전신 경화증 환자에서 변비의 병태생리학적 기전 조사 (TEA in SSc)
2025년 6월 21일 업데이트: Zsuzsanna Hortobagyi Mcmahan, The University of Texas Health Science Center, Houston
이 연구의 목적은 경피적 전기 자극(TEA)이 자율 신경계(ANS) 기능을 향상시켜 전신 경화증(SSc) 관련 결장 및 항문직장 생리를 변화시키는지 여부를 확인하는 것입니다.
이 연구는 TEA가 자율 신경 기능 장애를 개선하고 염증 경로를 조절하는지 여부를 조사하기 위해 느린 결장 통과(SCT) 및 직장 감작(RH)에 대한 TEA의 효과를 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zsuzsanna H McMahan, MD, MHS (M-PI)
- 전화번호: 7135007531
- 이메일: Zsuzsanna.H.McMahan@uth.tmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Sharvari R Kamat
- 전화번호: 713-500-6898
- 이메일: Sharvari.R.Kamat@uth.tmc.edu
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
연락하다:
- Sharvari R Kamat
- 전화번호: 713-500-6898
- 이메일: Sharvari.R.Kamat@uth.tmc.edu
-
연락하다:
- Zsuzsanna H McMahan, MD, MHS (M-PI)
- 전화번호: 713-500-6883
- 이메일: Zsuzsanna.H.McMahan@uth.tmc.edu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 연구 목적 1의 SSc-변비 환자
- SCT(Sitzmark 캡슐을 삼킨 후 5일(120시간) 후 결장에 >20% 방사선 불투과성 마크가 남아 있는 환자 또는 RH 환자(목표 1에서 정의됨)
- 아직 변비 치료를 받지 않은 환자 또는 TEA 전 1개월 동안 안정적인 치료를 받는 동안 변비를 계속 경험하는 환자.
제외 기준
-설사 및 변비 증상이 모두 있으나 변비 증상이 우세하지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경피적 전기 자극(TEA)
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그런 다음 TEA는 4주 동안 매일 두 번 1시간 동안 투여됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 차
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그런 다음 가짜 TEA를 4주 동안 매일 두 번 1시간 동안 관리합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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느린 결장 통과(SCT)의 변화
기간: 기준선, 4주차(방문 2)
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느린 결장 통과(SCT)는 섭취 후 5일 동안 유지되는 Sitz 마커의 5개 이상(20%)으로 정의됩니다.
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기준선, 4주차(방문 2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항문직장 내압 측정법으로 평가한 직장 저감도의 변화
기간: 기준선, 4주차(방문 2)
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기준선, 4주차(방문 2)
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심박 변이도(HRV) 측정으로 평가한 자율신경 기능 장애의 변화
기간: 기준선, 4주차(방문 2)
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기준선, 4주차(방문 2)
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COMPASS-31 측정으로 평가한 자율신경 기능장애의 변화
기간: 기준선, 4주차(방문 2)
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이것은 31개 항목의 설문지이며 점수 범위는 0-100점으로 점수가 높을수록 더 심각한 자율 신경 기능 장애를 나타냅니다.
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기준선, 4주차(방문 2)
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염증성 사이토카인(IL-6, 종양 괴사 인자 알파(TNF-alpha))의 변화,
기간: 기준선, 4주차(방문 2)
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기준선, 4주차(방문 2)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zsuzsanna H McMahan, MD, MHS (M-PI), The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 17일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 14일
연구 완료 (추정된)
2029년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-23-0531
- 1R01AR081382-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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