Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af de patofysiologiske mekanismer ved forstoppelse hos patienter med systemisk sklerose (TEA in SSc)

30. november 2023 opdateret af: Zsuzsanna Hortobagyi Mcmahan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om transkutan elektrisk akustimulering (TEA) ændrer systemisk sklerose (SSc)-relateret colon- og anorektal fysiologi ved at forbedre det autonome nervesystem (ANS) funktion. Studiet vil undersøge virkningerne af TEA på langsom colontransit (SCT) og rektal hyposensitivitet (RH), for at undersøge om TEA forbedrer autonom dysfunktion og modulerer inflammatoriske veje.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter med SSc-forstoppelse fra undersøgelsens mål 1
  • Patienter med SCT (>20 % røntgengennemtrængelige mærker tilbage i tyktarmen 5 dage (120 timer) efter indtagelse af Sitzmark-kapslen eller patienter med RH (defineret i mål 1)
  • Patienter, der endnu ikke er i behandling for forstoppelse eller patienter, der fortsat oplever forstoppelse, mens de er i stabil behandling i en måned før TEA.

Eksklusionskriterier

-Patienter med symptomer på både diarré og forstoppelse, men ikke overvejende symptomer på forstoppelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkutan elektrisk akustimulering (TEA)
Enhed: Transkutan elektrisk akustimulering (TEA)
TEA vil derefter blive administreret i 1 time to gange dagligt i en periode på 4 uger
Sham-komparator: Sham-TE
Enhed: Sham-TE
Sham TEA vil derefter blive administreret i 1 time to gange dagligt i en periode på 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i langsom colon transit (SCT)
Tidsramme: baseline, uge ​​4 (besøg 2)
langsom colon transit (SCT) er defineret af mere end 5 (20 %) af Sitz-markører tilbageholdt 5 dage efter indtagelse
baseline, uge ​​4 (besøg 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i rektal hyposensitivitet vurderet ved anorektal manometri
Tidsramme: baseline, uge ​​4 (besøg 2)
baseline, uge ​​4 (besøg 2)
Ændring i autonom dysfunktion vurderet ved målingerne af hjertefrekvensvariabilitet (HRV).
Tidsramme: baseline, uge ​​4 (besøg 2)
baseline, uge ​​4 (besøg 2)
Ændring i autonom dysfunktion som vurderet ved COMPASS-31 målene
Tidsramme: baseline, uge ​​4 (besøg 2)
Dette er et spørgeskema med 31 elementer og scorer fra 0-100, en højere score indikerer mere alvorlig autonom dysfunktion
baseline, uge ​​4 (besøg 2)
Ændring i inflammatoriske cytokiner (IL-6, Tumor Necrosis Factor alfa (TNF-alpha)),
Tidsramme: baseline, uge ​​4 (besøg 2)
baseline, uge ​​4 (besøg 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zsuzsanna H McMahan, MD, MHS (M-PI), The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

5. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-23-0531

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkutan elektrisk akustimulering (TEA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner