全身性強皮症患者の便秘の病態生理学的メカニズムを調べる (TEA in SSc)
2025年6月21日 更新者：Zsuzsanna Hortobagyi Mcmahan、The University of Texas Health Science Center, Houston
この研究の目的は、経皮電気聴刺激（TEA）が自律神経系（ANS）機能を強化することにより、全身性硬化症（SSc）関連の結腸および肛門直腸の生理機能を変化させるかどうかを判断することです。
この研究では、結腸通過遅延（SCT）と直腸過敏症（RH）に対するTEAの効果を調べ、TEAが自律神経機能不全を改善し、炎症経路を調節するかどうかを調べる予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zsuzsanna H McMahan, MD, MHS (M-PI)
- 電話番号：7135007531
- メール：Zsuzsanna.H.McMahan@uth.tmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sharvari R Kamat
- 電話番号：713-500-6898
- メール：Sharvari.R.Kamat@uth.tmc.edu
研究場所
-
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
コンタクト：
- Sharvari R Kamat
- 電話番号：713-500-6898
- メール：Sharvari.R.Kamat@uth.tmc.edu
-
コンタクト：
- Zsuzsanna H McMahan, MD, MHS (M-PI)
- 電話番号：713-500-6883
- メール：Zsuzsanna.H.McMahan@uth.tmc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 研究の目的 1 による SSc 便秘患者
- SCT患者（シッツマークカプセルを飲み込んでから5日（120時間）後に結腸に20％以上の放射線不透過性マークが残っている）またはRH患者（目的1で定義）
- まだ便秘の治療を受けていない患者、またはTEA前の1か月間安定した治療を受けている間に便秘が続いている患者。
除外基準
-下痢と便秘の両方の症状があるが、便秘が主な症状ではない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：経皮的電気刺激 (TEA)
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その後、TEA を 1 日 2 回 1 時間、4 週間投与します。
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偽コンパレータ：シャムティー
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その後、シャム TEA を 1 日 2 回 1 時間、4 週間投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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緩徐結腸通過（SCT）の変化
時間枠：ベースライン、4 週目 (訪問 2)
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結腸通過が遅い (SCT) は、摂取後 5 日後に保持される Sitz マーカーが 5 (20%) を超えることによって定義されます。
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ベースライン、4 週目 (訪問 2)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肛門直腸内圧測定法によって評価される直腸過敏症の変化
時間枠：ベースライン、4 週目 (訪問 2)
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ベースライン、4 週目 (訪問 2)
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心拍数変動 (HRV) 測定によって評価される自律神経機能不全の変化
時間枠：ベースライン、4 週目 (訪問 2)
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ベースライン、4 週目 (訪問 2)
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COMPASS-31 測定によって評価された自律神経機能障害の変化
時間枠：ベースライン、4 週目 (訪問 2)
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これは 31 項目のアンケートであり、スコアの範囲は 0 ～ 100 であり、スコアが高いほど、より重度の自律神経障害を示します。
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ベースライン、4 週目 (訪問 2)
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炎症性サイトカインの変化（IL-6、腫瘍壊死因子α（TNF-α））、
時間枠：ベースライン、4 週目 (訪問 2)
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ベースライン、4 週目 (訪問 2)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zsuzsanna H McMahan, MD, MHS (M-PI)、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月17日
一次修了 (推定)
2028年8月14日
研究の完了 (推定)
2029年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月4日
最初の投稿 (実際)
2023年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月21日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。