Undersøgelse til evaluering af en 8 mg Aflibercept (EYLEA®) fyldt sprøjte (PFS)
1. maj 2026 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals
En undersøgelse af patienter med diabetisk makulært ødem eller neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration for at evaluere en højdosis aflibercept (8 mg) fyldt sprøjte
Regeneron Pharmaceuticals udviklede en enkeltdosis fyldt glassprøjte (PFS) til at levere 8 mg aflibercept. PFS er en praktisk enhed, der indeholder undersøgelsesmedicinen, som vil blive injiceret i dit undersøgelsesøje. En PFS tilbyder en steril, enkelt dosis af undersøgelseslægemidlet i sprøjten; dette eliminerer behovet for, at nethindespecialisten forbereder injektionssprøjten fra et separat hætteglas.
Dette fase IIIb-studie er fokuseret på patienter med diabetisk makulært ødem (DME) og neovaskulær (våd) aldersrelateret makuladegeneration (nAMD).
Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere, om 8 mg aflibercept PFS giver mulighed for vellykket forberedelse og administration af 8 mg aflibercept af retinaspecialister. Studiet vil også vurdere sikkerheden ved brug af 8 mg aflibercept PFS. Regeneron vil bruge oplysningerne fra undersøgelsen til bedre at forstå, om PFS kan bruges sikkert og effektivt af retinaspecialister til at administrere 8 mg aflibercept.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77385
- Retina Consultants of Texas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Patienten skal have diabetisk makulært ødem (DME) eller neovaskulær "våd" aldersrelateret makuladegeneration (nAMD) i undersøgelsesøjet
- Undersøg øjet vurderet af nethindespecialisten for at være egnet til behandling med 8 mg aflibercept
Nøgleekskluderingskriterier:
- Enhver aktiv intraokulær inflammation eller infektion i enten øjet eller historie med intraokulær inflammation eller infektion efter tidligere IVT-injektioner med ethvert middel i begge øjne
- Behandling med enhver IVT-injektion i undersøgelsesøjet inden for de 25 dage før dag 1
- Intraokulært tryk (IOP) >25 mm Hg i undersøgelsesøjet ved screening
- Enhver intraokulær operation i undersøgelsesøjet på et hvilket som helst tidspunkt inden for de seneste 3 måneder
- Ethvert tidligere terapeutisk middel med forlænget frigivelse eller implantation af en okulær lægemiddelfrigivelse (godkendt eller afprøvende, inklusive steroider) i undersøgelsesøjet
BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 8 mg dosis
Kun 1 øje vil blive valgt som undersøgelsesøje af investigator.
Patienterne vil modtage en enkelt dosis ved at bruge PFS.
|
Steril vandig opløsning i en enkeltdosis PFS administreret ved intravitreal (IVT) injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of 8 mg Aflibercept Injections Successfully Administered Utilizing the PFS
Tidsramme: At Day 1
|
Participants received a single dose of study drug, administered in the selected study eye with the PFS by a retina specialist.
Physician assessed successful aflibercept preparation and administration with the PFS.
|
At Day 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Number of Participants With at Least One Ocular Treatment-emergent Adverse Event (TEAE) in the Study Eye
Tidsramme: Through Day 29
|
Through Day 29
|
|
Number of Participants With at Least One Ocular Serious TEAE in the Study Eye
Tidsramme: Through Day 29
|
Through Day 29
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. august 2023
Først opslået (Faktiske)
14. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. maj 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VGFTe-HD-OD-22105
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling.
IPD-delingstidsramme
Når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikationen, har gjort resultater offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation) , videnskabelig konference, register over kliniske forsøg), har lovhjemmel til at dele dataene og har sikret muligheden for at beskytte deltagernes privatliv.
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede forskere kan indsende et forslag om adgang til individuelle patient- eller aggregerede data fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg gennem Vivli.
Regenerons uafhængige forskningsanmodningsevalueringskriterier kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .