセボ対照第 2 相臨床試験のマスタープロトコル
慢性疼痛マスタープロトコルの目的は、独立した疼痛介入を比較し、病態別付録 (DSA) と介入固有の付録 (ISA) の包括的な構造を確立することです。
臨床試験で介入が利用可能になると、ISA は他の ISA とは独立して開始される場合があります。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
慢性疼痛マスタープロトコル (CPMP) は開始基準を確立しており、変形性膝関節症、慢性腰痛、糖尿病性末梢神経障害性疼痛に対する DSA が含まれています。 DSA には、対象集団と評価のための独自の尺度を適切に定義するための特定の研究要素があります。 また、マスタープロトコルは、臨床試験で介入が利用可能になったときに他の ISA とは独立して開始できる ISA を管理します。
注: すべての結果の結果は介入記録に掲載されます。 重複する必要はありません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10000
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 電話番号：1-317-615-4559
- メール：LillyTrials@Lilly.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- メール：clinical_inquiry_hub@lilly.com
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- 募集
- Central Research Associates
-
主任研究者：
- David DeAtkine
-
コンタクト：
- 電話番号：205-327-1077
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
- 完了
- Simon Williamson Clinic
-
-
Arizona
-
Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- 完了
- Synexus Clinical Research - Glendale
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
- 募集
- Arizona Research Center
-
コンタクト：
- 電話番号：602-863-6363
-
主任研究者：
- Louise Taber MD
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
- 募集
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
主任研究者：
- Shawn Searle
-
Tempe、Arizona、アメリカ、85281
- 完了
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
California
-
Irvine、California、アメリカ、92614
- 完了
- Irvine Clinical Research
-
Palm Springs、California、アメリカ、92262
- 募集
- Desert Oasis Healthcare Medical Group
-
コンタクト：
- 電話番号：760-320-9505
-
主任研究者：
- Michael Jardula
-
Riverside、California、アメリカ、92503
- 募集
- Artemis Institute for Clinical Research
-
コンタクト：
- 電話番号：951-374-1190
-
主任研究者：
- Jack Vu
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- 募集
- Artemis Institute for Clinical Research
-
コンタクト：
- 電話番号：858-278-3647
-
主任研究者：
- Stacey Layle
-
-
Connecticut
-
Hamden、Connecticut、アメリカ、06517
- 募集
- CMR of Greater New Haven
-
主任研究者：
- Joseph Soufer
-
コンタクト：
- 電話番号：2034194420
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、アメリカ、33180
- 完了
- VIN-Julie Schwartzbard
-
Bradenton、Florida、アメリカ、34205
- 募集
- Bradenton Research Center, Inc.
-
主任研究者：
- Eric Folkens
-
コンタクト：
- 電話番号：9417080005
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- まだ募集していません
- Clinical Research of South Florida
-
主任研究者：
- Jeffrey Rosen
-
コンタクト：
- 電話番号：3054455637
-
DeLand、Florida、アメリカ、32720
- 募集
- Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
-
コンタクト：
- 電話番号：2057578212
-
主任研究者：
- Bruce Rankin
-
Lady Lake、Florida、アメリカ、32159
- 募集
- K2 MEDICAL Research THE VILLAGES
-
主任研究者：
- Craig Curtis
-
コンタクト：
- 電話番号：3525005252
-
Maitland、Florida、アメリカ、32751
- 募集
- K2 Medical Research ORLANDO
-
コンタクト：
- 電話番号：407-500-5252
-
主任研究者：
- Brandon Lenox
-
Merritt Island、Florida、アメリカ、32952
- 募集
- Merritt Island Medical Research, LLC
-
主任研究者：
- David Kirk
-
Miami、Florida、アメリカ、33165
- 募集
- New Horizon Research Center
-
主任研究者：
- Lazaro Nunez
-
コンタクト：
- 電話番号：3052263933
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- まだ募集していません
- University of Miami Don Suffer Clinical Research Building
-
主任研究者：
- Danielle Horn
-
コンタクト：
- 電話番号：3052438555
-
Miami、Florida、アメリカ、33135
- 募集
- Flourish Research - Miami, LLC
-
主任研究者：
- Mark Kutner
-
コンタクト：
- 電話番号：305-631-6704
-
New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- 募集
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
主任研究者：
- Cathy Barnes
-
コンタクト：
- 電話番号：(727) 849-4131
-
Ocala、Florida、アメリカ、34470
- 募集
- Renstar Medical Research
-
コンタクト：
- 電話番号：3526295800
-
主任研究者：
- David Oliver
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- まだ募集していません
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
コンタクト：
- 電話番号：407-426-9299
-
主任研究者：
- Beatriz Colon
-
Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
- 完了
- Synexus Clinical Research - St. Petersburg
-
Plantation、Florida、アメリカ、33317
- 完了
- Martin E. Hale M.D., P.A.
-
Sunrise、Florida、アメリカ、33351
- 募集
- Precision Clinical Research
-
主任研究者：
- Richard Linn
-
The Villages、Florida、アメリカ、32162
- 完了
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
The Villages、Florida、アメリカ、32162
- 募集
- Charter Research - Lady Lake
-
主任研究者：
- Stephen Miller
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- 募集
- Conquest Research
-
主任研究者：
- Anand Patel
-
コンタクト：
- 電話番号：407-916-0060
-
-
Georgia
-
Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
- 募集
- North Georgia Clinical Research
-
主任研究者：
- Bram Wieskopf
-
コンタクト：
- 電話番号：6784945735
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- まだ募集していません
- Rocky Mountain Clinical Research
-
コンタクト：
- 電話番号：208-522-6005
-
主任研究者：
- Kevin Prier
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern University
-
コンタクト：
- 電話番号：312-503-2315
-
主任研究者：
- Thomas Schnitzer
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60602
- 完了
- Synexus Clinical Research
-
-
Kansas
-
Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- 完了
- Cotton O'Neil Clinical Research Center - Central Office
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- 募集
- DelRicht Research
-
主任研究者：
- Patrick Dennis
-
コンタクト：
- 電話番号：504-336-2667
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- まだ募集していません
- Boston Clinical Trials
-
主任研究者：
- Antonio Mendes
-
コンタクト：
- 電話番号：617-477-4868
-
Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
- 完了
- ActivMed Practices and Research
-
New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02740
- 募集
- Lucida Clinical Trials
-
主任研究者：
- David Shih
-
コンタクト：
- 電話番号：508-720-2015
-
Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
- 募集
- MedVadis Research Corporation
-
主任研究者：
- David DiBenedetto
-
コンタクト：
- 電話番号：6177441310
-
-
Michigan
-
Bay City、Michigan、アメリカ、48706
- 募集
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
コンタクト：
- 電話番号：989-895-9100
-
主任研究者：
- Jeffrey Potts
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63303
- 募集
- StudyMetrix Research
-
主任研究者：
- Timothy Smith
-
コンタクト：
- 電話番号：6363875100
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- 募集
- Clinvest Research LLC
-
コンタクト：
- 電話番号：4178837889
-
主任研究者：
- Ralph Duda
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- 完了
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14609
- 募集
- Rochester Clinical Research, LLC
-
コンタクト：
- 電話番号：585-288-0890
-
主任研究者：
- Patrick Connors
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- 完了
- PharmQuest
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
- 募集
- Lillestol Research
-
主任研究者：
- Michael Lillestol
-
コンタクト：
- 電話番号：7012327705
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- 完了
- Synexus - Cincinnati
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- 完了
- Aventiv Research Inc
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45432
- 募集
- META Medical Research Institute
-
主任研究者：
- Priyesh Mehta
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74133
- 募集
- DelRicht Research
-
主任研究者：
- Melita Tate
-
コンタクト：
- 電話番号：(504) 336-2667
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- 募集
- Altoona Center for Clinical Research
-
主任研究者：
- Alan Kivitz
-
コンタクト：
- 電話番号：814-693-0300
-
Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
- 完了
- Clinical Research Center of Reading,LLC
-
-
South Carolina
-
North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
- 完了
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- 募集
- FutureSearch Trials of Neurology
-
コンタクト：
- 電話番号：512-380-9925
-
主任研究者：
- John Hudson
-
Dallas、Texas、アメリカ、75234
- 完了
- SYNEXUS
-
Dallas、Texas、アメリカ、75251
- 完了
- Cedar Health Research
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- 募集
- Re:Cognition Health - Fort Worth
-
主任研究者：
- Claudia Perez
-
コンタクト：
- 電話番号：(682) 394-3500
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 完了
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Utah
-
Murray、Utah、アメリカ、84123
- 完了
- SYNEXUS
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- 募集
- Northwest Clinical Research Center
-
コンタクト：
- 電話番号：425-453-0404
-
主任研究者：
- Arifulla Khan, MD
-
Renton、Washington、アメリカ、98057
- 募集
- Rainier Clinical Research Center
-
主任研究者：
- Sheryl Marks
-
コンタクト：
- 電話番号：425-251-1722
-
-
-
-
-
Ponce、プエルトリコ、00716
- 募集
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
主任研究者：
- Elizabeth Barranco-Santana
-
コンタクト：
- 電話番号：1-787-840-2505
-
San Juan、プエルトリコ、00909
- 完了
- Latin Clinical Trial Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニングおよび事前無作為化スクリーニングで、ビジュアルアナログスケール（VAS）の痛みの値が40を超え、95未満である。
- 参加者の報告または病歴に基づいて、少なくとも12週間毎日の痛みの履歴がある
- 壊滅的な痛みのスケールで値が 30 以下である
- BMI が 40 キログラム/平方メートル (kg/m²) 未満 (両端を含む)
- -進行中の非薬理学的鎮痛療法（理学療法など）の一貫した計画を維持する意思があり、研究参加中に新たな非薬理学的鎮痛療法を開始する予定はありません。
- 研究期間中の救急薬を除き、慢性疼痛症状に対して服用しているすべての薬を中止する意思がある
除外基準:
- 第2度または第3度の房室（AV）心臓ブロックまたはAV解離、または心室頻拍の病歴がある
- 過去6か月以内に、対象となる標的領域に永続的な感覚喪失をもたらすことを目的とした処置（例えば、アブレーション技術）を受けたことがある。
- -評価中の病状に関連するかどうかにかかわらず、何らかの理由で研究中に手術が計画されている場合。
- 研究者の判断により、急性、重篤、または不安定な病状、または研究への参加を妨げる他の医学的疾患の病歴または存在がある。
- 切除により治癒した皮膚基底細胞癌または扁平上皮癌を除き、ベースラインから 2 年以内に癌を患っている。
- 線維筋痛症がある
- 精神障害の診断と統計マニュアル (第 5 版、DSM-5、アメリカ精神医学会) で定義されている物質使用障害を患っている
- -スクリーニング時に、参加者に有害な可能性がある、または研究に支障をきたす可能性がある、身体検査または神経学的検査、バイタルサイン、心電図（ECG）、または臨床検査結果において、治験責任医師が判断した臨床的に重要な異常がある。
- スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査結果が陽性である
- スクリーニング前の2年以内にアルコール、違法薬物、鎮痛剤または麻薬使用障害の病歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：LY3016859 変形性関節症 ISA
参加者は、有効なLY3016859または一致するプラセボのいずれかを受け取るようにランダム化されます。
|
静脈内投与（IV）
プラセボを静注投与
|
|
実験的：LY3016859 糖尿病性神経因性疼痛 ISA
参加者は、有効なLY3016859または一致するプラセボのいずれかを受け取るようにランダム化されます。
|
静脈内投与（IV）
プラセボを静注投与
|
|
実験的：LY3016859 慢性腰痛 ISA
参加者は、有効なLY3016859または一致するプラセボのいずれかを受け取るようにランダム化されます。
|
静脈内投与（IV）
プラセボを静注投与
|
|
実験的：LY3556050 変形性関節症 ISA
参加者は、有効なLY3556050または一致するプラセボのいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。
|
経口投与
プラセボを経口投与する
|
|
実験的：LY3556050 糖尿病性神経因性疼痛 ISA
参加者は、有効なLY3556050または一致するプラセボのいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。
|
経口投与
プラセボを経口投与する
|
|
実験的：LY3556050 慢性腰痛 ISA
参加者は、有効なLY3556050または一致するプラセボのいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。
|
経口投与
プラセボを経口投与する
|
|
実験的：LY3526318 変形性関節症 ISA
参加者は、有効なLY3526318または一致するプラセボのいずれかを受け取るようにランダム化されます。
|
プラセボを経口投与する
経口投与
|
|
実験的：LY3526318 糖尿病性神経因性疼痛 ISA
参加者は、有効なLY3526318または一致するプラセボのいずれかを受け取るようにランダム化されます。
|
プラセボを経口投与する
経口投与
|
|
実験的：LY3526318 慢性腰痛 ISA
参加者は、有効なLY3526318または一致するプラセボのいずれかを受け取るようにランダム化されます。
|
プラセボを経口投与する
経口投与
|
|
実験的：LY3857210 変形性関節症 ISA
参加者は、有効なLY3857210または一致するプラセボのいずれかを受け取るようにランダム化されます。
|
プラセボを経口投与する
経口投与
|
|
実験的：LY3857210 糖尿病性神経因性疼痛 ISA
参加者は、有効なLY3857210または一致するプラセボのいずれかを受け取るようにランダム化されます。
|
プラセボを経口投与する
経口投与
|
|
実験的：LY3857210 慢性腰痛 ISA
参加者は、有効なLY3857210または一致するプラセボのいずれかを受け取るようにランダム化されます。
|
プラセボを経口投与する
経口投与
|
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実験的：LY4065967 Chronic Low Back Pain ISA
Participants are randomized to receive either active LY4065967 or matching placebo
|
プラセボを経口投与する
Administered orally
|
|
実験的：LY4065967 Osteoarthritis ISA
Participants are randomized to receive either active LY4065967 or matching placebo
|
プラセボを経口投与する
Administered orally
|
|
実験的：LY4065967 Diabetic Neuropathic Pain ISA
Participants are randomized to receive either active LY4065967 or matching placebo
|
プラセボを経口投与する
Administered orally
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
各 ISA に割り当てられた参加者の数
時間枠：ベースライン、8週目まで
|
ベースライン、8週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月30日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月1日
最初の投稿 (実際)
2023年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月14日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17511
- H0P-MC-CPMP (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案書の承認と署名されたデータ共有契約に基づいて、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および欧州連合 (EU) で研究された適応症の一次出版および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手可能になります。
データは無期限にリクエスト可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。