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Interrogazione dei meccanismi fisiopatologici della stitichezza nei pazienti con sclerosi sistemica (TEA in SSc)

21 giugno 2025 aggiornato da: Zsuzsanna Hortobagyi Mcmahan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è determinare se l'acustimolazione elettrica transcutanea (TEA) altera la fisiologia del colon e anorettale correlata alla sclerosi sistemica (SSc) migliorando la funzione del sistema nervoso autonomo (ANS). Lo studio esaminerà gli effetti del TEA sul transito lento del colon (SCT) e sull'iposensibilità rettale (RH), per esaminare se il TEA migliora la disfunzione autonomica e modula le vie infiammatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti con SSc-stipsi dall'obiettivo 1 dello studio
  • Pazienti con SCT (>20% segni radiopachi lasciati nel colon 5 giorni (120 ore) dopo aver ingerito la capsula Sitzmark o pazienti con RH (definito nell'Obiettivo 1)
  • Pazienti non ancora in terapia per la stitichezza o pazienti che continuano a soffrire di stitichezza mentre sono in terapia stabile per un mese prima della TEA.

Criteri di esclusione

-Pazienti con sintomi sia di diarrea che di costipazione ma non prevalentemente sintomi di costipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acustimolazione elettrica transcutanea (TEA)
Dispositivo: Acustimolazione elettrica transcutanea (TEA)
TEA verrà quindi somministrato per 1 ora due volte al giorno per un periodo di 4 settimane
Comparatore fittizio: Sham-TEA
Dispositivo: Sham-TEA
Sham TEA verrà quindi somministrato per 1 ora due volte al giorno per un periodo di 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del transito lento del colon (SCT)
Lasso di tempo: basale, settimana 4 (visita 2)
transito lento del colon (SCT) è definito da più di 5 (20%) dei marcatori Sitz conservati 5 giorni dopo l'ingestione
basale, settimana 4 (visita 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'iposensibilità rettale valutata dalla manometria anorettale
Lasso di tempo: basale, settimana 4 (visita 2)
basale, settimana 4 (visita 2)
Variazione della disfunzione autonomica valutata dalle misure di variabilità della frequenza cardiaca (HRV).
Lasso di tempo: basale, settimana 4 (visita 2)
basale, settimana 4 (visita 2)
Variazione della disfunzione autonomica valutata dalle misure COMPASS-31
Lasso di tempo: basale, settimana 4 (visita 2)
Questo è un questionario di 31 voci e i punteggi vanno da 0 a 100, un punteggio più alto indica una disfunzione autonomica più grave
basale, settimana 4 (visita 2)
Variazione delle citochine infiammatorie (IL-6, fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa)),
Lasso di tempo: basale, settimana 4 (visita 2)
basale, settimana 4 (visita 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Zsuzsanna H McMahan, MD, MHS (M-PI), The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

14 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-23-0531
  • 1R01AR081382-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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