Um estudo de protocolo mestre (LY900028) de múltiplos apêndices específicos de intervenção (ISAs) em participantes com dor crônica (CPMP)
14 de setembro de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um Protocolo Mestre para Ensaios Clínicos Randomizados, Controlados por Placebo, Fase 2 de Múltiplas Intervenções para o Tratamento da Dor Crônica
O objetivo do protocolo mestre de dor crônica é comparar intervenções de dor independentes e estabelecer uma estrutura abrangente para os adendos de estado de doença (DSA) e apêndices específicos de intervenção (ISAs).
Os ISAs podem começar independentemente de outros ISAs à medida que as intervenções se tornam disponíveis para testes clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O protocolo mestre de dor crônica (CPMP) estabelece critérios de entrada e inclui DSA para osteoartrite do joelho, dor lombar crônica e dor neuropática periférica diabética. A DSA tem elementos de estudo específicos para definir adequadamente a população-alvo e escalas únicas para avaliação. Além disso, o protocolo principal rege os ISAs que podem começar independentemente de outros ISAs à medida que as intervenções se tornam disponíveis para testes clínicos.
Nota: Os resultados de todos os desfechos são publicados nos registros de intervenção. Não há necessidade de duplicação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10000
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de telefone: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Estude backup de contato
- Nome: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Recrutamento
- Central Research Associates
-
Investigador principal:
- David DeAtkine
-
Contato:
- Número de telefone: 205-327-1077
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Concluído
- Simon Williamson Clinic
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Concluído
- Synexus Clinical Research - Glendale
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Recrutamento
- Arizona Research Center
-
Contato:
- Número de telefone: 602-863-6363
-
Investigador principal:
- Louise Taber MD
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Recrutamento
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Investigador principal:
- Shawn Searle
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
- Concluído
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92614
- Concluído
- Irvine Clinical Research
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Recrutamento
- Desert Oasis Healthcare Medical Group
-
Contato:
- Número de telefone: 760-320-9505
-
Investigador principal:
- Michael Jardula
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92503
- Recrutamento
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Contato:
- Número de telefone: 951-374-1190
-
Investigador principal:
- Jack Vu
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Recrutamento
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Contato:
- Número de telefone: 858-278-3647
-
Investigador principal:
- Stacey Layle
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06517
- Recrutamento
- CMR of Greater New Haven
-
Investigador principal:
- Joseph Soufer
-
Contato:
- Número de telefone: 2034194420
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Concluído
- VIN-Julie Schwartzbard
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Recrutamento
- Bradenton Research Center, Inc.
-
Investigador principal:
- Eric Folkens
-
Contato:
- Número de telefone: 9417080005
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Ainda não está recrutando
- Clinical Research of South Florida
-
Investigador principal:
- Jeffrey Rosen
-
Contato:
- Número de telefone: 3054455637
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Recrutamento
- Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
-
Contato:
- Número de telefone: 2057578212
-
Investigador principal:
- Bruce Rankin
-
Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
- Recrutamento
- K2 MEDICAL Research THE VILLAGES
-
Investigador principal:
- Craig Curtis
-
Contato:
- Número de telefone: 3525005252
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Recrutamento
- K2 Medical Research ORLANDO
-
Contato:
- Número de telefone: 407-500-5252
-
Investigador principal:
- Brandon Lenox
-
Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32952
- Recrutamento
- Merritt Island Medical Research, LLC
-
Investigador principal:
- David Kirk
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Recrutamento
- New Horizon Research Center
-
Investigador principal:
- Lazaro Nunez
-
Contato:
- Número de telefone: 3052263933
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Ainda não está recrutando
- University of Miami Don Suffer Clinical Research Building
-
Investigador principal:
- Danielle Horn
-
Contato:
- Número de telefone: 3052438555
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Recrutamento
- Flourish Research - Miami, LLC
-
Investigador principal:
- Mark Kutner
-
Contato:
- Número de telefone: 305-631-6704
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Recrutamento
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Investigador principal:
- Cathy Barnes
-
Contato:
- Número de telefone: (727) 849-4131
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Recrutamento
- Renstar Medical Research
-
Contato:
- Número de telefone: 3526295800
-
Investigador principal:
- David Oliver
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Ainda não está recrutando
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Contato:
- Número de telefone: 407-426-9299
-
Investigador principal:
- Beatriz Colon
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Concluído
- Synexus Clinical Research - St. Petersburg
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
- Concluído
- Martin E. Hale M.D., P.A.
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Recrutamento
- Precision Clinical Research
-
Investigador principal:
- Richard Linn
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Concluído
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Recrutamento
- Charter Research - Lady Lake
-
Investigador principal:
- Stephen Miller
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Recrutamento
- Conquest Research
-
Investigador principal:
- Anand Patel
-
Contato:
- Número de telefone: 407-916-0060
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- Recrutamento
- North Georgia Clinical Research
-
Investigador principal:
- Bram Wieskopf
-
Contato:
- Número de telefone: 6784945735
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Ainda não está recrutando
- Rocky Mountain Clinical Research
-
Contato:
- Número de telefone: 208-522-6005
-
Investigador principal:
- Kevin Prier
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Northwestern University
-
Contato:
- Número de telefone: 312-503-2315
-
Investigador principal:
- Thomas Schnitzer
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- Concluído
- Synexus Clinical Research
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Concluído
- Cotton O'Neil Clinical Research Center - Central Office
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Recrutamento
- DelRicht Research
-
Investigador principal:
- Patrick Dennis
-
Contato:
- Número de telefone: 504-336-2667
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Ainda não está recrutando
- Boston Clinical Trials
-
Investigador principal:
- Antonio Mendes
-
Contato:
- Número de telefone: 617-477-4868
-
Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- Concluído
- ActivMed Practices and Research
-
New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- Recrutamento
- Lucida Clinical Trials
-
Investigador principal:
- David Shih
-
Contato:
- Número de telefone: 508-720-2015
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Recrutamento
- MedVadis Research Corporation
-
Investigador principal:
- David DiBenedetto
-
Contato:
- Número de telefone: 6177441310
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Recrutamento
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Contato:
- Número de telefone: 989-895-9100
-
Investigador principal:
- Jeffrey Potts
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- Recrutamento
- StudyMetrix Research
-
Investigador principal:
- Timothy Smith
-
Contato:
- Número de telefone: 6363875100
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Recrutamento
- Clinvest Research LLC
-
Contato:
- Número de telefone: 4178837889
-
Investigador principal:
- Ralph Duda
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Concluído
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Recrutamento
- Rochester Clinical Research, LLC
-
Contato:
- Número de telefone: 585-288-0890
-
Investigador principal:
- Patrick Connors
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Concluído
- PharmQuest
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Recrutamento
- Lillestol Research
-
Investigador principal:
- Michael Lillestol
-
Contato:
- Número de telefone: 7012327705
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Concluído
- Synexus - Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Concluído
- Aventiv Research Inc
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
- Recrutamento
- META Medical Research Institute
-
Investigador principal:
- Priyesh Mehta
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
- Recrutamento
- DelRicht Research
-
Investigador principal:
- Melita Tate
-
Contato:
- Número de telefone: (504) 336-2667
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Recrutamento
- Altoona Center for Clinical Research
-
Investigador principal:
- Alan Kivitz
-
Contato:
- Número de telefone: 814-693-0300
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Concluído
- Clinical Research Center of Reading,LLC
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Concluído
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Recrutamento
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Contato:
- Número de telefone: 512-380-9925
-
Investigador principal:
- John Hudson
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Concluído
- SYNEXUS
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Concluído
- Cedar Health Research
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Recrutamento
- Re:Cognition Health - Fort Worth
-
Investigador principal:
- Claudia Perez
-
Contato:
- Número de telefone: (682) 394-3500
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Concluído
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
- Concluído
- SYNEXUS
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Recrutamento
- Northwest Clinical Research Center
-
Contato:
- Número de telefone: 425-453-0404
-
Investigador principal:
- Arifulla Khan, MD
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Recrutamento
- Rainier Clinical Research Center
-
Investigador principal:
- Sheryl Marks
-
Contato:
- Número de telefone: 425-251-1722
-
-
-
-
-
Ponce, Porto Rico, 00716
- Recrutamento
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
Investigador principal:
- Elizabeth Barranco-Santana
-
Contato:
- Número de telefone: 1-787-840-2505
-
San Juan, Porto Rico, 00909
- Concluído
- Latin Clinical Trial Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ter um valor de dor na escala visual analógica (VAS) >40 e <95 na triagem e triagem pré-randomização.
- ter um histórico de dor diária por pelo menos 12 semanas com base no relatório do participante ou histórico médico
- ter um valor ≤30 na escala de catastrofização da dor
- ter um índice de massa corporal <40 kg/metro quadrado (kg/m²) (inclusive)
- estão dispostos a manter um regime consistente de quaisquer terapias não farmacológicas de alívio da dor em andamento (por exemplo, fisioterapia) e não iniciarão nenhuma nova terapia não farmacológica de alívio da dor durante a participação no estudo.
- estão dispostos a descontinuar todos os medicamentos tomados para condições de dor crônica, exceto medicamentos de resgate durante o estudo
Critério de exclusão:
- tem bloqueio atrioventricular (AV) de segundo ou terceiro grau ou dissociação AV ou história de taquicardia ventricular
- tiveram um procedimento nos últimos 6 meses destinado a produzir perda sensorial permanente na área-alvo de interesse (por exemplo, técnicas de ablação)
- ter cirurgia planejada durante o estudo por qualquer motivo, relacionado ou não ao estado da doença em avaliação.
- ter, no julgamento do investigador, uma condição médica aguda, grave ou instável ou um histórico ou presença de qualquer outra doença médica que impeça a participação no estudo.
- tiveram câncer dentro de 2 anos da linha de base, exceto para células basais cutâneas ou carcinoma de células escamosas resolvido por excisão.
- tem fibromialgia
- tem transtorno por uso de substâncias conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (5ª edição; DSM-5; Associação Americana de Psiquiatria)
- ter qualquer anormalidade clinicamente importante na triagem, conforme determinado pelo investigador, no exame físico ou neurológico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) ou resultados de testes laboratoriais clínicos que possam ser prejudiciais ao participante ou comprometer o estudo.
- tem um resultado positivo do teste do vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem
- tem um histórico de transtorno de uso de álcool, drogas ilícitas, analgésicos ou narcóticos dentro de 2 anos antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LY3016859 Osteoartrite ISA
Os participantes são randomizados para receber LY3016859 ativo ou placebo correspondente
|
Administrado por via intravenosa (IV)
Placebo administrado IV
|
|
Experimental: LY3016859 Dor neuropática diabética ISA
Os participantes são randomizados para receber LY3016859 ativo ou placebo correspondente
|
Administrado por via intravenosa (IV)
Placebo administrado IV
|
|
Experimental: LY3016859 Dor Crônica nas Costas ISA
Os participantes são randomizados para receber LY3016859 ativo ou placebo correspondente
|
Administrado por via intravenosa (IV)
Placebo administrado IV
|
|
Experimental: LY3556050 Osteoartrite ISA
Os participantes são randomizados para receber LY3556050 ativo ou placebo correspondente
|
Administrado por via oral
Placebo administrado por via oral
|
|
Experimental: LY3556050 Dor neuropática diabética ISA
Os participantes são randomizados para receber LY3556050 ativo ou placebo correspondente
|
Administrado por via oral
Placebo administrado por via oral
|
|
Experimental: LY3556050 Dor Crônica nas Costas ISA
Os participantes são randomizados para receber LY3556050 ativo ou placebo correspondente
|
Administrado por via oral
Placebo administrado por via oral
|
|
Experimental: LY3526318 Osteoartrite ISA
Os participantes são randomizados para receber LY3526318 ativo ou placebo correspondente
|
Placebo administrado por via oral
Administrado por via oral
|
|
Experimental: LY3526318 Dor neuropática diabética ISA
Os participantes são randomizados para receber LY3526318 ativo ou placebo correspondente
|
Placebo administrado por via oral
Administrado por via oral
|
|
Experimental: LY3526318 Dor Crônica nas Costas ISA
Os participantes são randomizados para receber LY3526318 ativo ou placebo correspondente
|
Placebo administrado por via oral
Administrado por via oral
|
|
Experimental: LY3857210 Osteoartrite ISA
Os participantes são randomizados para receber LY3857210 ativo ou placebo correspondente
|
Placebo administrado por via oral
Administrado por via oral
|
|
Experimental: LY3857210 Dor neuropática diabética ISA
Os participantes são randomizados para receber LY3857210 ativo ou placebo correspondente
|
Placebo administrado por via oral
Administrado por via oral
|
|
Experimental: LY3857210 Dor Crônica nas Costas ISA
Os participantes são randomizados para receber LY3857210 ativo ou placebo correspondente
|
Placebo administrado por via oral
Administrado por via oral
|
|
Experimental: LY4065967 Chronic Low Back Pain ISA
Participants are randomized to receive either active LY4065967 or matching placebo
|
Placebo administrado por via oral
Administered orally
|
|
Experimental: LY4065967 Osteoarthritis ISA
Participants are randomized to receive either active LY4065967 or matching placebo
|
Placebo administrado por via oral
Administered orally
|
|
Experimental: LY4065967 Diabetic Neuropathic Pain ISA
Participants are randomized to receive either active LY4065967 or matching placebo
|
Placebo administrado por via oral
Administered orally
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes que foram alocados para cada ISA
Prazo: Linha de base, até a semana 8
|
Linha de base, até a semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17511
- H0P-MC-CPMP (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .