Tutkimus 8 mg:n Aflibercept (EYLEA®) esitäytetyn ruiskun (PFS) arvioimiseksi
perjantai 1. toukokuuta 2026 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Tutkimus potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus tai neovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma suuren annoksen Aflibercept (8 mg) esitäytetyn ruiskun arvioimiseksi
Regeneron Pharmaceuticals kehitti kerta-annoksen lasisen esitäytetyn ruiskun (PFS) 8 mg afliberseptin annostelemiseksi. PFS on kätevä laite, joka sisältää tutkimussilmään pistettävän tutkimuslääkkeen. PFS tarjoaa steriilin, yhden annoksen tutkimuslääkettä ruiskussa; Tämä eliminoi verkkokalvon asiantuntijan tarpeen valmistaa injektioruisku erillisestä injektiopullosta.
Tämä vaiheen IIIb tutkimus keskittyy potilaisiin, joilla on diabeettinen makulaturvotus (DME) ja neovaskulaarinen (märkä) ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (nAMD).
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, mahdollistaako 8 mg:n afliberseptin PFS onnistuneen valmistuksen ja 8 mg:n afliberseptin antamisen verkkokalvon asiantuntijoiden toimesta. Tutkimuksessa arvioidaan myös 8 mg:n afliberseptin PFS:n käytön turvallisuutta. Regeneron käyttää tutkimuksesta saatuja tietoja ymmärtääkseen paremmin, voivatko verkkokalvon asiantuntijat käyttää PFS:ää turvallisesti ja tehokkaasti 8 mg:n afliberseptin antamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77385
- Retina Consultants of Texas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Potilaalla on oltava diabeettinen makularedeema (DME) tai neovaskulaarinen "märkä" ikään liittyvä makularappeuma (nAMD) tutkimussilmässä
- Verkkokalvon asiantuntijan mielestä tutkimussilmä soveltuu 8 mg:n afliberseptihoitoon
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aktiivinen silmänsisäinen tulehdus tai infektio kummassakin silmässä tai silmänsisäinen tulehdus tai infektio aiempien IVT-injektioiden jälkeen millä tahansa aineella kummassakin silmässä
- Hoito millä tahansa IVT-injektiolla tutkimussilmään 25 päivän aikana ennen päivää 1
- Silmänsisäinen paine (IOP) >25 mm Hg tutkittavassa silmässä seulonnassa
- Mikä tahansa silmänsisäinen leikkaus tutkittavassa silmässä milloin tahansa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Mikä tahansa aikaisempi pitkävaikutteinen terapeuttinen aine tai silmän lääkeainetta vapauttava laite (hyväksytty tai tutkittava, mukaan lukien steroidit) tutkimussilmään
HUOMAUTUS: Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 8 mg:n annos
Tutkija valitsee vain yhden silmän tutkimussilmäksi.
Potilaat saavat yhden annoksen PFS:n avulla.
|
Steriili vesiliuos kerta-annoksen PFS:ssä, joka annetaan intravitreaalisella (IVT) injektiolla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of 8 mg Aflibercept Injections Successfully Administered Utilizing the PFS
Aikaikkuna: At Day 1
|
Participants received a single dose of study drug, administered in the selected study eye with the PFS by a retina specialist.
Physician assessed successful aflibercept preparation and administration with the PFS.
|
At Day 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Number of Participants With at Least One Ocular Treatment-emergent Adverse Event (TEAE) in the Study Eye
Aikaikkuna: Through Day 29
|
Through Day 29
|
|
Number of Participants With at Least One Ocular Serious TEAE in the Study Eye
Aikaikkuna: Through Day 29
|
Through Day 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VGFTe-HD-OD-22105
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi.
IPD-jaon aikakehys
Kun Regeneron on saanut myyntiluvan tärkeimmiltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto (EMA, Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA)) tuotteelle ja käyttöaiheelle, se on julkistanut tulokset (esim. tieteellinen julkaisu). , tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri), on laillinen valtuudet jakaa tiedot, ja se on varmistanut mahdollisuuden suojata osallistujien yksityisyyttä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat jättää Vivlin kautta ehdotuksen Regeneronin sponsoroiman kliinisen tutkimuksen yksittäisten potilaiden tai aggregoidun tason tietojen saamiseksi.
Regeneronin riippumattomien tutkimuspyyntöjen arviointikriteerit löytyvät osoitteesta: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .