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Studio per valutare una siringa preriempita (PFS) di Aflibercept (EYLEA®) da 8 mg

1 maggio 2026 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio su pazienti con edema maculare diabetico o degenerazione maculare neovascolare legata all'età per valutare una siringa preriempita di Aflibercept ad alto dosaggio (8 mg)

Regeneron Pharmaceuticals ha sviluppato una siringa preriempita in vetro monodose (PFS) per somministrare 8 mg di aflibercept. La PFS è un comodo dispositivo che contiene il farmaco in studio che verrà iniettato nell'occhio dello studio. Una PFS offre una singola dose sterile del farmaco in studio all'interno della siringa; questo elimina la necessità per lo specialista della retina di preparare la siringa per iniezione da una fiala separata.

Questo studio di fase IIIb si concentra su pazienti con edema maculare diabetico (DME) e degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all'età (nAMD).

Lo scopo principale dello studio è valutare se la PFS di aflibercept 8 mg consente una corretta preparazione e somministrazione di aflibercept 8 mg da parte di specialisti della retina. Lo studio valuterà anche la sicurezza dell'uso di 8 mg di aflibercept PFS. Regeneron utilizzerà le informazioni dello studio per capire meglio se la PFS può essere utilizzata in modo sicuro ed efficace dagli specialisti della retina per somministrare 8 mg di aflibercept.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77385
        • Retina Consultants of Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Il paziente deve avere edema maculare diabetico (DME) o degenerazione maculare legata all'età "umida" neovascolare (nAMD) nell'occhio dello studio
  2. Studiare l'occhio considerato dallo specialista della retina idoneo al trattamento con 8 mg di aflibercept

Criteri chiave di esclusione:

  1. Qualsiasi infiammazione o infezione intraoculare attiva in uno dei due occhi o anamnesi di infiammazione o infezione intraoculare dopo precedenti iniezioni di IVT con qualsiasi agente in entrambi gli occhi
  2. Trattamento con qualsiasi iniezione di IVT nell'occhio dello studio entro i 25 giorni precedenti il ​​giorno 1
  3. Pressione intraoculare (IOP) >25 mm Hg nell'occhio dello studio allo screening
  4. Qualsiasi intervento chirurgico intraoculare nell'occhio dello studio in qualsiasi momento negli ultimi 3 mesi
  5. Qualsiasi precedente agente terapeutico a rilascio prolungato o impianto oculare di dispositivo di rilascio di farmaci (approvato o sperimentale, compresi gli steroidi) nell'occhio dello studio

NOTA: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose da 8mg
Solo 1 occhio sarà selezionato come occhio di studio dallo sperimentatore. I pazienti riceveranno una singola dose utilizzando la PFS.
Droga: aflibercept 8 mg PFS
Soluzione acquosa sterile in una PFS monodose somministrata mediante iniezione intravitreale (IVT).
Altri nomi:
  • BAY86-5321
  • EYLEA® HD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of 8 mg Aflibercept Injections Successfully Administered Utilizing the PFS
Lasso di tempo: At Day 1
Participants received a single dose of study drug, administered in the selected study eye with the PFS by a retina specialist. Physician assessed successful aflibercept preparation and administration with the PFS.
At Day 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Number of Participants With at Least One Ocular Treatment-emergent Adverse Event (TEAE) in the Study Eye
Lasso di tempo: Through Day 29
Through Day 29
Number of Participants With at Least One Ocular Serious TEAE in the Study Eye
Lasso di tempo: Through Day 29
Through Day 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VGFTe-HD-OD-22105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli pazienti (IPD) che sono alla base dei risultati pubblicamente disponibili saranno presi in considerazione per la condivisione.

Periodo di condivisione IPD

Quando Regeneron ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad es. FDA, Agenzia europea per i medicinali (EMA), Agenzia farmaceutica e per i dispositivi medici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione, ha reso i risultati disponibili al pubblico (ad es. Pubblicazione scientifica , conferenza scientifica, registro delle sperimentazioni cliniche), ha l'autorità legale per condividere i dati e ha garantito la capacità di proteggere la privacy dei partecipanti.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una proposta per l'accesso ai singoli pazienti o ai dati a livello aggregato da uno studio clinico sponsorizzato da Regeneron tramite Vivli. I criteri di valutazione della richiesta di ricerca indipendente di Regeneron sono disponibili all'indirizzo: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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