Eine Master-Protokollstudie (LY900028) über mehrere interventionsspezifische Anhänge (ISAs) bei Teilnehmern mit chronischen Schmerzen (CPMP)
14. September 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Ein Masterprotokoll für randomisierte, placebokontrollierte klinische Phase-2-Studien mit mehreren Interventionen zur Behandlung chronischer Schmerzen
Der Zweck des Master-Protokolls für chronische Schmerzen besteht darin, unabhängige Schmerzinterventionen zu vergleichen und eine übergreifende Struktur für die Disease-State-Addenda (DSA) und interventionsspezifischen Anhänge (ISAs) zu etablieren.
Die ISAs können unabhängig von anderen ISAs beginnen, sobald Interventionen für klinische Tests verfügbar werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Das Masterprotokoll für chronische Schmerzen (CPMP) legt Aufnahmekriterien fest und umfasst DSA für Osteoarthritis des Knies, chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich und diabetische periphere neuropathische Schmerzen. Die DSA verfügt über spezifische Studienelemente zur angemessenen Definition der Zielgruppe und einzigartige Bewertungsskalen. Außerdem regelt das Masterprotokoll ISAs, die unabhängig von anderen ISAs starten können, sobald Interventionen für klinische Tests verfügbar werden.
Hinweis: Die Ergebnisse aller Ergebnisse werden in den Interventionsunterlagen veröffentlicht. Keine Duplizierung erforderlich.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
10000
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 1-317-615-4559
- E-Mail: LillyTrials@Lilly.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-Mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studienorte
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Rekrutierung
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
Hauptermittler:
- Elizabeth Barranco-Santana
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 1-787-840-2505
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Abgeschlossen
- Latin Clinical Trial Center
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
- Rekrutierung
- Central Research Associates
-
Hauptermittler:
- David DeAtkine
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 205-327-1077
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
- Abgeschlossen
- Simon Williamson Clinic
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
- Abgeschlossen
- Synexus Clinical Research - Glendale
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
- Rekrutierung
- Arizona Research Center
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 602-863-6363
-
Hauptermittler:
- Louise Taber MD
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
- Rekrutierung
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Hauptermittler:
- Shawn Searle
-
Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85281
- Abgeschlossen
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
California
-
Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92614
- Abgeschlossen
- Irvine Clinical Research
-
Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
- Rekrutierung
- Desert Oasis Healthcare Medical Group
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 760-320-9505
-
Hauptermittler:
- Michael Jardula
-
Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92503
- Rekrutierung
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 951-374-1190
-
Hauptermittler:
- Jack Vu
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Rekrutierung
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 858-278-3647
-
Hauptermittler:
- Stacey Layle
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06517
- Rekrutierung
- CMR of Greater New Haven
-
Hauptermittler:
- Joseph Soufer
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 2034194420
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
- Abgeschlossen
- VIN-Julie Schwartzbard
-
Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
- Rekrutierung
- Bradenton Research Center, Inc.
-
Hauptermittler:
- Eric Folkens
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 9417080005
-
Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
- Noch keine Rekrutierung
- Clinical Research of South Florida
-
Hauptermittler:
- Jeffrey Rosen
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 3054455637
-
DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
- Rekrutierung
- Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 2057578212
-
Hauptermittler:
- Bruce Rankin
-
Lady Lake, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
- Rekrutierung
- K2 MEDICAL Research THE VILLAGES
-
Hauptermittler:
- Craig Curtis
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 3525005252
-
Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
- Rekrutierung
- K2 Medical Research ORLANDO
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 407-500-5252
-
Hauptermittler:
- Brandon Lenox
-
Merritt Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32952
- Rekrutierung
- Merritt Island Medical Research, LLC
-
Hauptermittler:
- David Kirk
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
- Rekrutierung
- New Horizon Research Center
-
Hauptermittler:
- Lazaro Nunez
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 3052263933
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Noch keine Rekrutierung
- University of Miami Don Suffer Clinical Research Building
-
Hauptermittler:
- Danielle Horn
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 3052438555
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
- Rekrutierung
- Flourish Research - Miami, LLC
-
Hauptermittler:
- Mark Kutner
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 305-631-6704
-
New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
- Rekrutierung
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Hauptermittler:
- Cathy Barnes
-
Kontakt:
- Telefonnummer: (727) 849-4131
-
Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
- Rekrutierung
- Renstar Medical Research
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 3526295800
-
Hauptermittler:
- David Oliver
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Noch keine Rekrutierung
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 407-426-9299
-
Hauptermittler:
- Beatriz Colon
-
Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
- Abgeschlossen
- Synexus Clinical Research - St. Petersburg
-
Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
- Abgeschlossen
- Martin E. Hale M.D., P.A.
