Studie ter evaluatie van een 8 mg Aflibercept (EYLEA®) voorgevulde spuit (PFS)
1 mei 2026 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals
Een onderzoek bij patiënten met diabetisch macula-oedeem of neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie ter evaluatie van een hoge dosis Aflibercept (8 mg) voorgevulde spuit
Regeneron Pharmaceuticals ontwikkelde een glazen voorgevulde spuit (PFS) voor eenmalig gebruik om 8 mg aflibercept af te leveren. De PFS is een handig apparaat dat de onderzoeksmedicatie bevat die in uw onderzoeksoog wordt geïnjecteerd. Een PFS biedt een steriele, enkele dosis onderzoeksgeneesmiddel in de spuit; dit elimineert de noodzaak voor de netvliesspecialist om de injectiespuit uit een aparte injectieflacon te bereiden.
Deze Fase IIIb-studie is gericht op patiënten met diabetisch macula-oedeem (DME) en neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie (nAMD).
Het belangrijkste doel van de studie is om te evalueren of de 8 mg aflibercept PFS een succesvolle bereiding en toediening van 8 mg aflibercept door retinaspecialisten mogelijk maakt. De studie zal ook de veiligheid beoordelen van het gebruik van 8 mg aflibercept PFS. Regeneron zal de informatie uit de studie gebruiken om beter te begrijpen of de PFS veilig en effectief kan worden gebruikt door netvliesspecialisten om 8 mg aflibercept toe te dienen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77385
- Retina Consultants of Texas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Patiënt moet diabetisch macula-oedeem (DME) of neovasculaire "natte" leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nAMD) in het onderzoeksoog hebben
- Onderzoek oog dat door de netvliesspecialist in aanmerking komt voor behandeling met 8 mg aflibercept
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Elke actieve intraoculaire ontsteking of infectie in een van beide ogen of een voorgeschiedenis van intraoculaire ontsteking of infectie na eerdere IVT-injecties met een middel in een van beide ogen
- Behandeling met een IVT-injectie in het onderzoeksoog binnen de 25 dagen voorafgaand aan dag 1
- Intraoculaire druk (IOP) >25 mm Hg in het onderzoeksoog bij screening
- Elke intraoculaire operatie in het onderzoeksoog op enig moment gedurende de afgelopen 3 maanden
- Elke eerdere implantatie van een therapeutisch middel met verlengde afgifte of implantatie van een oculair medicijnafgifteapparaat (goedgekeurd of in onderzoek, inclusief steroïden) in het onderzoeksoog
LET OP: Ander protocol Gedefinieerde insluitings-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 8 mg dosis
Slechts 1 oog wordt door de onderzoeker geselecteerd als onderzoeksoog.
Patiënten krijgen een enkele dosis met behulp van de PFS.
|
Steriele waterige oplossing in een enkelvoudige dosis PFS, toegediend via intravitreale (IVT) injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of 8 mg Aflibercept Injections Successfully Administered Utilizing the PFS
Tijdsspanne: At Day 1
|
Participants received a single dose of study drug, administered in the selected study eye with the PFS by a retina specialist.
Physician assessed successful aflibercept preparation and administration with the PFS.
|
At Day 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Number of Participants With at Least One Ocular Treatment-emergent Adverse Event (TEAE) in the Study Eye
Tijdsspanne: Through Day 29
|
Through Day 29
|
|
Number of Participants With at Least One Ocular Serious TEAE in the Study Eye
Tijdsspanne: Through Day 29
|
Through Day 29
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VGFTe-HD-OD-22105
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle individuele patiëntgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan openbaar beschikbare resultaten, komen in aanmerking om te worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Wanneer Regeneron een vergunning voor het in de handel brengen heeft gekregen van de belangrijkste gezondheidsautoriteiten (bijv. FDA, Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), enz.) voor het product en de indicatie, de resultaten openbaar heeft gemaakt (bijv. wetenschappelijke publicatie , wetenschappelijke conferentie, registratie van klinische proeven), heeft de wettelijke bevoegdheid om de gegevens te delen en heeft ervoor gezorgd dat de privacy van deelnemers kan worden beschermd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via Vivli een voorstel indienen voor toegang tot individuele patiënt- of geaggregeerde gegevens van een door Regeneron gesponsorde klinische studie.
Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria zijn te vinden op: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .