Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de pathofysiologische mechanismen van constipatie bij patiënten met systemische sclerose (TEA in SSc)

21 juni 2025 bijgewerkt door: Zsuzsanna Hortobagyi Mcmahan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Het doel van deze studie is om te bepalen of transcutane elektrische acustimulatie (TEA) de systemische sclerose (SSc)-gerelateerde colon- en anorectale fysiologie verandert door de functie van het autonome zenuwstelsel (ANS) te verbeteren. De studie zal de effecten van TEA op langzame colonpassage (SCT) en rectale hyposensitiviteit (RH) onderzoeken, om te onderzoeken of TEA de autonome disfunctie verbetert en ontstekingsroutes moduleert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Patiënten met SSc-constipatie uit doel 1 van de studie
  • Patiënten met SCT (> 20% radiopake markeringen achtergelaten in de dikke darm 5 dagen (120 uur) na het inslikken van de Sitzmark-capsule of patiënten met RH (gedefinieerd in doel 1)
  • Patiënten die nog niet worden behandeld voor constipatie of patiënten die constipatie blijven ervaren tijdens stabiele therapie gedurende een maand voorafgaand aan TEA.

Uitsluitingscriteria

-Patiënten met symptomen van zowel diarree als obstipatie, maar niet overwegend symptomen van constipatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transcutane elektrische acustimulatie (TEA)
Apparaat: Transcutane elektrische acustimulatie (TEA)
Daarna wordt gedurende 4 weken tweemaal daags 1 uur TEA toegediend
Sham-vergelijker: Sham-TEA
Apparaat: Sham-TEA
Sham TEA wordt vervolgens gedurende 4 weken tweemaal daags gedurende 1 uur toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in langzame colonpassage (SCT)
Tijdsspanne: baseline, week 4 (bezoek 2)
langzame colonpassage (SCT) wordt gedefinieerd doordat meer dan 5 (20%) Sitz-markers 5 dagen na inname behouden blijven
baseline, week 4 (bezoek 2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in rectale hyposensitiviteit zoals beoordeeld door de anorectale manometrie
Tijdsspanne: baseline, week 4 (bezoek 2)
baseline, week 4 (bezoek 2)
Verandering in autonome disfunctie zoals beoordeeld door de metingen van de hartslagvariabiliteit (HRV).
Tijdsspanne: baseline, week 4 (bezoek 2)
baseline, week 4 (bezoek 2)
Verandering in autonome disfunctie zoals beoordeeld door de COMPASS-31-metingen
Tijdsspanne: baseline, week 4 (bezoek 2)
Dit is een vragenlijst met 31 items en de scores variëren van 0-100, waarbij een hogere score een ernstigere autonome stoornis aangeeft
baseline, week 4 (bezoek 2)
Verandering in inflammatoire cytokines (IL-6, tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa)),
Tijdsspanne: baseline, week 4 (bezoek 2)
baseline, week 4 (bezoek 2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Medewerkers

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zsuzsanna H McMahan, MD, MHS (M-PI), The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

14 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-23-0531
  • 1R01AR081382-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren