8 mg アフリベルセプト (EYLEA®) プレフィルドシリンジ (PFS) を評価する研究
2026年5月1日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
糖尿病性黄斑浮腫または血管新生加齢黄斑変性症の患者を対象とした高用量アフリベルセプト（8 mg）プレフィルドシリンジの評価に関する研究
Regeneron Pharmaceuticals は、8 mg のアフリベルセプトを送達する単回用量のガラス製プレフィルドシリンジ (PFS) を開発しました。 PFS は、研究の目に注射される研究薬を含む便利なデバイスです。 PFS は、シリンジ内に治験薬を無菌で 1 回投与します。これにより、網膜専門医が別のバイアルから注射器を準備する必要がなくなります。
この第 IIIb 相試験は、糖尿病性黄斑浮腫 (DME) および血管新生 (滲出性) 加齢黄斑変性症 (nAMD) の患者に焦点を当てています。
この研究の主な目的は、8 mg アフリベルセプト PFS により、網膜専門医による 8 mg アフリベルセプトの調製と投与が成功するかどうかを評価することです。 この研究では、アフリベルセプト 8 mg の PFS 使用の安全性も評価されます。 リジェネロンは、この研究からの情報を利用して、網膜専門医がアフリベルセプト8mgを投与する際にPFSを安全かつ効果的に使用できるかどうかをよりよく理解する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Retina Consultants of Texas
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77385
- Retina Consultants of Texas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 患者は研究対象の眼に糖尿病性黄斑浮腫（DME）または血管新生「湿性」加齢黄斑変性症（nAMD）を患っていなければなりません
- 網膜専門医がアフリベルセプト 8 mg による治療に適格であるとみなした研究対象の眼
主な除外基準:
- いずれかの目に活動性のある眼内炎症または感染、またはいずれかの目に何らかの薬剤を過去にIVT注射した後の眼内炎症または感染の病歴
- -1日目から25日以内に研究対象の眼にIVT注射を行った治療
- スクリーニング時の研究眼の眼圧（IOP）>25 mm Hg
- 過去 3 か月間の任意の時点での研究対象の眼内手術
- -治験対象の眼内に以前に徐放性治療薬または眼球薬物放出装置の埋め込み（ステロイドを含む承認済みまたは治験薬）を行った患者
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：8mgの用量
研究者は 1 つの眼だけを研究眼として選択します。
患者は PFS を利用して単回投与を受けます。
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硝子体内 (IVT) 注射によって投与される単回用量 PFS の滅菌水溶液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Number of 8 mg Aflibercept Injections Successfully Administered Utilizing the PFS
時間枠：At Day 1
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Participants received a single dose of study drug, administered in the selected study eye with the PFS by a retina specialist.
Physician assessed successful aflibercept preparation and administration with the PFS.
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At Day 1
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Number of Participants With at Least One Ocular Treatment-emergent Adverse Event (TEAE) in the Study Eye
時間枠：Through Day 29
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Through Day 29
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Number of Participants With at Least One Ocular Serious TEAE in the Study Eye
時間枠：Through Day 29
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Through Day 29
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月15日
一次修了 (実際)
2024年5月31日
研究の完了 (実際)
2024年5月31日
試験登録日
最初に提出
2023年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月3日
最初の投稿 (実際)
2023年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月1日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VGFTe-HD-OD-22105
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開されている結果の基礎となるすべての個人患者データ (IPD) は共有の対象となります。
IPD 共有時間枠
Regeneron がその製品および適応症について主要な保健当局 (FDA、欧州医薬品庁 (EMA)、医薬品医療機器庁 (PMDA) など) から販売承認を取得している場合、結果は一般に公開されています (科学出版物など)。 、科学会議、臨床試験登録）、データを共有する法的権限を持ち、参加者のプライバシーを保護する能力を確保しています。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、Vivli を通じて Regeneron がスポンサーとなった臨床試験からの個々の患者または集合レベルのデータへのアクセスに関する提案を提出できます。
Regeneron の独立した研究リクエストの評価基準は、https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf でご覧いただけます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。