Un estudio de protocolo maestro (LY900028) de múltiples apéndices específicos de intervención (ISA) en participantes con dolor crónico (CPMP)
14 de septiembre de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un protocolo maestro para ensayos clínicos de fase 2, aleatorizados, controlados con placebo, de múltiples intervenciones para el tratamiento del dolor crónico
El propósito del protocolo maestro de dolor crónico es comparar intervenciones de dolor independientes y establecer una estructura general para los apéndices de estado de enfermedad (DSA) y los apéndices específicos de intervención (ISA).
Las ISA pueden comenzar independientemente de otras ISA a medida que las intervenciones estén disponibles para pruebas clínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
El protocolo maestro de dolor crónico (CPMP) establece los criterios de entrada e incluye DSA para la osteoartritis de la rodilla, el dolor lumbar crónico y el dolor neuropático periférico diabético. Los DSA tienen elementos de estudio específicos para definir adecuadamente la población objetivo y escalas únicas para la evaluación. Además, el protocolo maestro rige las ISA que pueden comenzar independientemente de otras ISA a medida que las intervenciones estén disponibles para pruebas clínicas.
Nota: Los resultados de todos los resultados se publican en los registros de intervención. No hay necesidad de duplicación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10000
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de teléfono: 1-317-615-4559
- Correo electrónico: LillyTrials@Lilly.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Correo electrónico: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Reclutamiento
- Central Research Associates
-
Investigador principal:
- David DeAtkine
-
Contacto:
- Número de teléfono: 205-327-1077
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Terminado
- Simon Williamson Clinic
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Terminado
- Synexus Clinical Research - Glendale
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Reclutamiento
- Arizona Research Center
-
Contacto:
- Número de teléfono: 602-863-6363
-
Investigador principal:
- Louise Taber MD
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Reclutamiento
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Investigador principal:
- Shawn Searle
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
- Terminado
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92614
- Terminado
- Irvine Clinical Research
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Reclutamiento
- Desert Oasis Healthcare Medical Group
-
Contacto:
- Número de teléfono: 760-320-9505
-
Investigador principal:
- Michael Jardula
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92503
- Reclutamiento
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Contacto:
- Número de teléfono: 951-374-1190
-
Investigador principal:
- Jack Vu
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Reclutamiento
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Contacto:
- Número de teléfono: 858-278-3647
-
Investigador principal:
- Stacey Layle
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06517
- Reclutamiento
- CMR of Greater New Haven
-
Investigador principal:
- Joseph Soufer
-
Contacto:
- Número de teléfono: 2034194420
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Terminado
- VIN-Julie Schwartzbard
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Reclutamiento
- Bradenton Research Center, Inc.
-
Investigador principal:
- Eric Folkens
-
Contacto:
- Número de teléfono: 9417080005
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Aún no reclutando
- Clinical Research of South Florida
-
Investigador principal:
- Jeffrey Rosen
-
Contacto:
- Número de teléfono: 3054455637
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Reclutamiento
- Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
-
Contacto:
- Número de teléfono: 2057578212
-
Investigador principal:
- Bruce Rankin
-
Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
- Reclutamiento
- K2 MEDICAL Research THE VILLAGES
-
Investigador principal:
- Craig Curtis
-
Contacto:
- Número de teléfono: 3525005252
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Reclutamiento
- K2 Medical Research ORLANDO
-
Contacto:
- Número de teléfono: 407-500-5252
-
Investigador principal:
- Brandon Lenox
-
Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32952
- Reclutamiento
- Merritt Island Medical Research, LLC
-
Investigador principal:
- David Kirk
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Reclutamiento
- New Horizon Research Center
-
Investigador principal:
- Lazaro Nunez
-
Contacto:
- Número de teléfono: 3052263933
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Aún no reclutando
- University of Miami Don Suffer Clinical Research Building
-
Investigador principal:
- Danielle Horn
-
Contacto:
- Número de teléfono: 3052438555
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Reclutamiento
- Flourish Research - Miami, LLC
-
Investigador principal:
- Mark Kutner
-
Contacto:
- Número de teléfono: 305-631-6704
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Reclutamiento
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Investigador principal:
- Cathy Barnes
-
Contacto:
- Número de teléfono: (727) 849-4131
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Reclutamiento
- Renstar Medical Research
-
Contacto:
- Número de teléfono: 3526295800
-
Investigador principal:
- David Oliver
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Aún no reclutando
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Contacto:
- Número de teléfono: 407-426-9299
-
Investigador principal:
- Beatriz Colon
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Terminado
- Synexus Clinical Research - St. Petersburg
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
- Terminado
- Martin E. Hale M.D., P.A.
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Reclutamiento
- Precision Clinical Research
-
Investigador principal:
- Richard Linn
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Terminado
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Reclutamiento
- Charter Research - Lady Lake
-
Investigador principal:
- Stephen Miller
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Reclutamiento
- Conquest Research
-
Investigador principal:
- Anand Patel
-
Contacto:
- Número de teléfono: 407-916-0060
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- Reclutamiento
- North Georgia Clinical Research
-
Investigador principal:
- Bram Wieskopf
-
Contacto:
- Número de teléfono: 6784945735
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Aún no reclutando
- Rocky Mountain Clinical Research
-
Contacto:
- Número de teléfono: 208-522-6005
-
Investigador principal:
- Kevin Prier
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Northwestern University
-
Contacto:
- Número de teléfono: 312-503-2315
-
Investigador principal:
- Thomas Schnitzer
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- Terminado
- Synexus Clinical Research
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Terminado
- Cotton O'Neil Clinical Research Center - Central Office
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Reclutamiento
- DelRicht Research
-
Investigador principal:
- Patrick Dennis
-
Contacto:
- Número de teléfono: 504-336-2667
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Aún no reclutando
- Boston Clinical Trials
-
Investigador principal:
- Antonio Mendes
-
Contacto:
- Número de teléfono: 617-477-4868
-
Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- Terminado
- ActivMed Practices and Research
-
New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- Reclutamiento
- Lucida Clinical Trials
-
Investigador principal:
- David Shih
-
Contacto:
- Número de teléfono: 508-720-2015
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Reclutamiento
- MedVadis Research Corporation
-
Investigador principal:
- David DiBenedetto
-
Contacto:
- Número de teléfono: 6177441310
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Reclutamiento
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Contacto:
- Número de teléfono: 989-895-9100
-
Investigador principal:
- Jeffrey Potts
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- Reclutamiento
- StudyMetrix Research
-
Investigador principal:
- Timothy Smith
-
Contacto:
- Número de teléfono: 6363875100
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Reclutamiento
- Clinvest Research LLC
-
Contacto:
- Número de teléfono: 4178837889
-
Investigador principal:
- Ralph Duda
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Terminado
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Reclutamiento
- Rochester Clinical Research, LLC
-
Contacto:
- Número de teléfono: 585-288-0890
-
Investigador principal:
- Patrick Connors
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Terminado
- PharmQuest
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Reclutamiento
- Lillestol Research
-
Investigador principal:
- Michael Lillestol
-
Contacto:
- Número de teléfono: 7012327705
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Terminado
- Synexus - Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Terminado
- Aventiv Research Inc
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
- Reclutamiento
- META Medical Research Institute
-
Investigador principal:
- Priyesh Mehta
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
- Reclutamiento
- DelRicht Research
-
Investigador principal:
- Melita Tate
-
Contacto:
- Número de teléfono: (504) 336-2667
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Reclutamiento
- Altoona Center for Clinical Research
-
Investigador principal:
- Alan Kivitz
-
Contacto:
- Número de teléfono: 814-693-0300
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Terminado
- Clinical Research Center of Reading,LLC
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Terminado
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Reclutamiento
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Contacto:
- Número de teléfono: 512-380-9925
-
Investigador principal:
- John Hudson
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Terminado
- SYNEXUS
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Terminado
- Cedar Health Research
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Reclutamiento
- Re:Cognition Health - Fort Worth
-
Investigador principal:
- Claudia Perez
-
Contacto:
- Número de teléfono: (682) 394-3500
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Terminado
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
- Terminado
- SYNEXUS
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Reclutamiento
- Northwest Clinical Research Center
-
Contacto:
- Número de teléfono: 425-453-0404
-
Investigador principal:
- Arifulla Khan, MD
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Reclutamiento
- Rainier Clinical Research Center
-
Investigador principal:
- Sheryl Marks
-
Contacto:
- Número de teléfono: 425-251-1722
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Reclutamiento
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
Investigador principal:
- Elizabeth Barranco-Santana
-
Contacto:
- Número de teléfono: 1-787-840-2505
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Terminado
- Latin Clinical Trial Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener un valor de dolor en la escala analógica visual (EVA) >40 y <95 en la selección y antes de la aleatorización.
- tener un historial de dolor diario durante al menos 12 semanas según el informe del participante o el historial médico
- tener un valor de ≤30 en la escala catastrofista del dolor
- tener un índice de masa corporal <40 kilogramo/metro cuadrado (kg/m²) (inclusive)
- están dispuestos a mantener un régimen constante de cualquier terapia no farmacológica para aliviar el dolor en curso (por ejemplo, fisioterapia) y no comenzarán ninguna nueva terapia no farmacológica para aliviar el dolor durante la participación en el estudio.
- están dispuestos a suspender todos los medicamentos que se toman para las afecciones de dolor crónico, excepto los medicamentos de rescate durante la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- tiene bloqueo cardíaco auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado o disociación AV o antecedentes de taquicardia ventricular
- se han sometido a un procedimiento en los últimos 6 meses destinado a producir una pérdida sensorial permanente en el área objetivo de interés (por ejemplo, técnicas de ablación)
- tiene programada una cirugía durante el estudio por cualquier motivo, relacionado o no con el estado de la enfermedad que se está evaluando.
- tener, a juicio del investigador, una afección médica aguda, grave o inestable o antecedentes o presencia de cualquier otra enfermedad médica que impida la participación en el estudio.
- han tenido cáncer dentro de los 2 años del inicio, excepto el carcinoma cutáneo de células basales o de células escamosas resuelto mediante escisión.
- tiene fibromialgia
- tiene un trastorno por consumo de sustancias según lo define el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (5.ª edición; DSM-5; Asociación Estadounidense de Psiquiatría)
- tener cualquier anormalidad clínicamente importante en la selección, según lo determine el investigador, en el examen físico o neurológico, signos vitales, electrocardiograma (ECG) o resultados de pruebas de laboratorio clínico que podría ser perjudicial para el participante o podría comprometer el estudio.
- tener un resultado positivo en la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección
- tener antecedentes de trastorno por uso de alcohol, drogas ilícitas, analgésicos o narcóticos en los 2 años anteriores a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: LY3016859 Artrosis ISA
Los participantes se aleatorizan para recibir LY3016859 activo o placebo equivalente
|
Administrado por vía intravenosa (IV)
Placebo administrado IV
|
|
Experimental: LY3016859 Dolor neuropático diabético ISA
Los participantes se aleatorizan para recibir LY3016859 activo o placebo equivalente
|
Administrado por vía intravenosa (IV)
Placebo administrado IV
|
|
Experimental: LY3016859 Dolor de espalda crónico ISA
Los participantes se aleatorizan para recibir LY3016859 activo o placebo equivalente
|
Administrado por vía intravenosa (IV)
Placebo administrado IV
|
|
Experimental: LY3556050 Artrosis ISA
Los participantes se aleatorizan para recibir LY3556050 activo o placebo equivalente
|
Administrado por vía oral
Placebo administrado por vía oral
|
|
Experimental: LY3556050 Dolor neuropático diabético ISA
Los participantes se aleatorizan para recibir LY3556050 activo o placebo equivalente
|
Administrado por vía oral
Placebo administrado por vía oral
|
|
Experimental: LY3556050 Dolor de espalda crónico ISA
Los participantes se aleatorizan para recibir LY3556050 activo o placebo equivalente
|
Administrado por vía oral
Placebo administrado por vía oral
|
|
Experimental: LY3526318 Artrosis ISA
Los participantes se aleatorizan para recibir LY3526318 activo o placebo equivalente
|
Placebo administrado por vía oral
Administrado por vía oral
|
|
Experimental: LY3526318 Dolor neuropático diabético ISA
Los participantes se aleatorizan para recibir LY3526318 activo o placebo equivalente
|
Placebo administrado por vía oral
Administrado por vía oral
|
|
Experimental: LY3526318 Dolor de espalda crónico ISA
Los participantes se aleatorizan para recibir LY3526318 activo o placebo equivalente
|
Placebo administrado por vía oral
Administrado por vía oral
|
|
Experimental: LY3857210 Artrosis ISA
Los participantes se aleatorizan para recibir LY3857210 activo o un placebo equivalente
|
Placebo administrado por vía oral
Administrado por vía oral
|
|
Experimental: LY3857210 Dolor neuropático diabético ISA
Los participantes se aleatorizan para recibir LY3857210 activo o un placebo equivalente
|
Placebo administrado por vía oral
Administrado por vía oral
|
|
Experimental: LY3857210 Dolor de espalda crónico ISA
Los participantes se aleatorizan para recibir LY3857210 activo o un placebo equivalente
|
Placebo administrado por vía oral
Administrado por vía oral
|
|
Experimental: LY4065967 Chronic Low Back Pain ISA
Participants are randomized to receive either active LY4065967 or matching placebo
|
Placebo administrado por vía oral
Administered orally
|
|
Experimental: LY4065967 Osteoarthritis ISA
Participants are randomized to receive either active LY4065967 or matching placebo
|
Placebo administrado por vía oral
Administered orally
|
|
Experimental: LY4065967 Diabetic Neuropathic Pain ISA
Participants are randomized to receive either active LY4065967 or matching placebo
|
Placebo administrado por vía oral
Administered orally
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes que fueron asignados a cada ISA
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 8
|
Línea de base, hasta la semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17511
- H0P-MC-CPMP (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .