Um estudo de protocolo mestre (LY900028) de múltiplos apêndices específicos de intervenção (ISAs) em participantes com dor crônica (CPMP)
3 de novembro de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um Protocolo Mestre para Ensaios Clínicos Randomizados, Controlados por Placebo, Fase 2 de Múltiplas Intervenções para o Tratamento da Dor Crônica
The purpose of the chronic pain master protocol is to compare independent pain interventions and establish an overarching structure for the disease-state addenda (DSA) and intervention-specific appendices (ISAs). The ISAs may start independently of other ISAs as interventions become available for clinical testing.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
The chronic pain master protocol (CPMP) establishes entry criteria and includes DSA for osteoarthritis of the knee, chronic low back pain, and diabetic peripheral neuropathic pain. The DSA have specific study elements to appropriately define the target population and unique scales for assessment. Also, the master protocol governs ISAs that may start independently of other ISAs as interventions become available for clinical testing.
Note: Results for all outcomes are posted in the intervention records. No need for duplication.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10000
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de telefone: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Estude backup de contato
- Nome: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Recrutamento
- Central Research Associates
-
Investigador principal:
- David DeAtkine
-
Contato:
- Número de telefone: 205-327-1077
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Concluído
- Simon Williamson Clinic
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Concluído
- Synexus Clinical Research - Glendale
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Recrutamento
- Arizona Research Center
-
Contato:
- Número de telefone: 602-863-6363
-
Investigador principal:
- Louise Taber MD
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Recrutamento
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Investigador principal:
- Shawn Searle
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
- Concluído
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92614
- Concluído
- Irvine Clinical Research
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Recrutamento
- Desert Oasis Healthcare Medical Group
-
Contato:
- Número de telefone: 760-320-9505
-
Investigador principal:
- Michael Jardula
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92503
- Recrutamento
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Contato:
- Número de telefone: 951-374-1190
-
Investigador principal:
- Jack Vu
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Recrutamento
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Contato:
- Número de telefone: 858-278-3647
-
Investigador principal:
- Stacey Layle
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06517
- Recrutamento
- CMR of Greater New Haven, LLC
-
Investigador principal:
- Jillian Reid
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Concluído
- VIN-Julie Schwartzbard
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Recrutamento
- Bradenton Research Center, Inc.
-
Investigador principal:
- Eric Folkens
-
Contato:
- Número de telefone: 941-708-0005
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Ainda não está recrutando
- Clinical Research of South Florida
-
Contato:
- Número de telefone: 305-445-5637
-
Investigador principal:
- Jeffrey Rosen
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Recrutamento
- Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
-
Investigador principal:
- Bruce Rankin
-
Contato:
- Número de telefone: 205-757-8212
-
Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
- Recrutamento
- K2 MEDICAL Research THE VILLAGES
-
Investigador principal:
- Craig Curtis
-
Contato:
- Número de telefone: 352-500-5252
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Recrutamento
- K2 Medical Research ORLANDO
-
Contato:
- Número de telefone: 407-500-5252
-
Investigador principal:
- Brandon Lenox
-
Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32952
- Recrutamento
- Merritt Island Medical Research, LLC
-
Investigador principal:
- David Kirk
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Recrutamento
- New Horizon Research Center
-
Investigador principal:
- Lazaro Nunez
-
Contato:
- Número de telefone: 305-226-3933
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Ainda não está recrutando
- University of Miami Don Suffer Clinical Research Building
-
Contato:
- Número de telefone: 305-243-8555
-
Investigador principal:
- Danielle Horn
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Recrutamento
- Flourish Research - Miami, LLC
-
Investigador principal:
- Mark Kutner
-
Contato:
- Número de telefone: 305-631-6704
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Recrutamento
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Contato:
- Número de telefone: 727-849-4131
-
Investigador principal:
- Cathy Barnes
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Recrutamento
- Renstar Medical Research
-
Contato:
- Número de telefone: 352-629-5800
-
Investigador principal:
- David Oliver
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Ainda não está recrutando
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Contato:
- Número de telefone: 407-426-9299
-
Investigador principal:
- Beatriz Colon
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Concluído
- Synexus Clinical Research - St. Petersburg
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
- Concluído
- Martin E. Hale M.D., P.A.
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Recrutamento
- Precision Clinical Research
-
Investigador principal:
- Richard Linn
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Concluído
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Recrutamento
- Charter Research - Lady Lake
-
Investigador principal:
- Stephen Miller
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Recrutamento
- Conquest Research
-
Investigador principal:
- Anand Patel
-
Contato:
- Número de telefone: 407-916-0060
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- Recrutamento
- North Georgia Clinical Research
-
Contato:
- Número de telefone: 678-494-5735
-
Investigador principal:
- Bram Wieskopf
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Ainda não está recrutando
- Rocky Mountain Clinical Research
-
Contato:
- Número de telefone: 208-522-6005
-
Investigador principal:
- Kevin Prier
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Northwestern University
-
Contato:
- Número de telefone: 312-503-2315
-
Investigador principal:
- Thomas Schnitzer
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- Concluído
- Synexus Clinical Research
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Concluído
- Cotton O'Neil Clinical Research Center - Central Office
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Recrutamento
- DelRicht Research
-
Investigador principal:
- Patrick Dennis
-
Contato:
- Número de telefone: 504-336-2667
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Ainda não está recrutando
- Boston Clinical Trials
-
Investigador principal:
- Antonio Mendes
-
Contato:
- Número de telefone: 617-477-4868
-
Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- Concluído
- ActivMed Practices and Research
-
New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- Recrutamento
- Lucida Clinical Trials
-
Investigador principal:
- David Shih
-
Contato:
- Número de telefone: 508-720-2015
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Recrutamento
- MedVadis Research Corporation
-
Contato:
- Número de telefone: 617-744-1310
-
Investigador principal:
- David DiBenedetto
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Recrutamento
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Contato:
- Número de telefone: 989-895-9100
-
Investigador principal:
- Jeffrey Potts
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- Recrutamento
- StudyMetrix Research
-
Contato:
- Número de telefone: 636-387-5100
-
Investigador principal:
- Timothy Smith
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Recrutamento
- Clinvest Research LLC
-
Contato:
- Número de telefone: 417-883-7889
-
Investigador principal:
- Cory Bethmann
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Concluído
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Recrutamento
- Rochester Clinical Research, LLC
-
Contato:
- Número de telefone: 585-288-0890
-
Investigador principal:
- Patrick Connors
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Concluído
- PharmQuest
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Recrutamento
- Lillestol Research
-
Investigador principal:
- Michael Lillestol
-
Contato:
- Número de telefone: 701-232-7705
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Concluído
- Synexus - Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Concluído
- Aventiv Research Inc
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
- Recrutamento
- META Medical Research Institute
-
Investigador principal:
- Priyesh Mehta
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
- Recrutamento
- DelRicht Research
-
Investigador principal:
- Melita Tate
-
Contato:
- Número de telefone: 504-336-2667
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Recrutamento
- Altoona Center For Clinical Research
-
Investigador principal:
- Alan Kivitz
-
Contato:
- Número de telefone: 814-693-0300
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Concluído
- Clinical Research Center of Reading,LLC
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Concluído
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Recrutamento
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Contato:
- Número de telefone: 512-380-9925
-
Investigador principal:
- Gregory Tempest
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Concluído
- Cedar Health Research
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Concluído
- Synexus
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Rescindido
- Re:Cognition Health - Fort Worth
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Concluído
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
- Concluído
- SYNEXUS
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Recrutamento
- Northwest Clinical Research Center
-
Contato:
- Número de telefone: 425-453-0404
-
Investigador principal:
- Arifulla Khan, MD
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Recrutamento
- Rainier Clinical Research Center
-
Investigador principal:
- Sheryl Marks
-
Contato:
- Número de telefone: 425-251-1722
-
-
-
-
-
Ponce, Porto Rico, 00716
- Recrutamento
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
Investigador principal:
- Elizabeth Barranco-Santana
-
Contato:
- Número de telefone: 1-787-840-2505
-
San Juan, Porto Rico, 00909
- Concluído
- Latin Clinical Trial Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- have a visual analog scale (VAS) pain value ≥40 and <95 at screening and prerandomization screening.
- have a history of daily pain for at least 12 weeks based on participant report or medical history
- have a value of ≤30 on the pain catastrophizing scale
- are willing to maintain a consistent regimen of any ongoing nonpharmacologic pain-relieving therapies (for example, physical therapy) and/or nutritional supplements and will not start any new nonpharmacologic pain-relieving therapies and/or nutritional supplements during study participation
- are willing to discontinue all medications taken for chronic pain conditions, except rescue medication for the duration of the study
Exclusion Criteria:
- have second- or third-degree atrioventricular (AV) heart block or AV dissociation or history of ventricular tachycardia
- have had a procedure within the past 6 months intended to produce permanent sensory loss in the target area of interest (for example, ablation techniques)
- have surgery planned during the study for any reason, related or not to the disease state under evaluation.
- have, in the judgment of the investigator, an acute, serious, or unstable medical condition or a history or presence of any other medical illness that would preclude study participation.
- have had cancer within 2 years of baseline, except for cutaneous basal cell or squamous cell carcinoma resolved by excision.
- have fibromyalgia
- have any clinically important abnormality at screening, as determined by investigator, in physical or neurological examination, vital signs, electrocardiogram (ECG), or clinical laboratory test results that could be detrimental to the participant or could compromise the study.
- have a positive human immunodeficiency virus (HIV) test result at screening
- have a history of alcohol, illicit drug, analgesic or narcotic use disorder within 2 years prior to screening.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LY3016859 Osteoarthritis ISA
Participants are randomized to receive either active LY3016859 or matching placebo |
Placebo administered IV Administered intravenously (IV) |
|
Experimental: LY3016859 Diabetic Neuropathic Pain ISA
Participants are randomized to receive either active LY3016859 or matching placebo |
Placebo administered IV Administered intravenously (IV) |
|
Experimental: LY3016859 Chronic Back Pain ISA
Participants are randomized to receive either active LY3016859 or matching placebo |
Placebo administered IV Administered intravenously (IV) |
|
Experimental: LY3556050 Osteoarthritis ISA
Participants are randomized to receive either active LY3556050 or matching placebo |
Administered orally Placebo administered orally |
|
Experimental: LY3556050 Diabetic Neuropathic Pain ISA
Participants are randomized to receive either active LY3556050 or matching placebo |
Administered orally Placebo administered orally |
|
Experimental: LY3556050 Chronic Back Pain ISA
Participants are randomized to receive either active LY3556050 or matching placebo |
Administered orally Placebo administered orally |
|
Experimental: LY3526318 Osteoarthritis ISA
Participants are randomized to receive either active LY3526318 or matching placebo |
Placebo administered orally Administered orally |
|
Experimental: LY3526318 Diabetic Neuropathic Pain ISA
Participants are randomized to receive either active LY3526318 or matching placebo |
Placebo administered orally Administered orally |
|
Experimental: LY3526318 Chronic Back Pain ISA
Participants are randomized to receive either active LY3526318 or matching placebo |
Placebo administered orally Administered orally |
|
Experimental: LY3857210 Osteoarthritis ISA
Participants are randomized to receive either active LY3857210 or matching placebo |
Placebo administered orally Administered orally |
|
Experimental: LY3857210 Diabetic Neuropathic Pain ISA
Participants are randomized to receive either active LY3857210 or matching placebo |
Placebo administered orally Administered orally |
|
Experimental: LY3857210 Chronic Back Pain ISA
Participants are randomized to receive either active LY3857210 or matching placebo |
Placebo administered orally Administered orally |
|
Experimental: LY4065967 Chronic Low Back Pain ISA
Participants are randomized to receive either active LY4065967 or matching placebo |
Placebo administered orally Administered orally |
|
Experimental: LY4065967 Osteoarthritis ISA
Participants are randomized to receive either active LY4065967 or matching placebo |
Placebo administered orally Administered orally |
|
Experimental: LY4065967 Diabetic Neuropathic Pain ISA
Participants are randomized to receive either active LY4065967 or matching placebo |
Placebo administered orally Administered orally |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes que foram alocados para cada ISA
Prazo: Linha de base, até a semana 8
|
Linha de base, até a semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de novembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17511
- H0P-MC-CPMP (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and European Union (EU), whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .