Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Master Protocol Study (LY900028) van Multiple Intervention-Specific-Appendices (ISA's) bij deelnemers met chronische pijn (CPMP)

3 april 2024 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een hoofdprotocol voor gerandomiseerde, placebogecontroleerde, fase 2 klinische onderzoeken naar meerdere interventies voor de behandeling van chronische pijn

Het doel van het chronische pijnmasterprotocol is om onafhankelijke pijninterventies te vergelijken en een overkoepelende structuur vast te stellen voor de disease-state addenda (DSA) en interventiespecifieke appendices (ISA's). De ISA's kunnen onafhankelijk van andere ISA's van start gaan naarmate interventies beschikbaar komen voor klinische tests.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Chronic Pain Master Protocol (CPMP) stelt toelatingscriteria vast en omvat DSA voor artrose van de knie, chronische lage rugpijn en diabetische perifere neuropathische pijn. De DSA hebben specifieke studie-elementen om de doelgroep op de juiste manier te definiëren en unieke schalen voor beoordeling. Het hoofdprotocol regelt ook ISA's die onafhankelijk van andere ISA's kunnen starten naarmate interventies beschikbaar komen voor klinische tests.

Opmerking: Resultaten voor alle uitkomsten worden in de interventierecords geplaatst. Dupliceren is niet nodig.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10000

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefoonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@Lilly.com

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Werving
        • Latin Clinical Trial Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlos Pantojas-Concepcion
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
        • Voltooid
        • Simon Williamson Clinic
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • Voltooid
        • Synexus Clinical Research - Glendale
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
        • Werving
        • Arizona Research Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Louise A. Taber MD
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • Werving
        • Central Phoenix Medical Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elysa Shaw
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85281
        • Voltooid
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • California
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Nog niet aan het werven
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Jardula
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92503
        • Werving
        • Artemis Institute for Clinical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jack Bailey Vu
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Werving
        • Artemis Institute for Clinical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stacey Layle
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06517
        • Werving
        • CMR of Greater New Haven, LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Soufer
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Voltooid
        • VIN-Julie Schwartzbard
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Werving
        • Accel Research Sites- Clinical Research Unit
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bruce G Rankin
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Werving
        • Encore Research Group- Jacksonville Center for Clinical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carolyn M Tran
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Werving
        • Suncoast Research Group
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Eliot Kutner
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
        • Werving
        • Renstar Medical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Lucius Oliver
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
        • Voltooid
        • Synexus Clinical Research - St. Petersburg
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33317
        • Voltooid
        • Martin E. Hale M.D., P.A.
      • The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162
        • Voltooid
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30189
        • Werving
        • North Georgia Clinical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bram Wieskopf
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Schnitzer
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Voltooid
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center - Central Office
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Nog niet aan het werven
        • DelRicht Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick Dennis
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
        • Voltooid
        • ActivMed Practices and Research
      • Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
        • Werving
        • MedVadis Research Corporation
        • Hoofdonderzoeker:
          • David DiBenedetto
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
        • Werving
        • Great Lakes Research Group, Inc.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey A. Potts
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63303
        • Werving
        • StudyMetrix Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy Smith
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Werving
        • Clinvest Research LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Gregory True
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Voltooid
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Nog niet aan het werven
        • Rochester Clinical Research, LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick Connors
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • Voltooid
        • PharmQuest
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • Werving
        • Lillestol Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael J Lillestol
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Voltooid
        • Synexus - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Voltooid
        • Aventiv Research Inc
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45432
        • Werving
        • META Medical Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Priyesh Mehta
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74133
        • Nog niet aan het werven
        • DelRicht Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Melita Tate
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Werving
        • Altoona Center for Clinical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alan Kivitz
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
        • Voltooid
        • Clinical Research Center of Reading,LLC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
        • Voltooid
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Werving
        • FutureSearch Trials of Neurology
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Douglas Hudson
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
        • Voltooid
        • Synexus
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
        • Voltooid
        • Cedar Health Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Voltooid
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84123
        • Voltooid
        • Synexus
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Werving
        • Northwest Clinical Research Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arifulla Khan, MD
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Werving
        • Rainier Clinical Research Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frances Eileen Broyles

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een pijnwaarde op de visuele analoge schaal (VAS) >40 en <95 hebben bij screening en prerandomisatiescreening.
  • een voorgeschiedenis van dagelijkse pijn hebben gedurende ten minste 12 weken op basis van het rapport van de deelnemer of de medische geschiedenis
  • hebben een waarde van ≤30 op de catastrofale pijnschaal
  • een body mass index hebben <40 kilogram/vierkante meter (kg/m²) (inclusief)
  • bereid zijn om een ​​consistent regime van lopende niet-farmacologische pijnstillende therapieën (bijvoorbeeld fysiotherapie) te handhaven en zullen tijdens deelname aan de studie geen nieuwe niet-farmacologische pijnstillende therapieën starten.
  • bereid zijn om alle medicatie voor chronische pijnaandoeningen te staken, met uitzondering van noodmedicatie voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • tweede- of derdegraads atrioventriculair (AV) hartblok of AV-dissociatie of een voorgeschiedenis van ventriculaire tachycardie hebben
  • in de afgelopen 6 maanden een procedure hebben gehad die bedoeld was om permanent zintuiglijk verlies te veroorzaken in het doelgebied (bijvoorbeeld ablatietechnieken)
  • een operatie gepland hebben tijdens het onderzoek om welke reden dan ook, al dan niet gerelateerd aan de ziektetoestand die wordt geëvalueerd.
  • naar het oordeel van de onderzoeker een acute, ernstige of onstabiele medische aandoening of een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een andere medische ziekte hebben die deelname aan het onderzoek zou verhinderen.
  • kanker hebben gehad binnen 2 jaar na baseline, behalve cutaan basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom dat is opgelost door excisie.
  • fibromyalgie hebben
  • een stoornis in het gebruik van middelen hebben zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5e editie; DSM-5; American Psychiatric Association)
  • een klinisch belangrijke afwijking hebben bij screening, zoals vastgesteld door de onderzoeker, bij lichamelijk of neurologisch onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram (ECG) of klinische laboratoriumtestresultaten die schadelijk kunnen zijn voor de deelnemer of het onderzoek in gevaar kunnen brengen.
  • een positief humaan immunodeficiëntievirus (HIV) testresultaat hebben bij screening
  • een voorgeschiedenis hebben van een stoornis in het gebruik van alcohol, illegale drugs, analgetica of verdovende middelen binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LY3016859 Artrose ISA
Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel actieve LY3016859 of bijpassende placebo te krijgen
Geneesmiddel: LY3016859 ISA
Intraveneus toegediend (IV)
Geneesmiddel: Placebo
Placebo IV toegediend
Experimenteel: LY3016859 Diabetische neuropathische pijn ISA
Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel actieve LY3016859 of bijpassende placebo te krijgen
Geneesmiddel: LY3016859 ISA
Intraveneus toegediend (IV)
Geneesmiddel: Placebo
Placebo IV toegediend
Experimenteel: LY3016859 Chronische rugpijn ISA
Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel actieve LY3016859 of bijpassende placebo te krijgen
Geneesmiddel: LY3016859 ISA
Intraveneus toegediend (IV)
Geneesmiddel: Placebo
Placebo IV toegediend
Experimenteel: LY3556050 Artrose ISA
Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel actieve LY3556050 of bijpassende placebo te krijgen
Geneesmiddel: LY3556050 ISA
Oraal toegediend
Geneesmiddel: Placebo oraal
Placebo oraal toegediend
Experimenteel: LY3556050 Diabetische neuropathische pijn ISA
Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel actieve LY3556050 of bijpassende placebo te krijgen
Geneesmiddel: LY3556050 ISA
Oraal toegediend
Geneesmiddel: Placebo oraal
Placebo oraal toegediend
Experimenteel: LY3556050 Chronische rugpijn ISA
Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel actieve LY3556050 of bijpassende placebo te krijgen
Geneesmiddel: LY3556050 ISA
Oraal toegediend
Geneesmiddel: Placebo oraal
Placebo oraal toegediend
Experimenteel: LY3526318 Artrose ISA
Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel actieve LY3526318 of een bijpassende placebo te krijgen
Geneesmiddel: Placebo oraal
Placebo oraal toegediend
Geneesmiddel: LY3526318 ISA
Oraal toegediend
Experimenteel: LY3526318 Diabetische neuropathische pijn ISA
Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel actieve LY3526318 of een bijpassende placebo te krijgen
Geneesmiddel: Placebo oraal
Placebo oraal toegediend
Geneesmiddel: LY3526318 ISA
Oraal toegediend
Experimenteel: LY3526318 Chronische rugpijn ISA
Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel actieve LY3526318 of een bijpassende placebo te krijgen
Geneesmiddel: Placebo oraal
Placebo oraal toegediend
Geneesmiddel: LY3526318 ISA
Oraal toegediend
Experimenteel: LY3857210 Artrose ISA
Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel actieve LY3857210 of een bijpassende placebo te krijgen
Geneesmiddel: Placebo oraal
Placebo oraal toegediend
Geneesmiddel: LY3857210 ISA
Oraal toegediend
Experimenteel: LY3857210 Diabetische neuropathische pijn ISA
Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel actieve LY3857210 of een bijpassende placebo te krijgen
Geneesmiddel: Placebo oraal
Placebo oraal toegediend
Geneesmiddel: LY3857210 ISA
Oraal toegediend
Experimenteel: LY3857210 Chronische rugpijn ISA
Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel actieve LY3857210 of een bijpassende placebo te krijgen
Geneesmiddel: Placebo oraal
Placebo oraal toegediend
Geneesmiddel: LY3857210 ISA
Oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat aan elke ISA is toegewezen
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 8
Basislijn, tot week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

25 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

25 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17511
  • H0P-MC-CPMP (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de bestudeerde indicatie in de VS en de Europese Unie (EU), afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op LY3016859 ISA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren