Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование патофизиологических механизмов запоров у пациентов с системным склерозом (TEA in SSc)

21 июня 2025 г. обновлено: Zsuzsanna Hortobagyi Mcmahan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Целью данного исследования является определение того, изменяет ли чрескожная электрическая акустимуляция (ЧЭА) физиологию толстой и аноректальной области, связанную с системным склерозом (СС), путем усиления функции вегетативной нервной системы (ВНС). В исследовании будет изучено влияние TEA на медленный транзит толстой кишки (SCT) и ректальную гипочувствительность (RH), чтобы выяснить, улучшает ли TEA вегетативную дисфункцию и модулирует воспалительные пути.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Пациенты с SSc-запором из цели 1 исследования
  • Пациенты с SCT (> 20% рентгеноконтрастных следов остаются в толстой кишке через 5 дней (120 часов) после проглатывания капсулы Sitzmark или пациенты с RH (определено в цели 1)
  • Пациенты, еще не получающие терапию запоров, или пациенты, которые продолжают испытывать запоры во время стабильной терапии в течение одного месяца до TEA.

Критерий исключения

-Пациенты с симптомами как диареи, так и запора, но не преимущественно с симптомами запора.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Чрескожная электрическая акустимуляция (ЧЭА)
Устройство: Чрескожная электрическая акустимуляция (ЧЭА)
Затем TEA будет вводиться в течение 1 часа два раза в день в течение 4 недель.
Фальшивый компаратор: Шам-ЧАЙ
Устройство: Шам-ЧАЙ
Затем фиктивный TEA будет вводиться по 1 часу два раза в день в течение 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение медленного толстокишечного транзита (SCT)
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 4 (посещение 2)
медленный транзит через толстую кишку (SCT) определяется более чем 5 (20%) маркерами Sitz, сохраняющимися через 5 дней после приема внутрь
исходный уровень, неделя 4 (посещение 2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ректальной гипочувствительности по данным аноректальной манометрии
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 4 (посещение 2)
исходный уровень, неделя 4 (посещение 2)
Изменение вегетативной дисфункции по оценке вариабельности сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 4 (посещение 2)
исходный уровень, неделя 4 (посещение 2)
Изменение вегетативной дисфункции по шкале COMPASS-31
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 4 (посещение 2)
Это анкета из 31 пункта, баллы которой варьируются от 0 до 100. Более высокий балл указывает на более серьезную вегетативную дисфункцию.
исходный уровень, неделя 4 (посещение 2)
Изменение воспалительных цитокинов (ИЛ-6, фактор некроза опухоли альфа (ФНО-альфа)),
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 4 (посещение 2)
исходный уровень, неделя 4 (посещение 2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Соавторы

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Следователи

  • Главный следователь: Zsuzsanna H McMahan, MD, MHS (M-PI), The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-23-0531
  • 1R01AR081382-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться