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Identificando Alvos Eletrofisiológicos para Estimulação Magnética Transcraniana no Transtorno do Uso de Cocaína

5 de maio de 2025 atualizado por: Heather E. Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da estimulação intermitente theta burst (iTBS) no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (dlPFC) e no córtex pré-frontal dorsomedial (dmPFC) em comparação com o sham nos índices eletrofisiológicos de sensibilidade à recompensa e atenção motivada em adultos com transtorno por uso de cocaína .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos que não procuram tratamento
  • atendem aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM)-5 para transtorno atual por uso de cocaína de gravidade pelo menos moderada (≥ 4 sintomas)
  • ter pelo menos 1 amostra positiva de Benzoilecgonina (BE) na urina (≥ 300 ng/mL) durante a ingestão
  • ser capaz de entender o formulário de consentimento e fornecer consentimento informado por escrito
  • ser capaz de fornecer as seguintes informações verificáveis ​​para um mínimo de 2 pessoas de contato: nome legal completo, endereço de e-mail, endereço de correspondência local e, conforme aplicável, números de telefone residencial, comercial e celular

Critério de exclusão:

  • diagnóstico atual do DSM-5 para transtorno por uso de substâncias (pelo menos de gravidade moderada) que não seja cocaína, maconha ou nicotina
  • na opinião do investigador principal (PI), a presença de qualquer condição, doença ou enfermidade médica, neurológica, psiquiátrica ou física que possa: (a) comprometer, interferir, limitar, afetar ou reduzir a capacidade do sujeito de concluir o estudar; ou (b) afetar adversamente a segurança do sujeito ou a integridade dos dados

  • tem ideação suicida atual ou recente (dentro de 3 meses da inscrição potencial), comportamento suicida, ideação homicida ou um plano homicida suficiente para levantar preocupações de segurança com base nas seguintes avaliações de acordo com o PI:

    1. Entrevista clínica estruturada para DSM-5 (SCID-5)
    2. Triagem da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) - Respostas SIM às perguntas 3, 4, 5 ou 6
    3. Ferramenta de Avaliação de Perigo de Assalto e Homicídio - Chave para o Perigo > 1
  • implantes médicos que contra-indicam TMS (ou seja, clipes ou bobinas de aneurisma, stents, estimuladores implantados, nervo vago implantado ou estimuladores cerebrais profundos, dispositivos elétricos implantados, como marcapassos ou bombas de medicamentos, eletrodos para monitorar a atividade cerebral, implantes cocleares para audição, quaisquer implantes magnéticos, bala fragmentos, qualquer outro dispositivo de metal ou objeto implantado em seu corpo a menos de 30 cm da bobina)
  • história de cirurgia cerebral
  • história de uma lesão intracraniana ou qualquer diagnóstico/condição médica ou neurológica associada ao aumento da pressão intracraniana (ou seja, Hipertensão Intracraniana Idiopática/Pseudotumor Cerebral) OU qualquer um dos seguintes sintomas dentro de 30 dias após a inscrição: dores de cabeça > 15 dias/mês, perda de visão ou diminuição da visão
  • doença cardíaca moderada a grave
  • histórico de derrame

  • está tomando algum medicamento antidepressivo ou antipsicótico em dose acima da dose máxima recomendada ou em dose considerada potencialmente insegura de acordo com o IP; tomou qualquer um dos seguintes medicamentos, que são conhecidos por aumentar o risco de convulsões, dentro de 1 semana após a inscrição no estudo; ou não concorda em se abster de tomar os seguintes medicamentos durante a participação no estudo:

    1. clozapina137
    2. clorpromazina137
    3. bupropiona
    4. cloridrato de clomipramina
    5. amoxapina
    6. cloridrato de maprotilina
    7. difenidramina

    8. estimulantes que não a cocaína, incluindo os seguintes:

      1. Dextroanfetamina e anfetamina
      2. Dextroanfetamina
      3. Dimesilato de Lisdexanfetamina
      4. Metanfetamina
      5. Metilfenidato
    9. tramadol
    10. isoniazida
  • ter condições de liberdade condicional ou liberdade condicional exigindo relatórios de uso de drogas aos oficiais do tribunal
  • história pessoal de epilepsia ou transtorno convulsivo e/ou história familiar, incluindo um parente de primeiro grau
  • traumatismo craniano grave com perda de consciência
  • encarceramento iminente
  • grávida ou amamentando para pacientes do sexo feminino
  • incapacidade de ler, escrever ou falar inglês
  • para participantes com idade adolescente (18-21 apenas): qualquer fator de risco para síncope neurocardiogênica (história de síncope/pré-síncope relacionada a estímulos nocivos, ansiedade, micção ou postura)
  • estilo de cabelo que é incompatível com redes EEG

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: dlPFC então dmPFC então Sham iTBS
Dispositivo: TMS para dmPFC
O TMS será entregue com um MagVenture Mag Pro R30 com a bobina Cool-B70 A/P com resfriamento líquido ativo e lados ativos/simulados. Para dmPFC, aproximadamente 25% da distância nasion-inion ou coordenadas Talairah X 0 Y+60 Z+60 serão medidos. A primeira sessão começará com a aquisição do limiar motor de repouso (rMT) na mão contralateral. O iTBS (rajadas trigêmeas de 50 Hz, repetidas a 5 Hz, 2 segundos ligado e 8 segundos desligado; 600 pulsos por sessão) será administrado a 110% do rMT e durará aproximadamente 3 minutos. A estimulação começará em uma porcentagem mais baixa e aumentará ao longo do tempo para aclimatar o participante à sensação de estimulação. A intensidade será reduzida caso o participante não tolere a estimulação. Cada participante receberá 3 sessões por visita com um intervalo de 15-20 minutos entre as sessões para aumentar a probabilidade de detectar efeitos agudos.
Dispositivo: TMS para dlPFC
O TMS será entregue com um MagVenture Mag Pro R30 com a bobina Cool-B70 A/P com resfriamento líquido ativo e lados ativos/simulados. Para dlPFC, a posição F3 será medida, usando colocação probabilística de EEG. A primeira sessão terá início com a aquisição do limiar motor de repouso da mão contralateral. iTBS (triplets de 50 Hz, repetidos a 5 Hz, 2 segundos ativados e 8 segundos desativados; 600 pulsos por sessão) serão administrados a 110% do rMT e durarão 3 minutos. A estimulação começará em uma porcentagem mais baixa e aumentará ao longo do tempo para aclimatar o participante à sensação de estimulação. A intensidade será reduzida caso o participante não tolere a estimulação. Cada participante receberá 3 sessões por visita com um intervalo de 15-20 minutos entre as sessões para aumentar a probabilidade de detectar efeitos agudos.
Dispositivo: Sham iTBS
Sham TMS será entregue com o lado falso da bobina MagVenture Cool B70 A/P. O software será pré-programado por um membro da equipe que não estará envolvido na análise ou coleta de dados para fins de ocultação. A estimulação simulada corresponderá ao número de pulsos e duração de tempo conforme a condição ativa e cada participante receberá 3 sessões com um intervalo de 15 a 20 minutos entre as sessões.
Experimental: dmPFC então dlPFC então falso iTBS
Dispositivo: TMS para dmPFC
O TMS será entregue com um MagVenture Mag Pro R30 com a bobina Cool-B70 A/P com resfriamento líquido ativo e lados ativos/simulados. Para dmPFC, aproximadamente 25% da distância nasion-inion ou coordenadas Talairah X 0 Y+60 Z+60 serão medidos. A primeira sessão começará com a aquisição do limiar motor de repouso (rMT) na mão contralateral. O iTBS (rajadas trigêmeas de 50 Hz, repetidas a 5 Hz, 2 segundos ligado e 8 segundos desligado; 600 pulsos por sessão) será administrado a 110% do rMT e durará aproximadamente 3 minutos. A estimulação começará em uma porcentagem mais baixa e aumentará ao longo do tempo para aclimatar o participante à sensação de estimulação. A intensidade será reduzida caso o participante não tolere a estimulação. Cada participante receberá 3 sessões por visita com um intervalo de 15-20 minutos entre as sessões para aumentar a probabilidade de detectar efeitos agudos.
Dispositivo: TMS para dlPFC
O TMS será entregue com um MagVenture Mag Pro R30 com a bobina Cool-B70 A/P com resfriamento líquido ativo e lados ativos/simulados. Para dlPFC, a posição F3 será medida, usando colocação probabilística de EEG. A primeira sessão terá início com a aquisição do limiar motor de repouso da mão contralateral. iTBS (triplets de 50 Hz, repetidos a 5 Hz, 2 segundos ativados e 8 segundos desativados; 600 pulsos por sessão) serão administrados a 110% do rMT e durarão 3 minutos. A estimulação começará em uma porcentagem mais baixa e aumentará ao longo do tempo para aclimatar o participante à sensação de estimulação. A intensidade será reduzida caso o participante não tolere a estimulação. Cada participante receberá 3 sessões por visita com um intervalo de 15-20 minutos entre as sessões para aumentar a probabilidade de detectar efeitos agudos.
Dispositivo: Sham iTBS
Sham TMS será entregue com o lado falso da bobina MagVenture Cool B70 A/P. O software será pré-programado por um membro da equipe que não estará envolvido na análise ou coleta de dados para fins de ocultação. A estimulação simulada corresponderá ao número de pulsos e duração de tempo conforme a condição ativa e cada participante receberá 3 sessões com um intervalo de 15 a 20 minutos entre as sessões.
Experimental: dmPFC então simular iTBS então dlPFC
Dispositivo: TMS para dmPFC
O TMS será entregue com um MagVenture Mag Pro R30 com a bobina Cool-B70 A/P com resfriamento líquido ativo e lados ativos/simulados. Para dmPFC, aproximadamente 25% da distância nasion-inion ou coordenadas Talairah X 0 Y+60 Z+60 serão medidos. A primeira sessão começará com a aquisição do limiar motor de repouso (rMT) na mão contralateral. O iTBS (rajadas trigêmeas de 50 Hz, repetidas a 5 Hz, 2 segundos ligado e 8 segundos desligado; 600 pulsos por sessão) será administrado a 110% do rMT e durará aproximadamente 3 minutos. A estimulação começará em uma porcentagem mais baixa e aumentará ao longo do tempo para aclimatar o participante à sensação de estimulação. A intensidade será reduzida caso o participante não tolere a estimulação. Cada participante receberá 3 sessões por visita com um intervalo de 15-20 minutos entre as sessões para aumentar a probabilidade de detectar efeitos agudos.
Dispositivo: TMS para dlPFC
O TMS será entregue com um MagVenture Mag Pro R30 com a bobina Cool-B70 A/P com resfriamento líquido ativo e lados ativos/simulados. Para dlPFC, a posição F3 será medida, usando colocação probabilística de EEG. A primeira sessão terá início com a aquisição do limiar motor de repouso da mão contralateral. iTBS (triplets de 50 Hz, repetidos a 5 Hz, 2 segundos ativados e 8 segundos desativados; 600 pulsos por sessão) serão administrados a 110% do rMT e durarão 3 minutos. A estimulação começará em uma porcentagem mais baixa e aumentará ao longo do tempo para aclimatar o participante à sensação de estimulação. A intensidade será reduzida caso o participante não tolere a estimulação. Cada participante receberá 3 sessões por visita com um intervalo de 15-20 minutos entre as sessões para aumentar a probabilidade de detectar efeitos agudos.
Dispositivo: Sham iTBS
Sham TMS será entregue com o lado falso da bobina MagVenture Cool B70 A/P. O software será pré-programado por um membro da equipe que não estará envolvido na análise ou coleta de dados para fins de ocultação. A estimulação simulada corresponderá ao número de pulsos e duração de tempo conforme a condição ativa e cada participante receberá 3 sessões com um intervalo de 15 a 20 minutos entre as sessões.
Experimental: dlPFC então simulado iTBS então dmPFC
Dispositivo: TMS para dmPFC
O TMS será entregue com um MagVenture Mag Pro R30 com a bobina Cool-B70 A/P com resfriamento líquido ativo e lados ativos/simulados. Para dmPFC, aproximadamente 25% da distância nasion-inion ou coordenadas Talairah X 0 Y+60 Z+60 serão medidos. A primeira sessão começará com a aquisição do limiar motor de repouso (rMT) na mão contralateral. O iTBS (rajadas trigêmeas de 50 Hz, repetidas a 5 Hz, 2 segundos ligado e 8 segundos desligado; 600 pulsos por sessão) será administrado a 110% do rMT e durará aproximadamente 3 minutos. A estimulação começará em uma porcentagem mais baixa e aumentará ao longo do tempo para aclimatar o participante à sensação de estimulação. A intensidade será reduzida caso o participante não tolere a estimulação. Cada participante receberá 3 sessões por visita com um intervalo de 15-20 minutos entre as sessões para aumentar a probabilidade de detectar efeitos agudos.
Dispositivo: TMS para dlPFC
O TMS será entregue com um MagVenture Mag Pro R30 com a bobina Cool-B70 A/P com resfriamento líquido ativo e lados ativos/simulados. Para dlPFC, a posição F3 será medida, usando colocação probabilística de EEG. A primeira sessão terá início com a aquisição do limiar motor de repouso da mão contralateral. iTBS (triplets de 50 Hz, repetidos a 5 Hz, 2 segundos ativados e 8 segundos desativados; 600 pulsos por sessão) serão administrados a 110% do rMT e durarão 3 minutos. A estimulação começará em uma porcentagem mais baixa e aumentará ao longo do tempo para aclimatar o participante à sensação de estimulação. A intensidade será reduzida caso o participante não tolere a estimulação. Cada participante receberá 3 sessões por visita com um intervalo de 15-20 minutos entre as sessões para aumentar a probabilidade de detectar efeitos agudos.
Dispositivo: Sham iTBS
Sham TMS será entregue com o lado falso da bobina MagVenture Cool B70 A/P. O software será pré-programado por um membro da equipe que não estará envolvido na análise ou coleta de dados para fins de ocultação. A estimulação simulada corresponderá ao número de pulsos e duração de tempo conforme a condição ativa e cada participante receberá 3 sessões com um intervalo de 15 a 20 minutos entre as sessões.
Experimental: sham iTBS então dlPFC então dmPFC
Dispositivo: TMS para dmPFC
O TMS será entregue com um MagVenture Mag Pro R30 com a bobina Cool-B70 A/P com resfriamento líquido ativo e lados ativos/simulados. Para dmPFC, aproximadamente 25% da distância nasion-inion ou coordenadas Talairah X 0 Y+60 Z+60 serão medidos. A primeira sessão começará com a aquisição do limiar motor de repouso (rMT) na mão contralateral. O iTBS (rajadas trigêmeas de 50 Hz, repetidas a 5 Hz, 2 segundos ligado e 8 segundos desligado; 600 pulsos por sessão) será administrado a 110% do rMT e durará aproximadamente 3 minutos. A estimulação começará em uma porcentagem mais baixa e aumentará ao longo do tempo para aclimatar o participante à sensação de estimulação. A intensidade será reduzida caso o participante não tolere a estimulação. Cada participante receberá 3 sessões por visita com um intervalo de 15-20 minutos entre as sessões para aumentar a probabilidade de detectar efeitos agudos.
Dispositivo: TMS para dlPFC
O TMS será entregue com um MagVenture Mag Pro R30 com a bobina Cool-B70 A/P com resfriamento líquido ativo e lados ativos/simulados. Para dlPFC, a posição F3 será medida, usando colocação probabilística de EEG. A primeira sessão terá início com a aquisição do limiar motor de repouso da mão contralateral. iTBS (triplets de 50 Hz, repetidos a 5 Hz, 2 segundos ativados e 8 segundos desativados; 600 pulsos por sessão) serão administrados a 110% do rMT e durarão 3 minutos. A estimulação começará em uma porcentagem mais baixa e aumentará ao longo do tempo para aclimatar o participante à sensação de estimulação. A intensidade será reduzida caso o participante não tolere a estimulação. Cada participante receberá 3 sessões por visita com um intervalo de 15-20 minutos entre as sessões para aumentar a probabilidade de detectar efeitos agudos.
Dispositivo: Sham iTBS
Sham TMS será entregue com o lado falso da bobina MagVenture Cool B70 A/P. O software será pré-programado por um membro da equipe que não estará envolvido na análise ou coleta de dados para fins de ocultação. A estimulação simulada corresponderá ao número de pulsos e duração de tempo conforme a condição ativa e cada participante receberá 3 sessões com um intervalo de 15 a 20 minutos entre as sessões.
Experimental: shami iTBS então dmPFC então dl PFC
Dispositivo: TMS para dmPFC
O TMS será entregue com um MagVenture Mag Pro R30 com a bobina Cool-B70 A/P com resfriamento líquido ativo e lados ativos/simulados. Para dmPFC, aproximadamente 25% da distância nasion-inion ou coordenadas Talairah X 0 Y+60 Z+60 serão medidos. A primeira sessão começará com a aquisição do limiar motor de repouso (rMT) na mão contralateral. O iTBS (rajadas trigêmeas de 50 Hz, repetidas a 5 Hz, 2 segundos ligado e 8 segundos desligado; 600 pulsos por sessão) será administrado a 110% do rMT e durará aproximadamente 3 minutos. A estimulação começará em uma porcentagem mais baixa e aumentará ao longo do tempo para aclimatar o participante à sensação de estimulação. A intensidade será reduzida caso o participante não tolere a estimulação. Cada participante receberá 3 sessões por visita com um intervalo de 15-20 minutos entre as sessões para aumentar a probabilidade de detectar efeitos agudos.
Dispositivo: TMS para dlPFC
O TMS será entregue com um MagVenture Mag Pro R30 com a bobina Cool-B70 A/P com resfriamento líquido ativo e lados ativos/simulados. Para dlPFC, a posição F3 será medida, usando colocação probabilística de EEG. A primeira sessão terá início com a aquisição do limiar motor de repouso da mão contralateral. iTBS (triplets de 50 Hz, repetidos a 5 Hz, 2 segundos ativados e 8 segundos desativados; 600 pulsos por sessão) serão administrados a 110% do rMT e durarão 3 minutos. A estimulação começará em uma porcentagem mais baixa e aumentará ao longo do tempo para aclimatar o participante à sensação de estimulação. A intensidade será reduzida caso o participante não tolere a estimulação. Cada participante receberá 3 sessões por visita com um intervalo de 15-20 minutos entre as sessões para aumentar a probabilidade de detectar efeitos agudos.
Dispositivo: Sham iTBS
Sham TMS será entregue com o lado falso da bobina MagVenture Cool B70 A/P. O software será pré-programado por um membro da equipe que não estará envolvido na análise ou coleta de dados para fins de ocultação. A estimulação simulada corresponderá ao número de pulsos e duração de tempo conforme a condição ativa e cada participante receberá 3 sessões com um intervalo de 15 a 20 minutos entre as sessões.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na amplitude do componente Reward Positivity (RewP) em microvolts em resposta ao feedback na Tarefa de Portas
Prazo: Linha de base (antes da sessão iTBS), imediatamente após a sessão iTBS
A Tarefa de Portas será usada para eliciar o componente RewP, representando a sensibilidade à recompensa. A tarefa é um jogo de adivinhação, onde os participantes adivinham qual porta contém uma recompensa atrás dela. Depois de selecionar uma porta, os participantes são notificados se encontraram o prêmio por uma seta verde apontando para cima ou se não encontraram o prêmio por uma seta vermelha apontando para baixo.
Linha de base (antes da sessão iTBS), imediatamente após a sessão iTBS
Alteração da amplitude do Potencial Positivo Tardio (LPP) em microvolts em resposta a estímulos visuais na Tarefa de Visualização de Imagens.
Prazo: Linha de base (antes da sessão iTBS), imediatamente após a sessão iTBS
A Tarefa de Visualização de Imagens será usada para eliciar o LPP, refletindo a relevância motivacional de um estímulo. Durante esta tarefa, os participantes são solicitados a visualizar uma apresentação de slides de imagens, incluindo imagens agradáveis, desagradáveis, neutras e relacionadas à cocaína.
Linha de base (antes da sessão iTBS), imediatamente após a sessão iTBS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na função cognitiva avaliada pelo Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: Linha de base (antes da sessão iTBS), imediatamente após a sessão iTBS
A pontuação total no Montreal Cognitive Assessment (MoCA) varia de 0 a 30, com uma pontuação mais alta indicando um melhor resultado.
Linha de base (antes da sessão iTBS), imediatamente após a sessão iTBS
Mudança no desejo conforme avaliado pela Minnesota Cocaine Craving Scale (MCCS)
Prazo: Linha de base (antes da sessão iTBS), imediatamente após a sessão iTBS
Será utilizado o escore de intensidade do craving, pontuado de 1 (nenhum) a 10 (muito).
Linha de base (antes da sessão iTBS), imediatamente após a sessão iTBS
Mudança na dor avaliada pela Escala Visual Analógica
Prazo: Linha de base (antes da sessão iTBS), imediatamente após a sessão iTBS
Isso é pontuado de 1 (sem dor) a 10 (pior dor)
Linha de base (antes da sessão iTBS), imediatamente após a sessão iTBS
Mudança no aprendizado de recompensa comportamental conforme avaliado pela tarefa Pavloviana Go/No-Go
Prazo: Linha de base (antes da sessão iTBS), imediatamente após a sessão iTBS
Na primeira fase de "aprendizagem", os participantes aprendem se devem apertar um botão ou reter uma resposta para receber uma recompensa monetária ou evitar uma perda. Na segunda fase de "transferência", os participantes executam uma tarefa de escolha forçada, onde cada uma das pistas preditivas na fase de aprendizagem são emparelhadas umas com as outras. Os participantes devem selecionar a sugestão "mais gratificante".
Linha de base (antes da sessão iTBS), imediatamente após a sessão iTBS
Alteração na anedonia avaliada pela Escala de Prazer Snaith Hamilton (SHAPS)
Prazo: Linha de base (antes da sessão iTBS), imediatamente após a sessão iTBS
Este é um questionário de 14 itens. 9 das perguntas são pontuadas de 0 (discordo totalmente) a 3 (concordo totalmente) e o restante é codificado inversamente com as seguintes opções de resposta: concordo totalmente, concordo, discordo e discordo totalmente. As pontuações finais variam de 0 a 14 e uma pontuação mais alta indica pior resultado.
Linha de base (antes da sessão iTBS), imediatamente após a sessão iTBS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Heather Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-MS-21-0813 (Main study)
  • K01DA058765 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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