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Interrogando os mecanismos fisiopatológicos da constipação em pacientes com esclerose sistêmica (TEA in SSc)

21 de junho de 2025 atualizado por: Zsuzsanna Hortobagyi Mcmahan, The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo deste estudo é determinar se a acustimulação elétrica transcutânea (TEA) altera a fisiologia colônica e anorretal relacionada à esclerose sistêmica (ES), melhorando a função do sistema nervoso autônomo (SNA). O estudo examinará os efeitos do TEA no trânsito colônico lento (SCT) e na hipossensibilidade retal (RH), para examinar se o TEA melhora a disfunção autonômica e modula as vias inflamatórias.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Pacientes com ES-constipação do Objetivo 1 do estudo
  • Pacientes com SCT (>20% de marcas radiopacas deixadas no cólon 5 dias (120 horas) após a ingestão da cápsula Sitzmark ou pacientes com HR (definido no Objetivo 1)
  • Pacientes que ainda não estão em terapia para constipação ou pacientes que continuam a ter constipação enquanto estão em terapia estável por um mês antes do TEA.

Critério de exclusão

-Pacientes com sintomas de diarreia e constipação, mas não predominantemente sintomas de constipação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acustimulação Elétrica Transcutânea (TEA)
Dispositivo: Acustimulação Elétrica Transcutânea (TEA)
TEA será então administrado por 1 hora duas vezes ao dia por um período de 4 semanas
Comparador Falso: Sham-TEA
Dispositivo: Sham-TEA
Sham TEA será então administrado por 1 hora duas vezes ao dia por um período de 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no trânsito colônico lento (SCT)
Prazo: linha de base, semana 4 (visita 2)
trânsito colônico lento (SCT) é definido por mais de 5 (20%) dos marcadores de Sitz retidos 5 dias após a ingestão
linha de base, semana 4 (visita 2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na hiposensibilidade retal avaliada pela manometria anorretal
Prazo: linha de base, semana 4 (visita 2)
linha de base, semana 4 (visita 2)
Alteração na disfunção autonômica avaliada pelas medidas de variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: linha de base, semana 4 (visita 2)
linha de base, semana 4 (visita 2)
Mudança na disfunção autonômica avaliada pelas medidas do COMPASS-31
Prazo: linha de base, semana 4 (visita 2)
Este é um questionário de 31 itens e as pontuações variam de 0 a 100, uma pontuação mais alta indica disfunção autonômica mais grave
linha de base, semana 4 (visita 2)
Alteração nas citocinas inflamatórias (IL-6, fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa) ),
Prazo: linha de base, semana 4 (visita 2)
linha de base, semana 4 (visita 2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigadores

  • Investigador principal: Zsuzsanna H McMahan, MD, MHS (M-PI), The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

14 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-MS-23-0531
  • 1R01AR081382-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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