En masterprotokolundersøgelse (LY900028) af multiple interventionsspecifikke appendikser (ISA'er) hos deltagere med kroniske smerter (CPMP)
14. september 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company
En masterprotokol for randomiserede, placebokontrollerede, fase 2 kliniske forsøg med flere interventioner til behandling af kroniske smerter
Formålet med masterprotokol for kronisk smerte er at sammenligne uafhængige smerteinterventioner og etablere en overordnet struktur for sygdomstilstandstillæggene (DSA) og interventionsspecifikke bilag (ISA'er).
ISA'erne kan starte uafhængigt af andre ISA'er, efterhånden som interventioner bliver tilgængelige for klinisk testning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Masterprotokol for kronisk smerte (CPMP) etablerer adgangskriterier og inkluderer DSA for slidgigt i knæet, kroniske lændesmerter og diabetiske perifere neuropatiske smerter. DSA har specifikke undersøgelseselementer til passende at definere målpopulationen og unikke skalaer til vurdering. Masterprotokollen regulerer også ISA'er, der kan starte uafhængigt af andre ISA'er, efterhånden som interventioner bliver tilgængelige for klinisk testning.
Bemærk: Resultater for alle resultater er bogført i interventionsposterne. Intet behov for duplikering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
10000
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
- Rekruttering
- Central Research Associates
-
Ledende efterforsker:
- David DeAtkine
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 205-327-1077
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
- Afsluttet
- Simon Williamson Clinic
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
- Afsluttet
- Synexus Clinical Research - Glendale
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
- Rekruttering
- Arizona Research Center
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 602-863-6363
-
Ledende efterforsker:
- Louise Taber MD
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
- Rekruttering
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Ledende efterforsker:
- Shawn Searle
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85281
- Afsluttet
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92614
- Afsluttet
- Irvine Clinical Research
-
Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
- Rekruttering
- Desert Oasis Healthcare Medical Group
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 760-320-9505
-
Ledende efterforsker:
- Michael Jardula
-
Riverside, California, Forenede Stater, 92503
- Rekruttering
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 951-374-1190
-
Ledende efterforsker:
- Jack Vu
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Rekruttering
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 858-278-3647
-
Ledende efterforsker:
- Stacey Layle
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06517
- Rekruttering
- CMR of Greater New Haven
-
Ledende efterforsker:
- Joseph Soufer
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 2034194420
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
- Afsluttet
- VIN-Julie Schwartzbard
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
- Rekruttering
- Bradenton Research Center, Inc.
-
Ledende efterforsker:
- Eric Folkens
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 9417080005
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
- Ikke rekrutterer endnu
- Clinical Research of South Florida
-
Ledende efterforsker:
- Jeffrey Rosen
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 3054455637
-
DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
- Rekruttering
- Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 2057578212
-
Ledende efterforsker:
- Bruce Rankin
-
Lady Lake, Florida, Forenede Stater, 32159
- Rekruttering
- K2 MEDICAL Research THE VILLAGES
-
Ledende efterforsker:
- Craig Curtis
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 3525005252
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
- Rekruttering
- K2 Medical Research ORLANDO
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 407-500-5252
-
Ledende efterforsker:
- Brandon Lenox
-
Merritt Island, Florida, Forenede Stater, 32952
- Rekruttering
- Merritt Island Medical Research, LLC
-
Ledende efterforsker:
- David Kirk
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
- Rekruttering
- New Horizon Research Center
-
Ledende efterforsker:
- Lazaro Nunez
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 3052263933
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Miami Don Suffer Clinical Research Building
-
Ledende efterforsker:
- Danielle Horn
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 3052438555
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
- Rekruttering
- Flourish Research - Miami, LLC
-
Ledende efterforsker:
- Mark Kutner
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 305-631-6704
-
New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
- Rekruttering
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Ledende efterforsker:
- Cathy Barnes
-
Kontakt:
- Telefonnummer: (727) 849-4131
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
- Rekruttering
- Renstar Medical Research
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 3526295800
-
Ledende efterforsker:
- David Oliver
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Ikke rekrutterer endnu
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 407-426-9299
-
Ledende efterforsker:
- Beatriz Colon
-
Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
- Afsluttet
- Synexus Clinical Research - St. Petersburg
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
- Afsluttet
- Martin E. Hale M.D., P.A.
-
Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
- Rekruttering
- Precision Clinical Research
-
Ledende efterforsker:
- Richard Linn
-
The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
- Afsluttet
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
- Rekruttering
- Charter Research - Lady Lake
-
Ledende efterforsker:
- Stephen Miller
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
- Rekruttering
- Conquest Research
-
Ledende efterforsker:
- Anand Patel
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 407-916-0060
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
- Rekruttering
- North Georgia Clinical Research
-
Ledende efterforsker:
- Bram Wieskopf
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 6784945735
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
- Ikke rekrutterer endnu
- Rocky Mountain Clinical Research
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 208-522-6005
-
Ledende efterforsker:
- Kevin Prier
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern University
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 312-503-2315
-
Ledende efterforsker:
- Thomas Schnitzer
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
- Afsluttet
- Synexus Clinical Research
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
- Afsluttet
- Cotton O'Neil Clinical Research Center - Central Office
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
- Rekruttering
- DelRicht Research
-
Ledende efterforsker:
- Patrick Dennis
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 504-336-2667
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
- Ikke rekrutterer endnu
- Boston Clinical Trials
-
Ledende efterforsker:
- Antonio Mendes
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 617-477-4868
-
Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
- Afsluttet
- ActivMed Practices and Research
-
New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02740
- Rekruttering
- Lucida Clinical Trials
-
Ledende efterforsker:
- David Shih
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 508-720-2015
-
Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
- Rekruttering
- MedVadis Research Corporation
-
Ledende efterforsker:
- David DiBenedetto
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 6177441310
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
- Rekruttering
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 989-895-9100
-
Ledende efterforsker:
- Jeffrey Potts
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63303
- Rekruttering
- StudyMetrix Research
-
Ledende efterforsker:
- Timothy Smith
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 6363875100
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
- Rekruttering
- Clinvest Research LLC
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 4178837889
-
Ledende efterforsker:
- Ralph Duda
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
- Afsluttet
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
- Rekruttering
- Rochester Clinical Research, LLC
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 585-288-0890
-
Ledende efterforsker:
- Patrick Connors
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
- Afsluttet
- PharmQuest
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
- Rekruttering
- Lillestol Research
-
Ledende efterforsker:
- Michael Lillestol
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 7012327705
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
- Afsluttet
- Synexus - Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
- Afsluttet
- Aventiv Research Inc
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45432
- Rekruttering
- META Medical Research Institute
-
Ledende efterforsker:
- Priyesh Mehta
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
- Rekruttering
- DelRicht Research
-
Ledende efterforsker:
- Melita Tate
-
Kontakt:
- Telefonnummer: (504) 336-2667
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
- Rekruttering
- Altoona Center for Clinical Research
-
Ledende efterforsker:
- Alan Kivitz
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 814-693-0300
-
Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
- Afsluttet
- Clinical Research Center of Reading,LLC
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
- Afsluttet
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Rekruttering
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 512-380-9925
-
Ledende efterforsker:
- John Hudson
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
- Afsluttet
- SYNEXUS
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
- Afsluttet
- Cedar Health Research
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Rekruttering
- Re:Cognition Health - Fort Worth
-
Ledende efterforsker:
- Claudia Perez
-
Kontakt:
- Telefonnummer: (682) 394-3500
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Afsluttet
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84123
- Afsluttet
- SYNEXUS
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
- Rekruttering
- Northwest Clinical Research Center
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 425-453-0404
-
Ledende efterforsker:
- Arifulla Khan, MD
-
Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
- Rekruttering
- Rainier Clinical Research Center
-
Ledende efterforsker:
- Sheryl Marks
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 425-251-1722
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Rekruttering
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
Ledende efterforsker:
- Elizabeth Barranco-Santana
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 1-787-840-2505
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Afsluttet
- Latin Clinical Trial Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- har en visuel analog skala (VAS) smerteværdi >40 og <95 ved screening og prærandomiseringsscreening.
- har en historie med daglige smerter i mindst 12 uger baseret på deltagerrapport eller sygehistorie
- har en værdi på ≤30 på den smertekatastrofiserende skala
- har et kropsmasseindeks <40 kilogram/kvadratmeter (kg/m²) (inklusive)
- er villige til at opretholde et konsistent regime af enhver igangværende ikke-farmakologisk smertelindrende behandling (f.eks. fysioterapi) og vil ikke påbegynde nogen nye ikke-farmakologiske smertelindrende behandlinger under studiedeltagelsen.
- er villige til at seponere al medicin, der tages for kroniske smertetilstande, undtagen redningsmedicin i hele undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- har anden eller tredje grads atrioventrikulær (AV) hjerteblok eller AV-dissociation eller historie med ventrikulær takykardi
- har haft en procedure inden for de seneste 6 måneder, der har til formål at fremkalde permanent sensorisk tab i målområdet af interesse (f.eks. ablationsteknikker)
- få planlagt operation under undersøgelsen af en eller anden grund, relateret eller ikke til den sygdomstilstand, der skal evalueres.
- efter investigators vurdering har en akut, alvorlig eller ustabil medicinsk tilstand eller en historie eller tilstedeværelse af enhver anden medicinsk sygdom, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse.
- har haft kræft inden for 2 år efter baseline, bortset fra kutan basalcelle- eller pladecellekarcinom, der er løst ved excision.
- har fibromyalgi
- har stofbrugsforstyrrelser som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. udgave; DSM-5; American Psychiatric Association)
- har nogen klinisk vigtig abnormitet ved screening, som bestemt af investigator, i fysisk eller neurologisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorietestresultater, der kan være skadelige for deltageren eller kunne kompromittere undersøgelsen.
- har et positivt testresultat for human immundefektvirus (HIV) ved screening
- har en historie med alkohol, illegale stoffer, smertestillende eller narkotiske midler inden for 2 år før screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LY3016859 Slidgigt ISA
Deltagerne randomiseres til at modtage enten aktiv LY3016859 eller matchende placebo
|
Administreret intravenøst (IV)
Placebo administreret IV
|
|
Eksperimentel: LY3016859 Diabetisk neuropatisk smerte ISA
Deltagerne randomiseres til at modtage enten aktiv LY3016859 eller matchende placebo
|
Administreret intravenøst (IV)
Placebo administreret IV
|
|
Eksperimentel: LY3016859 Kroniske rygsmerter ISA
Deltagerne randomiseres til at modtage enten aktiv LY3016859 eller matchende placebo
|
Administreret intravenøst (IV)
Placebo administreret IV
|
|
Eksperimentel: LY3556050 Slidgigt ISA
Deltagerne randomiseres til at modtage enten aktiv LY3556050 eller matchende placebo
|
Indgives oralt
Placebo indgivet oralt
|
|
Eksperimentel: LY3556050 Diabetisk neuropatisk smerte ISA
Deltagerne randomiseres til at modtage enten aktiv LY3556050 eller matchende placebo
|
Indgives oralt
Placebo indgivet oralt
|
|
Eksperimentel: LY3556050 Kroniske rygsmerter ISA
Deltagerne randomiseres til at modtage enten aktiv LY3556050 eller matchende placebo
|
Indgives oralt
Placebo indgivet oralt
|
|
Eksperimentel: LY3526318 Slidgigt ISA
Deltagerne randomiseres til at modtage enten aktiv LY3526318 eller matchende placebo
|
Placebo indgivet oralt
Indgives oralt
|
|
Eksperimentel: LY3526318 Diabetisk neuropatisk smerte ISA
Deltagerne randomiseres til at modtage enten aktiv LY3526318 eller matchende placebo
|
Placebo indgivet oralt
Indgives oralt
|
|
Eksperimentel: LY3526318 Kroniske rygsmerter ISA
Deltagerne randomiseres til at modtage enten aktiv LY3526318 eller matchende placebo
|
Placebo indgivet oralt
Indgives oralt
|
|
Eksperimentel: LY3857210 Slidgigt ISA
Deltagerne randomiseres til at modtage enten aktiv LY3857210 eller matchende placebo
|
Placebo indgivet oralt
Indgives oralt
|
|
Eksperimentel: LY3857210 Diabetisk neuropatisk smerte ISA
Deltagerne randomiseres til at modtage enten aktiv LY3857210 eller matchende placebo
|
Placebo indgivet oralt
Indgives oralt
|
|
Eksperimentel: LY3857210 Kroniske rygsmerter ISA
Deltagerne randomiseres til at modtage enten aktiv LY3857210 eller matchende placebo
|
Placebo indgivet oralt
Indgives oralt
|
|
Eksperimentel: LY4065967 Chronic Low Back Pain ISA
Participants are randomized to receive either active LY4065967 or matching placebo
|
Placebo indgivet oralt
Administered orally
|
|
Eksperimentel: LY4065967 Osteoarthritis ISA
Participants are randomized to receive either active LY4065967 or matching placebo
|
Placebo indgivet oralt
Administered orally
|
|
Eksperimentel: LY4065967 Diabetic Neuropathic Pain ISA
Participants are randomized to receive either active LY4065967 or matching placebo
|
Placebo indgivet oralt
Administered orally
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere, der blev tildelt hver ISA
Tidsramme: Baseline, op til uge 8
|
Baseline, op til uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. august 2023
Først opslået (Faktiske)
14. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17511
- H0P-MC-CPMP (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere.
Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.
IPD-delingsadgangskriterier
Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .