Studie zur Bewertung einer 8 mg Aflibercept (EYLEA®) Fertigspritze (PFS)
1. Mai 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals
Eine Studie an Patienten mit diabetischem Makulaödem oder neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration zur Bewertung einer hochdosierten Aflibercept-Fertigspritze (8 mg).
Regeneron Pharmaceuticals hat eine Einzeldosis-Glas-Fertigspritze (PFS) zur Abgabe von 8 mg Aflibercept entwickelt. Das PFS ist ein praktisches Gerät, das das Studienmedikament enthält, das in Ihr Studienauge injiziert wird. Ein PFS bietet eine sterile Einzeldosis des Studienmedikaments in der Spritze; Dadurch entfällt für den Netzhautspezialisten die Notwendigkeit, die Injektionsspritze aus einer separaten Durchstechflasche vorzubereiten.
Diese Phase-IIIb-Studie konzentriert sich auf Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME) und neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration (nAMD).
Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu bewerten, ob das PFS von 8 mg Aflibercept eine erfolgreiche Vorbereitung und Verabreichung von 8 mg Aflibercept durch Netzhautspezialisten ermöglicht. Die Studie wird auch die Sicherheit der PFS-Anwendung von 8 mg Aflibercept bewerten. Regeneron wird die Informationen aus der Studie nutzen, um besser zu verstehen, ob das PFS von Netzhautspezialisten sicher und effektiv zur Verabreichung von 8 mg Aflibercept eingesetzt werden kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
- Retina Consultants of Texas
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The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77385
- Retina Consultants of Texas
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Der Patient muss ein diabetisches Makulaödem (DME) oder eine neovaskuläre „feuchte“ altersbedingte Makuladegeneration (nAMD) im Studienauge haben
- Das untersuchte Auge wurde vom Netzhautspezialisten als geeignet für eine Behandlung mit 8 mg Aflibercept erachtet
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Jede aktive intraokulare Entzündung oder Infektion in einem Auge oder eine Vorgeschichte einer intraokularen Entzündung oder Infektion nach früheren IVT-Injektionen mit einem beliebigen Wirkstoff in einem der Augen
- Behandlung mit einer beliebigen IVT-Injektion in das Studienauge innerhalb der 25 Tage vor Tag 1
- Augeninnendruck (IOD) > 25 mm Hg im Studienauge beim Screening
- Jede intraokulare Operation am Studienauge zu einem beliebigen Zeitpunkt während der letzten 3 Monate
- Jegliche frühere Implantation eines Therapeutikums mit verlängerter Wirkstofffreisetzung oder einer Vorrichtung zur okularen Arzneimittelfreisetzung (zugelassen oder in der Prüfphase, einschließlich Steroide) im Studienauge
HINWEIS: Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 8 mg Dosis
Nur 1 Auge wird vom Prüfer als Untersuchungsauge ausgewählt.
Die Patienten erhalten eine Einzeldosis unter Nutzung des PFS.
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Sterile wässrige Lösung in einer Einzeldosis-PFS, verabreicht durch intravitreale (IVT) Injektion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Number of 8 mg Aflibercept Injections Successfully Administered Utilizing the PFS
Zeitfenster: At Day 1
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Participants received a single dose of study drug, administered in the selected study eye with the PFS by a retina specialist.
Physician assessed successful aflibercept preparation and administration with the PFS.
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At Day 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Number of Participants With at Least One Ocular Treatment-emergent Adverse Event (TEAE) in the Study Eye
Zeitfenster: Through Day 29
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Through Day 29
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Number of Participants With at Least One Ocular Serious TEAE in the Study Eye
Zeitfenster: Through Day 29
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Through Day 29
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. April 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VGFTe-HD-OD-22105
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich verfügbaren Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die Weitergabe berücksichtigt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Wenn Regeneron von wichtigen Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Arzneimittel- und Medizingeräte-Agentur (PMDA) usw.) die Marktzulassung für das Produkt und die Indikation erhalten hat, hat Regeneron die Ergebnisse öffentlich zugänglich gemacht (z. B. in einer wissenschaftlichen Veröffentlichung). B. wissenschaftliche Konferenzen, Register klinischer Studien), verfügt über die rechtliche Befugnis, die Daten weiterzugeben, und hat sichergestellt, dass die Privatsphäre der Teilnehmer geschützt werden kann.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Qualifizierte Forscher können über Vivli einen Vorschlag für den Zugriff auf einzelne Patienten- oder aggregierte Daten aus einer von Regeneron gesponserten klinischen Studie einreichen.
Die Bewertungskriterien für unabhängige Forschungsanfragen von Regeneron finden Sie unter: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .