Un estudio de protocolo maestro (LY900028) de múltiples apéndices específicos de intervención (ISA) en participantes con dolor crónico (CPMP)
3 de noviembre de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un protocolo maestro para ensayos clínicos de fase 2, aleatorizados, controlados con placebo, de múltiples intervenciones para el tratamiento del dolor crónico
The purpose of the chronic pain master protocol is to compare independent pain interventions and establish an overarching structure for the disease-state addenda (DSA) and intervention-specific appendices (ISAs). The ISAs may start independently of other ISAs as interventions become available for clinical testing.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
The chronic pain master protocol (CPMP) establishes entry criteria and includes DSA for osteoarthritis of the knee, chronic low back pain, and diabetic peripheral neuropathic pain. The DSA have specific study elements to appropriately define the target population and unique scales for assessment. Also, the master protocol governs ISAs that may start independently of other ISAs as interventions become available for clinical testing.
Note: Results for all outcomes are posted in the intervention records. No need for duplication.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10000
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de teléfono: 1-317-615-4559
- Correo electrónico: LillyTrials@Lilly.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Correo electrónico: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Reclutamiento
- Central Research Associates
-
Investigador principal:
- David DeAtkine
-
Contacto:
- Número de teléfono: 205-327-1077
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Terminado
- Simon Williamson Clinic
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Terminado
- Synexus Clinical Research - Glendale
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Reclutamiento
- Arizona Research Center
-
Contacto:
- Número de teléfono: 602-863-6363
-
Investigador principal:
- Louise Taber MD
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Reclutamiento
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Investigador principal:
- Shawn Searle
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
- Terminado
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92614
- Terminado
- Irvine Clinical Research
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Reclutamiento
- Desert Oasis Healthcare Medical Group
-
Contacto:
- Número de teléfono: 760-320-9505
-
Investigador principal:
- Michael Jardula
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92503
- Reclutamiento
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Contacto:
- Número de teléfono: 951-374-1190
-
Investigador principal:
- Jack Vu
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Reclutamiento
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Contacto:
- Número de teléfono: 858-278-3647
-
Investigador principal:
- Stacey Layle
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06517
- Reclutamiento
- CMR of Greater New Haven, LLC
-
Investigador principal:
- Jillian Reid
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Terminado
- VIN-Julie Schwartzbard
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Reclutamiento
- Bradenton Research Center, Inc.
-
Investigador principal:
- Eric Folkens
-
Contacto:
- Número de teléfono: 941-708-0005
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Aún no reclutando
- Clinical Research of South Florida
-
Contacto:
- Número de teléfono: 305-445-5637
-
Investigador principal:
- Jeffrey Rosen
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Reclutamiento
- Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
-
Investigador principal:
- Bruce Rankin
-
Contacto:
- Número de teléfono: 205-757-8212
-
Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
- Reclutamiento
- K2 MEDICAL Research THE VILLAGES
-
Investigador principal:
- Craig Curtis
-
Contacto:
- Número de teléfono: 352-500-5252
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Reclutamiento
- K2 Medical Research ORLANDO
-
Contacto:
- Número de teléfono: 407-500-5252
-
Investigador principal:
- Brandon Lenox
-
Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32952
- Reclutamiento
- Merritt Island Medical Research, LLC
-
Investigador principal:
- David Kirk
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Reclutamiento
- New Horizon Research Center
-
Investigador principal:
- Lazaro Nunez
-
Contacto:
- Número de teléfono: 305-226-3933
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Aún no reclutando
- University of Miami Don Suffer Clinical Research Building
-
Contacto:
- Número de teléfono: 305-243-8555
-
Investigador principal:
- Danielle Horn
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Reclutamiento
- Flourish Research - Miami, LLC
-
Investigador principal:
- Mark Kutner
-
Contacto:
- Número de teléfono: 305-631-6704
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Reclutamiento
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Contacto:
- Número de teléfono: 727-849-4131
-
Investigador principal:
- Cathy Barnes
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Reclutamiento
- Renstar Medical Research
-
Contacto:
- Número de teléfono: 352-629-5800
-
Investigador principal:
- David Oliver
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Aún no reclutando
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Contacto:
- Número de teléfono: 407-426-9299
-
Investigador principal:
- Beatriz Colon
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Terminado
- Synexus Clinical Research - St. Petersburg
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
- Terminado
- Martin E. Hale M.D., P.A.
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Reclutamiento
- Precision Clinical Research
-
Investigador principal:
- Richard Linn
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Terminado
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Reclutamiento
- Charter Research - Lady Lake
-
Investigador principal:
- Stephen Miller
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Reclutamiento
- Conquest Research
-
Investigador principal:
- Anand Patel
-
Contacto:
- Número de teléfono: 407-916-0060
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- Reclutamiento
- North Georgia Clinical Research
-
Contacto:
- Número de teléfono: 678-494-5735
-
Investigador principal:
- Bram Wieskopf
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Aún no reclutando
- Rocky Mountain Clinical Research
-
Contacto:
- Número de teléfono: 208-522-6005
-
Investigador principal:
- Kevin Prier
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Northwestern University
-
Contacto:
- Número de teléfono: 312-503-2315
-
Investigador principal:
- Thomas Schnitzer
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- Terminado
- Synexus Clinical Research
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Terminado
- Cotton O'Neil Clinical Research Center - Central Office
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Reclutamiento
- DelRicht Research
-
Investigador principal:
- Patrick Dennis
-
Contacto:
- Número de teléfono: 504-336-2667
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Aún no reclutando
- Boston Clinical Trials
-
Investigador principal:
- Antonio Mendes
-
Contacto:
- Número de teléfono: 617-477-4868
-
Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- Terminado
- ActivMed Practices and Research
-
New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- Reclutamiento
- Lucida Clinical Trials
-
Investigador principal:
- David Shih
-
Contacto:
- Número de teléfono: 508-720-2015
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Reclutamiento
- MedVadis Research Corporation
-
Contacto:
- Número de teléfono: 617-744-1310
-
Investigador principal:
- David DiBenedetto
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Reclutamiento
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Contacto:
- Número de teléfono: 989-895-9100
-
Investigador principal:
- Jeffrey Potts
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- Reclutamiento
- StudyMetrix Research
-
Contacto:
- Número de teléfono: 636-387-5100
-
Investigador principal:
- Timothy Smith
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Reclutamiento
- Clinvest Research LLC
-
Contacto:
- Número de teléfono: 417-883-7889
-
Investigador principal:
- Cory Bethmann
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Terminado
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Reclutamiento
- Rochester Clinical Research, LLC
-
Contacto:
- Número de teléfono: 585-288-0890
-
Investigador principal:
- Patrick Connors
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Terminado
- PharmQuest
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Reclutamiento
- Lillestol Research
-
Investigador principal:
- Michael Lillestol
-
Contacto:
- Número de teléfono: 701-232-7705
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Terminado
- Synexus - Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Terminado
- Aventiv Research Inc
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
- Reclutamiento
- META Medical Research Institute
-
Investigador principal:
- Priyesh Mehta
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
- Reclutamiento
- DelRicht Research
-
Investigador principal:
- Melita Tate
-
Contacto:
- Número de teléfono: 504-336-2667
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Reclutamiento
- Altoona Center For Clinical Research
-
Investigador principal:
- Alan Kivitz
-
Contacto:
- Número de teléfono: 814-693-0300
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Terminado
- Clinical Research Center of Reading,LLC
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Terminado
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Reclutamiento
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Contacto:
- Número de teléfono: 512-380-9925
-
Investigador principal:
- Gregory Tempest
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Terminado
- Cedar Health Research
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Terminado
- Synexus
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Terminado
- Re:Cognition Health - Fort Worth
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Terminado
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
- Terminado
- SYNEXUS
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Reclutamiento
- Northwest Clinical Research Center
-
Contacto:
- Número de teléfono: 425-453-0404
-
Investigador principal:
- Arifulla Khan, MD
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Reclutamiento
- Rainier Clinical Research Center
-
Investigador principal:
- Sheryl Marks
-
Contacto:
- Número de teléfono: 425-251-1722
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Reclutamiento
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
Investigador principal:
- Elizabeth Barranco-Santana
-
Contacto:
- Número de teléfono: 1-787-840-2505
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Terminado
- Latin Clinical Trial Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- have a visual analog scale (VAS) pain value ≥40 and <95 at screening and prerandomization screening.
- have a history of daily pain for at least 12 weeks based on participant report or medical history
- have a value of ≤30 on the pain catastrophizing scale
- are willing to maintain a consistent regimen of any ongoing nonpharmacologic pain-relieving therapies (for example, physical therapy) and/or nutritional supplements and will not start any new nonpharmacologic pain-relieving therapies and/or nutritional supplements during study participation
- are willing to discontinue all medications taken for chronic pain conditions, except rescue medication for the duration of the study
Exclusion Criteria:
- have second- or third-degree atrioventricular (AV) heart block or AV dissociation or history of ventricular tachycardia
- have had a procedure within the past 6 months intended to produce permanent sensory loss in the target area of interest (for example, ablation techniques)
- have surgery planned during the study for any reason, related or not to the disease state under evaluation.
- have, in the judgment of the investigator, an acute, serious, or unstable medical condition or a history or presence of any other medical illness that would preclude study participation.
- have had cancer within 2 years of baseline, except for cutaneous basal cell or squamous cell carcinoma resolved by excision.
- have fibromyalgia
- have any clinically important abnormality at screening, as determined by investigator, in physical or neurological examination, vital signs, electrocardiogram (ECG), or clinical laboratory test results that could be detrimental to the participant or could compromise the study.
- have a positive human immunodeficiency virus (HIV) test result at screening
- have a history of alcohol, illicit drug, analgesic or narcotic use disorder within 2 years prior to screening.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: LY3016859 Osteoarthritis ISA
Participants are randomized to receive either active LY3016859 or matching placebo |
Placebo administered IV Administered intravenously (IV) |
|
Experimental: LY3016859 Diabetic Neuropathic Pain ISA
Participants are randomized to receive either active LY3016859 or matching placebo |
Placebo administered IV Administered intravenously (IV) |
|
Experimental: LY3016859 Chronic Back Pain ISA
Participants are randomized to receive either active LY3016859 or matching placebo |
Placebo administered IV Administered intravenously (IV) |
|
Experimental: LY3556050 Osteoarthritis ISA
Participants are randomized to receive either active LY3556050 or matching placebo |
Administered orally Placebo administered orally |
|
Experimental: LY3556050 Diabetic Neuropathic Pain ISA
Participants are randomized to receive either active LY3556050 or matching placebo |
Administered orally Placebo administered orally |
|
Experimental: LY3556050 Chronic Back Pain ISA
Participants are randomized to receive either active LY3556050 or matching placebo |
Administered orally Placebo administered orally |
|
Experimental: LY3526318 Osteoarthritis ISA
Participants are randomized to receive either active LY3526318 or matching placebo |
Placebo administered orally Administered orally |
|
Experimental: LY3526318 Diabetic Neuropathic Pain ISA
Participants are randomized to receive either active LY3526318 or matching placebo |
Placebo administered orally Administered orally |
|
Experimental: LY3526318 Chronic Back Pain ISA
Participants are randomized to receive either active LY3526318 or matching placebo |
Placebo administered orally Administered orally |
|
Experimental: LY3857210 Osteoarthritis ISA
Participants are randomized to receive either active LY3857210 or matching placebo |
Placebo administered orally Administered orally |
|
Experimental: LY3857210 Diabetic Neuropathic Pain ISA
Participants are randomized to receive either active LY3857210 or matching placebo |
Placebo administered orally Administered orally |
|
Experimental: LY3857210 Chronic Back Pain ISA
Participants are randomized to receive either active LY3857210 or matching placebo |
Placebo administered orally Administered orally |
|
Experimental: LY4065967 Chronic Low Back Pain ISA
Participants are randomized to receive either active LY4065967 or matching placebo |
Placebo administered orally Administered orally |
|
Experimental: LY4065967 Osteoarthritis ISA
Participants are randomized to receive either active LY4065967 or matching placebo |
Placebo administered orally Administered orally |
|
Experimental: LY4065967 Diabetic Neuropathic Pain ISA
Participants are randomized to receive either active LY4065967 or matching placebo |
Placebo administered orally Administered orally |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes que fueron asignados a cada ISA
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 8
|
Línea de base, hasta la semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de noviembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17511
- H0P-MC-CPMP (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.
Marco de tiempo para compartir IPD
Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and European Union (EU), whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.
Criterios de acceso compartido de IPD
A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .