Studie for å evaluere en 8 mg Aflibercept (EYLEA®) forhåndsfylt sprøyte (PFS)
1. mai 2026 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
En studie hos pasienter med diabetisk makulært ødem eller neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon for å evaluere en forhåndsfylt sprøyte med høy dose aflibercept (8 mg)
Regeneron Pharmaceuticals utviklet en enkeltdose forhåndsfylt sprøyte av glass (PFS) for å levere 8 mg aflibercept. PFS er en praktisk enhet som inneholder studiemedisinen som vil bli injisert i studieøyet ditt. En PFS tilbyr en steril, enkeltdose med studiemedisin i sprøyten; dette eliminerer behovet for retinaspesialisten å klargjøre injeksjonssprøyten fra et separat hetteglass.
Denne fase IIIb-studien er fokusert på pasienter med diabetisk makulært ødem (DME) og neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD).
Hovedmålet med studien er å evaluere om 8 mg aflibercept PFS tillater vellykket forberedelse og administrering av 8 mg aflibercept av retinaspesialister. Studien vil også vurdere sikkerheten ved bruk av 8 mg aflibercept PFS. Regeneron vil bruke informasjonen fra studien for å bedre forstå om PFS kan brukes trygt og effektivt av retinaspesialister for å administrere 8 mg aflibercept.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77385
- Retina Consultants of Texas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Pasienten må ha diabetisk makulaødem (DME) eller neovaskulær "våt" aldersrelatert makula degenerasjon (nAMD) i studieøyet
- Studieøye vurdert av retinaspesialisten å være kvalifisert for behandling med 8 mg aflibercept
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Enhver aktiv intraokulær betennelse eller infeksjon i øyet eller historie med intraokulær betennelse eller infeksjon etter tidligere IVT-injeksjoner med ethvert middel i begge øyene
- Behandling med enhver IVT-injeksjon i studieøyet innen 25 dager før dag 1
- Intraokulært trykk (IOP) >25 mm Hg i studieøyet ved screening
- Enhver intraokulær kirurgi i studieøyet når som helst i løpet av de siste 3 månedene
- Ethvert tidligere terapeutisk middel med forlenget frigivelse eller implantering av okulær medikamentfrigjøringsanordning (godkjent eller undersøkende, inkludert steroider) i studieøyet
MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 8 mg dose
Kun 1 øye vil bli valgt som studieøye av etterforskeren.
Pasienter vil få en enkeltdose ved bruk av PFS.
|
Steril vandig løsning i en enkeltdose PFS administrert ved intravitreal (IVT) injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of 8 mg Aflibercept Injections Successfully Administered Utilizing the PFS
Tidsramme: At Day 1
|
Participants received a single dose of study drug, administered in the selected study eye with the PFS by a retina specialist.
Physician assessed successful aflibercept preparation and administration with the PFS.
|
At Day 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Number of Participants With at Least One Ocular Treatment-emergent Adverse Event (TEAE) in the Study Eye
Tidsramme: Through Day 29
|
Through Day 29
|
|
Number of Participants With at Least One Ocular Serious TEAE in the Study Eye
Tidsramme: Through Day 29
|
Through Day 29
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VGFTe-HD-OD-22105
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling.
IPD-delingstidsramme
Når Regeneron har mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for produktet og indikasjonen, har gjort resultatene offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon) , vitenskapelig konferanse, register over kliniske forsøk), har juridisk myndighet til å dele dataene, og har sikret muligheten til å beskytte deltakernes personvern.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn et forslag om tilgang til individuelle pasient- eller data på aggregert nivå fra en Regeneron-sponset klinisk studie gjennom Vivli.
Regenerons uavhengige evalueringskriterier for forskningsforespørsel finnes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .