Améliorer les bras prothétiques pour les amputés : un meilleur ajustement et plus de fonctionnalités (KSH)

L'acceptation des bras prothétiques a longtemps été un problème pour les prothèses cliniques, et des études récentes indiquent que les progrès récents ont peu contribué à améliorer l'utilisation. Les objections liées à l'ajustement et au confort des bras prothétiques restent les principales raisons citées pour la non-utilisation des appareils, au nombre de neuf des dix principales raisons citées pour l'abandon dans une étude d'enquête. En abordant le point littéral de la douleur pour ces utilisateurs, les enquêteurs espèrent accroître l'utilisation et l'acceptation, permettant aux appareils existants d'avoir un impact plus positif sur la vie des vétérans. La respirabilité des douilles composites est un problème reconnu presque depuis leur développement par la VA dans les années 1940. En effet, alors que la VA a développé très tôt avec succès une emboîture composite respirante, elle a été rapidement abandonnée après avoir découvert que le composite respirant recrée les problèmes d'odeur et de propreté avec les emboîtures en cuir que les composites avaient été développés pour résoudre. Le leader de l'industrie, Otto Bock, a découvert la même chose lorsqu'il a développé un revêtement en silicone poreux des décennies plus tard. Alors que VA et les fournisseurs civils ont réussi à remplacer les douilles en cuir par des composites grâce aux innovations dans les composites et autres matériaux après la Seconde Guerre mondiale. Les cliniques prothétiques employaient autrefois des maroquiniers qualifiés dans l'art de fabriquer des emboîtures et des orthèses sur mesure à partir de ces matériaux traditionnels, mais ces services ont disparu avec les vétérans qui les réclamaient et les travailleurs capables de les fournir. En tirant parti des avantages des matériaux et des techniques de construction avancés qui ont remplacé le cuir dans l'industrie de la chaussure de sport au cours des soixante-quinze dernières années, les enquêteurs espèrent restaurer une grande partie du confort et de l'ajustement de ces conceptions de douilles disparues, tandis qu'au en même temps, offrant les améliorations qui ont été apportées par l'industrie de la chaussure de sport et les progrès de la conception et de la fabrication au cours de la même période. Lim design travaille sur une emboîture prothétique à base de textile ; cependant, l'approche diffère de celle des investigateurs : 1) La conception Lim n'est pas destinée ou actuellement adaptée aux membres supérieurs ; 2) Bien qu'il s'agisse d'une conception textile, la conception Lim ne peut pas changer dynamiquement de volume dans l'amplitude de mouvement et limite le mouvement comme n'importe quelle autre prise une fois qu'elle a été ajustée ; 3) La conception textile de l'emboîture Lim n'est ni respirante ni absorbante et est conçue pour être utilisée avec des doublures en silicone et/ou en gel. Elle souffre donc des mêmes lacunes en matière de gestion de la chaleur et de l'humidité que les emboîtures traditionnelles. Lim Innovations et Ossur ont déclaré publiquement qu'ils n'avaient pas l'intention de poursuivre d'autres innovations sur le marché des membres supérieurs. Ces aveux francs montrent clairement que le développement de dispositifs orphelins pour les vétérans doit devenir la responsabilité de la VA, dont les objectifs pour servir les vétérans sont parfois en contraste et ne se limitent pas aux contraintes des marchés vastes et rentables. VA en collaboration avec de petites entreprises peut aider à combler ce vide indispensable à l'innovation. VA a fait preuve de leadership dans des domaines connexes avec la recherche et la conception de fauteuils roulants ultralégers, de commandes alternatives pour les fauteuils roulants électriques et d'équipements de sports et de loisirs adaptés, qui ont tous finalement aidé les populations plus larges d'Américains handicapés. L'inconfort du harnais est tout aussi préjudiciable à l'acceptation qu'une mauvaise interface douille-corps et peut entraîner des lésions controlatérales de l'aisselle. En effet, une étude récente a conclu qu'il n'y avait pas de niveau de force acceptable auquel une prothèse à propulsion corporelle pouvait être opérée sans douleur ni fatigue avec un harnais traditionnel. Bien que les conclusions de cette étude contredisent évidemment l'endurance du système de prothèse et de harnais actionné par le corps accepté par plus de 90 % de la moitié environ des utilisateurs qui acceptent une prothèse, cela indique qu'il y a des améliorations substantielles à apporter. dans l'exploitation qui pourrait améliorer considérablement à la fois l'acceptation et le confort des utilisateurs qui ont accepté de tolérer le niveau de soins inconfortable qui a connu des progrès lents pendant des décennies.

Objectifs de l'étude et hypothèse :

Objectif spécifique 1 : Améliorer et développer la conception et les systèmes d'installation d'une nouvelle conception de suspension transradiale innovante basée sur la technologie actuellement disponible utilisée dans la construction de chaussures de sport.

• Critère de conception 1a : Optimiser la documentation CAO en révisant et en traduisant la conception actuelle d'Autodesk Fusion 360 vers SolidWorks, en facilitant la personnalisation et en améliorant la conception pour la fabrication.
• Critères de conception 1b : vérifier que le poignet imprimé et le dégagement rapide actuellement en métal fritté par laser direct (DMLS) peuvent être usinés CNC de manière efficace et efficiente.
• Critères de conception 1c : créer des fixations et finaliser la programmation CNC pour la fabrication, y compris la spécification des tolérances de fabrication pour assurer un ajustement correct des composants.
• Critères de conception 1e : Vérifier les contre-parties de l'avant-bras et du coude - actuellement imprimées en fusion multijet (MJF) - en matériau de nylon fritté par laser sélectif (SLS) ou dépôt fondu ou filament fondu (FDM/FFF).
• Critères de conception 1f : Automatiser l'adaptation de la conception grâce au développement de plug-ins et d'API.
• Critères de conception 1g : Optimiser la production de patrons textiles 2D avec, par exemple, ExactFlat.
• Critères de conception 1h : Concevoir un dispositif d'ajustement numérique ou de type Brannock pour mesurer le membre résiduel et localiser les proéminences osseuses du membre afin d'éclairer la conception de l'emboîture.
• Critères de conception 1i : Concevoir l'appareil pour qu'il pèse moins de 2 livres de poids total. Jon est un vétéran de 50 ans avec une amputation transradiale du bras. Il a subi plusieurs opérations de libération du canal carpien sur sa main restante. Utilisateur incohérent mais à long terme de prothèses, Jon a opté pour des bras à propulsion corporelle après des essais approfondis de prothèses myoélectriques chez Walter Reed immédiatement après sa blessure en Irak en 2005, principalement en raison de l'inconfort et du manque d'amplitude de mouvement dans la douille. Il les utilise principalement pour de véritables tâches bimanuelles, notamment la bicyclette, la chasse, les sports de tir et l'amélioration de l'habitat. Jon n'a pas été sélectionné pour un essai du bras DEKA en 2018, et a plutôt reçu une main Bebionic et une prise auto-suspendue dure de la VA. Ce bras a été rapidement rejeté : il était lourd, incapable, inconfortable et contraignant. Cloques et irritation du bras de Jon dues à la transpiration et à la friction dans une douille à vide en fibre de carbone doublée de silicone.

Objectif spécifique 2 : vérifier les gains de performance du système KSH innovant pouvant être fourni aux vétérans. On s'attend à ce que la nouvelle conception dépasse de manière significative les performances de la prothèse standard en termes de mesures quantitatives.

• Hypothèse 2a (H2a) : Que le KSH amélioré fournira une capacité de charge statique de traction plus élevée avant la défaillance que la prothèse standard actuelle.
• Hypothèse 2b (H2b) : Que le KSH amélioré fournira des charges de traction plus importantes dans un environnement dynamique. Le système KSH permettra aux utilisateurs de mieux performer sur un test d'aviron ergomètre de 10 minutes avant l'échec que la prothèse standard actuelle, telle que mesurée en utilisant des coups par minute, la puissance en watts, la distance en mètres, la force maximale et le temps avant échec.
• Hypothèse 2c (H2c) : Le KSH amélioré fournira une plus grande amplitude de mouvement en flexion/extension que la prothèse standard actuelle.
• Hypothèse 2d (H3d) : Les participants auront besoin de moins de temps pour enfiler/retirer le KSH que leur prothèse standard actuelle.

Objectif spécifique 3 : Vérifier la fonctionnalité du système KSH en testant avec les utilisateurs finaux.

• Hypothèse 3a (H3a) : les participants rapporteront une grande facilité d'utilisation avec la configuration et le fonctionnement de l'appareil (> 80 sur l'échelle d'utilisabilité du système (SUS)).
• Hypothèse 3b (H3b) : les participants rapporteront des scores de confort d'emboîture (SCS) significativement plus élevés avec le KSH que leur prothèse standard actuelle.
• Hypothèse 3c (H3c) : Un poids inférieur sera corrélé à une plus grande satisfaction de l'utilisateur, et le KSH sera statistiquement et cliniquement significativement plus léger que les appareils actuels des participants.
• Hypothèse 3d (H3d) : Les participants rapporteront qu'ils passeraient au nouveau design ou qu'ils auraient une prothèse supplémentaire avec le nouveau design.
• Hypothèse 3e (H3e) : Les participants rapporteront des scores OPUS (Orthotics and Prosthetics User Survey) significativement plus élevés avec le KSH que leur prothèse standard actuelle.

Pertinence pour les vétérans : selon le DoD/VA Extremity Amputation Center of Excellence, environ 3 000 vétérans ayant subi une amputation transradiale étaient inscrits à VA Healthcare au cours de l'exercice 21, sur environ 62 000 vétérans amputés d'un membre inscrits à VA Healthcare. Les anciens combattants amputés d'un bras à la suite des conflits post-11 septembre sont au nombre d'un peu plus de 200, et comme le nombre total d'anciens combattants manquant d'armes est démographiquement faible, ce fait même a considérablement limité l'innovation dans le domaine des prothèses de bras. Ceux qui manquent au moins les cinq doigts d'une main font partie des vétérans les plus gravement handicapés de la VA, évalués à 80% handicapés uniquement pour la perte d'une main dominante. De nombreux amputés du bras sont éligibles à une indemnité mensuelle spéciale ainsi qu'à des modifications de véhicule et de logement, reflétant le degré auquel la vie de ces vétérans est affectée par la déficience. En effet, même parmi la population civile, l'amputation du bras est suffisamment rare pour répondre facilement aux critères d'orphelins médicaux de la FDA de moins de 200 000 patients, bien que la loi sur les médicaments orphelins de la FDA exclut spécifiquement les dispositifs médicaux et que la FDA ait un seuil de dispositif inférieur de 8 000 patients, limiter davantage l'innovation. Le Centre d'information sur les maladies génétiques et rares (GARD) des NIH répertorie l'absence de membre comme une affection congénitale rare, mais ne mentionne pas le même handicap acquis par un traumatisme ou par d'autres maladies, telles que le cancer, qui est la deuxième cause la plus fréquente malgré le petit nombre total nombre de toutes causes. Bien que la conception du sujet puisse être étendue à d'autres niveaux d'amputation, cette étude se concentrera sur les amputés transradiaux ou sous le coude. Cette population représente environ soixante-quinze pour cent de la population d'anciens combattants VA amputés du bras, un sous-ensemble qui est également beaucoup plus susceptible de porter avec succès une prothèse de bras. Plus de 90 % de ces utilisateurs choisissent Body Powered. La conception pourrait être étendue à d'autres populations de vétérans, y compris les personnes amputées des membres inférieurs et d'autres niveaux d'amputation, augmentant potentiellement les avantages en offrant les mêmes avantages à ces vétérans. En ciblant la partie d'une population orpheline déjà plus susceptible d'utiliser l'appareil pour lequel une amélioration est recherchée, et en ciblant les préoccupations les plus susceptibles de conduire à l'abandon, cette recherche vise à accroître l'acceptation et donc l'accès aux activités de la vie quotidienne. la vie, l'emploi et les loisirs qui peuvent améliorer la qualité de vie de certains des patients les plus déficients de l'AV. Le succès pourrait alors également se traduire par des populations plus larges ayant des besoins similaires. La conception proposée est destinée à couvrir plus de la moitié de la population totale de vétérans amputés des membres supérieurs et pourrait, avec des recherches et développements supplémentaires, être conçue à l'avenir pour d'autres niveaux d'amputation, y compris l'utilisation des membres inférieurs et des membres supérieurs myoélectriques.