Badanie patofizjologicznych mechanizmów zaparć u pacjentów z twardziną układową (TEA in SSc)
30 listopada 2023 zaktualizowane przez: Zsuzsanna Hortobagyi Mcmahan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem tego badania jest ustalenie, czy przezskórna akusymulacja elektryczna (TEA) zmienia fizjologię okrężnicy i odbytu związaną z twardziną układową (SSc) poprzez wzmocnienie funkcji autonomicznego układu nerwowego (ANS).
W badaniu zbadany zostanie wpływ TEA na powolny pasaż okrężnicy (SCT) i nadwrażliwość odbytnicy (RH), aby sprawdzić, czy TEA poprawia dysfunkcję autonomiczną i moduluje szlaki zapalne.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zsuzsanna H McMahan, MD, MHS (M-PI)
- Numer telefonu: 7135007531
- E-mail: Zsuzsanna.H.McMahan@uth.tmc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sharvari R Kamat
- Numer telefonu: 713-500-6898
- E-mail: Sharvari.R.Kamat@uth.tmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kontakt:
- Sharvari R Kamat
- Numer telefonu: 713-500-6898
- E-mail: Sharvari.R.Kamat@uth.tmc.edu
-
Kontakt:
- Zsuzsanna H McMahan, MD, MHS (M-PI)
- Numer telefonu: 713-500-6883
- E-mail: Zsuzsanna.H.McMahan@uth.tmc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci z zaparciami SSc z celu 1 badania
- Pacjenci z SCT (>20% nieprzepuszczających promieni rentgenowskich śladów pozostawionych w jelicie grubym 5 dni (120 godzin) po połknięciu kapsułki Sitzmark lub pacjenci z RH (określona w Celu 1)
- Pacjenci niebędący jeszcze w trakcie leczenia zaparć lub pacjenci, u których nadal występują zaparcia podczas stabilnej terapii przez jeden miesiąc przed TEA.
Kryteria wyłączenia
-Pacjenci z objawami zarówno biegunki, jak i zaparcia, ale bez przeważających objawów zaparcia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezskórna akustyka elektryczna (TEA)
|
TEA będzie następnie podawana przez 1 godzinę dwa razy dziennie przez okres 4 tygodni
|
|
Pozorny komparator: Sham-TEA
|
Pozorowana TEA będzie następnie podawana przez 1 godzinę dwa razy dziennie przez okres 4 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w powolnym pasażu okrężnicy (SCT)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 4 (wizyta 2)
|
powolny pasaż okrężnicy (SCT) jest zdefiniowany przez więcej niż 5 (20%) markerów Sitz zatrzymanych 5 dni po spożyciu
|
punkt wyjściowy, tydzień 4 (wizyta 2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nadwrażliwości odbytnicy oceniana za pomocą manometrii anorektalnej
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 4 (wizyta 2)
|
punkt wyjściowy, tydzień 4 (wizyta 2)
|
|
|
Zmiana dysfunkcji układu autonomicznego oceniana za pomocą pomiarów zmienności rytmu serca (HRV).
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 4 (wizyta 2)
|
punkt wyjściowy, tydzień 4 (wizyta 2)
|
|
|
Zmiana dysfunkcji układu autonomicznego oceniana za pomocą pomiarów COMPASS-31
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 4 (wizyta 2)
|
Jest to kwestionariusz składający się z 31 pozycji, a wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, a wyższy wynik wskazuje na poważniejsze dysfunkcje układu autonomicznego
|
punkt wyjściowy, tydzień 4 (wizyta 2)
|
|
Zmiana cytokin zapalnych (IL-6, czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-alfa)),
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 4 (wizyta 2)
|
punkt wyjściowy, tydzień 4 (wizyta 2)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Zsuzsanna H McMahan, MD, MHS (M-PI), The University of Texas Health Science Center, Houston
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
5 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
14 sierpnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-23-0531
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .