Studie k vyhodnocení 8mg předplněné injekční stříkačky Aflibercept (EYLEA®) (PFS)
1. května 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals
Studie u pacientů s diabetickým makulárním edémem nebo neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací k hodnocení vysoké dávky afliberceptu (8 mg) předplněné injekční stříkačky
Společnost Regeneron Pharmaceuticals vyvinula jednodávkovou skleněnou předplněnou injekční stříkačku (PFS) k dodání 8 mg afliberceptu. PFS je pohodlné zařízení, které obsahuje studijní medikaci, která bude injikována do vašeho studijního oka. PFS nabízí sterilní jednorázovou dávku studovaného léku v injekční stříkačce; to eliminuje potřebu specialisty na sítnici připravovat injekční stříkačku ze samostatné lahvičky.
Tato studie fáze IIIb je zaměřena na pacienty s diabetickým makulárním edémem (DME) a neovaskulární (vlhkou) věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD).
Hlavním cílem studie je vyhodnotit, zda 8 mg afliberceptu PFS umožňuje úspěšnou přípravu a podávání 8 mg afliberceptu specialisty na sítnici. Studie také posoudí bezpečnost použití 8 mg afliberceptu PFS. Regeneron využije informace ze studie k lepšímu pochopení toho, zda mohou specialisté na sítnici bezpečně a efektivně používat PFS k podávání 8 mg afliberceptu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77385
- Retina Consultants of Texas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Pacient musí mít diabetický makulární edém (DME) nebo neovaskulární „vlhkou“ věkem podmíněnou makulární degeneraci (nAMD) ve studovaném oku
- Studijní oko, které odborník na sítnici považuje za vhodné pro léčbu 8 mg afliberceptu
Klíčová kritéria vyloučení:
- Jakýkoli aktivní nitrooční zánět nebo infekce v některém oku nebo nitrooční zánět nebo infekce v anamnéze po minulých IVT injekcích s jakýmkoliv činidlem v kterémkoli oku
- Léčba jakoukoli IVT injekcí do studovaného oka během 25 dnů před dnem 1
- Nitrooční tlak (IOP) >25 mm Hg ve studovaném oku při screeningu
- Jakákoli nitrooční operace ve studovaném oku kdykoli během posledních 3 měsíců
- Jakékoli předchozí terapeutické činidlo s prodlouženým uvolňováním nebo implantace očního zařízení pro uvolňování léčiva (schváleného nebo zkoušeného, včetně steroidů) do zkoumaného oka
POZNÁMKA: Platí jiná kritéria zahrnutí/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dávka 8 mg
Zkoušejícím bude vybráno pouze 1 oko jako studijní oko.
Pacienti dostanou jednu dávku s využitím PFS.
|
Sterilní vodný roztok v jednorázové dávce PFS podávaný intravitreální (IVT) injekcí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of 8 mg Aflibercept Injections Successfully Administered Utilizing the PFS
Časové okno: At Day 1
|
Participants received a single dose of study drug, administered in the selected study eye with the PFS by a retina specialist.
Physician assessed successful aflibercept preparation and administration with the PFS.
|
At Day 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Number of Participants With at Least One Ocular Treatment-emergent Adverse Event (TEAE) in the Study Eye
Časové okno: Through Day 29
|
Through Day 29
|
|
Number of Participants With at Least One Ocular Serious TEAE in the Study Eye
Časové okno: Through Day 29
|
Through Day 29
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VGFTe-HD-OD-22105
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení.
Časový rámec sdílení IPD
Když Regeneron získal povolení k uvedení na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčiva (EMA), Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA) atd.) pro produkt a indikaci, zveřejnil výsledky (např. , vědecká konference, registr klinických studií), má zákonnou pravomoc sdílet data a má zajištěnu schopnost chránit soukromí účastníků.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou prostřednictvím společnosti Vivli předložit návrh na přístup k jednotlivým pacientům nebo souhrnným údajům z klinické studie sponzorované Regeneronem.
Kritéria hodnocení žádosti o nezávislý výzkum společnosti Regeneron lze nalézt na adrese: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .