Badanie mające na celu ocenę ampułkostrzykawki 8 mg Aflibercept (EYLEA®) (PFS)
1 maja 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Badanie z udziałem pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki lub neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem w celu oceny ampułko-strzykawki z dużą dawką afliberceptu (8 mg)
Firma Regeneron Pharmaceuticals opracowała jednodawkową szklaną ampułko-strzykawkę (PFS) do podawania 8 mg afliberceptu. PFS to wygodne urządzenie zawierające badany lek, który zostanie wstrzyknięty do badanego oka. PFS oferuje sterylną, pojedynczą dawkę badanego leku w strzykawce; eliminuje to potrzebę przygotowywania przez specjalistę siatkówki strzykawki z oddzielnej fiolki.
To badanie fazy IIIb koncentruje się na pacjentach z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej (DME) i neowaskularnym (mokrym) zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (nAMD).
Głównym celem pracy jest ocena, czy aflibercept w dawce 8 mg PFS pozwala na skuteczne przygotowanie i podanie afliberceptu w dawce 8 mg przez specjalistów siatkówki. Badanie oceni również bezpieczeństwo stosowania 8 mg afliberceptu PFS. Firma Regeneron wykorzysta informacje z badania, aby lepiej zrozumieć, czy PFS może być bezpiecznie i skutecznie stosowany przez specjalistów od siatkówki do podawania 8 mg afliberceptu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77385
- Retina Consultants of Texas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Pacjent musi mieć cukrzycowy obrzęk plamki (DME) lub neowaskularne „mokre” zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (nAMD) w badanym oku
- Badane oko uznane przez specjalistę od siatkówki za kwalifikujące się do leczenia afliberceptem w dawce 8 mg
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Jakiekolwiek czynne zapalenie wewnątrzgałkowe lub infekcja w jednym oku lub zapalenie lub infekcja wewnątrzgałkowa w przeszłości po wcześniejszych wstrzyknięciach IVT jakimkolwiek środkiem do któregokolwiek oka
- Leczenie jakimkolwiek wstrzyknięciem IVT do badanego oka w ciągu 25 dni poprzedzających dzień 1
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) >25 mm Hg w badanym oku podczas badania przesiewowego
- Każda operacja wewnątrzgałkowa w badanym oku w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Jakikolwiek wcześniejszy środek terapeutyczny o przedłużonym uwalnianiu lub wszczepienie do oka urządzenia do uwalniania leku (zatwierdzonego lub badanego, w tym sterydów) w badanym oku
UWAGA: Obowiązują kryteria włączenia/wyłączenia zdefiniowane w innym protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dawka 8 mg
Badacz wybierze tylko jedno oko jako oko badawcze.
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę z wykorzystaniem PFS.
|
Sterylny roztwór wodny w jednodawkowej dawce PFS podawanej poprzez wstrzyknięcie do ciała szklistego (IVT).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of 8 mg Aflibercept Injections Successfully Administered Utilizing the PFS
Ramy czasowe: At Day 1
|
Participants received a single dose of study drug, administered in the selected study eye with the PFS by a retina specialist.
Physician assessed successful aflibercept preparation and administration with the PFS.
|
At Day 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Number of Participants With at Least One Ocular Treatment-emergent Adverse Event (TEAE) in the Study Eye
Ramy czasowe: Through Day 29
|
Through Day 29
|
|
Number of Participants With at Least One Ocular Serious TEAE in the Study Eye
Ramy czasowe: Through Day 29
|
Through Day 29
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VGFTe-HD-OD-22105
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które leżą u podstaw publicznie dostępnych wyników, będą brane pod uwagę przy udostępnianiu.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Gdy firma Regeneron otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. FDA, Europejskiej Agencji Leków (EMA), Agencji ds. Produktów Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych (PMDA) itp.) dla produktu i wskazania, upubliczniła wyniki (np. publikacja naukowa , konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych), jest uprawniony do udostępniania danych oraz zapewnił możliwość ochrony prywatności uczestników.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek o dostęp do danych dotyczących poszczególnych pacjentów lub danych zbiorczych z badania klinicznego sponsorowanego przez firmę Regeneron za pośrednictwem firmy Vivli.
Kryteria oceny wniosków o niezależne badania firmy Regeneron można znaleźć pod adresem: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .