만성 통증 참가자의 다중 개입-특정 부록(ISA)에 대한 마스터 프로토콜 연구(LY900028) (CPMP)
만성 통증 치료를 위한 다중 개입의 무작위 위약 대조 2상 임상 시험을 위한 마스터 프로토콜
The purpose of the chronic pain master protocol is to compare independent pain interventions and establish an overarching structure for the disease-state addenda (DSA) and intervention-specific appendices (ISAs). The ISAs may start independently of other ISAs as interventions become available for clinical testing.
연구 개요
상태
상세 설명
The chronic pain master protocol (CPMP) establishes entry criteria and includes DSA for osteoarthritis of the knee, chronic low back pain, and diabetic peripheral neuropathic pain. The DSA have specific study elements to appropriately define the target population and unique scales for assessment. Also, the master protocol governs ISAs that may start independently of other ISAs as interventions become available for clinical testing.
Note: Results for all outcomes are posted in the intervention records. No need for duplication.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 전화번호: 1-317-615-4559
- 이메일: LillyTrials@Lilly.com
연구 연락처 백업
- 이름: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- 이메일: clinical_inquiry_hub@lilly.com
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- 모병
- Central Research Associates
-
수석 연구원:
- David DeAtkine
-
연락하다:
- 전화번호: 205-327-1077
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35211
- 완전한
- Simon Williamson Clinic
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, 미국, 85306
- 완전한
- Synexus Clinical Research - Glendale
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85053
- 모병
- Arizona Research Center
-
연락하다:
- 전화번호: 602-863-6363
-
수석 연구원:
- Louise Taber MD
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- 모병
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
수석 연구원:
- Shawn Searle
-
Tempe, Arizona, 미국, 85281
- 완전한
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
California
-
Irvine, California, 미국, 92614
- 완전한
- Irvine Clinical Research
-
Palm Springs, California, 미국, 92262
- 모병
- Desert Oasis Healthcare Medical Group
-
연락하다:
- 전화번호: 760-320-9505
-
수석 연구원:
- Michael Jardula
-
Riverside, California, 미국, 92503
- 모병
- Artemis Institute for Clinical Research
-
연락하다:
- 전화번호: 951-374-1190
-
수석 연구원:
- Jack Vu
-
San Diego, California, 미국, 92123
- 모병
- Artemis Institute for Clinical Research
-
연락하다:
- 전화번호: 858-278-3647
-
수석 연구원:
- Stacey Layle
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, 미국, 06517
- 모병
- CMR of Greater New Haven, LLC
-
수석 연구원:
- Jillian Reid
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, 미국, 33180
- 완전한
- VIN-Julie Schwartzbard
-
Bradenton, Florida, 미국, 34205
- 모병
- Bradenton Research Center, Inc.
-
수석 연구원:
- Eric Folkens
-
연락하다:
- 전화번호: 941-708-0005
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- 아직 모집하지 않음
- Clinical Research of South Florida
-
연락하다:
- 전화번호: 305-445-5637
-
수석 연구원:
- Jeffrey Rosen
-
DeLand, Florida, 미국, 32720
- 모병
- Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
-
수석 연구원:
- Bruce Rankin
-
연락하다:
- 전화번호: 205-757-8212
-
Lady Lake, Florida, 미국, 32159
- 모병
- K2 MEDICAL Research THE VILLAGES
-
수석 연구원:
- Craig Curtis
-
연락하다:
- 전화번호: 352-500-5252
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- 모병
- K2 Medical Research ORLANDO
-
연락하다:
- 전화번호: 407-500-5252
-
수석 연구원:
- Brandon Lenox
-
Merritt Island, Florida, 미국, 32952
- 모병
- Merritt Island Medical Research, LLC
-
수석 연구원:
- David Kirk
-
Miami, Florida, 미국, 33165
- 모병
- New Horizon Research Center
-
수석 연구원:
- Lazaro Nunez
-
연락하다:
- 전화번호: 305-226-3933
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 아직 모집하지 않음
- University of Miami Don Suffer Clinical Research Building
-
연락하다:
- 전화번호: 305-243-8555
-
수석 연구원:
- Danielle Horn
-
Miami, Florida, 미국, 33135
- 모병
- Flourish Research - Miami, LLC
-
수석 연구원:
- Mark Kutner
-
연락하다:
- 전화번호: 305-631-6704
-
New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- 모병
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
연락하다:
- 전화번호: 727-849-4131
-
수석 연구원:
- Cathy Barnes
-
Ocala, Florida, 미국, 34470
- 모병
- Renstar Medical Research
-
연락하다:
- 전화번호: 352-629-5800
-
수석 연구원:
- David Oliver
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- 아직 모집하지 않음
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
연락하다:
- 전화번호: 407-426-9299
-
수석 연구원:
- Beatriz Colon
-
Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
- 완전한
- Synexus Clinical Research - St. Petersburg
-
Plantation, Florida, 미국, 33317
- 완전한
- Martin E. Hale M.D., P.A.
-
Sunrise, Florida, 미국, 33351
- 모병
- Precision Clinical Research
-
수석 연구원:
- Richard Linn
-
The Villages, Florida, 미국, 32162
- 완전한
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
The Villages, Florida, 미국, 32162
- 모병
- Charter Research - Lady Lake
-
수석 연구원:
- Stephen Miller
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- 모병
- Conquest Research
-
수석 연구원:
- Anand Patel
-
연락하다:
- 전화번호: 407-916-0060
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, 미국, 30189
- 모병
- North Georgia Clinical Research
-
연락하다:
- 전화번호: 678-494-5735
-
수석 연구원:
- Bram Wieskopf
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- 아직 모집하지 않음
- Rocky Mountain Clinical Research
-
연락하다:
- 전화번호: 208-522-6005
-
수석 연구원:
- Kevin Prier
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern University
-
연락하다:
- 전화번호: 312-503-2315
-
수석 연구원:
- Thomas Schnitzer
-
Chicago, Illinois, 미국, 60602
- 완전한
- Synexus Clinical Research
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, 미국, 66606
- 완전한
- Cotton O'Neil Clinical Research Center - Central Office
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- 모병
- DelRicht Research
-
수석 연구원:
- Patrick Dennis
-
연락하다:
- 전화번호: 504-336-2667
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- 아직 모집하지 않음
- Boston Clinical Trials
-
수석 연구원:
- Antonio Mendes
-
연락하다:
- 전화번호: 617-477-4868
-
Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
- 완전한
- ActivMed Practices and Research
-
New Bedford, Massachusetts, 미국, 02740
- 모병
- Lucida Clinical Trials
-
수석 연구원:
- David Shih
-
연락하다:
- 전화번호: 508-720-2015
-
Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
- 모병
- MedVadis Research Corporation
-
연락하다:
- 전화번호: 617-744-1310
-
수석 연구원:
- David DiBenedetto
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, 미국, 48706
- 모병
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
연락하다:
- 전화번호: 989-895-9100
-
수석 연구원:
- Jeffrey Potts
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63303
- 모병
- StudyMetrix Research
-
연락하다:
- 전화번호: 636-387-5100
-
수석 연구원:
- Timothy Smith
-
Springfield, Missouri, 미국, 65807
- 모병
- Clinvest Research LLC
-
연락하다:
- 전화번호: 417-883-7889
-
수석 연구원:
- Cory Bethmann
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- 완전한
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14609
- 모병
- Rochester Clinical Research, LLC
-
연락하다:
- 전화번호: 585-288-0890
-
수석 연구원:
- Patrick Connors
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- 완전한
- PharmQuest
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- 모병
- Lillestol Research
-
수석 연구원:
- Michael Lillestol
-
연락하다:
- 전화번호: 701-232-7705
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- 완전한
- Synexus - Cincinnati
-
Columbus, Ohio, 미국, 43213
- 완전한
- Aventiv Research Inc
-
Dayton, Ohio, 미국, 45432
- 모병
- META Medical Research Institute
-
수석 연구원:
- Priyesh Mehta
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74133
- 모병
- DelRicht Research
-
수석 연구원:
- Melita Tate
-
연락하다:
- 전화번호: 504-336-2667
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- 모병
- Altoona Center For Clinical Research
-
수석 연구원:
- Alan Kivitz
-
연락하다:
- 전화번호: 814-693-0300
-
Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
- 완전한
- Clinical Research Center of Reading,LLC
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
- 완전한
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78731
- 모병
- FutureSearch Trials of Neurology
-
연락하다:
- 전화번호: 512-380-9925
-
수석 연구원:
- Gregory Tempest
-
Dallas, Texas, 미국, 75251
- 완전한
- Cedar Health Research
-
Dallas, Texas, 미국, 75234
- 완전한
- Synexus
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- 종료됨
- Re:Cognition Health - Fort Worth
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 완전한
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Utah
-
Murray, Utah, 미국, 84123
- 완전한
- SYNEXUS
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, 미국, 98007
- 모병
- Northwest Clinical Research Center
-
연락하다:
- 전화번호: 425-453-0404
-
수석 연구원:
- Arifulla Khan, MD
-
Renton, Washington, 미국, 98057
- 모병
- Rainier Clinical Research Center
-
수석 연구원:
- Sheryl Marks
-
연락하다:
- 전화번호: 425-251-1722
-
-
-
-
-
Ponce, 푸에르토 리코, 00716
- 모병
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
수석 연구원:
- Elizabeth Barranco-Santana
-
연락하다:
- 전화번호: 1-787-840-2505
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00909
- 완전한
- Latin Clinical Trial Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- have a visual analog scale (VAS) pain value ≥40 and <95 at screening and prerandomization screening.
- have a history of daily pain for at least 12 weeks based on participant report or medical history
- have a value of ≤30 on the pain catastrophizing scale
- are willing to maintain a consistent regimen of any ongoing nonpharmacologic pain-relieving therapies (for example, physical therapy) and/or nutritional supplements and will not start any new nonpharmacologic pain-relieving therapies and/or nutritional supplements during study participation
- are willing to discontinue all medications taken for chronic pain conditions, except rescue medication for the duration of the study
Exclusion Criteria:
- have second- or third-degree atrioventricular (AV) heart block or AV dissociation or history of ventricular tachycardia
- have had a procedure within the past 6 months intended to produce permanent sensory loss in the target area of interest (for example, ablation techniques)
- have surgery planned during the study for any reason, related or not to the disease state under evaluation.
- have, in the judgment of the investigator, an acute, serious, or unstable medical condition or a history or presence of any other medical illness that would preclude study participation.
- have had cancer within 2 years of baseline, except for cutaneous basal cell or squamous cell carcinoma resolved by excision.
- have fibromyalgia
- have any clinically important abnormality at screening, as determined by investigator, in physical or neurological examination, vital signs, electrocardiogram (ECG), or clinical laboratory test results that could be detrimental to the participant or could compromise the study.
- have a positive human immunodeficiency virus (HIV) test result at screening
- have a history of alcohol, illicit drug, analgesic or narcotic use disorder within 2 years prior to screening.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: LY3016859 Osteoarthritis ISA
Participants are randomized to receive either active LY3016859 or matching placebo |
Placebo administered IV Administered intravenously (IV) |
|
실험적: LY3016859 Diabetic Neuropathic Pain ISA
Participants are randomized to receive either active LY3016859 or matching placebo |
Placebo administered IV Administered intravenously (IV) |
|
실험적: LY3016859 Chronic Back Pain ISA
Participants are randomized to receive either active LY3016859 or matching placebo |
Placebo administered IV Administered intravenously (IV) |
|
실험적: LY3556050 Osteoarthritis ISA
Participants are randomized to receive either active LY3556050 or matching placebo |
Administered orally Placebo administered orally |
|
실험적: LY3556050 Diabetic Neuropathic Pain ISA
Participants are randomized to receive either active LY3556050 or matching placebo |
Administered orally Placebo administered orally |
|
실험적: LY3556050 Chronic Back Pain ISA
Participants are randomized to receive either active LY3556050 or matching placebo |
Administered orally Placebo administered orally |
|
실험적: LY3526318 Osteoarthritis ISA
Participants are randomized to receive either active LY3526318 or matching placebo |
Placebo administered orally Administered orally |
|
실험적: LY3526318 Diabetic Neuropathic Pain ISA
Participants are randomized to receive either active LY3526318 or matching placebo |
Placebo administered orally Administered orally |
|
실험적: LY3526318 Chronic Back Pain ISA
Participants are randomized to receive either active LY3526318 or matching placebo |
Placebo administered orally Administered orally |
|
실험적: LY3857210 Osteoarthritis ISA
Participants are randomized to receive either active LY3857210 or matching placebo |
Placebo administered orally Administered orally |
|
실험적: LY3857210 Diabetic Neuropathic Pain ISA
Participants are randomized to receive either active LY3857210 or matching placebo |
Placebo administered orally Administered orally |
|
실험적: LY3857210 Chronic Back Pain ISA
Participants are randomized to receive either active LY3857210 or matching placebo |
Placebo administered orally Administered orally |
|
실험적: LY4065967 Chronic Low Back Pain ISA
Participants are randomized to receive either active LY4065967 or matching placebo |
Placebo administered orally Administered orally |
|
실험적: LY4065967 Osteoarthritis ISA
Participants are randomized to receive either active LY4065967 or matching placebo |
Placebo administered orally Administered orally |
|
실험적: LY4065967 Diabetic Neuropathic Pain ISA
Participants are randomized to receive either active LY4065967 or matching placebo |
Placebo administered orally Administered orally |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
각 ISA에 할당된 참가자 수
기간: 기준선, 최대 8주차
|
기준선, 최대 8주차
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17511
- H0P-MC-CPMP (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.
IPD 공유 기간
Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and European Union (EU), whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.
IPD 공유 액세스 기준
A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .