Badanie protokołu głównego (LY900028) dotyczące wielu załączników specyficznych dla interwencji (ISA) u uczestników z bólem przewlekłym (CPMP)
14 września 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Protokół główny dla randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych fazy 2 dotyczących wielu interwencji w leczeniu bólu przewlekłego
Celem głównego protokołu bólu przewlekłego jest porównanie niezależnych interwencji przeciwbólowych i ustanowienie nadrzędnej struktury dla dodatków do stanu chorobowego (DSA) i załączników specyficznych dla interwencji (ISA).
ISA mogą rozpocząć się niezależnie od innych ISA, gdy interwencje staną się dostępne do badań klinicznych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Główny protokół bólu przewlekłego (CPMP) określa kryteria włączenia i obejmuje DSA dla choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, przewlekłego bólu krzyża i obwodowego bólu w neuropatii cukrzycowej. DSA mają określone elementy badania, aby odpowiednio zdefiniować populację docelową i unikalne skale oceny. Protokół główny reguluje również ISA, które mogą rozpocząć się niezależnie od innych ISA, gdy interwencje staną się dostępne do badań klinicznych.
Uwaga: Wyniki dla wszystkich wyników są umieszczane w zapisach interwencji. Nie ma potrzeby powielania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10000
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numer telefonu: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ponce, Portoryko, 00716
- Rekrutacyjny
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
Główny śledczy:
- Elizabeth Barranco-Santana
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 1-787-840-2505
-
San Juan, Portoryko, 00909
- Zakończony
- Latin Clinical Trial Center
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Rekrutacyjny
- Central Research Associates
-
Główny śledczy:
- David DeAtkine
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 205-327-1077
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
- Zakończony
- Simon Williamson Clinic
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
- Zakończony
- Synexus Clinical Research - Glendale
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
- Rekrutacyjny
- Arizona Research Center
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 602-863-6363
-
Główny śledczy:
- Louise Taber MD
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
- Rekrutacyjny
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Główny śledczy:
- Shawn Searle
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85281
- Zakończony
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92614
- Zakończony
- Irvine Clinical Research
-
Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
- Rekrutacyjny
- Desert Oasis Healthcare Medical Group
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 760-320-9505
-
Główny śledczy:
- Michael Jardula
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92503
- Rekrutacyjny
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 951-374-1190
-
Główny śledczy:
- Jack Vu
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Rekrutacyjny
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 858-278-3647
-
Główny śledczy:
- Stacey Layle
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06517
- Rekrutacyjny
- CMR of Greater New Haven
-
Główny śledczy:
- Joseph Soufer
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 2034194420
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Zakończony
- VIN-Julie Schwartzbard
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
- Rekrutacyjny
- Bradenton Research Center, Inc.
-
Główny śledczy:
- Eric Folkens
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 9417080005
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Jeszcze nie rekrutacja
- Clinical Research of South Florida
-
Główny śledczy:
- Jeffrey Rosen
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 3054455637
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Rekrutacyjny
- Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 2057578212
-
Główny śledczy:
- Bruce Rankin
-
Lady Lake, Florida, Stany Zjednoczone, 32159
- Rekrutacyjny
- K2 MEDICAL Research THE VILLAGES
-
Główny śledczy:
- Craig Curtis
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 3525005252
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Rekrutacyjny
- K2 Medical Research ORLANDO
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 407-500-5252
-
Główny śledczy:
- Brandon Lenox
-
Merritt Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32952
- Rekrutacyjny
- Merritt Island Medical Research, LLC
-
Główny śledczy:
- David Kirk
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- Rekrutacyjny
- New Horizon Research Center
-
Główny śledczy:
- Lazaro Nunez
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 3052263933
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Miami Don Suffer Clinical Research Building
-
Główny śledczy:
- Danielle Horn
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 3052438555
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Rekrutacyjny
- Flourish Research - Miami, LLC
-
Główny śledczy:
- Mark Kutner
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 305-631-6704
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
- Rekrutacyjny
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Główny śledczy:
- Cathy Barnes
-
Kontakt:
- Numer telefonu: (727) 849-4131
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
- Rekrutacyjny
- Renstar Medical Research
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 3526295800
-
Główny śledczy:
- David Oliver
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Jeszcze nie rekrutacja
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 407-426-9299
-
Główny śledczy:
- Beatriz Colon
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
- Zakończony
- Synexus Clinical Research - St. Petersburg
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
- Zakończony
- Martin E. Hale M.D., P.A.
-
Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
- Rekrutacyjny
- Precision Clinical Research
-
Główny śledczy:
- Richard Linn
-
The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
- Zakończony
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
- Rekrutacyjny
- Charter Research - Lady Lake
-
Główny śledczy:
- Stephen Miller
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Rekrutacyjny
- Conquest Research
-
Główny śledczy:
- Anand Patel
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 407-916-0060
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
- Rekrutacyjny
- North Georgia Clinical Research
-
Główny śledczy:
- Bram Wieskopf
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 6784945735
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Jeszcze nie rekrutacja
- Rocky Mountain Clinical Research
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 208-522-6005
-
Główny śledczy:
- Kevin Prier
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Northwestern University
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 312-503-2315
-
Główny śledczy:
- Thomas Schnitzer
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
- Zakończony
- Synexus Clinical Research
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Zakończony
- Cotton O'Neil Clinical Research Center - Central Office
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- Rekrutacyjny
- DelRicht Research
-
Główny śledczy:
- Patrick Dennis
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 504-336-2667
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
- Jeszcze nie rekrutacja
- Boston Clinical Trials
-
Główny śledczy:
- Antonio Mendes
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 617-477-4868
-
Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
- Zakończony
- ActivMed Practices and Research
-
New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
- Rekrutacyjny
- Lucida Clinical Trials
-
Główny śledczy:
- David Shih
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 508-720-2015
-
Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
- Rekrutacyjny
- MedVadis Research Corporation
-
Główny śledczy:
- David DiBenedetto
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 6177441310
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
- Rekrutacyjny
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 989-895-9100
-
Główny śledczy:
- Jeffrey Potts
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63303
- Rekrutacyjny
- StudyMetrix Research
-
Główny śledczy:
- Timothy Smith
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 6363875100
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- Rekrutacyjny
- Clinvest Research LLC
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 4178837889
-
Główny śledczy:
- Ralph Duda
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
- Zakończony
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Rekrutacyjny
- Rochester Clinical Research, LLC
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 585-288-0890
-
Główny śledczy:
- Patrick Connors
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
- Zakończony
- PharmQuest
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
- Rekrutacyjny
- Lillestol Research
-
Główny śledczy:
- Michael Lillestol
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 7012327705
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
- Zakończony
- Synexus - Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Zakończony
- Aventiv Research Inc
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45432
- Rekrutacyjny
- META Medical Research Institute
-
Główny śledczy:
- Priyesh Mehta
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
- Rekrutacyjny
- DelRicht Research
-
Główny śledczy:
- Melita Tate
-
Kontakt:
- Numer telefonu: (504) 336-2667
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Rekrutacyjny
- Altoona Center for Clinical Research
-
Główny śledczy:
- Alan Kivitz
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 814-693-0300
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
- Zakończony
- Clinical Research Center of Reading,LLC
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
- Zakończony
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Rekrutacyjny
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 512-380-9925
-
Główny śledczy:
- John Hudson
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
- Zakończony
- SYNEXUS
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
- Zakończony
- Cedar Health Research
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Rekrutacyjny
- Re:Cognition Health - Fort Worth
-
Główny śledczy:
- Claudia Perez
-
Kontakt:
- Numer telefonu: (682) 394-3500
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Zakończony
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
- Zakończony
- SYNEXUS
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Rekrutacyjny
- Northwest Clinical Research Center
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 425-453-0404
-
Główny śledczy:
- Arifulla Khan, MD
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
- Rekrutacyjny
- Rainier Clinical Research Center
-
Główny śledczy:
- Sheryl Marks
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 425-251-1722
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć wartość bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) >40 i <95 podczas badań przesiewowych i badań przesiewowych przed randomizacją.
- mieć historię codziennego bólu przez co najmniej 12 tygodni na podstawie raportu uczestnika lub historii medycznej
- mają wartość ≤30 w skali bólu katastrofalnego
- mieć wskaźnik masy ciała <40 kilogramów/metr kwadratowy (kg/m²) (włącznie)
- są chętni do utrzymania spójnego schematu wszelkich trwających niefarmakologicznych terapii przeciwbólowych (na przykład fizjoterapii) i nie będą rozpoczynać żadnych nowych niefarmakologicznych terapii przeciwbólowych podczas udziału w badaniu.
- są gotowi odstawić wszystkie leki stosowane w przewlekłych stanach bólowych, z wyjątkiem leków doraźnych na czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- mają blok przedsionkowo-komorowy (AV) drugiego lub trzeciego stopnia lub dysocjację AV lub częstoskurcz komorowy w wywiadzie
- w ciągu ostatnich 6 miesięcy przeprowadzono procedurę mającą na celu spowodowanie trwałej utraty czucia w docelowym obszarze zainteresowania (na przykład techniki ablacji)
- mieć zaplanowaną operację podczas badania z jakiegokolwiek powodu, związanego lub niezwiązanego z ocenianym stanem chorobowym.
- mają, w ocenie badacza, ostry, poważny lub niestabilny stan zdrowia lub historię lub obecność jakiejkolwiek innej choroby, która wykluczałaby udział w badaniu.
- miał raka w ciągu 2 lat od wizyty początkowej, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego uleczonego przez wycięcie.
- mieć fibromialgię
- mają zaburzenia związane z używaniem substancji, zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (wydanie 5; DSM-5; Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne)
- mają jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości podczas badania przesiewowego, określone przez badacza, w badaniu fizycznym lub neurologicznym, parametrach życiowych, elektrokardiogramie (EKG) lub wynikach badań laboratoryjnych, które mogą być szkodliwe dla uczestnika lub mogą zagrozić badaniu.
- mieć pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) podczas badania przesiewowego
- mieć historię uzależnienia od alkoholu, narkotyków, środków przeciwbólowych lub narkotyków w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LY3016859 Choroba zwyrodnieniowa stawów ISA
Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej aktywny LY3016859 lub pasujące placebo
|
Podawany dożylnie (IV)
Placebo podawane IV
|
|
Eksperymentalny: LY3016859 Cukrzycowy ból neuropatyczny ISA
Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej aktywny LY3016859 lub pasujące placebo
|
Podawany dożylnie (IV)
Placebo podawane IV
|
|
Eksperymentalny: LY3016859 Przewlekły ból pleców ISA
Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej aktywny LY3016859 lub pasujące placebo
|
Podawany dożylnie (IV)
Placebo podawane IV
|
|
Eksperymentalny: LY3556050 Choroba zwyrodnieniowa stawów ISA
Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej aktywny LY3556050 lub pasujące placebo
|
Podawany doustnie
Placebo podawane doustnie
|
|
Eksperymentalny: LY3556050 Cukrzycowy ból neuropatyczny ISA
Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej aktywny LY3556050 lub pasujące placebo
|
Podawany doustnie
Placebo podawane doustnie
|
|
Eksperymentalny: LY3556050 Przewlekły ból pleców ISA
Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej aktywny LY3556050 lub pasujące placebo
|
Podawany doustnie
Placebo podawane doustnie
|
|
Eksperymentalny: LY3526318 Choroba zwyrodnieniowa stawów ISA
Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej aktywny LY3526318 lub pasujące placebo
|
Placebo podawane doustnie
Podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: LY3526318 Cukrzycowy ból neuropatyczny ISA
Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej aktywny LY3526318 lub pasujące placebo
|
Placebo podawane doustnie
Podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: LY3526318 Przewlekły ból pleców ISA
Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej aktywny LY3526318 lub pasujące placebo
|
Placebo podawane doustnie
Podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: LY3857210 Choroba zwyrodnieniowa stawów ISA
Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej aktywny LY3857210 lub pasujące placebo
|
Placebo podawane doustnie
Podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: LY3857210 Ból w neuropatii cukrzycowej ISA
Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej aktywny LY3857210 lub pasujące placebo
|
Placebo podawane doustnie
Podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: LY3857210 Przewlekły ból pleców ISA
Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej aktywny LY3857210 lub pasujące placebo
|
Placebo podawane doustnie
Podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: LY4065967 Chronic Low Back Pain ISA
Participants are randomized to receive either active LY4065967 or matching placebo
|
Placebo podawane doustnie
Administered orally
|
|
Eksperymentalny: LY4065967 Osteoarthritis ISA
Participants are randomized to receive either active LY4065967 or matching placebo
|
Placebo podawane doustnie
Administered orally
|
|
Eksperymentalny: LY4065967 Diabetic Neuropathic Pain ISA
Participants are randomized to receive either active LY4065967 or matching placebo
|
Placebo podawane doustnie
Administered orally
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy zostali przydzieleni do każdego ISA
Ramy czasowe: Linia bazowa, do tygodnia 8
|
Linia bazowa, do tygodnia 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17511
- H0P-MC-CPMP (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwszej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później.
Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .