Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøke de patofysiologiske mekanismene ved forstoppelse hos pasienter med systemisk sklerose (TEA in SSc)

21. juni 2025 oppdatert av: Zsuzsanna Hortobagyi Mcmahan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Hensikten med denne studien er å finne ut om transkutan elektrisk akustimulering (TEA) endrer systemisk sklerose (SSc)-relatert kolon- og anorektal fysiologi ved å forbedre funksjonen av det autonome nervesystemet (ANS). Studien vil undersøke effekten av TEA på langsom kolontransit (SCT) og rektal hyposensitivitet (RH), for å undersøke om TEA forbedrer autonom dysfunksjon og modulerer inflammatoriske veier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasienter med SSc-forstoppelse fra studiens mål 1
  • Pasienter med SCT (>20 % røntgentette merker igjen i tykktarmen 5 dager (120 timer) etter svelging av Sitzmark-kapselen eller pasienter med RH (definert i mål 1)
  • Pasienter som ennå ikke er i behandling for forstoppelse eller pasienter som fortsetter å oppleve forstoppelse mens de er på stabil behandling i én måned før TEA.

Eksklusjonskriterier

- Pasienter med symptomer på både diaré og forstoppelse, men ikke overveiende symptomer på forstoppelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transkutan elektrisk akustimulering (TEA)
Enhet: Transkutan elektrisk akustimulering (TEA)
TEA vil deretter bli administrert i 1 time to ganger daglig i en periode på 4 uker
Sham-komparator: Sham-TE
Enhet: Sham-TE
Sham TEA vil deretter bli administrert i 1 time to ganger daglig i en periode på 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i langsom kolontransport (SCT)
Tidsramme: baseline, uke 4 (besøk 2)
langsom kolonpassasje (SCT) er definert av mer enn 5 (20 %) av Sitz-markørene beholdt 5 dager etter inntak
baseline, uke 4 (besøk 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i rektal hyposensitivitet vurdert av anorektal manometri
Tidsramme: baseline, uke 4 (besøk 2)
baseline, uke 4 (besøk 2)
Endring i autonom dysfunksjon vurdert av målene for hjertefrekvensvariabilitet (HRV).
Tidsramme: baseline, uke 4 (besøk 2)
baseline, uke 4 (besøk 2)
Endring i autonom dysfunksjon som vurdert av COMPASS-31-tiltakene
Tidsramme: baseline, uke 4 (besøk 2)
Dette er et spørreskjema med 31 elementer og score varierer fra 0-100 en høyere poengsum som indikerer mer alvorlig autonom dysfunksjon
baseline, uke 4 (besøk 2)
Endring i inflammatoriske cytokiner (IL-6, Tumor Necrosis Factor alfa (TNF-alfa)),
Tidsramme: baseline, uke 4 (besøk 2)
baseline, uke 4 (besøk 2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbeidspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zsuzsanna H McMahan, MD, MHS (M-PI), The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

14. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-23-0531
  • 1R01AR081382-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere