8mg Aflibercept(EYLEA®) 프리필드 시린지(PFS)를 평가하기 위한 연구
2026년 5월 1일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
고용량 Aflibercept(8mg) 사전 충전 주사기를 평가하기 위한 당뇨병성 황반 부종 또는 신생혈관 연령 관련 황반 변성 환자에 대한 연구
Regeneron Pharmaceuticals는 8mg의 애플리버셉트를 전달하기 위해 1회 용량 유리 프리필드 시린지(PFS)를 개발했습니다. PFS는 연구 안구에 주사할 연구 약물을 포함하는 편리한 장치입니다. PFS는 주사기 내에 멸균된 단일 용량의 연구 약물을 제공합니다. 이렇게 하면 망막 전문가가 별도의 바이알에서 주입 주사기를 준비할 필요가 없습니다.
이 IIIb상 연구는 당뇨병성 황반 부종(DME) 및 신생 혈관(습성) 연령 관련 황반 변성(nAMD) 환자에 초점을 맞추고 있습니다.
이 연구의 주요 목표는 8mg 애플리버셉트 무진행생존(PFS)이 망막 전문가에 의한 8mg 애플리버셉트의 성공적인 준비 및 투여를 허용하는지 평가하는 것입니다. 연구는 또한 8 mg aflibercept PFS 사용의 안전성을 평가할 것입니다. Regeneron은 망막 전문의가 8mg 애플리버셉트를 투여하기 위해 PFS를 안전하고 효과적으로 사용할 수 있는지 더 잘 이해하기 위해 연구에서 얻은 정보를 사용할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Retina Consultants of Texas
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The Woodlands, Texas, 미국, 77385
- Retina Consultants of Texas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 환자는 연구 안구에 당뇨병성 황반 부종(DME) 또는 신생혈관 "습성" 연령 관련 황반 변성(nAMD)이 있어야 합니다.
- 8mg 애플리버셉트로 치료할 자격이 있다고 망막 전문의가 고려한 연구 안구
주요 제외 기준:
- 어느 한쪽 눈의 활동성 안내 염증 또는 감염 또는 한쪽 눈에 어떤 제제를 사용한 과거 IVT 주사 후 안내 염증 또는 감염의 병력
- 1일 전 25일 이내에 연구 안구에 임의의 IVT 주사로 치료
- 스크리닝 시 연구 안구의 안압(IOP) >25mmHg
- 지난 3개월 동안 임의의 시점에서 연구 안구의 임의의 안내 수술
- 연구 안구에 임의의 사전 서방형 치료제 또는 안구 약물 방출 장치 이식(스테로이드를 포함하는 승인 또는 조사)
참고: 기타 프로토콜 정의된 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 8mg 용량
조사자는 1개의 눈만 연구 안구로 선택합니다.
환자는 PFS를 활용하여 단일 용량을 투여받게 됩니다.
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유리체강내(IVT) 주사로 투여되는 단일 용량 PFS의 멸균 수용액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of 8 mg Aflibercept Injections Successfully Administered Utilizing the PFS
기간: At Day 1
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Participants received a single dose of study drug, administered in the selected study eye with the PFS by a retina specialist.
Physician assessed successful aflibercept preparation and administration with the PFS.
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At Day 1
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Number of Participants With at Least One Ocular Treatment-emergent Adverse Event (TEAE) in the Study Eye
기간: Through Day 29
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Through Day 29
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Number of Participants With at Least One Ocular Serious TEAE in the Study Eye
기간: Through Day 29
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Through Day 29
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VGFTe-HD-OD-22105
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 사용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 기간
Regeneron이 제품 및 적응증에 대해 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽 의약품청(EMA), 제약 및 의료기기청(PMDA) 등)으로부터 시판 승인을 받은 경우 결과를 공개적으로 제공했습니다(예: 과학 출판물). , 과학 회의, 임상 시험 등록), 데이터를 공유할 수 있는 법적 권한을 가지고 있으며 참가자의 개인 정보를 보호할 수 있는 기능을 보장했습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 Vivli를 통해 Regeneron이 후원하는 임상 시험에서 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 액세스하기 위한 제안서를 제출할 수 있습니다.
Regeneron의 독립 연구 요청 평가 기준은 https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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