- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05990062
Améliorer les bras prothétiques pour les amputés : un meilleur ajustement et plus de fonctionnalités (KSH)
L'avancement d'un nouveau système d'emboîture et de cadre à conformité variable pour les amputés transradiaux afin d'optimiser l'ajustement de l'emboîture et la fonction des membres supérieurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'acceptation des bras prothétiques a longtemps été un problème pour les prothèses cliniques, et des études récentes indiquent que les progrès récents ont peu contribué à améliorer l'utilisation. Les objections liées à l'ajustement et au confort des bras prothétiques restent les principales raisons citées pour la non-utilisation des appareils, au nombre de neuf des dix principales raisons citées pour l'abandon dans une étude d'enquête. En abordant le point littéral de la douleur pour ces utilisateurs, les enquêteurs espèrent accroître l'utilisation et l'acceptation, permettant aux appareils existants d'avoir un impact plus positif sur la vie des vétérans. La respirabilité des douilles composites est un problème reconnu presque depuis leur développement par la VA dans les années 1940. En effet, alors que la VA a développé très tôt avec succès une emboîture composite respirante, elle a été rapidement abandonnée après avoir découvert que le composite respirant recrée les problèmes d'odeur et de propreté avec les emboîtures en cuir que les composites avaient été développés pour résoudre. Le leader de l'industrie, Otto Bock, a découvert la même chose lorsqu'il a développé un revêtement en silicone poreux des décennies plus tard. Alors que VA et les fournisseurs civils ont réussi à remplacer les douilles en cuir par des composites grâce aux innovations dans les composites et autres matériaux après la Seconde Guerre mondiale. Les cliniques prothétiques employaient autrefois des maroquiniers qualifiés dans l'art de fabriquer des emboîtures et des orthèses sur mesure à partir de ces matériaux traditionnels, mais ces services ont disparu avec les vétérans qui les réclamaient et les travailleurs capables de les fournir. En tirant parti des avantages des matériaux et des techniques de construction avancés qui ont remplacé le cuir dans l'industrie de la chaussure de sport au cours des soixante-quinze dernières années, les enquêteurs espèrent restaurer une grande partie du confort et de l'ajustement de ces conceptions de douilles disparues, tandis qu'au en même temps, offrant les améliorations qui ont été apportées par l'industrie de la chaussure de sport et les progrès de la conception et de la fabrication au cours de la même période. Lim design travaille sur une emboîture prothétique à base de textile ; cependant, l'approche diffère de celle des investigateurs : 1) La conception Lim n'est pas destinée ou actuellement adaptée aux membres supérieurs ; 2) Bien qu'il s'agisse d'une conception textile, la conception Lim ne peut pas changer dynamiquement de volume dans l'amplitude de mouvement et limite le mouvement comme n'importe quelle autre prise une fois qu'elle a été ajustée ; 3) La conception textile de l'emboîture Lim n'est ni respirante ni absorbante et est conçue pour être utilisée avec des doublures en silicone et/ou en gel. Elle souffre donc des mêmes lacunes en matière de gestion de la chaleur et de l'humidité que les emboîtures traditionnelles. Lim Innovations et Ossur ont déclaré publiquement qu'ils n'avaient pas l'intention de poursuivre d'autres innovations sur le marché des membres supérieurs. Ces aveux francs montrent clairement que le développement de dispositifs orphelins pour les vétérans doit devenir la responsabilité de la VA, dont les objectifs pour servir les vétérans sont parfois en contraste et ne se limitent pas aux contraintes des marchés vastes et rentables. VA en collaboration avec de petites entreprises peut aider à combler ce vide indispensable à l'innovation. VA a fait preuve de leadership dans des domaines connexes avec la recherche et la conception de fauteuils roulants ultralégers, de commandes alternatives pour les fauteuils roulants électriques et d'équipements de sports et de loisirs adaptés, qui ont tous finalement aidé les populations plus larges d'Américains handicapés. L'inconfort du harnais est tout aussi préjudiciable à l'acceptation qu'une mauvaise interface douille-corps et peut entraîner des lésions controlatérales de l'aisselle. En effet, une étude récente a conclu qu'il n'y avait pas de niveau de force acceptable auquel une prothèse à propulsion corporelle pouvait être opérée sans douleur ni fatigue avec un harnais traditionnel. Bien que les conclusions de cette étude contredisent évidemment l'endurance du système de prothèse et de harnais actionné par le corps accepté par plus de 90 % de la moitié environ des utilisateurs qui acceptent une prothèse, cela indique qu'il y a des améliorations substantielles à apporter. dans l'exploitation qui pourrait améliorer considérablement à la fois l'acceptation et le confort des utilisateurs qui ont accepté de tolérer le niveau de soins inconfortable qui a connu des progrès lents pendant des décennies.
Objectifs de l'étude et hypothèse :
Objectif spécifique 1 : Améliorer et développer la conception et les systèmes d'installation d'une nouvelle conception de suspension transradiale innovante basée sur la technologie actuellement disponible utilisée dans la construction de chaussures de sport.
- Critère de conception 1a : Optimiser la documentation CAO en révisant et en traduisant la conception actuelle d'Autodesk Fusion 360 vers SolidWorks, en facilitant la personnalisation et en améliorant la conception pour la fabrication.
- Critères de conception 1b : vérifier que le poignet imprimé et le dégagement rapide actuellement en métal fritté par laser direct (DMLS) peuvent être usinés CNC de manière efficace et efficiente.
- Critères de conception 1c : créer des fixations et finaliser la programmation CNC pour la fabrication, y compris la spécification des tolérances de fabrication pour assurer un ajustement correct des composants.
- Critères de conception 1e : Vérifier les contre-parties de l'avant-bras et du coude - actuellement imprimées en fusion multijet (MJF) - en matériau de nylon fritté par laser sélectif (SLS) ou dépôt fondu ou filament fondu (FDM/FFF).
- Critères de conception 1f : Automatiser l'adaptation de la conception grâce au développement de plug-ins et d'API.
- Critères de conception 1g : Optimiser la production de patrons textiles 2D avec, par exemple, ExactFlat.
- Critères de conception 1h : Concevoir un dispositif d'ajustement numérique ou de type Brannock pour mesurer le membre résiduel et localiser les proéminences osseuses du membre afin d'éclairer la conception de l'emboîture.
- Critères de conception 1i : Concevoir l'appareil pour qu'il pèse moins de 2 livres de poids total. Jon est un vétéran de 50 ans avec une amputation transradiale du bras. Il a subi plusieurs opérations de libération du canal carpien sur sa main restante. Utilisateur incohérent mais à long terme de prothèses, Jon a opté pour des bras à propulsion corporelle après des essais approfondis de prothèses myoélectriques chez Walter Reed immédiatement après sa blessure en Irak en 2005, principalement en raison de l'inconfort et du manque d'amplitude de mouvement dans la douille. Il les utilise principalement pour de véritables tâches bimanuelles, notamment la bicyclette, la chasse, les sports de tir et l'amélioration de l'habitat. Jon n'a pas été sélectionné pour un essai du bras DEKA en 2018, et a plutôt reçu une main Bebionic et une prise auto-suspendue dure de la VA. Ce bras a été rapidement rejeté : il était lourd, incapable, inconfortable et contraignant. Cloques et irritation du bras de Jon dues à la transpiration et à la friction dans une douille à vide en fibre de carbone doublée de silicone.
Objectif spécifique 2 : vérifier les gains de performance du système KSH innovant pouvant être fourni aux vétérans. On s'attend à ce que la nouvelle conception dépasse de manière significative les performances de la prothèse standard en termes de mesures quantitatives.
- Hypothèse 2a (H2a) : Que le KSH amélioré fournira une capacité de charge statique de traction plus élevée avant la défaillance que la prothèse standard actuelle.
- Hypothèse 2b (H2b) : Que le KSH amélioré fournira des charges de traction plus importantes dans un environnement dynamique. Le système KSH permettra aux utilisateurs de mieux performer sur un test d'aviron ergomètre de 10 minutes avant l'échec que la prothèse standard actuelle, telle que mesurée en utilisant des coups par minute, la puissance en watts, la distance en mètres, la force maximale et le temps avant échec.
- Hypothèse 2c (H2c) : Le KSH amélioré fournira une plus grande amplitude de mouvement en flexion/extension que la prothèse standard actuelle.
- Hypothèse 2d (H3d) : Les participants auront besoin de moins de temps pour enfiler/retirer le KSH que leur prothèse standard actuelle.
Objectif spécifique 3 : Vérifier la fonctionnalité du système KSH en testant avec les utilisateurs finaux.
- Hypothèse 3a (H3a) : les participants rapporteront une grande facilité d'utilisation avec la configuration et le fonctionnement de l'appareil (> 80 sur l'échelle d'utilisabilité du système (SUS)).
- Hypothèse 3b (H3b) : les participants rapporteront des scores de confort d'emboîture (SCS) significativement plus élevés avec le KSH que leur prothèse standard actuelle.
- Hypothèse 3c (H3c) : Un poids inférieur sera corrélé à une plus grande satisfaction de l'utilisateur, et le KSH sera statistiquement et cliniquement significativement plus léger que les appareils actuels des participants.
- Hypothèse 3d (H3d) : Les participants rapporteront qu'ils passeraient au nouveau design ou qu'ils auraient une prothèse supplémentaire avec le nouveau design.
- Hypothèse 3e (H3e) : Les participants rapporteront des scores OPUS (Orthotics and Prosthetics User Survey) significativement plus élevés avec le KSH que leur prothèse standard actuelle.
Pertinence pour les vétérans : selon le DoD/VA Extremity Amputation Center of Excellence, environ 3 000 vétérans ayant subi une amputation transradiale étaient inscrits à VA Healthcare au cours de l'exercice 21, sur environ 62 000 vétérans amputés d'un membre inscrits à VA Healthcare. Les anciens combattants amputés d'un bras à la suite des conflits post-11 septembre sont au nombre d'un peu plus de 200, et comme le nombre total d'anciens combattants manquant d'armes est démographiquement faible, ce fait même a considérablement limité l'innovation dans le domaine des prothèses de bras. Ceux qui manquent au moins les cinq doigts d'une main font partie des vétérans les plus gravement handicapés de la VA, évalués à 80% handicapés uniquement pour la perte d'une main dominante. De nombreux amputés du bras sont éligibles à une indemnité mensuelle spéciale ainsi qu'à des modifications de véhicule et de logement, reflétant le degré auquel la vie de ces vétérans est affectée par la déficience. En effet, même parmi la population civile, l'amputation du bras est suffisamment rare pour répondre facilement aux critères d'orphelins médicaux de la FDA de moins de 200 000 patients, bien que la loi sur les médicaments orphelins de la FDA exclut spécifiquement les dispositifs médicaux et que la FDA ait un seuil de dispositif inférieur de 8 000 patients, limiter davantage l'innovation. Le Centre d'information sur les maladies génétiques et rares (GARD) des NIH répertorie l'absence de membre comme une affection congénitale rare, mais ne mentionne pas le même handicap acquis par un traumatisme ou par d'autres maladies, telles que le cancer, qui est la deuxième cause la plus fréquente malgré le petit nombre total nombre de toutes causes. Bien que la conception du sujet puisse être étendue à d'autres niveaux d'amputation, cette étude se concentrera sur les amputés transradiaux ou sous le coude. Cette population représente environ soixante-quinze pour cent de la population d'anciens combattants VA amputés du bras, un sous-ensemble qui est également beaucoup plus susceptible de porter avec succès une prothèse de bras. Plus de 90 % de ces utilisateurs choisissent Body Powered. La conception pourrait être étendue à d'autres populations de vétérans, y compris les personnes amputées des membres inférieurs et d'autres niveaux d'amputation, augmentant potentiellement les avantages en offrant les mêmes avantages à ces vétérans. En ciblant la partie d'une population orpheline déjà plus susceptible d'utiliser l'appareil pour lequel une amélioration est recherchée, et en ciblant les préoccupations les plus susceptibles de conduire à l'abandon, cette recherche vise à accroître l'acceptation et donc l'accès aux activités de la vie quotidienne. la vie, l'emploi et les loisirs qui peuvent améliorer la qualité de vie de certains des patients les plus déficients de l'AV. Le succès pourrait alors également se traduire par des populations plus larges ayant des besoins similaires. La conception proposée est destinée à couvrir plus de la moitié de la population totale de vétérans amputés des membres supérieurs et pourrait, avec des recherches et développements supplémentaires, être conçue à l'avenir pour d'autres niveaux d'amputation, y compris l'utilisation des membres inférieurs et des membres supérieurs myoélectriques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elizabeth B Toth, BA
- Numéro de téléphone: (412) 954-5382
- E-mail: elizabeth.toth2@va.gov
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
Contact:
- Elizabeth B Toth, BA
- Numéro de téléphone: 412-954-5382
- E-mail: elizabeth.toth2@va.gov
-
Chercheur principal:
- Rory A Cooper, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Amputation transradiale unilatérale du bras
- Possession d'un bras prothétique fonctionnel et portable de tout type
- Longueur du membre résiduel d'au moins 4 pouces de l'épicondyle latéral à l'extrémité distale
- Longueur du membre résiduel inférieure ou égale à celle permettant un dégagement de 1,5 pouce d'un poignet ajusté
- Doit avoir au moins 5 ans d'expérience dans l'utilisation de prothèses (pour les phases 1 et 2)
- Doit avoir au moins 1 an d'expérience dans l'utilisation de prothèses (pour la phase 3 uniquement)
Critère d'exclusion:
- Plaies ou incisions ouvertes actuelles, ossification hétérotopique (HO), névromes traumatiques ou toute autre condition empêchant le port d'une emboîture prothétique
- Longueur du membre résiduel inférieure à 4 pouces
- Longueur du membre résiduel supérieure à celle permettant un dégagement de 1,5 pouces à partir d'un poignet ajusté.
Les enquêteurs mettront tout en œuvre pour recruter des vétérans. S'il est constaté qu'il n'est pas possible de recruter suffisamment de vétérans, les enquêteurs effectueront un amendement non vétéran à ce protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vérifiez les gains de performance du système KSH innovant qui peut être fourni aux vétérans. Le nouveau de
Les enquêteurs effectueront plusieurs tests fonctionnels du système KSH et de la prothèse standard : capacité de charge statique en traction avant défaillance, test de l'ergomètre à rames, test de 10 minutes avant défaillance mesuré à l'aide de coups par minute, puissance en watts, distance en mètres , force maximale et temps avant défaillance, amplitude de mouvement en flexion/extension et temps d'enfilage/retrait.
|
Une conception de douille et de harnais transradial qui offre une conception hybride à base de polymère et de textile dérivée de la technologie avancée des chaussures de sport.
L'emboîture, le cadre et le poignet intégrés KSH, l' « emboîture prothétique à conformité variable avec matrice respirante », crée une fixation dynamique et sécurisée avec une combinaison de deux systèmes de laçage.
Les systèmes de laçage allongent et raccourcissent six charnières flexibles au niveau du coude, maintenant une fixation sûre sur toute l'amplitude des mouvements et tenant compte des changements de volume dans les tissus mous du coude qui autrement restreindraient l'amplitude des mouvements ou entraîneraient la séparation de l'emboîture du résiduel. membre.
Autres noms:
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Expérimental: Vérifier la fonctionnalité du système KSH en testant avec les utilisateurs finaux.
Les enquêteurs utiliseront l'échelle d'utilisabilité du système (SUS) pour évaluer la convivialité élevée avec la configuration et le fonctionnement de l'appareil.
Les enquêteurs évalueront les scores de confort (SCS), évalueront le poids et le mettront en corrélation avec la satisfaction de l'utilisateur.
Les enquêteurs rendront compte du résultat de la sélection entre la nouvelle conception et la conception actuelle.
Les enquêteurs évalueront 1) l'état fonctionnel, (2) la qualité de vie liée à la santé et (3) la satisfaction à l'égard des services et (4) les scores des appareils par le biais de l'enquête auprès des utilisateurs d'orthèses et de prothèses (OPUS).
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Une conception de douille et de harnais transradial qui offre une conception hybride à base de polymère et de textile dérivée de la technologie avancée des chaussures de sport.
L'emboîture, le cadre et le poignet intégrés KSH, l' « emboîture prothétique à conformité variable avec matrice respirante », crée une fixation dynamique et sécurisée avec une combinaison de deux systèmes de laçage.
Les systèmes de laçage allongent et raccourcissent six charnières flexibles au niveau du coude, maintenant une fixation sûre sur toute l'amplitude des mouvements et tenant compte des changements de volume dans les tissus mous du coude qui autrement restreindraient l'amplitude des mouvements ou entraîneraient la séparation de l'emboîture du résiduel. membre.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Capacité de charge de traction statique pour atteindre une charge de 50 livres à l'échelle industrielle
Délai: 20 minutes
|
Nous testerons la capacité de charge statique en traction jusqu'à une charge de 50 livres ou jusqu'à la rupture.
Le vétéran se tiendra en toute sécurité sur une échelle industrielle avec le bras étendu à ses côtés et du poids sera ajouté à l'extrémité distale de la prothèse jusqu'à ce que l'objectif soit atteint ou que la prothèse échoue.
Nous effectuerons la tâche à la fois sur la prise KSH et sur la prise standard.
|
20 minutes
|
Amplitude de mouvement du coude en flexion/extension
Délai: 30 minutes
|
Nous mesurerons l'amplitude de mouvement (en degrés) en flexion/extension avec un goniomètre standard.
Nous effectuerons la tâche à la fois sur la prise KSH et sur la prise standard.
|
30 minutes
|
Enfiler/retirer la prothèse
Délai: 30 minutes
|
Nous enregistrerons le temps nécessaire pour enfiler/retirer chaque prothèse pour l'emboîture KSH et l'emboîture standard.
|
30 minutes
|
Puissance en Watts générée sur le rameur
Délai: 10 minutes
|
Nous testerons les charges de traction dans un environnement dynamique avant la rupture.
Nous testerons les performances sur un ergomètre à ramer 10 minutes avant l'échec, mesurées à l'aide de la puissance en watts.
Nous effectuerons la tâche à la fois sur la prise KSH et sur la prise standard.
|
10 minutes
|
Coups par période de 10 minutes
Délai: 10 minutes
|
Nous testerons les charges de traction dans un environnement dynamique avant la rupture.
Nous testerons les performances sur un ergomètre à ramer 10 minutes avant l'échec, mesurées à l'aide de coups par minute.
Nous effectuerons la tâche à la fois sur la prise KSH et sur la prise standard.
|
10 minutes
|
Distance parcourue en mètres
Délai: 10 minutes
|
Nous testerons les charges de traction dans un environnement dynamique avant la rupture.
Nous testerons les performances sur un ergomètre rameur test de 10 minutes mesurant la distance en mètres avant la panne ou jusqu'à l'expiration du temps.
Nous effectuerons la tâche à la fois sur la prise KSH et sur la prise standard.
|
10 minutes
|
Force maximale avant rupture
Délai: 10 minutes
|
Nous testerons les charges de traction dans un environnement dynamique avant la rupture.
Nous testerons les performances sur un ergomètre rameur test de 10 minutes mesurant la force maximale (Newton) avant échec.
Nous effectuerons la tâche à la fois sur la prise KSH et sur la prise standard.
|
10 minutes
|
Temps total avant panne
Délai: 10 minutes
|
Nous testerons les charges de traction dans un environnement dynamique avant la rupture.
Nous testerons les performances sur un ergomètre rameur test de 10 minutes en enregistrant le temps (en minutes et secondes) avant la panne.
Nous effectuerons la tâche à la fois sur la prise KSH et sur la prise standard.
|
10 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Facilité d'utilisation de la prothèse à l'aide du System Usability Score (SUS) sur une échelle de 0 à 100
Délai: 15 minutes
|
Les participants rapporteront la facilité d'utilisation avec la configuration et le fonctionnement de l'appareil à partir de dix questions en utilisant une échelle de Likert à cinq points.
Plus le score est élevé, plus l'appareil est jugé utilisable (convivial) par le vétéran.
Nous aimerions que le système KSH obtienne un score> 80 sur l'échelle d'utilisabilité du système (SUS)).
|
15 minutes
|
Socket Comfort Scores (SCS) sur une échelle de 0 à 10
Délai: 30 minutes
|
Les participants rapporteront les scores de confort des emboîtures (SCS) après avoir porté et testé les appareils à la fois avec la prothèse KSH et la prothèse standard actuelle en utilisant une échelle de 11 points, (0-10) zéro étant l'ajustement de douille le plus inconfortable que vous pouvez image, et 10 étant l'ajustement de douille le plus confortable.
|
30 minutes
|
Poids de l'appareil en livres
Délai: 30 minutes
|
Nous mettrons en corrélation le poids de la prothèse en livres avec la satisfaction de l'utilisateur à la fois du dispositif KSH et du dispositif actuel des participants.
|
30 minutes
|
Préférence des participants
Délai: 10 minutes
|
Nous demanderons au participant quelle conception d'appareil il préfère utiliser.
|
10 minutes
|
Sondage auprès des utilisateurs d'orthèses et de prothèses (OPUS)
Délai: 1 heure
|
Nous demanderons au participant de remplir le questionnaire axé sur cinq modules ; l'état fonctionnel des membres inférieurs et supérieurs (LEFS et UEFS), la satisfaction des clients à l'égard de l'appareil et des services (CSD et CSS) et la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) Les scores sont basés sur une échelle de 100 points.
Plus le score est élevé, meilleur est le résultat.
|
1 heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rory A Cooper, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dillingham TR, Pezzin LE, MacKenzie EJ. Limb amputation and limb deficiency: epidemiology and recent trends in the United States. South Med J. 2002 Aug;95(8):875-83. doi: 10.1097/00007611-200208000-00018.
- Hanspal RS, Fisher K, Nieveen R. Prosthetic socket fit comfort score. Disabil Rehabil. 2003 Nov 18;25(22):1278-80. doi: 10.1080/09638280310001603983.
- Salminger S, Stino H, Pichler LH, Gstoettner C, Sturma A, Mayer JA, Szivak M, Aszmann OC. Current rates of prosthetic usage in upper-limb amputees - have innovations had an impact on device acceptance? Disabil Rehabil. 2022 Jul;44(14):3708-3713. doi: 10.1080/09638288.2020.1866684. Epub 2020 Dec 30.
- Biddiss E, Chau T. Upper-limb prosthetics: critical factors in device abandonment. Am J Phys Med Rehabil. 2007 Dec;86(12):977-87. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181587f6c.
- Hichert M, Vardy AN, Plettenburg D. Fatigue-free operation of most body-powered prostheses not feasible for majority of users with trans-radial deficiency. Prosthet Orthot Int. 2018 Feb;42(1):84-92. doi: 10.1177/0309364617708651. Epub 2017 Jun 16.
- Heinemann AW, Bode RK, O'Reilly C. Development and measurement properties of the Orthotics and Prosthetics Users' Survey (OPUS): a comprehensive set of clinical outcome instruments. Prosthet Orthot Int. 2003 Dec;27(3):191-206. doi: 10.1080/03093640308726682.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- A4257-R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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