Master Protocol Study (LY900028) vícečetných intervenčních specifických dodatků (ISA) u účastníků s chronickou bolestí (CPMP)
Hlavní protokol pro randomizované, placebem kontrolované klinické studie fáze 2 s vícenásobnými intervencemi pro léčbu chronické bolesti
The purpose of the chronic pain master protocol is to compare independent pain interventions and establish an overarching structure for the disease-state addenda (DSA) and intervention-specific appendices (ISAs). The ISAs may start independently of other ISAs as interventions become available for clinical testing.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
The chronic pain master protocol (CPMP) establishes entry criteria and includes DSA for osteoarthritis of the knee, chronic low back pain, and diabetic peripheral neuropathic pain. The DSA have specific study elements to appropriately define the target population and unique scales for assessment. Also, the master protocol governs ISAs that may start independently of other ISAs as interventions become available for clinical testing.
Note: Results for all outcomes are posted in the intervention records. No need for duplication.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonní číslo: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studijní místa
-
-
-
Ponce, Portoriko, 00716
- Nábor
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elizabeth Barranco-Santana
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 1-787-840-2505
-
San Juan, Portoriko, 00909
- Dokončeno
- Latin Clinical Trial Center
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Nábor
- Central Research Associates
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David DeAtkine
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 205-327-1077
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
- Dokončeno
- Simon Williamson Clinic
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
- Dokončeno
- Synexus Clinical Research - Glendale
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
- Nábor
- Arizona Research Center
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 602-863-6363
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Louise Taber MD
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
- Nábor
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shawn Searle
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85281
- Dokončeno
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92614
- Dokončeno
- Irvine Clinical Research
-
Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
- Nábor
- Desert Oasis Healthcare Medical Group
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 760-320-9505
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Jardula
-
Riverside, California, Spojené státy, 92503
- Nábor
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 951-374-1190
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jack Vu
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Nábor
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 858-278-3647
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stacey Layle
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06517
- Nábor
- CMR of Greater New Haven, LLC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jillian Reid
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Dokončeno
- VIN-Julie Schwartzbard
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
- Nábor
- Bradenton Research Center, Inc.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eric Folkens
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 941-708-0005
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Zatím nenabíráme
- Clinical Research of South Florida
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 305-445-5637
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jeffrey Rosen
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Nábor
- Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bruce Rankin
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 205-757-8212
-
Lady Lake, Florida, Spojené státy, 32159
- Nábor
- K2 MEDICAL Research THE VILLAGES
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Craig Curtis
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 352-500-5252
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Nábor
- K2 Medical Research ORLANDO
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 407-500-5252
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brandon Lenox
-
Merritt Island, Florida, Spojené státy, 32952
- Nábor
- Merritt Island Medical Research, LLC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Kirk
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Nábor
- New Horizon Research Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lazaro Nunez
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 305-226-3933
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Zatím nenabíráme
- University of Miami Don Suffer Clinical Research Building
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 305-243-8555
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Danielle Horn
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Nábor
- Flourish Research - Miami, LLC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mark Kutner
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 305-631-6704
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Nábor
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 727-849-4131
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cathy Barnes
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
- Nábor
- Renstar Medical Research
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 352-629-5800
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Oliver
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Zatím nenabíráme
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 407-426-9299
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Beatriz Colon
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
- Dokončeno
- Synexus Clinical Research - St. Petersburg
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
- Dokončeno
- Martin E. Hale M.D., P.A.
-
Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
- Nábor
- Precision Clinical Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Richard Linn
-
The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
- Dokončeno
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
- Nábor
- Charter Research - Lady Lake
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stephen Miller
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Nábor
- Conquest Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anand Patel
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 407-916-0060
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
- Nábor
- North Georgia Clinical Research
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 678-494-5735
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bram Wieskopf
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Zatím nenabíráme
- Rocky Mountain Clinical Research
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 208-522-6005
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kevin Prier
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Northwestern University
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 312-503-2315
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thomas Schnitzer
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
- Dokončeno
- Synexus Clinical Research
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Dokončeno
- Cotton O'Neil Clinical Research Center - Central Office
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- Nábor
- DelRicht Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Patrick Dennis
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 504-336-2667
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Zatím nenabíráme
- Boston Clinical Trials
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antonio Mendes
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 617-477-4868
-
Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
- Dokončeno
- ActivMed Practices and Research
-
New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
- Nábor
- Lucida Clinical Trials
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Shih
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 508-720-2015
-
Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
- Nábor
- MedVadis Research Corporation
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 617-744-1310
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David DiBenedetto
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
- Nábor
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 989-895-9100
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jeffrey Potts
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
- Nábor
- StudyMetrix Research
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 636-387-5100
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Timothy Smith
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Nábor
- Clinvest Research LLC
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 417-883-7889
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cory Bethmann
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
- Dokončeno
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Nábor
- Rochester Clinical Research, LLC
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 585-288-0890
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Patrick Connors
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
- Dokončeno
- PharmQuest
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
- Nábor
- Lillestol Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Lillestol
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 701-232-7705
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
- Dokončeno
- Synexus - Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Dokončeno
- Aventiv Research Inc
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45432
- Nábor
- META Medical Research Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Priyesh Mehta
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
- Nábor
- DelRicht Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Melita Tate
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 504-336-2667
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Nábor
- Altoona Center For Clinical Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alan Kivitz
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 814-693-0300
-
Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
- Dokončeno
- Clinical Research Center of Reading,LLC
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
- Dokončeno
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Nábor
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 512-380-9925
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gregory Tempest
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
- Dokončeno
- Cedar Health Research
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
- Dokončeno
- Synexus
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Ukončeno
- Re:Cognition Health - Fort Worth
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Dokončeno
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84123
- Dokončeno
- SYNEXUS
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Nábor
- Northwest Clinical Research Center
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 425-453-0404
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Arifulla Khan, MD
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98057
- Nábor
- Rainier Clinical Research Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sheryl Marks
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 425-251-1722
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- have a visual analog scale (VAS) pain value ≥40 and <95 at screening and prerandomization screening.
- have a history of daily pain for at least 12 weeks based on participant report or medical history
- have a value of ≤30 on the pain catastrophizing scale
- are willing to maintain a consistent regimen of any ongoing nonpharmacologic pain-relieving therapies (for example, physical therapy) and/or nutritional supplements and will not start any new nonpharmacologic pain-relieving therapies and/or nutritional supplements during study participation
- are willing to discontinue all medications taken for chronic pain conditions, except rescue medication for the duration of the study
Exclusion Criteria:
- have second- or third-degree atrioventricular (AV) heart block or AV dissociation or history of ventricular tachycardia
- have had a procedure within the past 6 months intended to produce permanent sensory loss in the target area of interest (for example, ablation techniques)
- have surgery planned during the study for any reason, related or not to the disease state under evaluation.
- have, in the judgment of the investigator, an acute, serious, or unstable medical condition or a history or presence of any other medical illness that would preclude study participation.
- have had cancer within 2 years of baseline, except for cutaneous basal cell or squamous cell carcinoma resolved by excision.
- have fibromyalgia
- have any clinically important abnormality at screening, as determined by investigator, in physical or neurological examination, vital signs, electrocardiogram (ECG), or clinical laboratory test results that could be detrimental to the participant or could compromise the study.
- have a positive human immunodeficiency virus (HIV) test result at screening
- have a history of alcohol, illicit drug, analgesic or narcotic use disorder within 2 years prior to screening.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LY3016859 Osteoarthritis ISA
Participants are randomized to receive either active LY3016859 or matching placebo |
Placebo administered IV Administered intravenously (IV) |
|
Experimentální: LY3016859 Diabetic Neuropathic Pain ISA
Participants are randomized to receive either active LY3016859 or matching placebo |
Placebo administered IV Administered intravenously (IV) |
|
Experimentální: LY3016859 Chronic Back Pain ISA
Participants are randomized to receive either active LY3016859 or matching placebo |
Placebo administered IV Administered intravenously (IV) |
|
Experimentální: LY3556050 Osteoarthritis ISA
Participants are randomized to receive either active LY3556050 or matching placebo |
Administered orally Placebo administered orally |
|
Experimentální: LY3556050 Diabetic Neuropathic Pain ISA
Participants are randomized to receive either active LY3556050 or matching placebo |
Administered orally Placebo administered orally |
|
Experimentální: LY3556050 Chronic Back Pain ISA
Participants are randomized to receive either active LY3556050 or matching placebo |
Administered orally Placebo administered orally |
|
Experimentální: LY3526318 Osteoarthritis ISA
Participants are randomized to receive either active LY3526318 or matching placebo |
Placebo administered orally Administered orally |
|
Experimentální: LY3526318 Diabetic Neuropathic Pain ISA
Participants are randomized to receive either active LY3526318 or matching placebo |
Placebo administered orally Administered orally |
|
Experimentální: LY3526318 Chronic Back Pain ISA
Participants are randomized to receive either active LY3526318 or matching placebo |
Placebo administered orally Administered orally |
|
Experimentální: LY3857210 Osteoarthritis ISA
Participants are randomized to receive either active LY3857210 or matching placebo |
Placebo administered orally Administered orally |
|
Experimentální: LY3857210 Diabetic Neuropathic Pain ISA
Participants are randomized to receive either active LY3857210 or matching placebo |
Placebo administered orally Administered orally |
|
Experimentální: LY3857210 Chronic Back Pain ISA
Participants are randomized to receive either active LY3857210 or matching placebo |
Placebo administered orally Administered orally |
|
Experimentální: LY4065967 Chronic Low Back Pain ISA
Participants are randomized to receive either active LY4065967 or matching placebo |
Placebo administered orally Administered orally |
|
Experimentální: LY4065967 Osteoarthritis ISA
Participants are randomized to receive either active LY4065967 or matching placebo |
Placebo administered orally Administered orally |
|
Experimentální: LY4065967 Diabetic Neuropathic Pain ISA
Participants are randomized to receive either active LY4065967 or matching placebo |
Placebo administered orally Administered orally |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků, kteří byli přiděleni každému ISA
Časové okno: Výchozí stav, do 8. týdne
|
Výchozí stav, do 8. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17511
- H0P-MC-CPMP (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.
Časový rámec sdílení IPD
Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and European Union (EU), whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .