切断患者のための義手の改良: フィット感と機能性の向上 (KSH)

義手の受け入れは臨床義肢にとって長年の問題であり、最近の研究によると、最近の進歩は使用法を改善するのにほとんど役立っていません。 義手のフィット感と快適さに関する反対意見は依然として義手の使用中止の主な理由であり、調査研究で挙げられた使用中止の理由トップ 10 のうち 9 つを占めています。 研究者らは、これらのユーザーにとって文字通りの悩みの種に対処することで、使用と受け入れを増やし、既存のデバイスが退役軍人の生活により良い影響を与えられるようにしたいと考えている。 複合ソケットの通気性は、1940 年代に退役軍人庁によって開発されて以来、問題として認識されてきました。 実際、VA は非常に早い段階で通気性複合材ソケットの開発に成功しましたが、複合材が解決するために開発された革製ソケットの臭気と清潔さの問題を通気性複合材が再現することが判明した後、すぐに放棄されました。 業界のリーダーであるオットー・ボックは、数十年後に多孔質シリコーンライナーを開発したときに同じことを発見しました。 一方、退役軍人隊と民間プロバイダーは、第二次世界大戦後、複合材料やその他の材料の革新を通じて、革製のソケットを複合材料に置き換えることに成功しました。 補綴クリニックでは、これらの伝統的な素材からカスタムのソケットやブレースを作る技術に熟練した革職人が雇用されていましたが、これらのサービスを要求する退役軍人や、それらを提供できる労働者とともに、これらのサービスは消滅してしまいました。 過去 75 年間にわたって運動靴業界で革に取って代わられてきた先進的な素材と製造技術の利点を活用することで、研究者らは、これらの絶滅したソケットのデザインの快適さとフィット感の多くを復元したいと考えています。同時に、スポーツシューズ業界がもたらした改良と、同じ期間にデザインと製造の進歩をもたらしました。 リムデザインは繊維ベースの補綴ソケットの開発に取り組んでいます。ただし、このアプローチは研究者らのアプローチとは異なります。 1) リムのデザインは上肢を意図したものではなく、現在上肢に適していません。 2) テキスタイルデザインである一方で、リムデザインは可動範囲全体で体積を動的に変えることができず、一度調整すると他のソケットと同様に動きを制限します。 3) リムソケットのテキスタイルデザインは通気性も吸湿性もなく、シリコンやジェルライナーと一緒に使用するように設計されているため、熱と湿気の管理に関しては従来のソケットと同じ欠陥があります。 Lim Innovations と Ossur は、上肢市場でさらなるイノベーションを追求するつもりはないと公式に述べています。 これらの率直な告白は、退役軍人向けの孤立したデバイスの開発は退役軍人の責任でなければならないことを明らかにしています。退役軍人にサービスを提供するという退役軍人の目標は、大規模で収益性の高い市場の制約とは対照的であり、それに限定されないこともあります。 VA は中小企業と協力して、イノベーションに必要なこの空白を埋めるのに役立ちます。 VA は、超軽量車椅子の研究と設計、電動車椅子の代替制御、および適応型スポーツおよびレクリエーション機器の研究と設計で、関連分野でリーダーシップを発揮し、これらすべてが最終的に障害を持つより広範なアメリカ人を支援しました。 ハーネスの不快感は、ソケットと体の接触面の不良と同様に受け入れに悪影響を及ぼし、反対側の腋窩の損傷につながる可能性があります。 実際、ある最近の研究では、従来のハーネスを使用して身体動力プロテーゼを痛みや疲労なしに操作できる許容レベルの力は存在しないと結論付けています。 この研究の結論は明らかに、人工装具をまったく受け入れているユーザーの約半数の 90 パーセント以上が受け入れている身体駆動の人工装具とハーネス システムの持続力に矛盾していますが、大幅な改善の余地があることを示しています。これを利用することで、何十年も進歩が遅れてきた不快な標準治療を喜んで受け入れてきた利用者の受け入れやすさと快適さの両方を大幅に改善できる可能性があります。

研究の目的と仮説:

具体的な目的 1: 運動靴の構造で使用されている現在利用可能な技術に基づいて、革新的な新しいトランスラジアル サスペンション設計をフィッティングするための設計とシステムを改善および開発します。

• 設計基準 1a: 現在の Autodesk Fusion 360 設計を改訂して SolidWorks に変換することにより、CAD ドキュメントを最適化し、カスタマイズを支援し、製造のための設計を改善します。
• 設計基準 1b: 現在ダイレクト メタル レーザー シンタード (DMLS) で印刷されたリストとクイック リリースが効率的かつ効果的に CNC 加工できることを確認します。
• 設計基準 1c: 治具を作成し、コンポーネントの適切な適合を確保するための製造公差の仕様を含む、製造用の CNC プログラミングを完成させます。
• 設計基準 1e: 選択レーザー焼結 (SLS) または溶融堆積または溶融フィラメント (FDM/FFF) ナイロン素材で現在マルチジェット フュージョン (MJF) で印刷されている前腕および肘のカウンター パーツを検証します。
• 設計基準 1f: プラグインおよび API 開発を通じて設計の適応を自動化します。
• 設計基準 1g: ExactFlat などを使用して 2D テキスタイル パターンの製造を最適化します。
• 設計基準 1h: 断端を測定し、ソケットの設計に情報を提供するために四肢の骨隆起部の位置を特定するためのデジタルまたはブラノックのようなフィッティング デバイスを設計します。
• 設計基準 1i: 総重量 2 ポンド未満になるようにデバイスを設計します。 ジョンは、橈骨を横断して腕を切断した50歳の退役軍人です。 彼は残りの手の手根管解放手術を複数回受けました。 一貫性はありませんが、プロテーゼの長期使用者であるジョンは、2005 年にイラクで負傷した直後にウォルター・リードで筋電プロテーゼの大規模な試験を行った後、主にソケット内の不快感と可動範囲の欠如を理由に、体動力式の腕に落ち着きました。 彼は自転車に乗る、狩猟、散弾銃スポーツ、家の改修など、真の両手操作の作業にこれらを主に使用しています。 ジョンは 2018 年に DEKA アームのトライアルには選ばれず、代わりに退役軍人庁から Bebionic ハンドと硬質自己懸架ソケットを受け取りました。 この腕はすぐに拒否されました。重くて、機能せず、不快で、制限的でした。 シリコンで裏打ちされたカーボンファイバー真空ソケットの発汗と摩擦により、ジョンの腕に水ぶくれと炎症が発生。

具体的な目的 2: 退役軍人に提供できる革新的な KSH システムのパフォーマンス向上を検証します。 新しいデザインは、定量的な尺度で標準治療のプロテーゼの性能を大幅に上回ることが期待されています。

• 仮説 2a (H2a): 改良された KSH は、現在の標準治療プロテーゼよりも破損する前に高い引張静的耐荷重能力を提供するだろう。
• 仮説 2b (H2b): 改良された KSH は動的環境においてより大きな引張荷重を提供するだろう。 KSH システムを使用すると、ユーザーは、1 分あたりのストローク、ワット単位のパワー、メートル単位の距離、最大力、および故障までの時間を使用して測定した、現在の標準治療プロテーゼよりも故障前の 10 分間のローイング エルゴメーター テストでより良いパフォーマンスを発揮できるようになります。失敗。
• 仮説 2c (H2c): 改良された KSH は、現在の標準治療プロテーゼよりも屈曲/伸展の可動域が大きくなります。
• 仮説 2d (H3d): 参加者は、現在の標準治療プロテーゼよりも KSH の着脱に必要な時間が短くなります。

具体的な目的 3: エンドユーザーによるテストを通じて、KSH システムの機能を検証します。

• 仮説 3a (H3a): 参加者は、デバイスのセットアップと操作に関する高いユーザビリティ (システム ユーザビリティ スケール (SUS) で > 80) を報告します。
• 仮説 3b (H3b): 参加者は、KSH を使用すると、現在の標準治療プロテーゼよりも大幅に高いソケット コンフォート スコア (SCS) を報告するでしょう。
• 仮説 3c (H3c): 軽量化はユーザー満足度の向上と相関し、KSH は参加者の現在のデバイスよりも統計的および臨床的に有意に軽量になります。
• 仮説 3d (H3d): 参加者は、新しいデザインに切り替えるか、新しいデザインの追加のプロテーゼを使用すると報告します。
• 仮説 3e (H3e): 参加者は、KSH を使用した場合、現在の標準治療のプロテーゼよりも大幅に高い装具およびプロテーゼ ユーザー調査 (OPUS) スコアを報告するでしょう。

退役軍人への関連性：国防総省/VA四肢切断センター・オブ・エクセレンスによると、VAヘルスケアに登録されている四肢切断の退役軍人約62,000人のうち、21会計年度には経橈骨切断の退役軍人約3,000人がVAヘルスケアに登録されていた。 911後の紛争で腕を切断した退役軍人の数は200人強で、腕を失った退役軍人の総数は人口統計的に少ないため、まさにこの事実が義手分野の技術革新を著しく制限している。 少なくとも手の5本の指をすべて失った人々は退役軍人隊で最も重度の障害を負った退役軍人に含まれており、利き手の喪失だけで80％が障害を負っていると評価されている。 腕切断者の多くは、これらの退役軍人の生活が障害によってどの程度影響を受けるかを反映して、車両や住宅の改造だけでなく、特別月額補償の対象となります。 実際、民間人の間でさえ、腕の切断は患者数 200,000 人未満という FDA の医療孤児基準を容易に満たすほど稀であるが、FDA の孤児薬法では特に医療機器が除外されており、FDA は機器の使用基準を患者 8,000 人未満と低く設定している。イノベーションをさらに制限します。 NIHの遺伝的・希少疾患情報センター（GARD）は、四肢の欠損を稀な出生異常として挙げているが、外傷や他の疾患（総数は少ないにもかかわらず、2番目に多い原因であるがんなど）によって得られる同様の障害については言及していない。あらゆる原因による数値。 対象のデザインは他のレベルの切断にも拡張できますが、この研究では橈骨横断切断者、つまり肘より下の切断者に焦点を当てます。 この人口は、腕を切断した退役軍人の退役軍人の人口の約 75% を占めており、このサブセットは義手をうまく装着できる可能性もはるかに高いです。 これらのユーザーの 90% 以上がボディパワーを選択しています。 この設計は、下肢切断やその他のレベルの切断を持つ人々を含む他の退役軍人集団にも拡張でき、これらの退役軍人に同じ利益を提供することで利益を増大させる可能性があります。 この研究は、改善が求められている機器を使用する可能性がすでに高い孤児集団の一部をターゲットにし、放棄につながる可能性が最も高い懸念事項をターゲットにすることによって、受け入れを増やし、したがって日常の活動へのアクセスを増やすことになります。 VAの最も障害のある患者の一部の生活の質を向上させることができる生活、雇用、レクリエーション。 そうすれば、成功は同様のニーズを持つより多くの人々に波及する可能性もあります。 提案された設計は、上肢切断を患う退役軍人の総人口の半数以上に対処することを目的としており、追加の研究開発により、将来的には下肢や筋電性上肢の使用を含む他のレベルの切断にも設計できる可能性がある。