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Estudo para avaliar uma seringa pré-cheia (PFS) de 8 mg de Aflibercept (EYLEA®)

5 de março de 2024 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Um estudo em pacientes com edema macular diabético ou degeneração macular relacionada à idade neovascular para avaliar uma seringa pré-cheia de alta dose de aflibercept (8 mg)

A Regeneron Pharmaceuticals desenvolveu uma seringa pré-cheia de vidro (PFS) de dose única para fornecer 8 mg de aflibercept. O PFS é um dispositivo conveniente que contém a medicação do estudo que será injetada em seu olho do estudo. Um PFS oferece uma dose única estéril do medicamento do estudo dentro da seringa; isso elimina a necessidade de o especialista em retina preparar a seringa de injeção a partir de um frasco separado.

Este estudo de Fase IIIb é focado em pacientes com edema macular diabético (DME) e degeneração macular relacionada à idade neovascular (úmida) (nAMD).

O principal objetivo do estudo é avaliar se o PFS de 8 mg de aflibercept permite a preparação e administração bem-sucedidas de 8 mg de aflibercept por especialistas em retina. O estudo também avaliará a segurança do uso de 8 mg de aflibercept PFS. A Regeneron usará as informações do estudo para entender melhor se o PFS pode ser usado com segurança e eficácia por especialistas em retina para administrar 8 mg de aflibercept.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

35

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. O paciente deve ter edema macular diabético (DME) ou degeneração macular relacionada à idade neovascular "úmida" (nAMD) no olho do estudo
  2. Olho do estudo considerado pelo especialista em retina como elegível para tratamento com 8 mg de aflibercept

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Qualquer inflamação ou infecção intraocular ativa em qualquer olho ou história de inflamação ou infecção intraocular após injeções anteriores de IVT com qualquer agente em qualquer um dos olhos
  2. Tratamento com qualquer injeção IVT no olho do estudo nos 25 dias anteriores ao dia 1
  3. Pressão intraocular (PIO) > 25 mm Hg no olho do estudo na triagem
  4. Qualquer cirurgia intraocular no olho do estudo em qualquer momento durante os últimos 3 meses
  5. Qualquer agente terapêutico de liberação prolongada anterior ou implante ocular de dispositivo de liberação de medicamento (aprovado ou experimental, incluindo esteróides) no olho do estudo

NOTA: Aplicam-se critérios de inclusão/exclusão definidos por outro protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose de 8 mg
Apenas 1 olho será selecionado como o olho do estudo pelo investigador. Os pacientes receberão uma dose única utilizando o PFS.
Medicamento: aflibercept 8 mg PFS
Solução aquosa estéril em PFS de dose única administrada por injeção intravítrea (IVT)
Outros nomes:
  • BAY86-5321
  • EYLEA® HD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de injeções de 8 mg de aflibercept administradas com sucesso utilizando o PFS
Prazo: No dia 1
Os participantes receberam uma dose única da droga do estudo, administrada no olho do estudo selecionado com o PFS por um especialista em retina. O médico avaliou a preparação e administração bem-sucedidas do aflibercept com o PFS.
No dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos oculares (EAs) no olho do estudo
Prazo: Até o dia 29
Até o dia 29
Incidência de eventos adversos oculares graves (SAEs) no olho do estudo
Prazo: Até o dia 29
Até o dia 29

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

5 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

17 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

17 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VGFTe-HD-OD-22105

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais do paciente (IPD) que fundamentam os resultados publicamente disponíveis serão considerados para compartilhamento.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Quando a Regeneron recebeu autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Agência de Dispositivos Médicos e Farmacêuticos (PMDA), etc.) para o produto e indicação, disponibilizou resultados publicamente (por exemplo, publicação científica , conferência científica, registro de ensaio clínico), tem autoridade legal para compartilhar os dados e garantiu a capacidade de proteger a privacidade do participante.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores qualificados podem enviar uma proposta de acesso a pacientes individuais ou dados de nível agregado de um ensaio clínico patrocinado pela Regeneron por meio do Vivli. Os critérios de avaliação de solicitação de pesquisa independente da Regeneron podem ser encontrados em: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Edema macular diabético (EMD)

Ensaios clínicos em aflibercept 8 mg PFS

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