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Identificazione degli obiettivi elettrofisiologici per la stimolazione magnetica transcranica nel disturbo da uso di cocaina

5 maggio 2025 aggiornato da: Heather E. Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della stimolazione theta burst intermittente (iTBS) sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (dlPFC) e sulla corteccia prefrontale dorsomediale (dmPFC) rispetto alla simulazione sugli indici elettrofisiologici di sensibilità alla ricompensa e attenzione motivata negli adulti con disturbo da uso di cocaina .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti non richiedenti trattamento
  • soddisfare i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM)-5 per un disturbo da uso di cocaina attuale di gravità almeno moderata (≥ 4 sintomi)
  • avere almeno 1 campione di benzoilecgonina (BE) di urina positivo (≥ 300 ng/mL) durante l'assunzione
  • essere in grado di comprendere il modulo di consenso e fornire il consenso informato scritto
  • essere in grado di fornire le seguenti informazioni verificabili per un minimo di 2 persone di contatto: nome legale completo, indirizzo e-mail, indirizzo postale locale e, ove applicabile, numeri di telefono di casa, lavoro e cellulare

Criteri di esclusione:

  • attuale diagnosi DSM-5 per disturbo da uso di sostanze (di gravità almeno moderata) diverso da cocaina, marijuana o nicotina
  • secondo l'opinione del ricercatore principale (PI), la presenza di qualsiasi condizione medica, neurologica, psichiatrica o fisica, malattia o infermità che possa: (a) compromettere interferire, limitare, effettuare o ridurre la capacità del soggetto di completare il studio; o (b) avere un impatto negativo sulla sicurezza del soggetto o sull'integrità dei dati

  • ha in corso o recente (entro 3 mesi dalla potenziale iscrizione) ideazione suicidaria, comportamento suicidario, ideazione omicida o un piano omicida sufficiente a sollevare problemi di sicurezza del soggetto sulla base delle seguenti valutazioni secondo il PI:

    1. Intervista clinica strutturata per DSM-5 (SCID-5)
    2. Screener Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) - Risposte SÌ alle domande 3, 4, 5 o 6
    3. Strumento di valutazione del pericolo di aggressione e omicidio - Chiave del pericolo > 1
  • impianti medici che controindicano la TMS (ad es. clip o bobine per aneurisma, stent, stimolatori impiantati, nervo vago impiantato o stimolatori cerebrali profondi, dispositivi elettrici impiantati come pacemaker o pompe per farmaci elettrodi per il monitoraggio dell'attività cerebrale, impianti cocleari per l'udito, eventuali impianti magnetici, proiettili frammenti, qualsiasi altro dispositivo metallico o oggetto impiantato nel suo corpo a meno di 30 cm dalla bobina)
  • storia di chirurgia cerebrale
  • storia di una lesione intracranica o qualsiasi diagnosi/condizione medica o neurologica associata ad aumento della pressione intracranica (cioè ipertensione intracranica idiopatica/pseudotumor cerebri) O uno qualsiasi dei seguenti sintomi entro 30 giorni dall'arruolamento: mal di testa > 15 giorni/mese, perdita della vista o riduzione della vista
  • cardiopatie da moderate a gravi
  • storia di ictus

  • sta assumendo farmaci antidepressivi o antipsicotici a una dose superiore alla dose massima raccomandata o a una dose ritenuta potenzialmente pericolosa secondo il PI; ha assunto uno dei seguenti farmaci, noti per aumentare il rischio di convulsioni, entro 1 settimana dall'arruolamento nello studio; o non accetta di astenersi dall'assumere i seguenti farmaci durante la partecipazione allo studio:

    1. clozapina137
    2. clorpromazina137
    3. bupropione
    4. clomipramina cloridrato
    5. amoxapina
    6. maprotilina cloridrato
    7. difenidramina

    8. stimolanti diversi dalla cocaina, inclusi i seguenti:

      1. Destroanfetamina e anfetamina
      2. Destroanfetamina
      3. Lisdexamfetamina dimesylate
      4. Metanfetamina
      5. Metilfenidato
    9. tramadolo
    10. isoniazide
  • avere condizioni di libertà vigilata o condizionale che richiedono segnalazioni di consumo di droga agli ufficiali del tribunale
  • storia personale di epilessia o disturbo convulsivo e/o storia familiare, incluso un parente di primo grado
  • grave trauma cranico con perdita di coscienza
  • carcerazione imminente
  • gravidanza o allattamento per pazienti di sesso femminile
  • incapacità di leggere, scrivere o parlare inglese
  • per partecipanti adolescenti (solo 18-21 anni): qualsiasi fattore di rischio per sincope neurocardiogena (storia di sincope/presincope correlata a stimoli nocivi, ansia, minzione o postura)
  • acconciatura incompatibile con le reti EEG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dlPFC poi dmPFC poi Sham iTBS
Dispositivo: TMS a dmPFC
TMS verrà consegnato con un MagVenture Mag Pro R30 con la bobina A/P Cool-B70 con raffreddamento a liquido attivo e lati attivi/sham. Per dmPFC, sarà misurato circa il 25% della distanza nasion-inione o coordinate Talairah X 0 Y+60 Z+60. La prima seduta inizierà con l'acquisizione della soglia motoria a riposo (rMT) sulla mano controlaterale. iTBS (triplette da 50 Hz, ripetute a 5 Hz, 2 sec on e 8 sec off; 600 impulsi per sessione) verranno erogate al 110% della rMT e dureranno ~ 3 minuti. La stimolazione inizierà a una percentuale inferiore e aumenterà nel tempo per abituare il partecipante alla sensazione di stimolazione. L'intensità sarà abbassata nel partecipante non può tollerare la stimolazione. Ogni partecipante riceverà 3 sessioni per visita con un intervallo di 15-20 minuti tra le sessioni per aumentare la probabilità di rilevare effetti acuti.
Dispositivo: TMS a dlPFC
TMS verrà consegnato con un MagVenture Mag Pro R30 con la bobina A/P Cool-B70 con raffreddamento a liquido attivo e lati attivi/sham. Per dlPFC, verrà misurata la posizione F3, utilizzando il posizionamento probabilistico dell'EEG. La prima seduta inizierà con l'acquisizione della soglia motoria a riposo sulla mano controlaterale. iTBS (triplette da 50 Hz, ripetute a 5 Hz, 2 sec on e 8 sec off; 600 impulsi per sessione) verranno erogate al 110% della rMT e dureranno 3 minuti. La stimolazione inizierà a una percentuale inferiore e aumenterà nel tempo per abituare il partecipante alla sensazione di stimolazione. L'intensità sarà abbassata nel partecipante non può tollerare la stimolazione. Ogni partecipante riceverà 3 sessioni per visita con un intervallo di 15-20 minuti tra le sessioni per aumentare la probabilità di rilevare effetti acuti.
Dispositivo: Sham iTBS
Sham TMS verrà consegnato con il lato fittizio della bobina MagVenture Cool B70 A/P. Il software sarà pre-programmato da un membro dello staff che non sarà coinvolto nell'analisi dei dati o nella raccolta per scopi di blinding. La stimolazione fittizia corrisponderà al numero di impulsi e alla durata del tempo come condizione attiva e ogni partecipante riceverà 3 sessioni con un intervallo di 15-20 minuti tra le sessioni.
Sperimentale: dmPFC poi dlPFC poi simulare iTBS
Dispositivo: TMS a dmPFC
TMS verrà consegnato con un MagVenture Mag Pro R30 con la bobina A/P Cool-B70 con raffreddamento a liquido attivo e lati attivi/sham. Per dmPFC, sarà misurato circa il 25% della distanza nasion-inione o coordinate Talairah X 0 Y+60 Z+60. La prima seduta inizierà con l'acquisizione della soglia motoria a riposo (rMT) sulla mano controlaterale. iTBS (triplette da 50 Hz, ripetute a 5 Hz, 2 sec on e 8 sec off; 600 impulsi per sessione) verranno erogate al 110% della rMT e dureranno ~ 3 minuti. La stimolazione inizierà a una percentuale inferiore e aumenterà nel tempo per abituare il partecipante alla sensazione di stimolazione. L'intensità sarà abbassata nel partecipante non può tollerare la stimolazione. Ogni partecipante riceverà 3 sessioni per visita con un intervallo di 15-20 minuti tra le sessioni per aumentare la probabilità di rilevare effetti acuti.
Dispositivo: TMS a dlPFC
TMS verrà consegnato con un MagVenture Mag Pro R30 con la bobina A/P Cool-B70 con raffreddamento a liquido attivo e lati attivi/sham. Per dlPFC, verrà misurata la posizione F3, utilizzando il posizionamento probabilistico dell'EEG. La prima seduta inizierà con l'acquisizione della soglia motoria a riposo sulla mano controlaterale. iTBS (triplette da 50 Hz, ripetute a 5 Hz, 2 sec on e 8 sec off; 600 impulsi per sessione) verranno erogate al 110% della rMT e dureranno 3 minuti. La stimolazione inizierà a una percentuale inferiore e aumenterà nel tempo per abituare il partecipante alla sensazione di stimolazione. L'intensità sarà abbassata nel partecipante non può tollerare la stimolazione. Ogni partecipante riceverà 3 sessioni per visita con un intervallo di 15-20 minuti tra le sessioni per aumentare la probabilità di rilevare effetti acuti.
Dispositivo: Sham iTBS
Sham TMS verrà consegnato con il lato fittizio della bobina MagVenture Cool B70 A/P. Il software sarà pre-programmato da un membro dello staff che non sarà coinvolto nell'analisi dei dati o nella raccolta per scopi di blinding. La stimolazione fittizia corrisponderà al numero di impulsi e alla durata del tempo come condizione attiva e ogni partecipante riceverà 3 sessioni con un intervallo di 15-20 minuti tra le sessioni.
Sperimentale: dmPFC quindi simulare iTBS quindi dlPFC
Dispositivo: TMS a dmPFC
TMS verrà consegnato con un MagVenture Mag Pro R30 con la bobina A/P Cool-B70 con raffreddamento a liquido attivo e lati attivi/sham. Per dmPFC, sarà misurato circa il 25% della distanza nasion-inione o coordinate Talairah X 0 Y+60 Z+60. La prima seduta inizierà con l'acquisizione della soglia motoria a riposo (rMT) sulla mano controlaterale. iTBS (triplette da 50 Hz, ripetute a 5 Hz, 2 sec on e 8 sec off; 600 impulsi per sessione) verranno erogate al 110% della rMT e dureranno ~ 3 minuti. La stimolazione inizierà a una percentuale inferiore e aumenterà nel tempo per abituare il partecipante alla sensazione di stimolazione. L'intensità sarà abbassata nel partecipante non può tollerare la stimolazione. Ogni partecipante riceverà 3 sessioni per visita con un intervallo di 15-20 minuti tra le sessioni per aumentare la probabilità di rilevare effetti acuti.
Dispositivo: TMS a dlPFC
TMS verrà consegnato con un MagVenture Mag Pro R30 con la bobina A/P Cool-B70 con raffreddamento a liquido attivo e lati attivi/sham. Per dlPFC, verrà misurata la posizione F3, utilizzando il posizionamento probabilistico dell'EEG. La prima seduta inizierà con l'acquisizione della soglia motoria a riposo sulla mano controlaterale. iTBS (triplette da 50 Hz, ripetute a 5 Hz, 2 sec on e 8 sec off; 600 impulsi per sessione) verranno erogate al 110% della rMT e dureranno 3 minuti. La stimolazione inizierà a una percentuale inferiore e aumenterà nel tempo per abituare il partecipante alla sensazione di stimolazione. L'intensità sarà abbassata nel partecipante non può tollerare la stimolazione. Ogni partecipante riceverà 3 sessioni per visita con un intervallo di 15-20 minuti tra le sessioni per aumentare la probabilità di rilevare effetti acuti.
Dispositivo: Sham iTBS
Sham TMS verrà consegnato con il lato fittizio della bobina MagVenture Cool B70 A/P. Il software sarà pre-programmato da un membro dello staff che non sarà coinvolto nell'analisi dei dati o nella raccolta per scopi di blinding. La stimolazione fittizia corrisponderà al numero di impulsi e alla durata del tempo come condizione attiva e ogni partecipante riceverà 3 sessioni con un intervallo di 15-20 minuti tra le sessioni.
Sperimentale: dlPFC quindi simulare iTBS quindi dmPFC
Dispositivo: TMS a dmPFC
TMS verrà consegnato con un MagVenture Mag Pro R30 con la bobina A/P Cool-B70 con raffreddamento a liquido attivo e lati attivi/sham. Per dmPFC, sarà misurato circa il 25% della distanza nasion-inione o coordinate Talairah X 0 Y+60 Z+60. La prima seduta inizierà con l'acquisizione della soglia motoria a riposo (rMT) sulla mano controlaterale. iTBS (triplette da 50 Hz, ripetute a 5 Hz, 2 sec on e 8 sec off; 600 impulsi per sessione) verranno erogate al 110% della rMT e dureranno ~ 3 minuti. La stimolazione inizierà a una percentuale inferiore e aumenterà nel tempo per abituare il partecipante alla sensazione di stimolazione. L'intensità sarà abbassata nel partecipante non può tollerare la stimolazione. Ogni partecipante riceverà 3 sessioni per visita con un intervallo di 15-20 minuti tra le sessioni per aumentare la probabilità di rilevare effetti acuti.
Dispositivo: TMS a dlPFC
TMS verrà consegnato con un MagVenture Mag Pro R30 con la bobina A/P Cool-B70 con raffreddamento a liquido attivo e lati attivi/sham. Per dlPFC, verrà misurata la posizione F3, utilizzando il posizionamento probabilistico dell'EEG. La prima seduta inizierà con l'acquisizione della soglia motoria a riposo sulla mano controlaterale. iTBS (triplette da 50 Hz, ripetute a 5 Hz, 2 sec on e 8 sec off; 600 impulsi per sessione) verranno erogate al 110% della rMT e dureranno 3 minuti. La stimolazione inizierà a una percentuale inferiore e aumenterà nel tempo per abituare il partecipante alla sensazione di stimolazione. L'intensità sarà abbassata nel partecipante non può tollerare la stimolazione. Ogni partecipante riceverà 3 sessioni per visita con un intervallo di 15-20 minuti tra le sessioni per aumentare la probabilità di rilevare effetti acuti.
Dispositivo: Sham iTBS
Sham TMS verrà consegnato con il lato fittizio della bobina MagVenture Cool B70 A/P. Il software sarà pre-programmato da un membro dello staff che non sarà coinvolto nell'analisi dei dati o nella raccolta per scopi di blinding. La stimolazione fittizia corrisponderà al numero di impulsi e alla durata del tempo come condizione attiva e ogni partecipante riceverà 3 sessioni con un intervallo di 15-20 minuti tra le sessioni.
Sperimentale: simulare iTBS quindi dlPFC quindi dmPFC
Dispositivo: TMS a dmPFC
TMS verrà consegnato con un MagVenture Mag Pro R30 con la bobina A/P Cool-B70 con raffreddamento a liquido attivo e lati attivi/sham. Per dmPFC, sarà misurato circa il 25% della distanza nasion-inione o coordinate Talairah X 0 Y+60 Z+60. La prima seduta inizierà con l'acquisizione della soglia motoria a riposo (rMT) sulla mano controlaterale. iTBS (triplette da 50 Hz, ripetute a 5 Hz, 2 sec on e 8 sec off; 600 impulsi per sessione) verranno erogate al 110% della rMT e dureranno ~ 3 minuti. La stimolazione inizierà a una percentuale inferiore e aumenterà nel tempo per abituare il partecipante alla sensazione di stimolazione. L'intensità sarà abbassata nel partecipante non può tollerare la stimolazione. Ogni partecipante riceverà 3 sessioni per visita con un intervallo di 15-20 minuti tra le sessioni per aumentare la probabilità di rilevare effetti acuti.
Dispositivo: TMS a dlPFC
TMS verrà consegnato con un MagVenture Mag Pro R30 con la bobina A/P Cool-B70 con raffreddamento a liquido attivo e lati attivi/sham. Per dlPFC, verrà misurata la posizione F3, utilizzando il posizionamento probabilistico dell'EEG. La prima seduta inizierà con l'acquisizione della soglia motoria a riposo sulla mano controlaterale. iTBS (triplette da 50 Hz, ripetute a 5 Hz, 2 sec on e 8 sec off; 600 impulsi per sessione) verranno erogate al 110% della rMT e dureranno 3 minuti. La stimolazione inizierà a una percentuale inferiore e aumenterà nel tempo per abituare il partecipante alla sensazione di stimolazione. L'intensità sarà abbassata nel partecipante non può tollerare la stimolazione. Ogni partecipante riceverà 3 sessioni per visita con un intervallo di 15-20 minuti tra le sessioni per aumentare la probabilità di rilevare effetti acuti.
Dispositivo: Sham iTBS
Sham TMS verrà consegnato con il lato fittizio della bobina MagVenture Cool B70 A/P. Il software sarà pre-programmato da un membro dello staff che non sarà coinvolto nell'analisi dei dati o nella raccolta per scopi di blinding. La stimolazione fittizia corrisponderà al numero di impulsi e alla durata del tempo come condizione attiva e ogni partecipante riceverà 3 sessioni con un intervallo di 15-20 minuti tra le sessioni.
Sperimentale: shami iTBS poi dmPFC poi dl PFC
Dispositivo: TMS a dmPFC
TMS verrà consegnato con un MagVenture Mag Pro R30 con la bobina A/P Cool-B70 con raffreddamento a liquido attivo e lati attivi/sham. Per dmPFC, sarà misurato circa il 25% della distanza nasion-inione o coordinate Talairah X 0 Y+60 Z+60. La prima seduta inizierà con l'acquisizione della soglia motoria a riposo (rMT) sulla mano controlaterale. iTBS (triplette da 50 Hz, ripetute a 5 Hz, 2 sec on e 8 sec off; 600 impulsi per sessione) verranno erogate al 110% della rMT e dureranno ~ 3 minuti. La stimolazione inizierà a una percentuale inferiore e aumenterà nel tempo per abituare il partecipante alla sensazione di stimolazione. L'intensità sarà abbassata nel partecipante non può tollerare la stimolazione. Ogni partecipante riceverà 3 sessioni per visita con un intervallo di 15-20 minuti tra le sessioni per aumentare la probabilità di rilevare effetti acuti.
Dispositivo: TMS a dlPFC
TMS verrà consegnato con un MagVenture Mag Pro R30 con la bobina A/P Cool-B70 con raffreddamento a liquido attivo e lati attivi/sham. Per dlPFC, verrà misurata la posizione F3, utilizzando il posizionamento probabilistico dell'EEG. La prima seduta inizierà con l'acquisizione della soglia motoria a riposo sulla mano controlaterale. iTBS (triplette da 50 Hz, ripetute a 5 Hz, 2 sec on e 8 sec off; 600 impulsi per sessione) verranno erogate al 110% della rMT e dureranno 3 minuti. La stimolazione inizierà a una percentuale inferiore e aumenterà nel tempo per abituare il partecipante alla sensazione di stimolazione. L'intensità sarà abbassata nel partecipante non può tollerare la stimolazione. Ogni partecipante riceverà 3 sessioni per visita con un intervallo di 15-20 minuti tra le sessioni per aumentare la probabilità di rilevare effetti acuti.
Dispositivo: Sham iTBS
Sham TMS verrà consegnato con il lato fittizio della bobina MagVenture Cool B70 A/P. Il software sarà pre-programmato da un membro dello staff che non sarà coinvolto nell'analisi dei dati o nella raccolta per scopi di blinding. La stimolazione fittizia corrisponderà al numero di impulsi e alla durata del tempo come condizione attiva e ogni partecipante riceverà 3 sessioni con un intervallo di 15-20 minuti tra le sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'ampiezza del componente Reward Positivity (RewP) in microvolt in risposta al feedback sull'attività Doors
Lasso di tempo: Linea di base (prima della sessione iTBS), subito dopo la sessione iTBS
L'attività Doors verrà utilizzata per ottenere il componente RewP, che rappresenta la sensibilità alla ricompensa. Il compito è un gioco di indovinelli, in cui i partecipanti indovinano quale porta contiene una ricompensa dietro di essa. Dopo aver selezionato una porta, i partecipanti vengono avvisati se hanno trovato il premio da una freccia verde rivolta verso l'alto o se non hanno trovato il premio da una freccia rossa rivolta verso il basso.
Linea di base (prima della sessione iTBS), subito dopo la sessione iTBS
Variazione dell'ampiezza del potenziale tardivo positivo (LPP) in microvolt in risposta a stimoli visivi durante l'attività di visualizzazione delle immagini.
Lasso di tempo: Linea di base (prima della sessione iTBS), subito dopo la sessione iTBS
Il compito di visualizzazione delle immagini verrà utilizzato per suscitare l'LPP, riflettendo la salienza motivazionale di uno stimolo. Durante questo compito, ai partecipanti viene chiesto di visualizzare una presentazione di immagini che include immagini piacevoli, spiacevoli, neutre e relative alla cocaina.
Linea di base (prima della sessione iTBS), subito dopo la sessione iTBS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione cognitiva come valutato dal The Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Linea di base (prima della sessione iTBS), subito dopo la sessione iTBS
Il punteggio totale sul Montreal Cognitive Assessment (MoCA) va da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
Linea di base (prima della sessione iTBS), subito dopo la sessione iTBS
Variazione del craving valutata dalla Minnesota Cocaine Craving Scale (MCCS)
Lasso di tempo: Linea di base (prima della sessione iTBS), subito dopo la sessione iTBS
Verrà utilizzato il punteggio dell'intensità del craving, valutato da 1 (nessuno) a 10 (molto).
Linea di base (prima della sessione iTBS), subito dopo la sessione iTBS
Variazione del dolore valutata dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Linea di base (prima della sessione iTBS), subito dopo la sessione iTBS
Questo è valutato da 1 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore)
Linea di base (prima della sessione iTBS), subito dopo la sessione iTBS
Cambiamento nell'apprendimento della ricompensa comportamentale come valutato dal compito pavloviano Go/No-Go
Lasso di tempo: Linea di base (prima della sessione iTBS), subito dopo la sessione iTBS
Nella prima fase di "apprendimento", i partecipanti imparano se premere un pulsante o trattenere una risposta per ricevere una ricompensa in denaro o evitare una perdita. Nella seconda fase di "trasferimento", i partecipanti eseguono un compito di scelta forzata, in cui ciascuno dei segnali predittivi nella fase di apprendimento è accoppiato tra loro. I partecipanti devono selezionare la stecca "più gratificante".
Linea di base (prima della sessione iTBS), subito dopo la sessione iTBS
Variazione dell'anedonia valutata dalla Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Lasso di tempo: Linea di base (prima della sessione iTBS), subito dopo la sessione iTBS
Questo è un questionario di 14 voci. A 9 domande viene assegnato un punteggio da 0 (assolutamente in disaccordo) a 3 (assolutamente d'accordo) e il resto viene codificato in modo inverso con scelte di risposta come segue: assolutamente d'accordo, d'accordo, in disaccordo e fortemente in disaccordo. I punteggi finali vanno da 0 a 14 e un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Linea di base (prima della sessione iTBS), subito dopo la sessione iTBS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-21-0813 (Main study)
  • K01DA058765 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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