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Un estudio de protocolo maestro (LY900028) de múltiples apéndices específicos de intervención (ISA) en participantes con dolor crónico (CPMP)

3 de abril de 2024 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un protocolo maestro para ensayos clínicos de fase 2, aleatorizados, controlados con placebo, de múltiples intervenciones para el tratamiento del dolor crónico

El propósito del protocolo maestro de dolor crónico es comparar intervenciones de dolor independientes y establecer una estructura general para los apéndices de estado de enfermedad (DSA) y los apéndices específicos de intervención (ISA). Las ISA pueden comenzar independientemente de otras ISA a medida que las intervenciones estén disponibles para pruebas clínicas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El protocolo maestro de dolor crónico (CPMP) establece los criterios de entrada e incluye DSA para la osteoartritis de la rodilla, el dolor lumbar crónico y el dolor neuropático periférico diabético. Los DSA tienen elementos de estudio específicos para definir adecuadamente la población objetivo y escalas únicas para la evaluación. Además, el protocolo maestro rige las ISA que pueden comenzar independientemente de otras ISA a medida que las intervenciones estén disponibles para pruebas clínicas.

Nota: Los resultados de todos los resultados se publican en los registros de intervención. No hay necesidad de duplicación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10000

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Número de teléfono: 1-317-615-4559
  • Correo electrónico: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Terminado
        • Simon Williamson Clinic
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Terminado
        • Synexus Clinical Research - Glendale
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Reclutamiento
        • Arizona Research Center
        • Investigador principal:
          • Louise A. Taber MD
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Reclutamiento
        • Central Phoenix Medical Clinic
        • Investigador principal:
          • Elysa Shaw
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
        • Terminado
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • California
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Aún no reclutando
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
        • Investigador principal:
          • Michael Jardula
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92503
        • Reclutamiento
        • Artemis Institute for Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Jack Bailey Vu
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Reclutamiento
        • Artemis Institute for Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Stacey Layle
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06517
        • Reclutamiento
        • CMR of Greater New Haven, LLC
        • Investigador principal:
          • Joseph Soufer
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Terminado
        • VIN-Julie Schwartzbard
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Reclutamiento
        • Accel Research Sites- Clinical Research Unit
        • Investigador principal:
          • Bruce G Rankin
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Reclutamiento
        • Encore Research Group- Jacksonville Center for Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Carolyn M Tran
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Reclutamiento
        • Suncoast Research Group
        • Investigador principal:
          • Mark Eliot Kutner
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • Reclutamiento
        • Renstar Medical Research
        • Investigador principal:
          • David Lucius Oliver
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Terminado
        • Synexus Clinical Research - St. Petersburg
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
        • Terminado
        • Martin E. Hale M.D., P.A.
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
        • Terminado
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
        • Reclutamiento
        • North Georgia Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Bram Wieskopf
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Investigador principal:
          • Thomas Schnitzer
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Terminado
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center - Central Office
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Aún no reclutando
        • Delricht Research
        • Investigador principal:
          • Patrick Dennis
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
        • Terminado
        • ActivMed Practices and Research
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • Reclutamiento
        • MedVadis Research Corporation
        • Investigador principal:
          • David DiBenedetto
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Reclutamiento
        • Great Lakes Research Group, Inc.
        • Investigador principal:
          • Jeffrey A. Potts
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
        • Reclutamiento
        • StudyMetrix Research
        • Investigador principal:
          • Timothy Smith
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Reclutamiento
        • Clinvest Research LLC
        • Investigador principal:
          • David Gregory True
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Terminado
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Aún no reclutando
        • Rochester Clinical Research, LLC
        • Investigador principal:
          • Patrick Connors
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Terminado
        • PharmQuest
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Reclutamiento
        • Lillestol Research
        • Investigador principal:
          • Michael J Lillestol
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Terminado
        • Synexus - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Terminado
        • Aventiv Research Inc
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
        • Reclutamiento
        • META Medical Research Institute
        • Investigador principal:
          • Priyesh Mehta
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • Aún no reclutando
        • Delricht Research
        • Investigador principal:
          • Melita Tate
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Reclutamiento
        • Altoona Center for Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Alan Kivitz
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Terminado
        • Clinical Research Center of Reading,LLC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
        • Terminado
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Reclutamiento
        • FutureSearch Trials of Neurology
        • Investigador principal:
          • John Douglas Hudson
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Terminado
        • Synexus
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Terminado
        • Cedar Health Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Terminado
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
        • Terminado
        • Synexus
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Reclutamiento
        • Northwest Clinical Research Center
        • Investigador principal:
          • Arifulla Khan, MD
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Reclutamiento
        • Rainier Clinical Research Center
        • Investigador principal:
          • Frances Eileen Broyles
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Reclutamiento
        • Latin Clinical Trial Center
        • Investigador principal:
          • Carlos Pantojas-Concepcion

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tener un valor de dolor en la escala analógica visual (EVA) >40 y <95 en la selección y antes de la aleatorización.
  • tener un historial de dolor diario durante al menos 12 semanas según el informe del participante o el historial médico
  • tener un valor de ≤30 en la escala catastrofista del dolor
  • tener un índice de masa corporal <40 kilogramo/metro cuadrado (kg/m²) (inclusive)
  • están dispuestos a mantener un régimen constante de cualquier terapia no farmacológica para aliviar el dolor en curso (por ejemplo, fisioterapia) y no comenzarán ninguna nueva terapia no farmacológica para aliviar el dolor durante la participación en el estudio.
  • están dispuestos a suspender todos los medicamentos que se toman para las afecciones de dolor crónico, excepto los medicamentos de rescate durante la duración del estudio

Criterio de exclusión:

  • tiene bloqueo cardíaco auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado o disociación AV o antecedentes de taquicardia ventricular
  • se han sometido a un procedimiento en los últimos 6 meses destinado a producir una pérdida sensorial permanente en el área objetivo de interés (por ejemplo, técnicas de ablación)
  • tiene programada una cirugía durante el estudio por cualquier motivo, relacionado o no con el estado de la enfermedad que se está evaluando.
  • tener, a juicio del investigador, una afección médica aguda, grave o inestable o antecedentes o presencia de cualquier otra enfermedad médica que impida la participación en el estudio.
  • han tenido cáncer dentro de los 2 años del inicio, excepto el carcinoma cutáneo de células basales o de células escamosas resuelto mediante escisión.
  • tiene fibromialgia
  • tiene un trastorno por consumo de sustancias según lo define el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (5.ª edición; DSM-5; Asociación Estadounidense de Psiquiatría)
  • tener cualquier anormalidad clínicamente importante en la selección, según lo determine el investigador, en el examen físico o neurológico, signos vitales, electrocardiograma (ECG) o resultados de pruebas de laboratorio clínico que podría ser perjudicial para el participante o podría comprometer el estudio.
  • tener un resultado positivo en la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección
  • tener antecedentes de trastorno por uso de alcohol, drogas ilícitas, analgésicos o narcóticos en los 2 años anteriores a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LY3016859 Artrosis ISA
Los participantes se aleatorizan para recibir LY3016859 activo o placebo equivalente
Droga: LY3016859 NIA
Administrado por vía intravenosa (IV)
Droga: Placebo
Placebo administrado IV
Experimental: LY3016859 Dolor neuropático diabético ISA
Los participantes se aleatorizan para recibir LY3016859 activo o placebo equivalente
Droga: LY3016859 NIA
Administrado por vía intravenosa (IV)
Droga: Placebo
Placebo administrado IV
Experimental: LY3016859 Dolor de espalda crónico ISA
Los participantes se aleatorizan para recibir LY3016859 activo o placebo equivalente
Droga: LY3016859 NIA
Administrado por vía intravenosa (IV)
Droga: Placebo
Placebo administrado IV
Experimental: LY3556050 Artrosis ISA
Los participantes se aleatorizan para recibir LY3556050 activo o placebo equivalente
Droga: LY3556050 NIA
Administrado por vía oral
Droga: Placebo Oral
Placebo administrado por vía oral
Experimental: LY3556050 Dolor neuropático diabético ISA
Los participantes se aleatorizan para recibir LY3556050 activo o placebo equivalente
Droga: LY3556050 NIA
Administrado por vía oral
Droga: Placebo Oral
Placebo administrado por vía oral
Experimental: LY3556050 Dolor de espalda crónico ISA
Los participantes se aleatorizan para recibir LY3556050 activo o placebo equivalente
Droga: LY3556050 NIA
Administrado por vía oral
Droga: Placebo Oral
Placebo administrado por vía oral
Experimental: LY3526318 Artrosis ISA
Los participantes se aleatorizan para recibir LY3526318 activo o placebo equivalente
Droga: Placebo Oral
Placebo administrado por vía oral
Droga: LY3526318 NIA
Administrado por vía oral
Experimental: LY3526318 Dolor neuropático diabético ISA
Los participantes se aleatorizan para recibir LY3526318 activo o placebo equivalente
Droga: Placebo Oral
Placebo administrado por vía oral
Droga: LY3526318 NIA
Administrado por vía oral
Experimental: LY3526318 Dolor de espalda crónico ISA
Los participantes se aleatorizan para recibir LY3526318 activo o placebo equivalente
Droga: Placebo Oral
Placebo administrado por vía oral
Droga: LY3526318 NIA
Administrado por vía oral
Experimental: LY3857210 Artrosis ISA
Los participantes se aleatorizan para recibir LY3857210 activo o un placebo equivalente
Droga: Placebo Oral
Placebo administrado por vía oral
Droga: LY3857210 NIA
Administrado por vía oral
Experimental: LY3857210 Dolor neuropático diabético ISA
Los participantes se aleatorizan para recibir LY3857210 activo o un placebo equivalente
Droga: Placebo Oral
Placebo administrado por vía oral
Droga: LY3857210 NIA
Administrado por vía oral
Experimental: LY3857210 Dolor de espalda crónico ISA
Los participantes se aleatorizan para recibir LY3857210 activo o un placebo equivalente
Droga: Placebo Oral
Placebo administrado por vía oral
Droga: LY3857210 NIA
Administrado por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes que fueron asignados a cada ISA
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 8
Línea de base, hasta la semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

25 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

25 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17511
  • H0P-MC-CPMP (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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