Eine Master-Protokollstudie (LY900028) über mehrere interventionsspezifische Anhänge (ISAs) bei Teilnehmern mit chronischen Schmerzen (CPMP)
3. November 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Ein Masterprotokoll für randomisierte, placebokontrollierte klinische Phase-2-Studien mit mehreren Interventionen zur Behandlung chronischer Schmerzen
The purpose of the chronic pain master protocol is to compare independent pain interventions and establish an overarching structure for the disease-state addenda (DSA) and intervention-specific appendices (ISAs). The ISAs may start independently of other ISAs as interventions become available for clinical testing.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
The chronic pain master protocol (CPMP) establishes entry criteria and includes DSA for osteoarthritis of the knee, chronic low back pain, and diabetic peripheral neuropathic pain. The DSA have specific study elements to appropriately define the target population and unique scales for assessment. Also, the master protocol governs ISAs that may start independently of other ISAs as interventions become available for clinical testing.
Note: Results for all outcomes are posted in the intervention records. No need for duplication.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
10000
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 1-317-615-4559
- E-Mail: LillyTrials@Lilly.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-Mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studienorte
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Rekrutierung
- Ponce Medical School Foundation Inc.
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Hauptermittler:
- Elizabeth Barranco-Santana
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Kontakt:
- Telefonnummer: 1-787-840-2505
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Abgeschlossen
- Latin Clinical Trial Center
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
- Rekrutierung
- Central Research Associates
-
Hauptermittler:
- David DeAtkine
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 205-327-1077
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
- Abgeschlossen
- Simon Williamson Clinic
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
- Abgeschlossen
- Synexus Clinical Research - Glendale
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
- Rekrutierung
- Arizona Research Center
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 602-863-6363
-
Hauptermittler:
- Louise Taber MD
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
- Rekrutierung
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Hauptermittler:
- Shawn Searle
-
Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85281
- Abgeschlossen
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
California
-
Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92614
- Abgeschlossen
- Irvine Clinical Research
-
Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
- Rekrutierung
- Desert Oasis Healthcare Medical Group
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 760-320-9505
-
Hauptermittler:
- Michael Jardula
-
Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92503
- Rekrutierung
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 951-374-1190
-
Hauptermittler:
- Jack Vu
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Rekrutierung
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 858-278-3647
-
Hauptermittler:
- Stacey Layle
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06517
- Rekrutierung
- CMR of Greater New Haven, LLC
-
Hauptermittler:
- Jillian Reid
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
- Abgeschlossen
- VIN-Julie Schwartzbard
-
Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
- Rekrutierung
- Bradenton Research Center, Inc.
-
Hauptermittler:
- Eric Folkens
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 941-708-0005
-
Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
- Noch keine Rekrutierung
- Clinical Research of South Florida
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 305-445-5637
-
Hauptermittler:
- Jeffrey Rosen
-
DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
- Rekrutierung
- Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
-
Hauptermittler:
- Bruce Rankin
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 205-757-8212
-
Lady Lake, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
- Rekrutierung
- K2 MEDICAL Research THE VILLAGES
-
Hauptermittler:
- Craig Curtis
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 352-500-5252
-
Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
- Rekrutierung
- K2 Medical Research ORLANDO
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 407-500-5252
-
Hauptermittler:
- Brandon Lenox
-
Merritt Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32952
- Rekrutierung
- Merritt Island Medical Research, LLC
-
Hauptermittler:
- David Kirk
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
- Rekrutierung
- New Horizon Research Center
-
Hauptermittler:
- Lazaro Nunez
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 305-226-3933
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Noch keine Rekrutierung
- University of Miami Don Suffer Clinical Research Building
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 305-243-8555
-
Hauptermittler:
- Danielle Horn
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
- Rekrutierung
- Flourish Research - Miami, LLC
-
Hauptermittler:
- Mark Kutner
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 305-631-6704
-
New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
- Rekrutierung
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 727-849-4131
-
Hauptermittler:
- Cathy Barnes
-
Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
- Rekrutierung
- Renstar Medical Research
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 352-629-5800
-
Hauptermittler:
- David Oliver
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Noch keine Rekrutierung
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 407-426-9299
-
Hauptermittler:
- Beatriz Colon
-
Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
- Abgeschlossen
- Synexus Clinical Research - St. Petersburg
-
Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
- Abgeschlossen
- Martin E. Hale M.D., P.A.
-
Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
- Rekrutierung
- Precision Clinical Research
-
Hauptermittler:
- Richard Linn
-
The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
- Abgeschlossen
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
- Rekrutierung
- Charter Research - Lady Lake
-
Hauptermittler:
- Stephen Miller
-
Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
- Rekrutierung
- Conquest Research
-
Hauptermittler:
- Anand Patel
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 407-916-0060
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
- Rekrutierung
- North Georgia Clinical Research
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 678-494-5735
-
Hauptermittler:
- Bram Wieskopf
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
- Noch keine Rekrutierung
- Rocky Mountain Clinical Research
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 208-522-6005
-
Hauptermittler:
- Kevin Prier
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Rekrutierung
- Northwestern University
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 312-503-2315
-
Hauptermittler:
- Thomas Schnitzer
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
- Abgeschlossen
- Synexus Clinical Research
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
- Abgeschlossen
- Cotton O'Neil Clinical Research Center - Central Office
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
- Rekrutierung
- DelRicht Research
-
Hauptermittler:
- Patrick Dennis
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 504-336-2667
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
- Noch keine Rekrutierung
- Boston Clinical Trials
-
Hauptermittler:
- Antonio Mendes
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 617-477-4868
-
Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
- Abgeschlossen
- ActivMed Practices and Research
-
New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
- Rekrutierung
- Lucida Clinical Trials
-
Hauptermittler:
- David Shih
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 508-720-2015
-
Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
- Rekrutierung
- MedVadis Research Corporation
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 617-744-1310
-
Hauptermittler:
- David DiBenedetto
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
- Rekrutierung
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 989-895-9100
-
Hauptermittler:
- Jeffrey Potts
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63303
- Rekrutierung
- StudyMetrix Research
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 636-387-5100
-
Hauptermittler:
- Timothy Smith
-
Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
- Rekrutierung
- Clinvest Research LLC
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 417-883-7889
-
Hauptermittler:
- Cory Bethmann
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
- Abgeschlossen
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
- Rekrutierung
- Rochester Clinical Research, LLC
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 585-288-0890
-
Hauptermittler:
- Patrick Connors
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
- Abgeschlossen
- PharmQuest
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
- Rekrutierung
- Lillestol Research
-
Hauptermittler:
- Michael Lillestol
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 701-232-7705
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
- Abgeschlossen
- Synexus - Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
- Abgeschlossen
- Aventiv Research Inc
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45432
- Rekrutierung
- META Medical Research Institute
-
Hauptermittler:
- Priyesh Mehta
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
- Rekrutierung
- DelRicht Research
-
Hauptermittler:
- Melita Tate
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 504-336-2667
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
- Rekrutierung
- Altoona Center For Clinical Research
-
Hauptermittler:
- Alan Kivitz
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 814-693-0300
-
Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
- Abgeschlossen
- Clinical Research Center of Reading,LLC
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
- Abgeschlossen
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
- Rekrutierung
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 512-380-9925
-
Hauptermittler:
- Gregory Tempest
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
- Abgeschlossen
- Cedar Health Research
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
- Abgeschlossen
- Synexus
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Beendet
- Re:Cognition Health - Fort Worth
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Abgeschlossen
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
- Abgeschlossen
- SYNEXUS
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
- Rekrutierung
- Northwest Clinical Research Center
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 425-453-0404
-
Hauptermittler:
- Arifulla Khan, MD
-
Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
- Rekrutierung
- Rainier Clinical Research Center
-
Hauptermittler:
- Sheryl Marks
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 425-251-1722
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- have a visual analog scale (VAS) pain value ≥40 and <95 at screening and prerandomization screening.
- have a history of daily pain for at least 12 weeks based on participant report or medical history
- have a value of ≤30 on the pain catastrophizing scale
- are willing to maintain a consistent regimen of any ongoing nonpharmacologic pain-relieving therapies (for example, physical therapy) and/or nutritional supplements and will not start any new nonpharmacologic pain-relieving therapies and/or nutritional supplements during study participation
- are willing to discontinue all medications taken for chronic pain conditions, except rescue medication for the duration of the study
Exclusion Criteria:
- have second- or third-degree atrioventricular (AV) heart block or AV dissociation or history of ventricular tachycardia
- have had a procedure within the past 6 months intended to produce permanent sensory loss in the target area of interest (for example, ablation techniques)
- have surgery planned during the study for any reason, related or not to the disease state under evaluation.
- have, in the judgment of the investigator, an acute, serious, or unstable medical condition or a history or presence of any other medical illness that would preclude study participation.
- have had cancer within 2 years of baseline, except for cutaneous basal cell or squamous cell carcinoma resolved by excision.
- have fibromyalgia
- have any clinically important abnormality at screening, as determined by investigator, in physical or neurological examination, vital signs, electrocardiogram (ECG), or clinical laboratory test results that could be detrimental to the participant or could compromise the study.
- have a positive human immunodeficiency virus (HIV) test result at screening
- have a history of alcohol, illicit drug, analgesic or narcotic use disorder within 2 years prior to screening.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: LY3016859 Osteoarthritis ISA
Participants are randomized to receive either active LY3016859 or matching placebo |
Placebo administered IV Administered intravenously (IV) |
|
Experimental: LY3016859 Diabetic Neuropathic Pain ISA
Participants are randomized to receive either active LY3016859 or matching placebo |
Placebo administered IV Administered intravenously (IV) |
|
Experimental: LY3016859 Chronic Back Pain ISA
Participants are randomized to receive either active LY3016859 or matching placebo |
Placebo administered IV Administered intravenously (IV) |
|
Experimental: LY3556050 Osteoarthritis ISA
Participants are randomized to receive either active LY3556050 or matching placebo |
Administered orally Placebo administered orally |
|
Experimental: LY3556050 Diabetic Neuropathic Pain ISA
Participants are randomized to receive either active LY3556050 or matching placebo |
Administered orally Placebo administered orally |
|
Experimental: LY3556050 Chronic Back Pain ISA
Participants are randomized to receive either active LY3556050 or matching placebo |
Administered orally Placebo administered orally |
|
Experimental: LY3526318 Osteoarthritis ISA
Participants are randomized to receive either active LY3526318 or matching placebo |
Placebo administered orally Administered orally |
|
Experimental: LY3526318 Diabetic Neuropathic Pain ISA
Participants are randomized to receive either active LY3526318 or matching placebo |
Placebo administered orally Administered orally |
|
Experimental: LY3526318 Chronic Back Pain ISA
Participants are randomized to receive either active LY3526318 or matching placebo |
Placebo administered orally Administered orally |
|
Experimental: LY3857210 Osteoarthritis ISA
Participants are randomized to receive either active LY3857210 or matching placebo |
Placebo administered orally Administered orally |
|
Experimental: LY3857210 Diabetic Neuropathic Pain ISA
Participants are randomized to receive either active LY3857210 or matching placebo |
Placebo administered orally Administered orally |
|
Experimental: LY3857210 Chronic Back Pain ISA
Participants are randomized to receive either active LY3857210 or matching placebo |
Placebo administered orally Administered orally |
|
Experimental: LY4065967 Chronic Low Back Pain ISA
Participants are randomized to receive either active LY4065967 or matching placebo |
Placebo administered orally Administered orally |
|
Experimental: LY4065967 Osteoarthritis ISA
Participants are randomized to receive either active LY4065967 or matching placebo |
Placebo administered orally Administered orally |
|
Experimental: LY4065967 Diabetic Neuropathic Pain ISA
Participants are randomized to receive either active LY4065967 or matching placebo |
Placebo administered orally Administered orally |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, die jeder ISA zugeordnet wurden
Zeitfenster: Ausgangswert, bis Woche 8
|
Ausgangswert, bis Woche 8
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Januar 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. November 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2026
Zuletzt verifiziert
1. November 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17511
- H0P-MC-CPMP (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and European Union (EU), whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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