Forbedring av armproteser for amputerte: En bedre passform og mer funksjonalitet (KSH)

Aksept av proteser har lenge vært et problem for klinisk proteser, og nyere studier indikerer at nyere fremskritt har gjort lite for å forbedre bruken. Innvendinger knyttet til passformen og komforten til armproteser er fortsatt hovedårsakene til at enhetene ikke brukes, og er ni av de ti beste årsakene som ble nevnt i en undersøkelse. Ved å adressere det bokstavelige smertepunktet for disse brukerne, håper etterforskerne å øke bruken og aksepten, slik at eksisterende enheter kan ha mer positiv innvirkning på veteranenes liv. Pusteevnen til komposittkontakter har vært et erkjent problem nesten siden de ble utviklet av VA på 1940-tallet. Selv om VA lykkes med å utvikle en pustende komposittsokkel veldig tidlig, ble den raskt forlatt etter at det ble oppdaget at den pustende kompositten gjenskapte problemene med lukt og renslighet med skinnsokler som komposittene var utviklet for å løse. Bransjeleder Otto Bock oppdaget det samme da den utviklet en porøs silikonforing tiår senere. Mens VA og sivile leverandører lyktes med å erstatte skinnsokler med kompositter gjennom innovasjonene i kompositter og andre materialer etter andre verdenskrig. Proteseklinikker pleide å ansette lærarbeidere som var dyktige i kunsten å lage tilpassede stikkontakter og seler av disse tradisjonelle materialene, men disse tjenestene har forsvunnet sammen med veteranene som krever dem, og arbeiderne som er i stand til å levere dem. Ved å dra nytte av fordelene med de avanserte materialene og konstruksjonsteknikkene som har erstattet skinn i sportsskoindustrien de siste syttifem årene, håper etterforskerne å gjenopprette mye av komforten og passformen til disse utdødde sokkeldesignene, mens de er på samtidig levere forbedringene som har blitt levert av sportsskoindustrien og fremskritt innen design og produksjon i samme periode. Lim design jobber med en tekstilbasert protesesokkel; tilnærmingen skiller seg imidlertid fra etterforskernes: 1) Lim-designet er ikke ment eller for øyeblikket egnet for øvre lemmer; 2) Selv om det er et tekstildesign, kan ikke Lim-designet endre volumet dynamisk gjennom bevegelsesområdet og begrenser bevegelse på samme måte som en hvilken som helst annen sokkel når den først er justert; 3) Tekstildesignet til Lim-sokkelen er verken pustende eller fukttransporterende og er designet for å brukes med silikon- og/eller gelforinger, og lider derfor av de samme mangler med hensyn til varme- og fuktighetshåndtering som tradisjonelle stikkontakter. Lim Innovations og Össur har offentlig uttalt at de ikke har til hensikt å forfølge ytterligere innovasjoner i overekstremitetsmarkedet. Disse ærlige innrømmelsene gjør det klart at utviklingen av foreldreløse enheter for veteraner må bli ansvaret til VA, hvis mål for å betjene veteraner noen ganger er i kontrast til og ikke begrenset til begrensningene til store og lønnsomme markeder. VA i samarbeid med små bedrifter kan bidra til å fylle dette sårt tiltrengte tomrommet for innovasjon. VA har vist lederskap på relaterte områder med forskning og design for ultralette rullestoler, alternative kontroller for elektriske rullestoler og adaptivt sports- og rekreasjonsutstyr, som til slutt hjalp den bredere befolkningen av amerikanere med funksjonshemminger. Ubehag i sele er like skadelig for aksept som dårlig kontakt mellom socket og kropp og kan føre til kontralateral skade på aksillen. En fersk studie konkluderte faktisk med at det ikke var noe akseptabelt kraftnivå der en kroppsdrevet protese kunne opereres smerte- og tretthetsfri med en tradisjonell sele. Selv om konklusjonene i denne studien åpenbart motsier utholdenheten til det kroppsdrevne protese- og selesystemet akseptert av mer enn 90 prosent av omtrent halvparten av brukerne som aksepterer en protese i det hele tatt, indikerer det at det er betydelig forbedring å gjøre. i bruk som betydelig kan forbedre både aksept og komfort for brukere som har vært villige til å tolerere den ubehagelige omsorgsstandarden som har sett sakte fremgang i flere tiår.

Studiemål og hypotese:

Spesifikt mål 1: Forbedre og utvikle designen og systemene for montering av en innovativ ny transradial fjæringsdesign basert på tilgjengelig teknologi som brukes i sportsskokonstruksjon.

• Designkriterier 1a: Optimaliser CAD-dokumentasjon ved å revidere og oversette den nåværende Autodesk Fusion 360-designen til SolidWorks, og hjelpe til med tilpasning og forbedre design for produksjon.
• Designkriterier 1b: Bekreft at det nåværende Direct Metal Laser Sintered (DMLS) trykte håndleddet og hurtigutløseren kan CNC-maskineres effektivt og effektivt.
• Designkriterier 1c: Lag armatur og fullfør CNC-programmering for produksjon, inkludert spesifikasjon av produksjonstoleranser for å sikre riktig tilpasning av komponenter.
• Designkriterier 1e: Bekreft underarm- og albuemotdeler - for øyeblikket trykt i Multijet Fusion (MJF) - i selektiv lasersintring (SLS) eller Fused Deposition eller Fused Filament (FDM/FFF) nylonmateriale.
• Designkriterier 1f: Automatiser tilpasning av designet gjennom plugin- og API-utvikling.
• Designkriterier 1g: Optimaliser produksjon av 2D tekstilmønstre med for eksempel ExactFlat.
• Designkriterier 1h: Design en digital eller Brannock-lignende tilpasningsenhet for måling av gjenværende lem og lokalisering av benete prominenser av lem for å informere om sokkeldesignet.
• Designkriterier 1i: Design enheten slik at den veier mindre enn 2 pund totalvekt. Jon er en 50 år gammel veteran med en transradial armamputasjon. Han har hatt flere karpaltunnelfrigjøringsoperasjoner på den gjenværende hånden. Jon var en inkonsekvent, men langvarig bruker av proteser, og slo seg til ro med kroppsdrevne armer etter omfattende forsøk med myoelektriske proteser hos Walter Reed umiddelbart etter skaden hans i Irak i 2005, først og fremst på grunn av ubehaget og mangelen på bevegelsesutslag i sokkelen. Han bruker dem mest til ekte bimanuelle oppgaver, inkludert sykling, jakt, haglesport og oppussing. Jon ble ikke valgt ut til en utprøving av DEKA-armen i 2018, og fikk i stedet en Bebionic-hånd og hard selvopphengende sokkel fra VA. Denne armen ble raskt avvist: den var tung, udyktig, ubehagelig og begrensende. Blemmer og irritasjon i Jons arm fra svette og friksjon i en silikonfôret karbonfibervakuumkontakt.

Spesifikt mål 2: Verifiser ytelsesgevinster for det innovative KSH-systemet som kan leveres til veteraner. Det nye designet forventes å betydelig overgå ytelsen til standard-of-care protesen i kvantitative mål.

• Hypotese 2a (H2a): At den forbedrede KSH vil gi en høyere statisk strekkevne før svikt enn dagens standard-of-care protese.
• Hypotese 2b (H2b): At den forbedrede KSH vil gi større strekkbelastninger i et dynamisk miljø. KSH-systemet vil tillate brukere å yte bedre på en roergometer 10-minutters test før feil enn dagens standard-of-care protese, målt ved bruk av slag per minutt, effekt i watt, avstand i meter, maksimal kraft og tid før feil.
• Hypotese 2c (H2c): Den forbedrede KSH vil gi et større bevegelsesområde ved fleksjon/ekstensjon enn dagens standard-of-care protese.
• Hypotese 2d (H3d): Deltakerne vil trenge mindre tid for å ta på/ta av KSH enn deres nåværende standard-of-care protese.

Spesifikt mål 3: Verifisere funksjonaliteten til KSH-systemet gjennom testing med sluttbrukere.

• Hypotese 3a (H3a): Deltakerne vil rapportere høy brukervennlighet med oppsett og drift av enheten (>80 på System Usability Scale (SUS)).
• Hypotese 3b (H3b): Deltakerne vil rapportere betydelig høyere Socket Comfort Scores (SCS) med KSH enn deres nåværende standard-of-care protese.
• Hypotese 3c (H3c): Lavere vekt vil korrelere med større brukertilfredshet, og KSH vil være statistisk og klinisk signifikant lettere enn deltakernes nåværende enheter.
• Hypotese 3d (H3d): Deltakerne vil rapportere at de vil bytte til det nye designet eller ha en ekstra protese med det nye designet.
• Hypotese 3e (H3e): Deltakerne vil rapportere betydelig høyere score for Orthotics and Prosthetics User Survey (OPUS) med KSH enn deres nåværende standard-of-care protese.

Relevans for veteraner: I følge DoD/VA Extremity Amputation Center of Excellence var det ca 3000 veteraner med transradiale amputasjoner registrert for VA Healthcare i FY21, av ca 62 000 veteraner med lemamputasjoner registrert for VA Healthcare. Veteraner med armamputasjoner fra konflikter etter 911 teller litt over 200, og fordi det totale antallet veteraner som mangler armer er demografisk lite, har nettopp dette faktumet sterkt begrenset innovasjonen innen armproteser. De som mangler minst alle fem fingrene på en hånd er blant VAs mest funksjonshemmede veteraner, vurdert til 80 prosent deaktivert alene for tapet av en dominerende hånd. Mange armamputerte er kvalifisert for spesiell månedlig kompensasjon samt kjøretøy- og boligmodifikasjoner, noe som gjenspeiler i hvilken grad disse veteranenes liv påvirkes av svekkelsen. Selv blant sivilbefolkningen er armamputasjon sjelden nok til å enkelt oppfylle FDAs medisinske foreldreløse kriterier på færre enn 200 000 pasienter, selv om FDAs lov om orphan drug spesifikt ekskluderer medisinsk utstyr, og FDA har en lavere enhetsterskel på 8000 pasienter, ytterligere begrense innovasjon. NIHs informasjonssenter for genetiske og sjeldne sykdommer (GARD) lister opp lemmerfravær som en sjelden fødselstilstand, men nevner ikke den samme funksjonshemmingen som er ervervet av traumer eller andre sykdommer, som kreft, som er den nest vanligste årsaken til tross for den lille summen. tall fra alle årsaker. Mens fagdesignet kan utvides til andre amputasjonsnivåer, vil denne studien fokusere på transradiale eller under albueamputerte. Denne populasjonen representerer omtrent syttifem prosent av VA-befolkningen av veteraner med armamputasjoner, en undergruppe som også er mye mer sannsynlig å bære en armprotese. Over 90 % av disse brukerne velger kroppsdrevet. Designet kan utvides til andre veteranpopulasjoner, inkludert personer med amputasjoner av underekstremiteter og andre amputasjonsnivåer, og potensielt øke fordelene ved å tilby de samme fordelene til disse veteranene. Ved å målrette mot den delen av en foreldreløs populasjon som allerede er mer sannsynlig å bruke enheten som det søkes om forbedring for, og ved å målrette mot bekymringene som mest sannsynlig vil føre til forlatelse, vil denne forskningen øke aksepten og dermed tilgangen til daglige aktiviteter. bo, arbeid og rekreasjon som kan forbedre livskvaliteten for noen av VAs mest svekkede pasienter. Suksess kan da også oversettes til større populasjoner med lignende behov. Det foreslåtte designet er ment å adressere mer enn halvparten av den totale populasjonen av veteraner med amputasjoner av øvre lemmer og kan med ytterligere forskning og utvikling utformes i fremtiden for andre nivåer av amputasjon, inkludert bruk av nedre lemmer og myoelektrisk bruk av øvre lemmer.