Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ummetuksen patofysiologisten mekanismien tutkiminen potilailla, joilla on systeeminen skleroosi (TEA in SSc)

lauantai 21. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Zsuzsanna Hortobagyi Mcmahan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, muuttaako transkutaaninen sähköinen akustimulaatio (TEA) systeemiseen skleroosiin (SSc) liittyvää paksusuolen ja peräaukon fysiologiaa tehostamalla autonomisen hermoston (ANS) toimintaa. Tutkimuksessa tarkastellaan TEA:n vaikutuksia hitaaseen paksusuolen läpikulkuun (SCT) ja peräsuolen hyposensitiivisyyteen (RH) selvittääkseen, parantaako TEA autonomista toimintahäiriötä ja moduloiko tulehdusreittejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Potilaat, joilla on SSc-ummetus tutkimuksen tavoitteesta 1
  • Potilaat, joilla on SCT (>20 % röntgensäteitä läpäisemättömiä jälkiä paksusuolessa 5 päivää (120 tuntia) Sitzmark-kapselin nielemisen jälkeen tai potilaat, joilla on RH (määritelty tavoitteessa 1)
  • Potilaat, jotka eivät vielä saa ummetushoitoa tai potilaat, joilla on edelleen ummetusta, kun he ovat saaneet vakaata hoitoa kuukauden ajan ennen TEA:ta.

Poissulkemiskriteerit

-Potilaat, joilla on sekä ripulin että ummetuksen oireita, mutta eivät pääasiassa ummetuksen oireita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transkutaaninen sähköinen akustimulaatio (TEA)
Laite: Transkutaaninen sähköinen akustimulaatio (TEA)
TEA:ta annetaan sitten 1 tunnin ajan kahdesti päivässä 4 viikon ajan
Huijausvertailija: Sham-TEA
Laite: Sham-TEA
Vale TEA:ta annetaan sitten 1 tunnin ajan kahdesti päivässä 4 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hitaassa paksusuolen läpikulussa (SCT)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4 (käynti 2)
hidas paksusuolen läpikulku (SCT) määritellään yli 5:llä (20 %) Sitz-markkerilla, jotka säilyvät 5 päivää nielemisen jälkeen
lähtötaso, viikko 4 (käynti 2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos peräsuolen hyposensitiivisyydessä anorektaalisella manometrialla arvioituna
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4 (käynti 2)
lähtötaso, viikko 4 (käynti 2)
Muutos autonomisessa toimintahäiriössä sydämen lyöntitiheyden (HRV) mittareilla arvioituna
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4 (käynti 2)
lähtötaso, viikko 4 (käynti 2)
Autonomisen toimintahäiriön muutos COMPASS-31-mittauksilla arvioituna
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4 (käynti 2)
Tämä on 31 kohdan kyselylomake ja pisteet vaihtelevat 0-100, mikä on korkeampi pistemäärä, joka osoittaa vakavampaa autonomista toimintahäiriötä
lähtötaso, viikko 4 (käynti 2)
Muutos tulehduksellisissa sytokiineissa (IL-6, tuumorinekroositekijä alfa (TNF-alfa)),
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4 (käynti 2)
lähtötaso, viikko 4 (käynti 2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Yhteistyökumppanit

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Zsuzsanna H McMahan, MD, MHS (M-PI), The University of Texas Health Science Center, Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 17. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 14. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-23-0531
  • 1R01AR081382-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa