Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja celów elektrofizjologicznych dla przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w zaburzeniach związanych z używaniem kokainy

5 maja 2025 zaktualizowane przez: Heather E. Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem tego badania jest ocena wpływu przerywanej stymulacji wybuchu theta (iTBS) na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową (dlPFC) i grzbietowo-przyśrodkową korę przedczołową (dmPFC) w porównaniu z pozorowaniem na elektrofizjologiczne wskaźniki wrażliwości nagrody i zmotywowanej uwagi u dorosłych z zaburzeniem używania kokainy .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli nie szukający leczenia
  • spełniają kryteria z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM)-5 dla obecnego zaburzenia związanego z używaniem kokainy o co najmniej umiarkowanym nasileniu (≥ 4 objawy)
  • mieć co najmniej 1 dodatnią próbkę moczu na obecność benzoiloekgoniny (BE) (≥ 300 ng/ml) podczas przyjmowania
  • być w stanie zrozumieć formularz zgody i udzielić pisemnej świadomej zgody
  • być w stanie podać następujące możliwe do zweryfikowania informacje dla co najmniej 2 osób kontaktowych: pełne imię i nazwisko, adres e-mail, lokalny adres pocztowy oraz, w stosownych przypadkach, numery telefonów domowych, służbowych i komórkowych

Kryteria wyłączenia:

  • aktualna diagnoza DSM-5 dotycząca zaburzeń związanych z używaniem substancji (o co najmniej umiarkowanym nasileniu) innych niż kokaina, marihuana lub nikotyna
  • w opinii głównego badacza (PI) obecność jakiejkolwiek medycznej, neurologicznej, psychiatrycznej lub fizycznej choroby, która może: badanie; lub (b) niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo podmiotu lub integralność danych

  • ma obecne lub niedawne (w ciągu 3 miesięcy od potencjalnej rejestracji) myśli samobójcze, zachowania samobójcze, myśli samobójcze lub plan zabójstwa wystarczający do wzbudzenia obaw dotyczących bezpieczeństwa uczestnika w oparciu o następujące oceny zgodnie z PI:

    1. Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM-5 (SCID-5)
    2. Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Screener - Odpowiedzi TAK na pytania 3, 4, 5 lub 6
    3. Narzędzie do oceny zagrożenia związanego z atakiem i zabójstwem — klucz do zagrożenia > 1
  • implanty medyczne przeciwwskazane do TMS (tj. klipsy lub cewki do tętniaków, stenty, wszczepione stymulatory, wszczepione stymulatory nerwu błędnego lub głębokiego mózgu, wszczepione urządzenia elektryczne, takie jak rozruszniki serca lub pompy leków, elektrody do monitorowania aktywności mózgu, implanty ślimakowe do słyszenia, wszelkie implanty magnetyczne, pociski odłamków, jakiegokolwiek innego metalowego urządzenia lub przedmiotu wszczepionego w twoje ciało bliżej niż 30 cm od cewki)
  • historia operacji mózgu
  • historia zmian wewnątrzczaszkowych lub jakakolwiek medyczna lub neurologiczna diagnoza/stan związany ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym (tj. idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe/guz rzekomy mózgu) LUB którykolwiek z poniższych objawów w ciągu 30 dni od rejestracji: bóle głowy > 15 dni/miesiąc, utrata wzroku lub pogorszenie widzenia
  • umiarkowana do ciężkiej choroba serca
  • historia udaru

  • przyjmuje jakiekolwiek leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne w dawce przekraczającej maksymalną zalecaną dawkę lub w dawce uznanej za potencjalnie niebezpieczną według PI; przyjmował którykolwiek z poniższych leków, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko drgawek, w ciągu 1 tygodnia od włączenia do badania; lub nie wyraża zgody na powstrzymanie się od przyjmowania następujących leków podczas udziału w badaniu:

    1. klozapina137
    2. chloropromazyna137
    3. bupropion
    4. chlorowodorek klomipraminy
    5. amoksapina
    6. chlorowodorek maprotyliny
    7. difenhydramina

    8. stymulanty inne niż kokaina, w tym:

      1. Dekstroamfetamina i amfetamina
      2. Dekstroamfetamina
      3. Dimezylan lisdeksamfetaminy
      4. Metamfetamina
      5. Metylofenidat
    9. tramadol
    10. izoniazyd
  • posiadanie warunków w zawieszeniu lub zwolnienia warunkowego wymagających zgłaszania używania narkotyków funkcjonariuszom sądu
  • osobista historia padaczki lub napadów padaczkowych i/lub wywiad rodzinny, w tym krewny pierwszego stopnia
  • poważny uraz głowy z utratą przytomności
  • zbliżające się uwięzienie
  • ciężarnych lub karmiących pacjentek
  • niezdolność do czytania, pisania lub mówienia po angielsku
  • dla młodzieży w wieku (tylko 18-21 lat): jakikolwiek czynnik ryzyka omdlenia neurokardiogennego (omdlenie/stan przedomdleniowy w wywiadzie związany ze szkodliwymi bodźcami, lękiem, oddawaniem moczu lub postawą ciała)
  • fryzura niezgodna z sieciami EEG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dlPFC, następnie dmPFC, a następnie Sham iTBS
Urządzenie: TMS do dmPFC
TMS będzie dostarczany z MagVenture Mag Pro R30 z cewką Cool-B70 A/P z aktywnym chłodzeniem cieczą i aktywnymi/pozorowanymi bokami. W przypadku dmPFC zmierzone zostanie około 25% odległości nasion-inion lub współrzędnych Talairah X 0 Y+60 Z+60. Pierwsza sesja rozpocznie się od uzyskania spoczynkowego progu motorycznego (rMT) na przeciwległej ręce. iTBS (potrójne impulsy 50 Hz, powtarzane z częstotliwością 5 Hz, 2 s włączone i 8 s wyłączone; 600 impulsów na sesję) będzie dostarczane przy 110% rMT i będzie trwało ~ 3 minuty. Stymulacja rozpocznie się od niższej wartości procentowej i zwiększy się z czasem, aby zaaklimatyzować uczestnika do uczucia stymulacji. Intensywność zostanie obniżona, jeśli uczestnik nie będzie tolerował stymulacji. Każdy uczestnik otrzyma 3 sesje na wizytę z 15-20 minutową przerwą między sesjami, aby zwiększyć prawdopodobieństwo wykrycia ostrych skutków.
Urządzenie: TMS do dlPFC
TMS będzie dostarczany z MagVenture Mag Pro R30 z cewką Cool-B70 A/P z aktywnym chłodzeniem cieczą i aktywnymi/pozorowanymi bokami. W przypadku dlPFC pozycja F3 zostanie zmierzona przy użyciu probabilistycznego umieszczenia EEG. Pierwsza sesja rozpocznie się od uzyskania spoczynkowego progu motorycznego na przeciwstronnej ręce. iTBS (potrójne impulsy 50 Hz, powtarzane z częstotliwością 5 Hz, 2 s włączone i 8 s wyłączone; 600 impulsów na sesję) będzie dostarczane przy 110% rMT i będzie trwało 3 minuty. Stymulacja rozpocznie się od niższej wartości procentowej i zwiększy się z czasem, aby zaaklimatyzować uczestnika do uczucia stymulacji. Intensywność zostanie obniżona, jeśli uczestnik nie będzie tolerował stymulacji. Każdy uczestnik otrzyma 3 sesje na wizytę z 15-20 minutową przerwą między sesjami, aby zwiększyć prawdopodobieństwo wykrycia ostrych skutków.
Urządzenie: Szkoda iTBS
Pozorowany TMS będzie dostarczany z pozorowaną stroną cewki MagVenture Cool B70 A/P. Oprogramowanie zostanie wstępnie zaprogramowane przez członka personelu, który nie będzie zaangażowany w analizę danych ani ich gromadzenie w celu zaślepienia. Pozorowana stymulacja będzie odpowiadała liczbie impulsów i długości czasu jako warunek aktywny, a każdy uczestnik otrzyma 3 sesje z 15-20-minutową przerwą między sesjami.
Eksperymentalny: dmPFC, następnie dlPFC, a następnie sfałszować iTBS
Urządzenie: TMS do dmPFC
TMS będzie dostarczany z MagVenture Mag Pro R30 z cewką Cool-B70 A/P z aktywnym chłodzeniem cieczą i aktywnymi/pozorowanymi bokami. W przypadku dmPFC zmierzone zostanie około 25% odległości nasion-inion lub współrzędnych Talairah X 0 Y+60 Z+60. Pierwsza sesja rozpocznie się od uzyskania spoczynkowego progu motorycznego (rMT) na przeciwległej ręce. iTBS (potrójne impulsy 50 Hz, powtarzane z częstotliwością 5 Hz, 2 s włączone i 8 s wyłączone; 600 impulsów na sesję) będzie dostarczane przy 110% rMT i będzie trwało ~ 3 minuty. Stymulacja rozpocznie się od niższej wartości procentowej i zwiększy się z czasem, aby zaaklimatyzować uczestnika do uczucia stymulacji. Intensywność zostanie obniżona, jeśli uczestnik nie będzie tolerował stymulacji. Każdy uczestnik otrzyma 3 sesje na wizytę z 15-20 minutową przerwą między sesjami, aby zwiększyć prawdopodobieństwo wykrycia ostrych skutków.
Urządzenie: TMS do dlPFC
TMS będzie dostarczany z MagVenture Mag Pro R30 z cewką Cool-B70 A/P z aktywnym chłodzeniem cieczą i aktywnymi/pozorowanymi bokami. W przypadku dlPFC pozycja F3 zostanie zmierzona przy użyciu probabilistycznego umieszczenia EEG. Pierwsza sesja rozpocznie się od uzyskania spoczynkowego progu motorycznego na przeciwstronnej ręce. iTBS (potrójne impulsy 50 Hz, powtarzane z częstotliwością 5 Hz, 2 s włączone i 8 s wyłączone; 600 impulsów na sesję) będzie dostarczane przy 110% rMT i będzie trwało 3 minuty. Stymulacja rozpocznie się od niższej wartości procentowej i zwiększy się z czasem, aby zaaklimatyzować uczestnika do uczucia stymulacji. Intensywność zostanie obniżona, jeśli uczestnik nie będzie tolerował stymulacji. Każdy uczestnik otrzyma 3 sesje na wizytę z 15-20 minutową przerwą między sesjami, aby zwiększyć prawdopodobieństwo wykrycia ostrych skutków.
Urządzenie: Szkoda iTBS
Pozorowany TMS będzie dostarczany z pozorowaną stroną cewki MagVenture Cool B70 A/P. Oprogramowanie zostanie wstępnie zaprogramowane przez członka personelu, który nie będzie zaangażowany w analizę danych ani ich gromadzenie w celu zaślepienia. Pozorowana stymulacja będzie odpowiadała liczbie impulsów i długości czasu jako warunek aktywny, a każdy uczestnik otrzyma 3 sesje z 15-20-minutową przerwą między sesjami.
Eksperymentalny: dmPFC następnie sfałszuj iTBS, a następnie dlPFC
Urządzenie: TMS do dmPFC
TMS będzie dostarczany z MagVenture Mag Pro R30 z cewką Cool-B70 A/P z aktywnym chłodzeniem cieczą i aktywnymi/pozorowanymi bokami. W przypadku dmPFC zmierzone zostanie około 25% odległości nasion-inion lub współrzędnych Talairah X 0 Y+60 Z+60. Pierwsza sesja rozpocznie się od uzyskania spoczynkowego progu motorycznego (rMT) na przeciwległej ręce. iTBS (potrójne impulsy 50 Hz, powtarzane z częstotliwością 5 Hz, 2 s włączone i 8 s wyłączone; 600 impulsów na sesję) będzie dostarczane przy 110% rMT i będzie trwało ~ 3 minuty. Stymulacja rozpocznie się od niższej wartości procentowej i zwiększy się z czasem, aby zaaklimatyzować uczestnika do uczucia stymulacji. Intensywność zostanie obniżona, jeśli uczestnik nie będzie tolerował stymulacji. Każdy uczestnik otrzyma 3 sesje na wizytę z 15-20 minutową przerwą między sesjami, aby zwiększyć prawdopodobieństwo wykrycia ostrych skutków.
Urządzenie: TMS do dlPFC
TMS będzie dostarczany z MagVenture Mag Pro R30 z cewką Cool-B70 A/P z aktywnym chłodzeniem cieczą i aktywnymi/pozorowanymi bokami. W przypadku dlPFC pozycja F3 zostanie zmierzona przy użyciu probabilistycznego umieszczenia EEG. Pierwsza sesja rozpocznie się od uzyskania spoczynkowego progu motorycznego na przeciwstronnej ręce. iTBS (potrójne impulsy 50 Hz, powtarzane z częstotliwością 5 Hz, 2 s włączone i 8 s wyłączone; 600 impulsów na sesję) będzie dostarczane przy 110% rMT i będzie trwało 3 minuty. Stymulacja rozpocznie się od niższej wartości procentowej i zwiększy się z czasem, aby zaaklimatyzować uczestnika do uczucia stymulacji. Intensywność zostanie obniżona, jeśli uczestnik nie będzie tolerował stymulacji. Każdy uczestnik otrzyma 3 sesje na wizytę z 15-20 minutową przerwą między sesjami, aby zwiększyć prawdopodobieństwo wykrycia ostrych skutków.
Urządzenie: Szkoda iTBS
Pozorowany TMS będzie dostarczany z pozorowaną stroną cewki MagVenture Cool B70 A/P. Oprogramowanie zostanie wstępnie zaprogramowane przez członka personelu, który nie będzie zaangażowany w analizę danych ani ich gromadzenie w celu zaślepienia. Pozorowana stymulacja będzie odpowiadała liczbie impulsów i długości czasu jako warunek aktywny, a każdy uczestnik otrzyma 3 sesje z 15-20-minutową przerwą między sesjami.
Eksperymentalny: dlPFC następnie sfałszuj iTBS, a następnie dmPFC
Urządzenie: TMS do dmPFC
TMS będzie dostarczany z MagVenture Mag Pro R30 z cewką Cool-B70 A/P z aktywnym chłodzeniem cieczą i aktywnymi/pozorowanymi bokami. W przypadku dmPFC zmierzone zostanie około 25% odległości nasion-inion lub współrzędnych Talairah X 0 Y+60 Z+60. Pierwsza sesja rozpocznie się od uzyskania spoczynkowego progu motorycznego (rMT) na przeciwległej ręce. iTBS (potrójne impulsy 50 Hz, powtarzane z częstotliwością 5 Hz, 2 s włączone i 8 s wyłączone; 600 impulsów na sesję) będzie dostarczane przy 110% rMT i będzie trwało ~ 3 minuty. Stymulacja rozpocznie się od niższej wartości procentowej i zwiększy się z czasem, aby zaaklimatyzować uczestnika do uczucia stymulacji. Intensywność zostanie obniżona, jeśli uczestnik nie będzie tolerował stymulacji. Każdy uczestnik otrzyma 3 sesje na wizytę z 15-20 minutową przerwą między sesjami, aby zwiększyć prawdopodobieństwo wykrycia ostrych skutków.
Urządzenie: TMS do dlPFC
TMS będzie dostarczany z MagVenture Mag Pro R30 z cewką Cool-B70 A/P z aktywnym chłodzeniem cieczą i aktywnymi/pozorowanymi bokami. W przypadku dlPFC pozycja F3 zostanie zmierzona przy użyciu probabilistycznego umieszczenia EEG. Pierwsza sesja rozpocznie się od uzyskania spoczynkowego progu motorycznego na przeciwstronnej ręce. iTBS (potrójne impulsy 50 Hz, powtarzane z częstotliwością 5 Hz, 2 s włączone i 8 s wyłączone; 600 impulsów na sesję) będzie dostarczane przy 110% rMT i będzie trwało 3 minuty. Stymulacja rozpocznie się od niższej wartości procentowej i zwiększy się z czasem, aby zaaklimatyzować uczestnika do uczucia stymulacji. Intensywność zostanie obniżona, jeśli uczestnik nie będzie tolerował stymulacji. Każdy uczestnik otrzyma 3 sesje na wizytę z 15-20 minutową przerwą między sesjami, aby zwiększyć prawdopodobieństwo wykrycia ostrych skutków.
Urządzenie: Szkoda iTBS
Pozorowany TMS będzie dostarczany z pozorowaną stroną cewki MagVenture Cool B70 A/P. Oprogramowanie zostanie wstępnie zaprogramowane przez członka personelu, który nie będzie zaangażowany w analizę danych ani ich gromadzenie w celu zaślepienia. Pozorowana stymulacja będzie odpowiadała liczbie impulsów i długości czasu jako warunek aktywny, a każdy uczestnik otrzyma 3 sesje z 15-20-minutową przerwą między sesjami.
Eksperymentalny: udawaj iTBS, następnie dlPFC, a następnie dmPFC
Urządzenie: TMS do dmPFC
TMS będzie dostarczany z MagVenture Mag Pro R30 z cewką Cool-B70 A/P z aktywnym chłodzeniem cieczą i aktywnymi/pozorowanymi bokami. W przypadku dmPFC zmierzone zostanie około 25% odległości nasion-inion lub współrzędnych Talairah X 0 Y+60 Z+60. Pierwsza sesja rozpocznie się od uzyskania spoczynkowego progu motorycznego (rMT) na przeciwległej ręce. iTBS (potrójne impulsy 50 Hz, powtarzane z częstotliwością 5 Hz, 2 s włączone i 8 s wyłączone; 600 impulsów na sesję) będzie dostarczane przy 110% rMT i będzie trwało ~ 3 minuty. Stymulacja rozpocznie się od niższej wartości procentowej i zwiększy się z czasem, aby zaaklimatyzować uczestnika do uczucia stymulacji. Intensywność zostanie obniżona, jeśli uczestnik nie będzie tolerował stymulacji. Każdy uczestnik otrzyma 3 sesje na wizytę z 15-20 minutową przerwą między sesjami, aby zwiększyć prawdopodobieństwo wykrycia ostrych skutków.
Urządzenie: TMS do dlPFC
TMS będzie dostarczany z MagVenture Mag Pro R30 z cewką Cool-B70 A/P z aktywnym chłodzeniem cieczą i aktywnymi/pozorowanymi bokami. W przypadku dlPFC pozycja F3 zostanie zmierzona przy użyciu probabilistycznego umieszczenia EEG. Pierwsza sesja rozpocznie się od uzyskania spoczynkowego progu motorycznego na przeciwstronnej ręce. iTBS (potrójne impulsy 50 Hz, powtarzane z częstotliwością 5 Hz, 2 s włączone i 8 s wyłączone; 600 impulsów na sesję) będzie dostarczane przy 110% rMT i będzie trwało 3 minuty. Stymulacja rozpocznie się od niższej wartości procentowej i zwiększy się z czasem, aby zaaklimatyzować uczestnika do uczucia stymulacji. Intensywność zostanie obniżona, jeśli uczestnik nie będzie tolerował stymulacji. Każdy uczestnik otrzyma 3 sesje na wizytę z 15-20 minutową przerwą między sesjami, aby zwiększyć prawdopodobieństwo wykrycia ostrych skutków.
Urządzenie: Szkoda iTBS
Pozorowany TMS będzie dostarczany z pozorowaną stroną cewki MagVenture Cool B70 A/P. Oprogramowanie zostanie wstępnie zaprogramowane przez członka personelu, który nie będzie zaangażowany w analizę danych ani ich gromadzenie w celu zaślepienia. Pozorowana stymulacja będzie odpowiadała liczbie impulsów i długości czasu jako warunek aktywny, a każdy uczestnik otrzyma 3 sesje z 15-20-minutową przerwą między sesjami.
Eksperymentalny: shami iTBS, następnie dmPFC, a następnie dl PFC
Urządzenie: TMS do dmPFC
TMS będzie dostarczany z MagVenture Mag Pro R30 z cewką Cool-B70 A/P z aktywnym chłodzeniem cieczą i aktywnymi/pozorowanymi bokami. W przypadku dmPFC zmierzone zostanie około 25% odległości nasion-inion lub współrzędnych Talairah X 0 Y+60 Z+60. Pierwsza sesja rozpocznie się od uzyskania spoczynkowego progu motorycznego (rMT) na przeciwległej ręce. iTBS (potrójne impulsy 50 Hz, powtarzane z częstotliwością 5 Hz, 2 s włączone i 8 s wyłączone; 600 impulsów na sesję) będzie dostarczane przy 110% rMT i będzie trwało ~ 3 minuty. Stymulacja rozpocznie się od niższej wartości procentowej i zwiększy się z czasem, aby zaaklimatyzować uczestnika do uczucia stymulacji. Intensywność zostanie obniżona, jeśli uczestnik nie będzie tolerował stymulacji. Każdy uczestnik otrzyma 3 sesje na wizytę z 15-20 minutową przerwą między sesjami, aby zwiększyć prawdopodobieństwo wykrycia ostrych skutków.
Urządzenie: TMS do dlPFC
TMS będzie dostarczany z MagVenture Mag Pro R30 z cewką Cool-B70 A/P z aktywnym chłodzeniem cieczą i aktywnymi/pozorowanymi bokami. W przypadku dlPFC pozycja F3 zostanie zmierzona przy użyciu probabilistycznego umieszczenia EEG. Pierwsza sesja rozpocznie się od uzyskania spoczynkowego progu motorycznego na przeciwstronnej ręce. iTBS (potrójne impulsy 50 Hz, powtarzane z częstotliwością 5 Hz, 2 s włączone i 8 s wyłączone; 600 impulsów na sesję) będzie dostarczane przy 110% rMT i będzie trwało 3 minuty. Stymulacja rozpocznie się od niższej wartości procentowej i zwiększy się z czasem, aby zaaklimatyzować uczestnika do uczucia stymulacji. Intensywność zostanie obniżona, jeśli uczestnik nie będzie tolerował stymulacji. Każdy uczestnik otrzyma 3 sesje na wizytę z 15-20 minutową przerwą między sesjami, aby zwiększyć prawdopodobieństwo wykrycia ostrych skutków.
Urządzenie: Szkoda iTBS
Pozorowany TMS będzie dostarczany z pozorowaną stroną cewki MagVenture Cool B70 A/P. Oprogramowanie zostanie wstępnie zaprogramowane przez członka personelu, który nie będzie zaangażowany w analizę danych ani ich gromadzenie w celu zaślepienia. Pozorowana stymulacja będzie odpowiadała liczbie impulsów i długości czasu jako warunek aktywny, a każdy uczestnik otrzyma 3 sesje z 15-20-minutową przerwą między sesjami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana amplitudy składnika Reward Positivity (RewP) w mikrowoltach w odpowiedzi na sprzężenie zwrotne w zadaniu Doors
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed sesją iTBS), bezpośrednio po sesji iTBS
Zadanie Doors zostanie użyte do wywołania komponentu RewP, reprezentującego wrażliwość na nagrody. Zadanie polega na zgadywaniu, w którym uczestnicy odgadują, za którymi drzwiami znajduje się nagroda. Po wybraniu drzwi uczestnicy są informowani o znalezieniu nagrody przez zieloną strzałkę skierowaną w górę lub o braku nagrody przez czerwoną strzałkę skierowaną w dół.
Linia bazowa (przed sesją iTBS), bezpośrednio po sesji iTBS
Zmiana amplitudy późnego potencjału dodatniego (LPP) w mikrowoltach w odpowiedzi na bodźce wzrokowe w zadaniu przeglądania obrazów.
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed sesją iTBS), bezpośrednio po sesji iTBS
Zadanie przeglądania obrazków zostanie użyte do wywołania LPP, odzwierciedlając motywacyjną istotność bodźca. Podczas tego zadania uczestnicy są proszeni o obejrzenie pokazu slajdów zawierającego obrazy przyjemne, nieprzyjemne, neutralne i związane z kokainą.
Linia bazowa (przed sesją iTBS), bezpośrednio po sesji iTBS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji poznawczych oceniana przez The Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed sesją iTBS), bezpośrednio po sesji iTBS
Całkowity wynik w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA) wynosi od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
Linia bazowa (przed sesją iTBS), bezpośrednio po sesji iTBS
Zmiana głodu oceniana za pomocą Minnesota Cocaine Craving Scale (MCCS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed sesją iTBS), bezpośrednio po sesji iTBS
Wykorzystana zostanie ocena intensywności głodu, oceniana od 1 (całkowity brak) do 10 (dużo).
Linia bazowa (przed sesją iTBS), bezpośrednio po sesji iTBS
Zmiana bólu oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed sesją iTBS), bezpośrednio po sesji iTBS
Jest to punktowane od 1 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból)
Linia bazowa (przed sesją iTBS), bezpośrednio po sesji iTBS
Zmiana w uczeniu się nagród behawioralnych oceniana przez zadanie Pavlovian Go / No-Go
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed sesją iTBS), bezpośrednio po sesji iTBS
W pierwszej fazie „uczenia się” uczestnicy dowiadują się, czy nacisnąć przycisk, czy wstrzymać się z odpowiedzią, aby otrzymać nagrodę pieniężną lub uniknąć straty. W drugiej fazie „przeniesienia” uczestnicy wykonują zadanie z wymuszonym wyborem, w którym każda z podpowiedzi predykcyjnych w fazie uczenia się jest ze sobą sparowana. Uczestnicy muszą wybrać „najbardziej satysfakcjonującą” wskazówkę.
Linia bazowa (przed sesją iTBS), bezpośrednio po sesji iTBS
Zmiana w anhedonii oceniana za pomocą Skali przyjemności Snaitha Hamiltona (SHAPS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed sesją iTBS), bezpośrednio po sesji iTBS
Jest to kwestionariusz składający się z 14 pozycji. 9 pytań jest punktowanych od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 3 (zdecydowanie się zgadzam), a pozostałe są odwrotnie zakodowane z możliwością wyboru odpowiedzi w następujący sposób: zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, nie zgadzam się i zdecydowanie się nie zgadzam. Końcowe wyniki wahają się od 0-14, a wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
Linia bazowa (przed sesją iTBS), bezpośrednio po sesji iTBS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Heather Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-21-0813 (Main study)
  • K01DA058765 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj