Master Protocol Study (LY900028) vícečetných intervenčních specifických dodatků (ISA) u účastníků s chronickou bolestí (CPMP)
14. září 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Hlavní protokol pro randomizované, placebem kontrolované klinické studie fáze 2 s vícenásobnými intervencemi pro léčbu chronické bolesti
Účelem hlavního protokolu chronické bolesti je porovnat nezávislé intervence proti bolesti a vytvořit zastřešující strukturu pro dodatky chorobného stavu (DSA) a apendixy specifické pro intervenci (ISA).
ISA mohou začít nezávisle na jiných ISA, jakmile budou intervence dostupné pro klinické testování.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Hlavní protokol chronické bolesti (CPMP) stanoví vstupní kritéria a zahrnuje DSA pro osteoartritidu kolena, chronickou bolest dolní části zad a diabetickou periferní neuropatickou bolest. DSA mají specifické prvky studie, které vhodně definují cílovou populaci a jedinečné škály pro hodnocení. Hlavní protokol také řídí ISA, které se mohou spustit nezávisle na jiných ISA, jakmile budou dostupné zásahy pro klinické testování.
Poznámka: Výsledky pro všechny výsledky jsou uvedeny v záznamech intervencí. Není třeba duplikovat.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10000
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonní číslo: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studijní místa
-
-
-
Ponce, Portoriko, 00716
- Nábor
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elizabeth Barranco-Santana
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 1-787-840-2505
-
San Juan, Portoriko, 00909
- Dokončeno
- Latin Clinical Trial Center
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Nábor
- Central Research Associates
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David DeAtkine
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 205-327-1077
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
- Dokončeno
- Simon Williamson Clinic
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
- Dokončeno
- Synexus Clinical Research - Glendale
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
- Nábor
- Arizona Research Center
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 602-863-6363
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Louise Taber MD
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
- Nábor
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shawn Searle
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85281
- Dokončeno
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92614
- Dokončeno
- Irvine Clinical Research
-
Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
- Nábor
- Desert Oasis Healthcare Medical Group
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 760-320-9505
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Jardula
-
Riverside, California, Spojené státy, 92503
- Nábor
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 951-374-1190
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jack Vu
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Nábor
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 858-278-3647
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stacey Layle
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06517
- Nábor
- CMR of Greater New Haven
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joseph Soufer
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 2034194420
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Dokončeno
- VIN-Julie Schwartzbard
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
- Nábor
- Bradenton Research Center, Inc.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eric Folkens
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 9417080005
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Zatím nenabíráme
- Clinical Research of South Florida
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jeffrey Rosen
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 3054455637
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Nábor
- Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 2057578212
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bruce Rankin
-
Lady Lake, Florida, Spojené státy, 32159
- Nábor
- K2 MEDICAL Research THE VILLAGES
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Craig Curtis
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 3525005252
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Nábor
- K2 Medical Research ORLANDO
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 407-500-5252
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brandon Lenox
-
Merritt Island, Florida, Spojené státy, 32952
- Nábor
- Merritt Island Medical Research, LLC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Kirk
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Nábor
- New Horizon Research Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lazaro Nunez
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 3052263933
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Zatím nenabíráme
- University of Miami Don Suffer Clinical Research Building
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Danielle Horn
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 3052438555
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Nábor
- Flourish Research - Miami, LLC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mark Kutner
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 305-631-6704
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Nábor
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cathy Barnes
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: (727) 849-4131
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
- Nábor
- Renstar Medical Research
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 3526295800
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Oliver
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Zatím nenabíráme
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 407-426-9299
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Beatriz Colon
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
- Dokončeno
- Synexus Clinical Research - St. Petersburg
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
- Dokončeno
- Martin E. Hale M.D., P.A.
-
Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
- Nábor
- Precision Clinical Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Richard Linn
-
The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
- Dokončeno
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
- Nábor
- Charter Research - Lady Lake
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stephen Miller
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Nábor
- Conquest Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anand Patel
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 407-916-0060
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
- Nábor
- North Georgia Clinical Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bram Wieskopf
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 6784945735
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Zatím nenabíráme
- Rocky Mountain Clinical Research
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 208-522-6005
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kevin Prier
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Northwestern University
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 312-503-2315
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thomas Schnitzer
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
- Dokončeno
- Synexus Clinical Research
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Dokončeno
- Cotton O'Neil Clinical Research Center - Central Office
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- Nábor
- DelRicht Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Patrick Dennis
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 504-336-2667
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Zatím nenabíráme
- Boston Clinical Trials
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antonio Mendes
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 617-477-4868
-
Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
- Dokončeno
- ActivMed Practices and Research
-
New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
- Nábor
- Lucida Clinical Trials
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Shih
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 508-720-2015
-
Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
- Nábor
- MedVadis Research Corporation
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David DiBenedetto
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 6177441310
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
- Nábor
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 989-895-9100
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jeffrey Potts
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
- Nábor
- StudyMetrix Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Timothy Smith
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 6363875100
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Nábor
- Clinvest Research LLC
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 4178837889
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ralph Duda
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
- Dokončeno
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Nábor
- Rochester Clinical Research, LLC
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 585-288-0890
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Patrick Connors
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
- Dokončeno
- PharmQuest
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
- Nábor
- Lillestol Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Lillestol
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 7012327705
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
- Dokončeno
- Synexus - Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Dokončeno
- Aventiv Research Inc
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45432
- Nábor
- META Medical Research Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Priyesh Mehta
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
- Nábor
- DelRicht Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Melita Tate
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: (504) 336-2667
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Nábor
- Altoona Center for Clinical Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alan Kivitz
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 814-693-0300
-
Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
- Dokončeno
- Clinical Research Center of Reading,LLC
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
- Dokončeno
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Nábor
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 512-380-9925
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John Hudson
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
- Dokončeno
- SYNEXUS
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
- Dokončeno
- Cedar Health Research
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Nábor
- Re:Cognition Health - Fort Worth
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Claudia Perez
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: (682) 394-3500
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Dokončeno
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84123
- Dokončeno
- SYNEXUS
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Nábor
- Northwest Clinical Research Center
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 425-453-0404
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Arifulla Khan, MD
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98057
- Nábor
- Rainier Clinical Research Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sheryl Marks
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 425-251-1722
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mají hodnotu bolesti na vizuální analogové škále (VAS) >40 a <95 při screeningu a předrandomizačním screeningu.
- mít v anamnéze každodenní bolest po dobu nejméně 12 týdnů na základě zprávy účastníka nebo anamnézy
- mají hodnotu ≤30 na stupnici katastrofizující bolest
- mají index tělesné hmotnosti <40 kilogramů/metr čtvereční (kg/m²) (včetně)
- jsou ochotni udržovat konzistentní režim jakýchkoli probíhajících nefarmakologických terapií zmírňujících bolest (například fyzikální terapie) a během účasti ve studii nezahájí žádné nové nefarmakologické terapie zmírňující bolest.
- jsou ochotni přerušit všechny léky užívané pro stavy chronické bolesti, kromě záchranné medikace po dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
- máte atrioventrikulární (AV) srdeční blok druhého nebo třetího stupně nebo AV disociaci nebo máte v anamnéze ventrikulární tachykardii
- podstoupili během posledních 6 měsíců proceduru, která měla způsobit trvalou ztrátu smyslů v cílové oblasti zájmu (například ablační techniky)
- mít během studie naplánovanou operaci z jakéhokoli důvodu, souvisejícího nebo nesouvisejícího s hodnoceným chorobným stavem.
- mít, podle úsudku zkoušejícího, akutní, vážný nebo nestabilní zdravotní stav nebo anamnézu či přítomnost jakéhokoli jiného zdravotního onemocnění, které by bránilo účasti ve studii.
- měli rakovinu do 2 let od výchozího stavu, s výjimkou kožního bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu vyřešeného excizí.
- mít fibromyalgii
- máte poruchu užívání návykových látek definovanou v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (5. vydání; DSM-5; Americká psychiatrická asociace)
- mít jakoukoli klinicky významnou abnormalitu při screeningu, jak určí zkoušející, při fyzikálním nebo neurologickém vyšetření, vitálních funkcích, elektrokardiogramu (EKG) nebo výsledcích klinických laboratorních testů, které by mohly být pro účastníka škodlivé nebo by mohly ohrozit studii.
- mít při screeningu pozitivní výsledek testu na virus lidské imunodeficience (HIV).
- mít v anamnéze poruchu užívání alkoholu, nelegálních drog, analgetik nebo narkotik během 2 let před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LY3016859 Osteoartritida ISA
Účastníci jsou randomizováni tak, aby dostávali buď aktivní LY3016859 nebo odpovídající placebo
|
Podává se intravenózně (IV)
Placebo podané IV
|
|
Experimentální: LY3016859 Diabetická neuropatická bolest ISA
Účastníci jsou randomizováni tak, aby dostávali buď aktivní LY3016859 nebo odpovídající placebo
|
Podává se intravenózně (IV)
Placebo podané IV
|
|
Experimentální: LY3016859 Chronická bolest zad ISA
Účastníci jsou randomizováni tak, aby dostávali buď aktivní LY3016859 nebo odpovídající placebo
|
Podává se intravenózně (IV)
Placebo podané IV
|
|
Experimentální: LY3556050 Osteoartritida ISA
Účastníci jsou randomizováni tak, aby dostávali buď aktivní LY3556050 nebo odpovídající placebo
|
Podává se ústně
Placebo podávané perorálně
|
|
Experimentální: LY3556050 Diabetická neuropatická bolest ISA
Účastníci jsou randomizováni tak, aby dostávali buď aktivní LY3556050 nebo odpovídající placebo
|
Podává se ústně
Placebo podávané perorálně
|
|
Experimentální: LY3556050 Chronická bolest zad ISA
Účastníci jsou randomizováni tak, aby dostávali buď aktivní LY3556050 nebo odpovídající placebo
|
Podává se ústně
Placebo podávané perorálně
|
|
Experimentální: LY3526318 Osteoartritida ISA
Účastníci jsou randomizováni tak, aby dostávali buď aktivní LY3526318 nebo odpovídající placebo
|
Placebo podávané perorálně
Podává se ústně
|
|
Experimentální: LY3526318 Diabetická neuropatická bolest ISA
Účastníci jsou randomizováni tak, aby dostávali buď aktivní LY3526318 nebo odpovídající placebo
|
Placebo podávané perorálně
Podává se ústně
|
|
Experimentální: LY3526318 Chronická bolest zad ISA
Účastníci jsou randomizováni tak, aby dostávali buď aktivní LY3526318 nebo odpovídající placebo
|
Placebo podávané perorálně
Podává se ústně
|
|
Experimentální: LY3857210 Osteoartritida ISA
Účastníci jsou randomizováni tak, aby dostávali buď aktivní LY3857210 nebo odpovídající placebo
|
Placebo podávané perorálně
Podává se ústně
|
|
Experimentální: LY3857210 Diabetická neuropatická bolest ISA
Účastníci jsou randomizováni tak, aby dostávali buď aktivní LY3857210 nebo odpovídající placebo
|
Placebo podávané perorálně
Podává se ústně
|
|
Experimentální: LY3857210 Chronická bolest zad ISA
Účastníci jsou randomizováni tak, aby dostávali buď aktivní LY3857210 nebo odpovídající placebo
|
Placebo podávané perorálně
Podává se ústně
|
|
Experimentální: LY4065967 Chronic Low Back Pain ISA
Participants are randomized to receive either active LY4065967 or matching placebo
|
Placebo podávané perorálně
Administered orally
|
|
Experimentální: LY4065967 Osteoarthritis ISA
Participants are randomized to receive either active LY4065967 or matching placebo
|
Placebo podávané perorálně
Administered orally
|
|
Experimentální: LY4065967 Diabetic Neuropathic Pain ISA
Participants are randomized to receive either active LY4065967 or matching placebo
|
Placebo podávané perorálně
Administered orally
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků, kteří byli přiděleni každému ISA
Časové okno: Výchozí stav, do 8. týdne
|
Výchozí stav, do 8. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. ledna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17511
- H0P-MC-CPMP (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .