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Interrogando los mecanismos fisiopatológicos del estreñimiento en pacientes con esclerosis sistémica (TEA in SSc)

21 de junio de 2025 actualizado por: Zsuzsanna Hortobagyi Mcmahan, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito de este estudio es determinar si la acuestimulación eléctrica transcutánea (TEA) altera la fisiología colónica y anorrectal relacionada con la esclerosis sistémica (SSc) al mejorar la función del sistema nervioso autónomo (ANS). El estudio examinará los efectos de la TEA sobre el tránsito colónico lento (SCT) y la hiposensibilidad rectal (HR), para examinar si la TEA mejora la disfunción autonómica y modula las vías inflamatorias.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Pacientes con SSc-estreñimiento del Objetivo 1 del estudio
  • Pacientes con SCT (>20% de marcas radiopacas que quedan en el colon 5 días (120 horas) después de tragar la cápsula Sitzmark o pacientes con HR (definido en el Objetivo 1)
  • Pacientes que aún no están en terapia para el estreñimiento o pacientes que continúan experimentando estreñimiento mientras están en terapia estable durante un mes antes de la TEA.

Criterio de exclusión

-Pacientes con síntomas tanto de diarrea como de estreñimiento pero sin síntomas predominantes de estreñimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acuestimulación eléctrica transcutánea (TEA)
Dispositivo: Acuestimulación eléctrica transcutánea (TEA)
Luego se administrará TEA durante 1 hora dos veces al día durante un período de 4 semanas.
Comparador falso: Sham-TE
Dispositivo: Sham-TE
Luego se administrará Sham TEA durante 1 hora dos veces al día durante un período de 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tránsito colónico lento (SCT)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4 (visita 2)
el tránsito colónico lento (SCT) se define por más de 5 (20 %) de los marcadores de Sitz retenidos 5 días después de la ingestión
línea de base, semana 4 (visita 2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hiposensibilidad rectal evaluada por la manometría anorrectal
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4 (visita 2)
línea de base, semana 4 (visita 2)
Cambio en la disfunción autonómica según lo evaluado por las medidas de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4 (visita 2)
línea de base, semana 4 (visita 2)
Cambio en la disfunción autonómica según lo evaluado por las medidas COMPASS-31
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4 (visita 2)
Este es un cuestionario de 31 ítems y las puntuaciones varían de 0 a 100, una puntuación más alta indica una disfunción autonómica más grave.
línea de base, semana 4 (visita 2)
Cambio en las citocinas inflamatorias (IL-6, factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa)),
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4 (visita 2)
línea de base, semana 4 (visita 2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigadores

  • Investigador principal: Zsuzsanna H McMahan, MD, MHS (M-PI), The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

14 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-23-0531
  • 1R01AR081382-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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