-
Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
- Rekrutierung
- Precision Clinical Research
-
Hauptermittler:
- Richard Linn
-
The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
- Abgeschlossen
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
- Rekrutierung
- Charter Research - Lady Lake
-
Hauptermittler:
- Stephen Miller
-
Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
- Rekrutierung
- Conquest Research
-
Hauptermittler:
- Anand Patel
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 407-916-0060
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
- Rekrutierung
- North Georgia Clinical Research
-
Hauptermittler:
- Bram Wieskopf
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 6784945735
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
- Noch keine Rekrutierung
- Rocky Mountain Clinical Research
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 208-522-6005
-
Hauptermittler:
- Kevin Prier
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Rekrutierung
- Northwestern University
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 312-503-2315
-
Hauptermittler:
- Thomas Schnitzer
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
- Abgeschlossen
- Synexus Clinical Research
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
- Abgeschlossen
- Cotton O'Neil Clinical Research Center - Central Office
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
- Rekrutierung
- DelRicht Research
-
Hauptermittler:
- Patrick Dennis
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 504-336-2667
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
- Noch keine Rekrutierung
- Boston Clinical Trials
-
Hauptermittler:
- Antonio Mendes
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 617-477-4868
-
Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
- Abgeschlossen
- ActivMed Practices and Research
-
New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
- Rekrutierung
- Lucida Clinical Trials
-
Hauptermittler:
- David Shih
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 508-720-2015
-
Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
- Rekrutierung
- MedVadis Research Corporation
-
Hauptermittler:
- David DiBenedetto
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 6177441310
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
- Rekrutierung
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 989-895-9100
-
Hauptermittler:
- Jeffrey Potts
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63303
- Rekrutierung
- StudyMetrix Research
-
Hauptermittler:
- Timothy Smith
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 6363875100
-
Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
- Rekrutierung
- Clinvest Research LLC
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 4178837889
-
Hauptermittler:
- Ralph Duda
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
- Abgeschlossen
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
- Rekrutierung
- Rochester Clinical Research, LLC
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 585-288-0890
-
Hauptermittler:
- Patrick Connors
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
- Abgeschlossen
- PharmQuest
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
- Rekrutierung
- Lillestol Research
-
Hauptermittler:
- Michael Lillestol
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 7012327705
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
- Abgeschlossen
- Synexus - Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
- Abgeschlossen
- Aventiv Research Inc
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45432
- Rekrutierung
- META Medical Research Institute
-
Hauptermittler:
- Priyesh Mehta
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
- Rekrutierung
- DelRicht Research
-
Hauptermittler:
- Melita Tate
-
Kontakt:
- Telefonnummer: (504) 336-2667
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
- Rekrutierung
- Altoona Center for Clinical Research
-
Hauptermittler:
- Alan Kivitz
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 814-693-0300
-
Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
- Abgeschlossen
- Clinical Research Center of Reading,LLC
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
- Abgeschlossen
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
- Rekrutierung
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 512-380-9925
-
Hauptermittler:
- John Hudson
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
- Abgeschlossen
- SYNEXUS
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
- Abgeschlossen
- Cedar Health Research
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Rekrutierung
- Re:Cognition Health - Fort Worth
-
Hauptermittler:
- Claudia Perez
-
Kontakt:
- Telefonnummer: (682) 394-3500
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Abgeschlossen
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
- Abgeschlossen
- SYNEXUS
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
- Rekrutierung
- Northwest Clinical Research Center
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 425-453-0404
-
Hauptermittler:
- Arifulla Khan, MD
-
Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
- Rekrutierung
- Rainier Clinical Research Center
-
Hauptermittler:
- Sheryl Marks
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 425-251-1722
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie haben beim Screening und beim Prärandomisierungsscreening einen Schmerzwert auf der visuellen Analogskala (VAS) von >40 und <95.
- basierend auf dem Teilnehmerbericht oder der Krankengeschichte seit mindestens 12 Wochen täglich Schmerzen haben
- einen Wert von ≤30 auf der Schmerzkatastrophenskala haben
- einen Body-Mass-Index <40 Kilogramm/Quadratmeter (kg/m²) haben (einschließlich)
- sind bereit, ein konsistentes Regime aller laufenden nichtpharmakologischen schmerzlindernden Therapien (z. B. Physiotherapie) beizubehalten und werden während der Studienteilnahme keine neuen nichtpharmakologischen schmerzlindernden Therapien beginnen.
- sind bereit, alle gegen chronische Schmerzzustände eingenommenen Medikamente mit Ausnahme von Notfallmedikamenten für die Dauer der Studie abzusetzen
Ausschlusskriterien:
- Sie haben einen atrioventrikulären (AV) Herzblock zweiten oder dritten Grades oder eine AV-Dissoziation oder haben in der Vorgeschichte eine ventrikuläre Tachykardie
- sich in den letzten 6 Monaten einem Eingriff unterzogen haben, der darauf abzielte, einen dauerhaften sensorischen Verlust im gewünschten Zielbereich hervorzurufen (z. B. Ablationstechniken)
- während der Studie aus irgendeinem Grund eine Operation geplant haben, unabhängig davon, ob sie mit dem untersuchten Krankheitszustand zusammenhängt oder nicht.
- nach Einschätzung des Prüfarztes an einer akuten, schwerwiegenden oder instabilen Erkrankung oder an einer Vorgeschichte oder dem Vorliegen einer anderen medizinischen Erkrankung leiden, die eine Studienteilnahme ausschließen würde.
- innerhalb von 2 Jahren nach Studienbeginn Krebs hatten, mit Ausnahme von kutanem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, das durch Exzision behoben wurde.
- Fibromyalgie haben
- an einer Substanzgebrauchsstörung im Sinne des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. Auflage; DSM-5; American Psychiatric Association) leiden.
- beim Screening eine vom Prüfer festgestellte klinisch bedeutsame Anomalie bei der körperlichen oder neurologischen Untersuchung, den Vitalfunktionen, dem Elektrokardiogramm (EKG) oder den Ergebnissen klinischer Labortests aufweisen, die für den Teilnehmer schädlich sein oder die Studie beeinträchtigen könnten.
- beim Screening ein positives Testergebnis auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) haben
- innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening eine Vorgeschichte von Alkohol-, illegalen Drogen-, Analgetika- oder Narkotikakonsumstörungen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: LY3016859 Arthrose ISA
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder das aktive LY3016859 oder ein passendes Placebo
|
Intravenös verabreicht (IV)
Placebo intravenös verabreicht
|
|
Experimental: LY3016859 Diabetischer neuropathischer Schmerz ISA
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder das aktive LY3016859 oder ein passendes Placebo
|
Intravenös verabreicht (IV)
Placebo intravenös verabreicht
|
|
Experimental: LY3016859 Chronische Rückenschmerzen ISA
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder das aktive LY3016859 oder ein passendes Placebo
|
Intravenös verabreicht (IV)
Placebo intravenös verabreicht
|
|
Experimental: LY3556050 Arthrose ISA
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder aktives LY3556050 oder ein passendes Placebo
|
Oral verabreicht
Placebo oral verabreicht
|
|
Experimental: LY3556050 Diabetischer neuropathischer Schmerz ISA
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder aktives LY3556050 oder ein passendes Placebo
|
Oral verabreicht
Placebo oral verabreicht
|
|
Experimental: LY3556050 Chronische Rückenschmerzen ISA
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder aktives LY3556050 oder ein passendes Placebo
|
Oral verabreicht
Placebo oral verabreicht
|
|
Experimental: LY3526318 Arthrose ISA
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder aktives LY3526318 oder ein passendes Placebo
|
Placebo oral verabreicht
Oral verabreicht
|
|
Experimental: LY3526318 Diabetischer neuropathischer Schmerz ISA
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder aktives LY3526318 oder ein passendes Placebo
|
Placebo oral verabreicht
Oral verabreicht
|
|
Experimental: LY3526318 Chronische Rückenschmerzen ISA
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder aktives LY3526318 oder ein passendes Placebo
|
Placebo oral verabreicht
Oral verabreicht
|
|
Experimental: LY3857210 Arthrose ISA
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder aktives LY3857210 oder ein passendes Placebo
|
Placebo oral verabreicht
Oral verabreicht
|
|
Experimental: LY3857210 Diabetischer neuropathischer Schmerz ISA
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder aktives LY3857210 oder ein passendes Placebo
|
Placebo oral verabreicht
Oral verabreicht
|
|
Experimental: LY3857210 Chronische Rückenschmerzen ISA
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder aktives LY3857210 oder ein passendes Placebo
|
Placebo oral verabreicht
Oral verabreicht
|
|
Experimental: LY4065967 Chronic Low Back Pain ISA
Participants are randomized to receive either active LY4065967 or matching placebo
|
Placebo oral verabreicht
Administered orally
|
|
Experimental: LY4065967 Osteoarthritis ISA
Participants are randomized to receive either active LY4065967 or matching placebo
|
Placebo oral verabreicht
Administered orally
|
|
Experimental: LY4065967 Diabetic Neuropathic Pain ISA
Participants are randomized to receive either active LY4065967 or matching placebo
|
Placebo oral verabreicht
Administered orally
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, die jeder ISA zugeordnet wurden
Zeitfenster: Ausgangswert, bis Woche 8
|
Ausgangswert, bis Woche 8
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Januar 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17511
- H0P-MC-CPMP (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.
Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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