Une étude de protocole principal (LY900028) portant sur des annexes spécifiques à plusieurs interventions (ISA) chez des participants souffrant de douleur chronique (CPMP)
3 avril 2024 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Un protocole principal pour des essais cliniques randomisés, contrôlés par placebo et de phase 2 d'interventions multiples pour le traitement de la douleur chronique
Le but du protocole principal de la douleur chronique est de comparer les interventions indépendantes contre la douleur et d'établir une structure globale pour les addenda sur l'état de la maladie (DSA) et les annexes spécifiques à l'intervention (ISA).
Les ISA peuvent démarrer indépendamment des autres ISA au fur et à mesure que des interventions deviennent disponibles pour des tests cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le protocole maître de la douleur chronique (CPMP) établit des critères d'entrée et comprend des DSA pour l'arthrose du genou, la lombalgie chronique et la douleur neuropathique périphérique diabétique. Les DSA ont des éléments d'étude spécifiques pour définir de manière appropriée la population cible et des échelles uniques pour l'évaluation. En outre, le protocole principal régit les ISA qui peuvent démarrer indépendamment des autres ISA à mesure que les interventions deviennent disponibles pour les tests cliniques.
Remarque : Les résultats pour tous les critères de jugement sont affichés dans les dossiers d'intervention. Pas besoin de duplication.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10000
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numéro de téléphone: 1-317-615-4559
- E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Lieux d'étude
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Recrutement
- Latin Clinical Trial Center
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Chercheur principal:
- Carlos Pantojas-Concepcion
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
- Complété
- Simon Williamson Clinic
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Arizona
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Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
- Complété
- Synexus Clinical Research - Glendale
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
- Recrutement
- Arizona Research Center
-
Chercheur principal:
- Louise A. Taber MD
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
- Recrutement
- Central Phoenix Medical Clinic
-
Chercheur principal:
- Elysa Shaw
-
Tempe, Arizona, États-Unis, 85281
- Complété
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
California
-
Palm Springs, California, États-Unis, 92262
- Pas encore de recrutement
- Desert Oasis Healthcare Medical Group
-
Chercheur principal:
- Michael Jardula
-
Riverside, California, États-Unis, 92503
- Recrutement
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Chercheur principal:
- Jack Bailey Vu
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- Recrutement
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Chercheur principal:
- Stacey Layle
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, États-Unis, 06517
- Recrutement
- CMR of Greater New Haven, LLC
-
Chercheur principal:
- Joseph Soufer
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Complété
- VIN-Julie Schwartzbard
-
DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Recrutement
- Accel Research Sites- Clinical Research Unit
-
Chercheur principal:
- Bruce G Rankin
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Recrutement
- Encore Research Group- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Chercheur principal:
- Carolyn M Tran
-
Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Recrutement
- Suncoast Research Group
-
Chercheur principal:
- Mark Eliot Kutner
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34470
- Recrutement
- Renstar Medical Research
-
Chercheur principal:
- David Lucius Oliver
-
Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
- Complété
- Synexus Clinical Research - St. Petersburg
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33317
- Complété
- Martin E. Hale M.D., P.A.
-
The Villages, Florida, États-Unis, 32162
- Complété
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
- Recrutement
- North Georgia Clinical Research
-
Chercheur principal:
- Bram Wieskopf
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Northwestern University
-
Chercheur principal:
- Thomas Schnitzer
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Complété
- Cotton O'Neil Clinical Research Center - Central Office
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- Pas encore de recrutement
- DelRicht Research
-
Chercheur principal:
- Patrick Dennis
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
- Complété
- ActivMed Practices and Research
-
Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
- Recrutement
- MedVadis Research Corporation
-
Chercheur principal:
- David DiBenedetto
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
- Recrutement
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Chercheur principal:
- Jeffrey A. Potts
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63303
- Recrutement
- StudyMetrix Research
-
Chercheur principal:
- Timothy Smith
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- Recrutement
- Clinvest Research LLC
-
Chercheur principal:
- David Gregory True
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
- Complété
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Pas encore de recrutement
- Rochester Clinical Research, LLC
-
Chercheur principal:
- Patrick Connors
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- Complété
- PharmQuest
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
- Recrutement
- Lillestol Research
-
Chercheur principal:
- Michael J Lillestol
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
- Complété
- Synexus - Cincinnati
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Complété
- Aventiv Research Inc
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45432
- Recrutement
- META Medical Research Institute
-
Chercheur principal:
- Priyesh Mehta
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74133
- Pas encore de recrutement
- DelRicht Research
-
Chercheur principal:
- Melita Tate
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Recrutement
- Altoona Center for Clinical Research
-
Chercheur principal:
- Alan Kivitz
-
Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
- Complété
- Clinical Research Center of Reading,LLC
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
- Complété
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Recrutement
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Chercheur principal:
- John Douglas Hudson
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75234
- Complété
- Synexus
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75251
- Complété
- Cedar Health Research
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Complété
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Utah
-
Murray, Utah, États-Unis, 84123
- Complété
- Synexus
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Recrutement
- Northwest Clinical Research Center
-
Chercheur principal:
- Arifulla Khan, MD
-
Renton, Washington, États-Unis, 98057
- Recrutement
- Rainier Clinical Research Center
-
Chercheur principal:
- Frances Eileen Broyles
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- avoir une valeur de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) > 40 et < 95 lors du dépistage et du dépistage avant randomisation.
- avoir des antécédents de douleur quotidienne pendant au moins 12 semaines selon le rapport du participant ou les antécédents médicaux
- avoir une valeur ≤30 sur l'échelle de catastrophisation de la douleur
- avoir un indice de masse corporelle <40 kilogramme/mètre carré (kg/m²) (inclus)
- sont disposés à maintenir un régime cohérent de toutes les thérapies antidouleur non pharmacologiques en cours (par exemple, la physiothérapie) et ne commenceront aucune nouvelle thérapie antidouleur non pharmacologique pendant la participation à l'étude.
- sont disposés à interrompre tous les médicaments pris pour les douleurs chroniques, à l'exception des médicaments de secours pendant la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- avez un bloc cardiaque auriculo-ventriculaire (AV) du deuxième ou du troisième degré ou une dissociation AV ou des antécédents de tachycardie ventriculaire
- ont eu une procédure au cours des 6 derniers mois visant à produire une perte sensorielle permanente dans la zone d'intérêt cible (par exemple, des techniques d'ablation)
- avoir une intervention chirurgicale prévue pendant l'étude pour quelque raison que ce soit, liée ou non à l'état pathologique évalué.
- avoir, de l'avis de l'investigateur, une condition médicale aiguë, grave ou instable ou des antécédents ou la présence de toute autre maladie médicale qui empêcherait la participation à l'étude.
- ont eu un cancer dans les 2 ans suivant la date de référence, à l'exception des carcinomes cutanés basocellulaires ou épidermoïdes résolus par excision.
- avoir la fibromyalgie
- avoir un trouble lié à l'utilisation de substances tel que défini par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (5e édition ; DSM-5 ; American Psychiatric Association)
- avoir une anomalie cliniquement importante lors du dépistage, telle que déterminée par l'investigateur, dans l'examen physique ou neurologique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme (ECG) ou les résultats des tests de laboratoire clinique qui pourraient être préjudiciables au participant ou pourraient compromettre l'étude.
- avoir un résultat positif au test du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage
- avoir des antécédents de troubles liés à l'alcool, aux drogues illicites, aux analgésiques ou à l'usage de stupéfiants dans les 2 ans précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: LY3016859 Arthrose ISA
Les participants sont randomisés pour recevoir soit le LY3016859 actif, soit un placebo correspondant
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Administré par voie intraveineuse (IV)
Placebo administré IV
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|
Expérimental: LY3016859 Douleur neuropathique diabétique ISA
Les participants sont randomisés pour recevoir soit le LY3016859 actif, soit un placebo correspondant
|
Administré par voie intraveineuse (IV)
Placebo administré IV
|
|
Expérimental: LY3016859 Mal de dos chronique ISA
Les participants sont randomisés pour recevoir soit le LY3016859 actif, soit un placebo correspondant
|
Administré par voie intraveineuse (IV)
Placebo administré IV
|
|
Expérimental: LY3556050 Arthrose ISA
Les participants sont randomisés pour recevoir soit le LY3556050 actif, soit un placebo correspondant
|
Administré par voie orale
Placebo administré par voie orale
|
|
Expérimental: LY3556050 Douleur neuropathique diabétique ISA
Les participants sont randomisés pour recevoir soit le LY3556050 actif, soit un placebo correspondant
|
Administré par voie orale
Placebo administré par voie orale
|
|
Expérimental: LY3556050 Mal de dos chronique ISA
Les participants sont randomisés pour recevoir soit le LY3556050 actif, soit un placebo correspondant
|
Administré par voie orale
Placebo administré par voie orale
|
|
Expérimental: LY3526318 Arthrose ISA
Les participants sont randomisés pour recevoir soit le LY3526318 actif, soit un placebo correspondant
|
Placebo administré par voie orale
Administré par voie orale
|
|
Expérimental: LY3526318 Douleur neuropathique diabétique ISA
Les participants sont randomisés pour recevoir soit le LY3526318 actif, soit un placebo correspondant
|
Placebo administré par voie orale
Administré par voie orale
|
|
Expérimental: LY3526318 Mal de dos chronique ISA
Les participants sont randomisés pour recevoir soit le LY3526318 actif, soit un placebo correspondant
|
Placebo administré par voie orale
Administré par voie orale
|
|
Expérimental: LY3857210 Arthrose ISA
Les participants sont randomisés pour recevoir soit le LY3857210 actif, soit un placebo correspondant
|
Placebo administré par voie orale
Administré par voie orale
|
|
Expérimental: LY3857210 Douleur neuropathique diabétique ISA
Les participants sont randomisés pour recevoir soit le LY3857210 actif, soit un placebo correspondant
|
Placebo administré par voie orale
Administré par voie orale
|
|
Expérimental: LY3857210 Mal de dos chronique ISA
Les participants sont randomisés pour recevoir soit le LY3857210 actif, soit un placebo correspondant
|
Placebo administré par voie orale
Administré par voie orale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de participants affectés à chaque ISA
Délai: Base de référence, jusqu'à la semaine 8
|
Base de référence, jusqu'à la semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 janvier 2020
Achèvement primaire (Estimé)
25 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
25 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2023
Première publication (Réel)
14 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17511
- H0P-MC-CPMP (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'Union européenne (UE), selon la date la plus tardive.
Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur LY3016859ISA
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Eli Lilly and CompanyComplété
-
Eli Lilly and CompanyComplétéArthroseÉtats-Unis, Porto Rico
-
Eli Lilly and CompanyComplétéNéphropathie diabétiqueÉtats-Unis, Bulgarie
-
Eli Lilly and CompanyComplétéLombalgie chroniqueÉtats-Unis, Porto Rico
-
Eli Lilly and CompanyComplétéDouleur neuropathique périphérique diabétiqueÉtats-Unis, Porto Rico
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RecrutementMort subite du nourrisson | Mort subite et inexpliquée du nourrissonÉtats-Unis
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Boston Children's HospitalBeth Israel Deaconess Medical CenterRetiréDysplasie bronchopulmonaireÉtats-Unis
-
National Cancer Institute (NCI)RésiliéCarcinome à cellules rénalesÉtats-Unis
-
NeovacsRetiré