- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05989763
Untersuchung der pathophysiologischen Mechanismen der Verstopfung bei Patienten mit systemischer Sklerose (TEA in SSc)
30. November 2023 aktualisiert von: Zsuzsanna Hortobagyi Mcmahan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die transkutane elektrische Akustimulation (TEA) die mit systemischer Sklerose (SSc) verbundene Kolon- und Anorektalphysiologie durch Verbesserung der Funktion des autonomen Nervensystems (ANS) verändert.
In der Studie werden die Auswirkungen von TEA auf den langsamen Dickdarmtransit (SCT) und die rektale Hyposensitivität (RH) untersucht, um zu untersuchen, ob TEA die autonome Dysfunktion verbessert und Entzündungswege moduliert.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zsuzsanna H McMahan, MD, MHS (M-PI)
- Telefonnummer: 7135007531
- E-Mail: Zsuzsanna.H.McMahan@uth.tmc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sharvari R Kamat
- Telefonnummer: 713-500-6898
- E-Mail: Sharvari.R.Kamat@uth.tmc.edu
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kontakt:
- Sharvari R Kamat
- Telefonnummer: 713-500-6898
- E-Mail: Sharvari.R.Kamat@uth.tmc.edu
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Kontakt:
- Zsuzsanna H McMahan, MD, MHS (M-PI)
- Telefonnummer: 713-500-6883
- E-Mail: Zsuzsanna.H.McMahan@uth.tmc.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Patienten mit SSc-Verstopfung aus Ziel 1 der Studie
- Patienten mit SCT (>20 % röntgendichte Markierungen im Dickdarm 5 Tage (120 Stunden) nach dem Schlucken der Sitzmark-Kapsel oder Patienten mit RH (definiert in Ziel 1)
- Patienten, die noch keine Verstopfungstherapie erhalten, oder Patienten, die während einer stabilen Therapie für einen Monat vor der TEA weiterhin unter Verstopfung leiden.
Ausschlusskriterien
-Patienten mit Symptomen von Durchfall und Verstopfung, jedoch nicht überwiegend Verstopfungssymptomen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Transkutane elektrische Akustimulation (TEA)
|
TEA wird dann über einen Zeitraum von 4 Wochen zweimal täglich für 1 Stunde verabreicht
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Schein-Komparator: Schein-TEE
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Anschließend wird über einen Zeitraum von 4 Wochen zweimal täglich Schein-TEA für 1 Stunde verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des langsamen Dickdarmtransits (SCT)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 (Besuch 2)
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Eine langsame Darmpassage (SCT) wird dadurch definiert, dass mehr als 5 (20 %) der Sitz-Marker 5 Tage nach der Einnahme erhalten bleiben
|
Ausgangswert, Woche 4 (Besuch 2)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der rektalen Hyposensitivität, ermittelt durch die anorektale Manometrie
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 (Besuch 2)
|
Ausgangswert, Woche 4 (Besuch 2)
|
|
Veränderung der autonomen Dysfunktion, bewertet anhand der Herzfrequenzvariabilitätsmessungen (HRV).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 (Besuch 2)
|
Ausgangswert, Woche 4 (Besuch 2)
|
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Veränderung der autonomen Dysfunktion, bewertet durch die COMPASS-31-Messungen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 (Besuch 2)
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Hierbei handelt es sich um einen Fragebogen mit 31 Punkten. Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei ein höherer Wert auf eine schwerwiegendere autonome Dysfunktion hinweist
|
Ausgangswert, Woche 4 (Besuch 2)
|
Veränderung inflammatorischer Zytokine (IL-6, Tumornekrosefaktor alpha (TNF-alpha)),
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 (Besuch 2)
|
Ausgangswert, Woche 4 (Besuch 2)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Zsuzsanna H McMahan, MD, MHS (M-PI), The University of Texas Health Science Center, Houston
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
5. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
14. August 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-MS-23-0531
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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