만성 통증 참가자의 다중 개입-특정 부록(ISA)에 대한 마스터 프로토콜 연구(LY900028) (CPMP)
2026년 9월 14일 업데이트: Eli Lilly and Company
만성 통증 치료를 위한 다중 개입의 무작위 위약 대조 2상 임상 시험을 위한 마스터 프로토콜
만성 통증 마스터 프로토콜의 목적은 독립적인 통증 중재를 비교하고 질병 상태 부록(DSA) 및 중재 특정 부록(ISA)에 대한 포괄적인 구조를 확립하는 것입니다.
ISA는 임상 시험에 개입이 가능해지면 다른 ISA와 독립적으로 시작할 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
만성 통증 마스터 프로토콜(CPMP)은 무릎 골관절염, 만성 요통 및 당뇨병성 말초 신경병증 통증에 대한 DSA를 포함하고 진입 기준을 설정합니다. DSA에는 대상 인구를 적절하게 정의하는 특정 연구 요소와 평가를 위한 고유한 척도가 있습니다. 또한 마스터 프로토콜은 임상 테스트에 개입이 가능해짐에 따라 다른 ISA와 독립적으로 시작할 수 있는 ISA를 관리합니다.
참고: 모든 결과에 대한 결과는 개입 기록에 게시됩니다. 복제할 필요가 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10000
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 전화번호: 1-317-615-4559
- 이메일: LillyTrials@Lilly.com
연구 연락처 백업
- 이름: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- 이메일: clinical_inquiry_hub@lilly.com
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- 모병
- Central Research Associates
-
수석 연구원:
- David DeAtkine
-
연락하다:
- 전화번호: 205-327-1077
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35211
- 완전한
- Simon Williamson Clinic
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, 미국, 85306
- 완전한
- Synexus Clinical Research - Glendale
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85053
- 모병
- Arizona Research Center
-
연락하다:
- 전화번호: 602-863-6363
-
수석 연구원:
- Louise Taber MD
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- 모병
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
수석 연구원:
- Shawn Searle
-
Tempe, Arizona, 미국, 85281
- 완전한
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
California
-
Irvine, California, 미국, 92614
- 완전한
- Irvine Clinical Research
-
Palm Springs, California, 미국, 92262
- 모병
- Desert Oasis Healthcare Medical Group
-
연락하다:
- 전화번호: 760-320-9505
-
수석 연구원:
- Michael Jardula
-
Riverside, California, 미국, 92503
- 모병
- Artemis Institute for Clinical Research
-
연락하다:
- 전화번호: 951-374-1190
-
수석 연구원:
- Jack Vu
-
San Diego, California, 미국, 92123
- 모병
- Artemis Institute for Clinical Research
-
연락하다:
- 전화번호: 858-278-3647
-
수석 연구원:
- Stacey Layle
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, 미국, 06517
- 모병
- CMR of Greater New Haven
-
수석 연구원:
- Joseph Soufer
-
연락하다:
- 전화번호: 2034194420
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, 미국, 33180
- 완전한
- VIN-Julie Schwartzbard
-
Bradenton, Florida, 미국, 34205
- 모병
- Bradenton Research Center, Inc.
-
수석 연구원:
- Eric Folkens
-
연락하다:
- 전화번호: 9417080005
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- 아직 모집하지 않음
- Clinical Research of South Florida
-
수석 연구원:
- Jeffrey Rosen
-
연락하다:
- 전화번호: 3054455637
-
DeLand, Florida, 미국, 32720
- 모병
- Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
-
연락하다:
- 전화번호: 2057578212
-
수석 연구원:
- Bruce Rankin
-
Lady Lake, Florida, 미국, 32159
- 모병
- K2 MEDICAL Research THE VILLAGES
-
수석 연구원:
- Craig Curtis
-
연락하다:
- 전화번호: 3525005252
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- 모병
- K2 Medical Research ORLANDO
-
연락하다:
- 전화번호: 407-500-5252
-
수석 연구원:
- Brandon Lenox
-
Merritt Island, Florida, 미국, 32952
- 모병
- Merritt Island Medical Research, LLC
-
수석 연구원:
- David Kirk
-
Miami, Florida, 미국, 33165
- 모병
- New Horizon Research Center
-
수석 연구원:
- Lazaro Nunez
-
연락하다:
- 전화번호: 3052263933
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 아직 모집하지 않음
- University of Miami Don Suffer Clinical Research Building
-
수석 연구원:
- Danielle Horn
-
연락하다:
- 전화번호: 3052438555
-
Miami, Florida, 미국, 33135
- 모병
- Flourish Research - Miami, LLC
-
수석 연구원:
- Mark Kutner
-
연락하다:
- 전화번호: 305-631-6704
-
New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- 모병
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
수석 연구원:
- Cathy Barnes
-
연락하다:
- 전화번호: (727) 849-4131
-
Ocala, Florida, 미국, 34470
- 모병
- Renstar Medical Research
-
연락하다:
- 전화번호: 3526295800
-
수석 연구원:
- David Oliver
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- 아직 모집하지 않음
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
연락하다:
- 전화번호: 407-426-9299
-
수석 연구원:
- Beatriz Colon
-
Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
- 완전한
- Synexus Clinical Research - St. Petersburg
-
Plantation, Florida, 미국, 33317
- 완전한
- Martin E. Hale M.D., P.A.
-
Sunrise, Florida, 미국, 33351
- 모병
- Precision Clinical Research
-
수석 연구원:
- Richard Linn
-
The Villages, Florida, 미국, 32162
- 완전한
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
The Villages, Florida, 미국, 32162
- 모병
- Charter Research - Lady Lake
-
수석 연구원:
- Stephen Miller
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- 모병
- Conquest Research
-
수석 연구원:
- Anand Patel
-
연락하다:
- 전화번호: 407-916-0060
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, 미국, 30189
- 모병
- North Georgia Clinical Research
-
수석 연구원:
- Bram Wieskopf
-
연락하다:
- 전화번호: 6784945735
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- 아직 모집하지 않음
- Rocky Mountain Clinical Research
-
연락하다:
- 전화번호: 208-522-6005
-
수석 연구원:
- Kevin Prier
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern University
-
연락하다:
- 전화번호: 312-503-2315
-
수석 연구원:
- Thomas Schnitzer
-
Chicago, Illinois, 미국, 60602
- 완전한
- Synexus Clinical Research
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, 미국, 66606
- 완전한
- Cotton O'Neil Clinical Research Center - Central Office
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- 모병
- DelRicht Research
-
수석 연구원:
- Patrick Dennis
-
연락하다:
- 전화번호: 504-336-2667
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- 아직 모집하지 않음
- Boston Clinical Trials
-
수석 연구원:
- Antonio Mendes
-
연락하다:
- 전화번호: 617-477-4868
-
Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
- 완전한
- ActivMed Practices and Research
-
New Bedford, Massachusetts, 미국, 02740
- 모병
- Lucida Clinical Trials
-
수석 연구원:
- David Shih
-
연락하다:
- 전화번호: 508-720-2015
-
Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
- 모병
- MedVadis Research Corporation
-
수석 연구원:
- David DiBenedetto
-
연락하다:
- 전화번호: 6177441310
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, 미국, 48706
- 모병
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
연락하다:
- 전화번호: 989-895-9100
-
수석 연구원:
- Jeffrey Potts
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63303
- 모병
- StudyMetrix Research
-
수석 연구원:
- Timothy Smith
-
연락하다:
- 전화번호: 6363875100
-
Springfield, Missouri, 미국, 65807
- 모병
- Clinvest Research LLC
-
연락하다:
- 전화번호: 4178837889
-
수석 연구원:
- Ralph Duda
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- 완전한
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14609
- 모병
- Rochester Clinical Research, LLC
-
연락하다:
- 전화번호: 585-288-0890
-
수석 연구원:
- Patrick Connors
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- 완전한
- PharmQuest
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- 모병
- Lillestol Research
-
수석 연구원:
- Michael Lillestol
-
연락하다:
- 전화번호: 7012327705
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- 완전한
- Synexus - Cincinnati
-
Columbus, Ohio, 미국, 43213
- 완전한
- Aventiv Research Inc
-
Dayton, Ohio, 미국, 45432
- 모병
- META Medical Research Institute
-
수석 연구원:
- Priyesh Mehta
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74133
- 모병
- DelRicht Research
-
수석 연구원:
- Melita Tate
-
연락하다:
- 전화번호: (504) 336-2667
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- 모병
- Altoona Center for Clinical Research
-
수석 연구원:
- Alan Kivitz
-
연락하다:
- 전화번호: 814-693-0300
-
Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
- 완전한
- Clinical Research Center of Reading,LLC
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
- 완전한
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78731
- 모병
- FutureSearch Trials of Neurology
-
연락하다:
- 전화번호: 512-380-9925
-
수석 연구원:
- John Hudson
-
Dallas, Texas, 미국, 75234
- 완전한
- SYNEXUS
-
Dallas, Texas, 미국, 75251
- 완전한
- Cedar Health Research
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- 모병
- Re:Cognition Health - Fort Worth
-
수석 연구원:
- Claudia Perez
-
연락하다:
- 전화번호: (682) 394-3500
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 완전한
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Utah
-
Murray, Utah, 미국, 84123
- 완전한
- SYNEXUS
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, 미국, 98007
- 모병
- Northwest Clinical Research Center
-
연락하다:
- 전화번호: 425-453-0404
-
수석 연구원:
- Arifulla Khan, MD
-
Renton, Washington, 미국, 98057
- 모병
- Rainier Clinical Research Center
-
수석 연구원:
- Sheryl Marks
-
연락하다:
- 전화번호: 425-251-1722
-
-
-
-
-
Ponce, 푸에르토 리코, 00716
- 모병
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
수석 연구원:
- Elizabeth Barranco-Santana
-
연락하다:
- 전화번호: 1-787-840-2505
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00909
- 완전한
- Latin Clinical Trial Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 및 사전 무작위화 스크리닝에서 VAS(visual analog scale) 통증 값 >40 및 <95를 가집니다.
- 참가자 보고서 또는 병력에 근거하여 최소 12주 동안 매일 통증의 병력이 있습니다.
- 통증 격화 척도에서 ≤30의 값을 가짐
- 체질량 지수가 <40 킬로그램/제곱미터(kg/m²)(포함)
- 진행 중인 비약물적 통증 완화 요법(예: 물리 요법)의 일관된 요법을 기꺼이 유지하고 연구 참여 기간 동안 새로운 비약물적 통증 완화 요법을 시작하지 않을 것입니다.
- 연구 기간 동안 구조 약물을 제외하고 만성 통증 상태에 대해 복용한 모든 약물을 중단할 의향이 있음
제외 기준:
- 2도 또는 3도 방실(AV) 심장 차단 또는 AV 해리 또는 심실성 빈맥 병력이 있는 경우
- 지난 6개월 이내에 대상 관심 영역에서 영구적인 감각 상실을 일으키기 위한 시술을 받았습니다(예: 절제 기술).
- 평가 중인 질병 상태와 관련되거나 관련되지 않은 어떤 이유로든 연구 중에 계획된 수술을 받아야 합니다.
- 조사자의 판단에 따라 급성, 중증 또는 불안정한 의학적 상태 또는 연구 참여를 배제할 수 있는 다른 의학적 질병의 병력 또는 존재가 있습니다.
- 절제로 해결된 피부 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고 기준선으로부터 2년 이내에 암에 걸렸습니다.
- 섬유근육통이 있다
- 정신 장애 진단 및 통계 편람(제5판; DSM-5; 미국 정신과 협회)에서 정의한 물질 사용 장애가 있습니다.
- 조사자가 결정한 스크리닝 시 신체적 또는 신경학적 검사, 활력 징후, 심전도(ECG) 또는 참가자에게 해로울 수 있거나 연구를 손상시킬 수 있는 임상 실험실 테스트 결과에서 임상적으로 중요한 이상이 있는 경우.
- 스크리닝 시 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 결과가 있어야 합니다.
- 스크리닝 전 2년 이내에 알코올, 불법 약물, 진통제 또는 마약 사용 장애의 병력이 있어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: LY3016859 골관절염 ISA
참가자는 활성 LY3016859 또는 일치하는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
|
정맥 투여(IV)
위약 IV 투여
|
|
실험적: LY3016859 당뇨병성 신경병성 통증 ISA
참가자는 활성 LY3016859 또는 일치하는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
|
정맥 투여(IV)
위약 IV 투여
|
|
실험적: LY3016859 만성 요통 ISA
참가자는 활성 LY3016859 또는 일치하는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
|
정맥 투여(IV)
위약 IV 투여
|
|
실험적: LY3556050 골관절염 ISA
참가자는 활성 LY3556050 또는 일치하는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
|
구두로 관리
위약 경구 투여
|
|
실험적: LY3556050 당뇨병성 신경병성 통증 ISA
참가자는 활성 LY3556050 또는 일치하는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
|
구두로 관리
위약 경구 투여
|
|
실험적: LY3556050 만성 요통 ISA
참가자는 활성 LY3556050 또는 일치하는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
|
구두로 관리
위약 경구 투여
|
|
실험적: LY3526318 골관절염 ISA
참가자는 활성 LY3526318 또는 일치하는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
|
위약 경구 투여
구두로 관리
|
|
실험적: LY3526318 당뇨병성 신경병성 통증 ISA
참가자는 활성 LY3526318 또는 일치하는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
|
위약 경구 투여
구두로 관리
|
|
실험적: LY3526318 만성 요통 ISA
참가자는 활성 LY3526318 또는 일치하는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
|
위약 경구 투여
구두로 관리
|
|
실험적: LY3857210 골관절염 ISA
참가자는 활성 LY3857210 또는 일치하는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
|
위약 경구 투여
구두로 관리
|
|
실험적: LY3857210 당뇨병성 신경병성 통증 ISA
참가자는 활성 LY3857210 또는 일치하는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
|
위약 경구 투여
구두로 관리
|
|
실험적: LY3857210 만성 요통 ISA
참가자는 활성 LY3857210 또는 일치하는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
|
위약 경구 투여
구두로 관리
|
|
실험적: LY4065967 Chronic Low Back Pain ISA
Participants are randomized to receive either active LY4065967 or matching placebo
|
위약 경구 투여
Administered orally
|
|
실험적: LY4065967 Osteoarthritis ISA
Participants are randomized to receive either active LY4065967 or matching placebo
|
위약 경구 투여
Administered orally
|
|
실험적: LY4065967 Diabetic Neuropathic Pain ISA
Participants are randomized to receive either active LY4065967 or matching placebo
|
위약 경구 투여
Administered orally
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
각 ISA에 할당된 참가자 수
기간: 기준선, 최대 8주차
|
기준선, 최대 8주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17511
- H0P-MC-CPMP (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 유럽 연합(EU)에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .