Estudio para evaluar una jeringa precargada (PFS) de Aflibercept (EYLEA®) de 8 mg
1 de mayo de 2026 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Un estudio en pacientes con edema macular diabético o degeneración macular neovascular relacionada con la edad para evaluar una jeringa precargada de dosis alta de aflibercept (8 mg)
Regeneron Pharmaceuticals desarrolló una jeringa precargada de vidrio (PFS) de dosis única para administrar 8 mg de aflibercept. El PFS es un dispositivo conveniente que contiene el medicamento del estudio que se inyectará en el ojo del estudio. Un PFS ofrece una dosis única estéril del fármaco del estudio dentro de la jeringa; esto elimina la necesidad de que el especialista en retina prepare la jeringa de inyección de un vial separado.
Este estudio de Fase IIIb se centra en pacientes con edema macular diabético (EMD) y degeneración macular asociada a la edad (nAMD) neovascular (húmeda).
El objetivo principal del estudio es evaluar si la PFS de 8 mg de aflibercept permite que los especialistas en retina preparen y administren con éxito 8 mg de aflibercept. El estudio también evaluará la seguridad del uso de 8 mg de aflibercept PFS. Regeneron utilizará la información del estudio para comprender mejor si los especialistas en retina pueden usar el PFS de manera segura y eficaz para administrar 8 mg de aflibercept.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Retina Consultants of Texas
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77385
- Retina Consultants of Texas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- El paciente debe tener edema macular diabético (DME) o degeneración macular relacionada con la edad (nAMD) neovascular "húmeda" en el ojo del estudio
- Ojo del estudio considerado por el especialista en retina como elegible para el tratamiento con 8 mg de aflibercept
Criterios clave de exclusión:
- Cualquier inflamación o infección intraocular activa en cualquiera de los ojos o antecedentes de inflamación o infección intraocular después de inyecciones pasadas de IVT con cualquier agente en cualquiera de los ojos
- Tratamiento con cualquier inyección IVT en el ojo del estudio dentro de los 25 días anteriores al día 1
- Presión intraocular (PIO) >25 mm Hg en el ojo del estudio en la selección
- Cualquier cirugía intraocular en el ojo del estudio en cualquier momento durante los últimos 3 meses
- Cualquier agente terapéutico de liberación prolongada anterior o implante ocular de dispositivo de liberación de fármacos (aprobado o en fase de investigación, incluidos los esteroides) en el ojo del estudio
NOTA: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosis de 8 mg
El investigador seleccionará solo 1 ojo como ojo de estudio.
Los pacientes recibirán una dosis única utilizando el PFS.
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Solución acuosa estéril en una dosis única de PFS administrada mediante inyección intravítrea (IVT)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of 8 mg Aflibercept Injections Successfully Administered Utilizing the PFS
Periodo de tiempo: At Day 1
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Participants received a single dose of study drug, administered in the selected study eye with the PFS by a retina specialist.
Physician assessed successful aflibercept preparation and administration with the PFS.
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At Day 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Number of Participants With at Least One Ocular Treatment-emergent Adverse Event (TEAE) in the Study Eye
Periodo de tiempo: Through Day 29
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Through Day 29
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Number of Participants With at Least One Ocular Serious TEAE in the Study Eye
Periodo de tiempo: Through Day 29
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Through Day 29
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Degeneración retinal
- Degeneración macular
- Edema macular
- Degeneración macular húmeda
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- afliberceptible
Otros números de identificación del estudio
- VGFTe-HD-OD-22105
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de pacientes individuales (IPD) que subyacen a los resultados disponibles públicamente se considerarán para compartir.
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando Regeneron ha recibido la autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (p. ej., FDA, Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para el producto y la indicación, ha puesto los resultados a disposición del público (p. ej., publicación científica , conferencia científica, registro de ensayos clínicos), tiene la autoridad legal para compartir los datos y ha garantizado la capacidad de proteger la privacidad de los participantes.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una propuesta para acceder a datos de pacientes individuales o de nivel agregado de un ensayo clínico patrocinado por Regeneron a través de Vivli.
Los criterios de evaluación de solicitudes de investigación independientes de Regeneron se pueden encontrar en: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evalue-Criteria.pdf
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .