Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zjišťování patofyziologických mechanismů zácpy u pacientů se systémovou sklerózou (TEA in SSc)

21. června 2025 aktualizováno: Zsuzsanna Hortobagyi Mcmahan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je určit, zda transkutánní elektrická akustimulace (TEA) mění fyziologii tlustého střeva a anorekta související se systémovou sklerózou (SSc) zlepšením funkce autonomního nervového systému (ANS). Studie bude zkoumat účinky TEA na pomalý tranzit tlustým střevem (SCT) a rektální hyposenzitivitu (RH), aby se zjistilo, zda TEA zlepšuje autonomní dysfunkci a moduluje zánětlivé dráhy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti s SSc-zácpou z cíle 1 studie
  • Pacienti s SCT (>20 % rentgenkontrastní značky zanechané v tlustém střevě 5 dní (120 hodin) po spolknutí tobolky Sitzmark nebo pacienti s RH (definováno v cíli 1)
  • Pacienti, kteří ještě nejsou léčeni na zácpu, nebo pacienti, u kterých se zácpa nadále vyskytuje během stabilní léčby po dobu jednoho měsíce před TEA.

Kritéria vyloučení

-Pacienti s příznaky průjmu i zácpy, ale nikoli převážně příznaky zácpy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkutánní elektrická akustimulace (TEA)
Přístroj: Transkutánní elektrická akustimulace (TEA)
TEA bude poté podáván po dobu 1 hodiny dvakrát denně po dobu 4 týdnů
Falešný srovnávač: Sham-TEA
Přístroj: Sham-TEA
Sham TEA pak bude podáván po dobu 1 hodiny dvakrát denně po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pomalého tranzitu tlustým střevem (SCT)
Časové okno: základní stav, týden 4 (návštěva 2)
pomalý tranzit tlustým střevem (SCT) je definován více než 5 (20 %) Sitz markerů zadržených 5 dní po požití
základní stav, týden 4 (návštěva 2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rektální hyposenzitivity hodnocená anorektální manometrií
Časové okno: základní stav, týden 4 (návštěva 2)
základní stav, týden 4 (návštěva 2)
Změna autonomní dysfunkce hodnocená měřením variability srdeční frekvence (HRV).
Časové okno: základní stav, týden 4 (návštěva 2)
základní stav, týden 4 (návštěva 2)
Změna autonomní dysfunkce hodnocená měřením COMPASS-31
Časové okno: základní stav, týden 4 (návštěva 2)
Jedná se o dotazník o 31 položkách a skóre se pohybuje od 0 do 100, což je vyšší skóre indikující závažnější autonomní dysfunkci
základní stav, týden 4 (návštěva 2)
Změna v zánětlivých cytokinech (IL-6, Tumor Necrosis Factor alfa (TNF-alfa)),
Časové okno: základní stav, týden 4 (návštěva 2)
základní stav, týden 4 (návštěva 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zsuzsanna H McMahan, MD, MHS (M-PI), The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-23-0531
  • 1R01AR081382-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit