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Uno studio del protocollo principale (LY900028) sulle appendici specifiche per intervento multiplo (ISA) nei partecipanti con dolore cronico (CPMP)

3 aprile 2024 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Un protocollo principale per studi clinici di fase 2 randomizzati, controllati con placebo, di interventi multipli per il trattamento del dolore cronico

Lo scopo del protocollo master sul dolore cronico è quello di confrontare gli interventi sul dolore indipendenti e stabilire una struttura generale per gli addenda dello stato di malattia (DSA) e le appendici specifiche dell'intervento (ISA). Gli ISA possono iniziare indipendentemente da altri ISA quando gli interventi diventano disponibili per i test clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il protocollo master per il dolore cronico (CPMP) stabilisce i criteri di ingresso e include DSA per l'artrosi del ginocchio, la lombalgia cronica e il dolore neuropatico periferico diabetico. I DSA hanno elementi di studio specifici per definire in modo appropriato la popolazione target e scale univoche per la valutazione. Inoltre, il protocollo principale regola gli ISA che possono iniziare indipendentemente da altri ISA quando gli interventi diventano disponibili per i test clinici.

Nota: i risultati per tutti i risultati sono pubblicati nei record di intervento. Non c'è bisogno di duplicazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10000

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numero di telefono: 1-317-615-4559
  • Email: ClinicalTrials.gov@Lilly.com

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Reclutamento
        • Latin Clinical Trial Center
        • Investigatore principale:
          • Carlos Pantojas-Concepcion
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Completato
        • Simon Williamson Clinic
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Completato
        • Synexus Clinical Research - Glendale
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
        • Reclutamento
        • Arizona Research Center
        • Investigatore principale:
          • Louise A. Taber MD
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Reclutamento
        • Central Phoenix Medical Clinic
        • Investigatore principale:
          • Elysa Shaw
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85281
        • Completato
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • California
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Non ancora reclutamento
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
        • Investigatore principale:
          • Michael Jardula
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92503
        • Reclutamento
        • Artemis Institute for Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Jack Bailey Vu
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Reclutamento
        • Artemis Institute for Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Stacey Layle
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06517
        • Reclutamento
        • CMR of Greater New Haven, LLC
        • Investigatore principale:
          • Joseph Soufer
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Completato
        • VIN-Julie Schwartzbard
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Reclutamento
        • Accel Research Sites- Clinical Research Unit
        • Investigatore principale:
          • Bruce G Rankin
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Reclutamento
        • Encore Research Group- Jacksonville Center for Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Carolyn M Tran
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Reclutamento
        • Suncoast Research Group
        • Investigatore principale:
          • Mark Eliot Kutner
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
        • Reclutamento
        • Renstar Medical Research
        • Investigatore principale:
          • David Lucius Oliver
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • Completato
        • Synexus Clinical Research - St. Petersburg
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
        • Completato
        • Martin E. Hale M.D., P.A.
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
        • Completato
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
        • Reclutamento
        • North Georgia Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Bram Wieskopf
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Investigatore principale:
          • Thomas Schnitzer
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Completato
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center - Central Office
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Non ancora reclutamento
        • DelRicht Research
        • Investigatore principale:
          • Patrick Dennis
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
        • Completato
        • ActivMed Practices and Research
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
        • Reclutamento
        • MedVadis Research Corporation
        • Investigatore principale:
          • David DiBenedetto
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
        • Reclutamento
        • Great Lakes Research Group, Inc.
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey A. Potts
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63303
        • Reclutamento
        • StudyMetrix Research
        • Investigatore principale:
          • Timothy Smith
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Reclutamento
        • Clinvest Research LLC
        • Investigatore principale:
          • David Gregory True
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Completato
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Non ancora reclutamento
        • Rochester Clinical Research, LLC
        • Investigatore principale:
          • Patrick Connors
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Completato
        • PharmQuest
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Reclutamento
        • Lillestol Research
        • Investigatore principale:
          • Michael J Lillestol
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Completato
        • Synexus - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Completato
        • Aventiv Research Inc
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45432
        • Reclutamento
        • META Medical Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Priyesh Mehta
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
        • Non ancora reclutamento
        • DelRicht Research
        • Investigatore principale:
          • Melita Tate
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Reclutamento
        • Altoona Center for Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Alan Kivitz
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Completato
        • Clinical Research Center of Reading,LLC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
        • Completato
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Reclutamento
        • FutureSearch Trials of Neurology
        • Investigatore principale:
          • John Douglas Hudson
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Completato
        • Synexus
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Completato
        • Cedar Health Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Completato
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84123
        • Completato
        • Synexus
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Reclutamento
        • Northwest Clinical Research Center
        • Investigatore principale:
          • Arifulla Khan, MD
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Reclutamento
        • Rainier Clinical Research Center
        • Investigatore principale:
          • Frances Eileen Broyles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere un valore del dolore della scala analogica visiva (VAS) >40 e <95 allo screening e allo screening pre-randomizzazione.
  • avere una storia di dolore quotidiano per almeno 12 settimane sulla base del rapporto del partecipante o della storia medica
  • hanno un valore di ≤30 sulla scala catastrofica del dolore
  • avere un indice di massa corporea <40 chilogrammo/metro quadrato (kg/m²) (incluso)
  • sono disposti a mantenere un regime coerente di qualsiasi terapia antidolorifica non farmacologica in corso (ad esempio, terapia fisica) e non avvieranno alcuna nuova terapia antidolorifica non farmacologica durante la partecipazione allo studio.
  • sono disposti a interrompere tutti i farmaci assunti per condizioni di dolore cronico, ad eccezione dei farmaci di soccorso per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • ha un blocco cardiaco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado o una dissociazione AV o una storia di tachicardia ventricolare
  • hanno avuto una procedura negli ultimi 6 mesi intesa a produrre una perdita sensoriale permanente nell'area di interesse target (ad esempio, tecniche di ablazione)
  • avere un intervento chirurgico pianificato durante lo studio per qualsiasi motivo, correlato o meno allo stato di malattia in esame.
  • avere, a giudizio dello sperimentatore, una condizione medica acuta, grave o instabile o una storia o presenza di qualsiasi altra malattia medica che precluderebbe la partecipazione allo studio.
  • - hanno avuto un cancro entro 2 anni dal basale, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose risolto mediante escissione.
  • avere la fibromialgia
  • avere un disturbo da uso di sostanze come definito dal Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5a edizione; DSM-5; American Psychiatric Association)
  • presentare anomalie clinicamente importanti allo screening, come determinato dallo sperimentatore, nell'esame fisico o neurologico, nei segni vitali, nell'elettrocardiogramma (ECG) o nei risultati dei test di laboratorio clinici che potrebbero essere dannosi per il partecipante o potrebbero compromettere lo studio.
  • avere un risultato positivo del test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening
  • avere una storia di disturbo da uso di alcol, droghe illecite, analgesici o stupefacenti entro 2 anni prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY3016859 Osteoartrite ISA
I partecipanti sono randomizzati per ricevere LY3016859 attivo o placebo corrispondente
Droga: LY3016859 ISA
Somministrato per via endovenosa (IV)
Droga: Placebo
Placebo somministrato IV
Sperimentale: LY3016859 Dolore neuropatico diabetico ISA
I partecipanti sono randomizzati per ricevere LY3016859 attivo o placebo corrispondente
Droga: LY3016859 ISA
Somministrato per via endovenosa (IV)
Droga: Placebo
Placebo somministrato IV
Sperimentale: LY3016859 Mal di schiena cronico ISA
I partecipanti sono randomizzati per ricevere LY3016859 attivo o placebo corrispondente
Droga: LY3016859 ISA
Somministrato per via endovenosa (IV)
Droga: Placebo
Placebo somministrato IV
Sperimentale: LY3556050 Osteoartrite ISA
I partecipanti sono randomizzati per ricevere LY3556050 attivo o placebo corrispondente
Droga: LY3556050 ISA
Somministrato per via orale
Droga: Placebo Orale
Placebo somministrato per via orale
Sperimentale: LY3556050 Dolore neuropatico diabetico ISA
I partecipanti sono randomizzati per ricevere LY3556050 attivo o placebo corrispondente
Droga: LY3556050 ISA
Somministrato per via orale
Droga: Placebo Orale
Placebo somministrato per via orale
Sperimentale: LY3556050 Mal di schiena cronico ISA
I partecipanti sono randomizzati per ricevere LY3556050 attivo o placebo corrispondente
Droga: LY3556050 ISA
Somministrato per via orale
Droga: Placebo Orale
Placebo somministrato per via orale
Sperimentale: LY3526318 Osteoartrite ISA
I partecipanti sono randomizzati per ricevere LY3526318 attivo o placebo corrispondente
Droga: Placebo Orale
Placebo somministrato per via orale
Droga: LY3526318 ISA
Somministrato per via orale
Sperimentale: LY3526318 Dolore neuropatico diabetico ISA
I partecipanti sono randomizzati per ricevere LY3526318 attivo o placebo corrispondente
Droga: Placebo Orale
Placebo somministrato per via orale
Droga: LY3526318 ISA
Somministrato per via orale
Sperimentale: LY3526318 Mal di schiena cronico ISA
I partecipanti sono randomizzati per ricevere LY3526318 attivo o placebo corrispondente
Droga: Placebo Orale
Placebo somministrato per via orale
Droga: LY3526318 ISA
Somministrato per via orale
Sperimentale: LY3857210 Osteoartrite ISA
I partecipanti sono randomizzati per ricevere LY3857210 attivo o placebo corrispondente
Droga: Placebo Orale
Placebo somministrato per via orale
Droga: LY3857210 ISA
Somministrato per via orale
Sperimentale: LY3857210 Dolore neuropatico diabetico ISA
I partecipanti sono randomizzati per ricevere LY3857210 attivo o placebo corrispondente
Droga: Placebo Orale
Placebo somministrato per via orale
Droga: LY3857210 ISA
Somministrato per via orale
Sperimentale: LY3857210 Mal di schiena cronico ISA
I partecipanti sono randomizzati per ricevere LY3857210 attivo o placebo corrispondente
Droga: Placebo Orale
Placebo somministrato per via orale
Droga: LY3857210 ISA
Somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti assegnati a ciascun ISA
Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 8
Basale, fino alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

25 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

25 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17511
  • H0P-MC-CPMP (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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