慢性疼痛参与者多重干预特定附录 (ISA) 的主方案研究 (LY900028) (CPMP)
2024年4月3日 更新者：Eli Lilly and Company
治疗慢性疼痛的多种干预措施的随机、安慰剂对照、2 期临床试验的主方案
慢性疼痛主协议的目的是比较独立的疼痛干预措施并建立疾病状态附录（DSA）和干预特定附录（ISA）的总体结构。
当干预措施可用于临床测试时，ISA 可能独立于其他 ISA 启动。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
慢性疼痛主方案 (CPMP) 制定了进入标准，包括针对膝骨关节炎、慢性腰痛和糖尿病周围神经性疼痛的 DSA。 DSA 有特定的研究要素来适当定义目标人群和独特的评估尺度。 此外，主协议管理 ISA，当干预措施可用于临床测试时，这些 ISA 可能独立于其他 ISA 启动。
注意：所有结果均发布在干预记录中。 无需重复。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10000
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 电话号码：1-317-615-4559
- 邮箱：clinicaltrials.gov@lilly.com
学习地点
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-
San Juan、波多黎各、00909
- 招聘中
- Latin Clinical Trial Center
-
首席研究员：
- Carlos Pantojas-Concepcion
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35211
- 完全的
- Simon Williamson Clinic
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Arizona
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Glendale、Arizona、美国、85306
- 完全的
- Synexus Clinical Research - Glendale
-
Phoenix、Arizona、美国、85053
- 招聘中
- Arizona Research Center
-
首席研究员：
- Louise A. Taber MD
-
Phoenix、Arizona、美国、85020
- 招聘中
- Central Phoenix Medical Clinic
-
首席研究员：
- Elysa Shaw
-
Tempe、Arizona、美国、85281
- 完全的
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
California
-
Palm Springs、California、美国、92262
- 尚未招聘
- Desert Oasis Healthcare Medical Group
-
首席研究员：
- Michael Jardula
-
Riverside、California、美国、92503
- 招聘中
- Artemis Institute for Clinical Research
-
首席研究员：
- Jack Bailey Vu
-
San Diego、California、美国、92103
- 招聘中
- Artemis Institute for Clinical Research
-
首席研究员：
- Stacey Layle
-
-
Connecticut
-
Hamden、Connecticut、美国、06517
- 招聘中
- CMR of Greater New Haven, LLC
-
首席研究员：
- Joseph Soufer
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、美国、33180
- 完全的
- VIN-Julie Schwartzbard
-
DeLand、Florida、美国、32720
- 招聘中
- Accel Research Sites- Clinical Research Unit
-
首席研究员：
- Bruce G Rankin
-
Jacksonville、Florida、美国、32216
- 招聘中
- Encore Research Group- Jacksonville Center for Clinical Research
-
首席研究员：
- Carolyn M Tran
-
Miami、Florida、美国、33135
- 招聘中
- Suncoast Research Group
-
首席研究员：
- Mark Eliot Kutner
-
Ocala、Florida、美国、34470
- 招聘中
- Renstar Medical Research
-
首席研究员：
- David Lucius Oliver
-
Pinellas Park、Florida、美国、33781
- 完全的
- Synexus Clinical Research - St. Petersburg
-
Plantation、Florida、美国、33317
- 完全的
- Martin E. Hale M.D., P.A.
-
The Villages、Florida、美国、32162
- 完全的
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Georgia
-
Woodstock、Georgia、美国、30189
- 招聘中
- North Georgia Clinical Research
-
首席研究员：
- Bram Wieskopf
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- 招聘中
- Northwestern University
-
首席研究员：
- Thomas Schnitzer
-
-
Kansas
-
Topeka、Kansas、美国、66606
- 完全的
- Cotton O'Neil Clinical Research Center - Central Office
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70115
- 尚未招聘
- Delricht Research
-
首席研究员：
- Patrick Dennis
-
-
Massachusetts
-
Methuen、Massachusetts、美国、01844
- 完全的
- ActivMed Practices and Research
-
Waltham、Massachusetts、美国、02451
- 招聘中
- MedVadis Research Corporation
-
首席研究员：
- David DiBenedetto
-
-
Michigan
-
Bay City、Michigan、美国、48706
- 招聘中
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
首席研究员：
- Jeffrey A. Potts
-
-
Missouri
-
Saint Peters、Missouri、美国、63303
- 招聘中
- StudyMetrix Research
-
首席研究员：
- Timothy Smith
-
Springfield、Missouri、美国、65807
- 招聘中
- Clinvest Research LLC
-
首席研究员：
- David Gregory True
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68144
- 完全的
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14609
- 尚未招聘
- Rochester Clinical Research, LLC
-
首席研究员：
- Patrick Connors
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、美国、27408
- 完全的
- PharmQuest
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、美国、58104
- 招聘中
- Lillestol Research
-
首席研究员：
- Michael J Lillestol
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45236
- 完全的
- Synexus - Cincinnati
-
Columbus、Ohio、美国、43213
- 完全的
- Aventiv Research Inc
-
Dayton、Ohio、美国、45432
- 招聘中
- META Medical Research Institute
-
首席研究员：
- Priyesh Mehta
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74133
- 尚未招聘
- Delricht Research
-
首席研究员：
- Melita Tate
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- 招聘中
- Altoona Center for Clinical Research
-
首席研究员：
- Alan Kivitz
-
Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
- 完全的
- Clinical Research Center of Reading,LLC
-
-
South Carolina
-
North Charleston、South Carolina、美国、29405
- 完全的
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78731
- 招聘中
- FutureSearch Trials of Neurology
-
首席研究员：
- John Douglas Hudson
-
Dallas、Texas、美国、75234
- 完全的
- Synexus
-
Dallas、Texas、美国、75251
- 完全的
- Cedar Health Research
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- 完全的
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Utah
-
Murray、Utah、美国、84123
- 完全的
- Synexus
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、美国、98007
- 招聘中
- Northwest Clinical Research Center
-
首席研究员：
- Arifulla Khan, MD
-
Renton、Washington、美国、98057
- 招聘中
- Rainier Clinical Research Center
-
首席研究员：
- Frances Eileen Broyles
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在筛选和随机化前筛选时，视觉模拟评分 (VAS) 疼痛值 >40 且 <95。
- 根据参与者报告或病史，有至少 12 周的每日疼痛史
- 疼痛灾难性量表的数值≤30
- 体重指数<40公斤/平方米（kg/m²）（含）
- 愿意维持任何正在进行的非药物止痛疗法（例如物理疗法）的一致治疗方案，并且在参与研究期间不会开始任何新的非药物止痛疗法。
- 愿意停止所有治疗慢性疼痛的药物，除了研究期间的救援药物
排除标准：
- 有二度或三度房室 (AV) 心脏传导阻滞或 AV 分离或室性心动过速病史
- 在过去 6 个月内进行过旨在使感兴趣的目标区域产生永久性感觉丧失的手术（例如消融技术）
- 在研究期间出于任何原因计划进行手术，无论是否与所评估的疾病状态相关。
- 根据研究者的判断，患有急性、严重或不稳定的医疗状况，或者有任何其他医疗疾病的病史或存在，从而妨碍参与研究。
- 基线 2 年内患有癌症，但通过切除解决的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外。
- 有纤维肌痛
- 患有《精神疾病诊断与统计手册》（第 5 版；DSM-5；美国精神病学协会）定义的物质使用障碍
- 在筛选时，经研究者确定，在身体或神经学检查、生命体征、心电图 (ECG) 或临床实验室测试结果中存在任何可能对参与者有害或可能损害研究的临床重要异常。
- 筛查时人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测结果呈阳性
- 筛查前 2 年内有酗酒、违禁药物、镇痛或麻醉品使用障碍史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LY3016859 骨关节炎ISA
参与者被随机分配接受活性 LY3016859 或匹配的安慰剂
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静脉注射（IV）
安慰剂静脉注射
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实验性的：LY3016859 糖尿病神经病理性疼痛 ISA
参与者被随机分配接受活性 LY3016859 或匹配的安慰剂
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静脉注射（IV）
安慰剂静脉注射
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实验性的：LY3016859 慢性背痛ISA
参与者被随机分配接受活性 LY3016859 或匹配的安慰剂
|
静脉注射（IV）
安慰剂静脉注射
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实验性的：LY3556050 骨关节炎ISA
参与者被随机分配接受活性 LY3556050 或匹配的安慰剂
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口服给药
口服安慰剂
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实验性的：LY3556050 糖尿病神经病理性疼痛 ISA
参与者被随机分配接受活性 LY3556050 或匹配的安慰剂
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口服给药
口服安慰剂
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实验性的：LY3556050 慢性背痛ISA
参与者被随机分配接受活性 LY3556050 或匹配的安慰剂
|
口服给药
口服安慰剂
|
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实验性的：LY3526318 骨关节炎ISA
参与者被随机分配接受活性 LY3526318 或匹配的安慰剂
|
口服安慰剂
口服给药
|
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实验性的：LY3526318 糖尿病神经病理性疼痛 ISA
参与者被随机分配接受活性 LY3526318 或匹配的安慰剂
|
口服安慰剂
口服给药
|
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实验性的：LY3526318 慢性背痛ISA
参与者被随机分配接受活性 LY3526318 或匹配的安慰剂
|
口服安慰剂
口服给药
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实验性的：LY3857210 骨关节炎ISA
参与者被随机分配接受活性 LY3857210 或匹配的安慰剂
|
口服安慰剂
口服给药
|
|
实验性的：LY3857210 糖尿病神经病理性疼痛 ISA
参与者被随机分配接受活性 LY3857210 或匹配的安慰剂
|
口服安慰剂
口服给药
|
|
实验性的：LY3857210 慢性背痛ISA
参与者被随机分配接受活性 LY3857210 或匹配的安慰剂
|
口服安慰剂
口服给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
分配给每个 ISA 的参与者数量
大体时间：基线，直至第 8 周
|
基线，直至第 8 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月30日
初级完成 (估计的)
2027年4月25日
研究完成 (估计的)
2027年4月25日
研究注册日期
首次提交
2023年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月1日
首次发布 (实际的)
2023年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月3日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 17511
- H0P-MC-CPMP (其他标识符：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究提案获得批准并签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个体患者级别数据。
IPD 共享时间框架
数据在美国和欧盟 (EU) 研究的适应症首次发表和批准后 6 个月提供，以较晚者为准。
数据将无限期地可供请求。
IPD 共享访问标准
研究提案必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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LY3016859 ISA的临床试验
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James P. Rathmell, MDNew York University; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Icahn School...招聘中
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)招聘中
-
Boston Children's HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center撤销