Исследование по оценке предварительно наполненного шприца (PFS) 8 мг афлиберцепта (EYLEA®)
1 мая 2026 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Исследование пациентов с диабетическим макулярным отеком или неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна для оценки предварительно заполненного шприца с высокой дозой афлиберцепта (8 мг)
Компания Regeneron Pharmaceuticals разработала однодозовый стеклянный предварительно заполненный шприц (PFS) для введения 8 мг афлиберцепта. PFS — это удобное устройство, содержащее исследуемый препарат, который будет вводиться в исследуемый глаз. PFS предлагает стерильную однократную дозу исследуемого препарата в шприце; это избавляет специалиста по сетчатке от необходимости готовить инъекционный шприц из отдельного флакона.
Это исследование фазы IIIb ориентировано на пациентов с диабетическим макулярным отеком (ДМО) и неоваскулярной (влажной) возрастной дегенерацией желтого пятна (нВМД).
Основная цель исследования - оценить, позволяет ли 8 мг афлиберцепта PFS успешно приготовить и ввести 8 мг афлиберцепта специалистами по сетчатке. В исследовании также будет оцениваться безопасность применения 8 мг афлиберцепта PFS. Regeneron будет использовать информацию из исследования, чтобы лучше понять, может ли PFS безопасно и эффективно использоваться специалистами по сетчатке для введения 8 мг афлиберцепта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77385
- Retina Consultants of Texas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- У пациента должен быть диабетический макулярный отек (ДМО) или неоваскулярная «влажная» возрастная макулярная дегенерация (нВМД) в исследуемом глазу.
- Исследовательский глаз, признанный специалистом по сетчатке подходящим для лечения афлиберцептом в дозе 8 мг
Ключевые критерии исключения:
- Любое активное внутриглазное воспаление или инфекция в любом глазу или внутриглазное воспаление или инфекция в анамнезе после предыдущих инъекций IVT с любым агентом в любом глазу
- Лечение любой инъекцией IVT в исследуемый глаз в течение 25 дней до 1-го дня
- Внутриглазное давление (ВГД) >25 мм рт. ст. в исследуемом глазу при скрининге
- Любая внутриглазная операция на исследуемом глазу в любое время в течение последних 3 месяцев.
- Любое предшествующее терапевтическое средство с пролонгированным высвобождением или глазное устройство с высвобождением лекарственного средства (утвержденное или исследуемое, включая стероиды) в исследуемом глазу.
ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 8 мг доза
Только 1 глаз будет выбран исследователем в качестве исследуемого глаза.
Пациенты будут получать разовую дозу с использованием PFS.
|
Стерильный водный раствор в виде однократной дозы PFS, вводимой интравитреально (IVT) инъекцией.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of 8 mg Aflibercept Injections Successfully Administered Utilizing the PFS
Временное ограничение: At Day 1
|
Participants received a single dose of study drug, administered in the selected study eye with the PFS by a retina specialist.
Physician assessed successful aflibercept preparation and administration with the PFS.
|
At Day 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Number of Participants With at Least One Ocular Treatment-emergent Adverse Event (TEAE) in the Study Eye
Временное ограничение: Through Day 29
|
Through Day 29
|
|
Number of Participants With at Least One Ocular Serious TEAE in the Study Eye
Временное ограничение: Through Day 29
|
Through Day 29
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VGFTe-HD-OD-22105
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все индивидуальные данные пациентов (IPD), лежащие в основе общедоступных результатов, будут рассмотрены для обмена.
Сроки обмена IPD
Когда Регенерон получил разрешение на продажу от основных органов здравоохранения (например, FDA, Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), Агентства по фармацевтике и медицинскому оборудованию (PMDA) и т. д.) для продукта и показания, сделал результаты общедоступными (например, научная публикация , научная конференция, реестр клинических испытаний), имеет юридические полномочия на обмен данными и обеспечивает возможность защиты конфиденциальности участников.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать предложение о доступе к данным отдельных пациентов или совокупным данным из клинических испытаний, спонсируемых Regeneron, через Vivli.
Критерии оценки запроса на независимое исследование Regeneron можно найти по адресу: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .