Uno studio del protocollo principale (LY900028) sulle appendici specifiche per intervento multiplo (ISA) nei partecipanti con dolore cronico (CPMP)
14 settembre 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Un protocollo principale per studi clinici di fase 2 randomizzati, controllati con placebo, di interventi multipli per il trattamento del dolore cronico
Lo scopo del protocollo master sul dolore cronico è quello di confrontare gli interventi sul dolore indipendenti e stabilire una struttura generale per gli addenda dello stato di malattia (DSA) e le appendici specifiche dell'intervento (ISA).
Gli ISA possono iniziare indipendentemente da altri ISA quando gli interventi diventano disponibili per i test clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Il protocollo master per il dolore cronico (CPMP) stabilisce i criteri di ingresso e include DSA per l'artrosi del ginocchio, la lombalgia cronica e il dolore neuropatico periferico diabetico. I DSA hanno elementi di studio specifici per definire in modo appropriato la popolazione target e scale univoche per la valutazione. Inoltre, il protocollo principale regola gli ISA che possono iniziare indipendentemente da altri ISA quando gli interventi diventano disponibili per i test clinici.
Nota: i risultati per tutti i risultati sono pubblicati nei record di intervento. Non c'è bisogno di duplicazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10000
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numero di telefono: 1-317-615-4559
- Email: LillyTrials@Lilly.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Email: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Luoghi di studio
-
-
-
Ponce, Porto Rico, 00716
- Reclutamento
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
Investigatore principale:
- Elizabeth Barranco-Santana
-
Contatto:
- Numero di telefono: 1-787-840-2505
-
San Juan, Porto Rico, 00909
- Completato
- Latin Clinical Trial Center
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Reclutamento
- Central Research Associates
-
Investigatore principale:
- David DeAtkine
-
Contatto:
- Numero di telefono: 205-327-1077
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
- Completato
- Simon Williamson Clinic
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
- Completato
- Synexus Clinical Research - Glendale
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
- Reclutamento
- Arizona Research Center
-
Contatto:
- Numero di telefono: 602-863-6363
-
Investigatore principale:
- Louise Taber MD
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
- Reclutamento
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Investigatore principale:
- Shawn Searle
-
Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85281
- Completato
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
California
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92614
- Completato
- Irvine Clinical Research
-
Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
- Reclutamento
- Desert Oasis Healthcare Medical Group
-
Contatto:
- Numero di telefono: 760-320-9505
-
Investigatore principale:
- Michael Jardula
-
Riverside, California, Stati Uniti, 92503
- Reclutamento
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Contatto:
- Numero di telefono: 951-374-1190
-
Investigatore principale:
- Jack Vu
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Reclutamento
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Contatto:
- Numero di telefono: 858-278-3647
-
Investigatore principale:
- Stacey Layle
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06517
- Reclutamento
- CMR of Greater New Haven
-
Investigatore principale:
- Joseph Soufer
-
Contatto:
- Numero di telefono: 2034194420
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- Completato
- VIN-Julie Schwartzbard
-
Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
- Reclutamento
- Bradenton Research Center, Inc.
-
Investigatore principale:
- Eric Folkens
-
Contatto:
- Numero di telefono: 9417080005
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Non ancora reclutamento
- Clinical Research of South Florida
-
Investigatore principale:
- Jeffrey Rosen
-
Contatto:
- Numero di telefono: 3054455637
-
DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Reclutamento
- Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
-
Contatto:
- Numero di telefono: 2057578212
-
Investigatore principale:
- Bruce Rankin
-
Lady Lake, Florida, Stati Uniti, 32159
- Reclutamento
- K2 MEDICAL Research THE VILLAGES
-
Investigatore principale:
- Craig Curtis
-
Contatto:
- Numero di telefono: 3525005252
-
Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Reclutamento
- K2 Medical Research ORLANDO
-
Contatto:
- Numero di telefono: 407-500-5252
-
Investigatore principale:
- Brandon Lenox
-
Merritt Island, Florida, Stati Uniti, 32952
- Reclutamento
- Merritt Island Medical Research, LLC
-
Investigatore principale:
- David Kirk
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
- Reclutamento
- New Horizon Research Center
-
Investigatore principale:
- Lazaro Nunez
-
Contatto:
- Numero di telefono: 3052263933
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Non ancora reclutamento
- University of Miami Don Suffer Clinical Research Building
-
Investigatore principale:
- Danielle Horn
-
Contatto:
- Numero di telefono: 3052438555
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Reclutamento
- Flourish Research - Miami, LLC
-
Investigatore principale:
- Mark Kutner
-
Contatto:
- Numero di telefono: 305-631-6704
-
New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
- Reclutamento
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Investigatore principale:
- Cathy Barnes
-
Contatto:
- Numero di telefono: (727) 849-4131
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
- Reclutamento
- Renstar Medical Research
-
Contatto:
- Numero di telefono: 3526295800
-
Investigatore principale:
- David Oliver
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Non ancora reclutamento
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Contatto:
- Numero di telefono: 407-426-9299
-
Investigatore principale:
- Beatriz Colon
-
Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
- Completato
- Synexus Clinical Research - St. Petersburg
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
- Completato
- Martin E. Hale M.D., P.A.
-
Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
- Reclutamento
- Precision Clinical Research
-
Investigatore principale:
- Richard Linn
-
The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
- Completato
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
- Reclutamento
- Charter Research - Lady Lake
-
Investigatore principale:
- Stephen Miller
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Reclutamento
- Conquest Research
-
Investigatore principale:
- Anand Patel
-
Contatto:
- Numero di telefono: 407-916-0060
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
- Reclutamento
- North Georgia Clinical Research
-
Investigatore principale:
- Bram Wieskopf
-
Contatto:
- Numero di telefono: 6784945735
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Non ancora reclutamento
- Rocky Mountain Clinical Research
-
Contatto:
- Numero di telefono: 208-522-6005
-
Investigatore principale:
- Kevin Prier
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Reclutamento
- Northwestern University
-
Contatto:
- Numero di telefono: 312-503-2315
-
Investigatore principale:
- Thomas Schnitzer
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
- Completato
- Synexus Clinical Research
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Completato
- Cotton O'Neil Clinical Research Center - Central Office
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
- Reclutamento
- DelRicht Research
-
Investigatore principale:
- Patrick Dennis
-
Contatto:
- Numero di telefono: 504-336-2667
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
- Non ancora reclutamento
- Boston Clinical Trials
-
Investigatore principale:
- Antonio Mendes
-
Contatto:
- Numero di telefono: 617-477-4868
-
Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
- Completato
- ActivMed Practices and Research
-
New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
- Reclutamento
- Lucida Clinical Trials
-
Investigatore principale:
- David Shih
-
Contatto:
- Numero di telefono: 508-720-2015
-
Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
- Reclutamento
- MedVadis Research Corporation
-
Investigatore principale:
- David DiBenedetto
-
Contatto:
- Numero di telefono: 6177441310
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
- Reclutamento
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Contatto:
- Numero di telefono: 989-895-9100
-
Investigatore principale:
- Jeffrey Potts
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63303
- Reclutamento
- StudyMetrix Research
-
Investigatore principale:
- Timothy Smith
-
Contatto:
- Numero di telefono: 6363875100
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- Reclutamento
- Clinvest Research LLC
-
Contatto:
- Numero di telefono: 4178837889
-
Investigatore principale:
- Ralph Duda
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
- Completato
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- Reclutamento
- Rochester Clinical Research, LLC
-
Contatto:
- Numero di telefono: 585-288-0890
-
Investigatore principale:
- Patrick Connors
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
- Completato
- PharmQuest
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
- Reclutamento
- Lillestol Research
-
Investigatore principale:
- Michael Lillestol
-
Contatto:
- Numero di telefono: 7012327705
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
- Completato
- Synexus - Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Completato
- Aventiv Research Inc
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45432
- Reclutamento
- META Medical Research Institute
-
Investigatore principale:
- Priyesh Mehta
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
- Reclutamento
- DelRicht Research
-
Investigatore principale:
- Melita Tate
-
Contatto:
- Numero di telefono: (504) 336-2667
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Reclutamento
- Altoona Center for Clinical Research
-
Investigatore principale:
- Alan Kivitz
-
Contatto:
- Numero di telefono: 814-693-0300
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
- Completato
- Clinical Research Center of Reading,LLC
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
- Completato
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Reclutamento
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Contatto:
- Numero di telefono: 512-380-9925
-
Investigatore principale:
- John Hudson
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
- Completato
- SYNEXUS
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
- Completato
- Cedar Health Research
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Reclutamento
- Re:Cognition Health - Fort Worth
-
Investigatore principale:
- Claudia Perez
-
Contatto:
- Numero di telefono: (682) 394-3500
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Completato
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stati Uniti, 84123
- Completato
- SYNEXUS
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Reclutamento
- Northwest Clinical Research Center
-
Contatto:
- Numero di telefono: 425-453-0404
-
Investigatore principale:
- Arifulla Khan, MD
-
Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
- Reclutamento
- Rainier Clinical Research Center
-
Investigatore principale:
- Sheryl Marks
-
Contatto:
- Numero di telefono: 425-251-1722
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere un valore del dolore della scala analogica visiva (VAS) >40 e <95 allo screening e allo screening pre-randomizzazione.
- avere una storia di dolore quotidiano per almeno 12 settimane sulla base del rapporto del partecipante o della storia medica
- hanno un valore di ≤30 sulla scala catastrofica del dolore
- avere un indice di massa corporea <40 chilogrammo/metro quadrato (kg/m²) (incluso)
- sono disposti a mantenere un regime coerente di qualsiasi terapia antidolorifica non farmacologica in corso (ad esempio, terapia fisica) e non avvieranno alcuna nuova terapia antidolorifica non farmacologica durante la partecipazione allo studio.
- sono disposti a interrompere tutti i farmaci assunti per condizioni di dolore cronico, ad eccezione dei farmaci di soccorso per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- ha un blocco cardiaco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado o una dissociazione AV o una storia di tachicardia ventricolare
- hanno avuto una procedura negli ultimi 6 mesi intesa a produrre una perdita sensoriale permanente nell'area di interesse target (ad esempio, tecniche di ablazione)
- avere un intervento chirurgico pianificato durante lo studio per qualsiasi motivo, correlato o meno allo stato di malattia in esame.
- avere, a giudizio dello sperimentatore, una condizione medica acuta, grave o instabile o una storia o presenza di qualsiasi altra malattia medica che precluderebbe la partecipazione allo studio.
- - hanno avuto un cancro entro 2 anni dal basale, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose risolto mediante escissione.
- avere la fibromialgia
- avere un disturbo da uso di sostanze come definito dal Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5a edizione; DSM-5; American Psychiatric Association)
- presentare anomalie clinicamente importanti allo screening, come determinato dallo sperimentatore, nell'esame fisico o neurologico, nei segni vitali, nell'elettrocardiogramma (ECG) o nei risultati dei test di laboratorio clinici che potrebbero essere dannosi per il partecipante o potrebbero compromettere lo studio.
- avere un risultato positivo del test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening
- avere una storia di disturbo da uso di alcol, droghe illecite, analgesici o stupefacenti entro 2 anni prima dello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: LY3016859 Osteoartrite ISA
I partecipanti sono randomizzati per ricevere LY3016859 attivo o placebo corrispondente
|
Somministrato per via endovenosa (IV)
Placebo somministrato IV
|
|
Sperimentale: LY3016859 Dolore neuropatico diabetico ISA
I partecipanti sono randomizzati per ricevere LY3016859 attivo o placebo corrispondente
|
Somministrato per via endovenosa (IV)
Placebo somministrato IV
|
|
Sperimentale: LY3016859 Mal di schiena cronico ISA
I partecipanti sono randomizzati per ricevere LY3016859 attivo o placebo corrispondente
|
Somministrato per via endovenosa (IV)
Placebo somministrato IV
|
|
Sperimentale: LY3556050 Osteoartrite ISA
I partecipanti sono randomizzati per ricevere LY3556050 attivo o placebo corrispondente
|
Somministrato per via orale
Placebo somministrato per via orale
|
|
Sperimentale: LY3556050 Dolore neuropatico diabetico ISA
I partecipanti sono randomizzati per ricevere LY3556050 attivo o placebo corrispondente
|
Somministrato per via orale
Placebo somministrato per via orale
|
|
Sperimentale: LY3556050 Mal di schiena cronico ISA
I partecipanti sono randomizzati per ricevere LY3556050 attivo o placebo corrispondente
|
Somministrato per via orale
Placebo somministrato per via orale
|
|
Sperimentale: LY3526318 Osteoartrite ISA
I partecipanti sono randomizzati per ricevere LY3526318 attivo o placebo corrispondente
|
Placebo somministrato per via orale
Somministrato per via orale
|
|
Sperimentale: LY3526318 Dolore neuropatico diabetico ISA
I partecipanti sono randomizzati per ricevere LY3526318 attivo o placebo corrispondente
|
Placebo somministrato per via orale
Somministrato per via orale
|
|
Sperimentale: LY3526318 Mal di schiena cronico ISA
I partecipanti sono randomizzati per ricevere LY3526318 attivo o placebo corrispondente
|
Placebo somministrato per via orale
Somministrato per via orale
|
|
Sperimentale: LY3857210 Osteoartrite ISA
I partecipanti sono randomizzati per ricevere LY3857210 attivo o placebo corrispondente
|
Placebo somministrato per via orale
Somministrato per via orale
|
|
Sperimentale: LY3857210 Dolore neuropatico diabetico ISA
I partecipanti sono randomizzati per ricevere LY3857210 attivo o placebo corrispondente
|
Placebo somministrato per via orale
Somministrato per via orale
|
|
Sperimentale: LY3857210 Mal di schiena cronico ISA
I partecipanti sono randomizzati per ricevere LY3857210 attivo o placebo corrispondente
|
Placebo somministrato per via orale
Somministrato per via orale
|
|
Sperimentale: LY4065967 Chronic Low Back Pain ISA
Participants are randomized to receive either active LY4065967 or matching placebo
|
Placebo somministrato per via orale
Administered orally
|
|
Sperimentale: LY4065967 Osteoarthritis ISA
Participants are randomized to receive either active LY4065967 or matching placebo
|
Placebo somministrato per via orale
Administered orally
|
|
Sperimentale: LY4065967 Diabetic Neuropathic Pain ISA
Participants are randomized to receive either active LY4065967 or matching placebo
|
Placebo somministrato per via orale
Administered orally
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di partecipanti assegnati a ciascun ISA
Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 8
|
Basale, fino alla settimana 8
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 gennaio 2020
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17511
- H0P-MC-CPMP (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), se successiva.
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .