Käsien proteesin parantaminen amputointia varten: Parempi istuvuus ja enemmän toimivuutta (KSH)

Käsivarsien hyväksyminen on ollut kliinisen proteesin ongelma pitkään, ja viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että viimeaikaiset edistysaskeleet eivät ole juurikaan parantaneet käyttöä. Käsiproteesien sopivuuteen ja mukavuuteen liittyvät vastalauseet ovat edelleen tärkeimmät syyt laitteiden käyttämättä jättämiseen, ja ne ovat yhdeksän kymmenen yleisimmistä hylkäämissyistä kyselytutkimuksessa. Käsittelemällä näiden käyttäjien kirjaimellista kipukohtaa tutkijat toivovat lisäävänsä käyttöä ja hyväksyntää, mikä mahdollistaa olemassa olevien laitteiden positiivisen vaikutuksen veteraanien elämään. Komposiittihylsyjen hengittävyys on ollut tunnustettu ongelma melkein sen jälkeen, kun VA kehitti ne 1940-luvulla. Itse asiassa, vaikka VA kehitti onnistuneesti hengittävän komposiittihylsyn hyvin varhain, se hylättiin nopeasti sen jälkeen, kun havaittiin, että hengittävä komposiitti loi uudelleen haju- ja puhtausongelmat nahkahylsyjen kanssa, joita komposiitit oli kehitetty ratkaisemaan. Alan johtaja Otto Bock havaitsi saman asian kehittäessään huokoisen silikonivuorauksen vuosikymmeniä myöhemmin. VA ja siviilitoimittajat onnistuivat korvaamaan nahkahylsyt komposiiteilla komposiittien ja muiden materiaalien innovaatioiden avulla toisen maailmansodan jälkeen. Proteesiklinikoilla työskenteli ennen nahkatyöntekijöitä, jotka olivat taitavia valmistamaan näistä perinteisistä materiaaleista räätälöityjä hylsyjä ja henkselit, mutta nämä palvelut ovat kadonneet niitä vaativien veteraanien ja niitä toimittamaan pystyvien työntekijöiden mukana. Hyödyntämällä edistyksellisiä materiaaleja ja rakennustekniikoita, jotka ovat korvanneet nahan urheilukenkäteollisuudessa viimeisen 75 vuoden aikana, tutkijat toivovat voivansa palauttaa suuren osan näiden sukupuuttoon kuolleiden pistorasioiden mukavuudesta ja istuvuudesta. samaan aikaan urheilukenkäteollisuuden tuottamat parannukset sekä suunnittelun ja valmistuksen edistyminen samana ajanjaksona. Lim design työskentelee tekstiilipohjaisen proteesin hylsyn parissa; lähestymistapa poikkeaa kuitenkin tutkijoiden: 1) Lim-mallia ei ole tarkoitettu tai tällä hetkellä sovellu yläraajoille; 2) Vaikka Lim-muotoilu on tekstiili, se ei voi muuttaa dynaamisesti äänenvoimakkuutta liikealueen kautta ja rajoittaa liikettä samalla tavalla kuin mikä tahansa muu kanta, kun sitä on säädetty; 3) Lim-hylsyn tekstiilirakenne ei ole hengittävä eikä siirtävä, ja se on suunniteltu käytettäväksi silikoni- ja/tai geelivuorausten kanssa, joten se kärsii samoista lämmön- ja kosteudenhallinnan puutteista kuin perinteiset hylsyt. Lim Innovations ja Ossur ovat julkisesti ilmoittaneet, etteivät he aio jatkaa innovaatioita yläraajojen markkinoilla. Nämä avoimet tunnustukset tekevät selväksi, että veteraaneille tarkoitettujen orpolaitteiden kehittämisen on tultava VA:n vastuulle, jonka tavoitteet veteraanien palvelemisessa ovat toisinaan ristiriidassa suurten ja kannattavien markkinoiden rajoitusten kanssa eivätkä rajoitu niihin. VA yhteistyössä pienyritysten kanssa voi auttaa täyttämään tämän innovaatioille kaivatun tyhjyyden. VA on osoittanut johtajuutta asiaan liittyvillä aloilla tutkimalla ja suunnittelemalla ultrakevyitä pyörätuoleja, vaihtoehtoisia ohjauslaitteita moottoripyörätuoleille ja mukautuvia urheilu- ja vapaa-ajan laitteita, jotka kaikki lopulta auttoivat laajempaa vammaisten amerikkalaisten väestöä. Valjaiden epämukavuus on yhtä haitallista hyväksymiselle kuin huono pistorasian ja rungon välinen liitäntä, ja se voi johtaa kainalon vastakkaiseen vaurioon. Eräässä äskettäin tehdyssä tutkimuksessa todettiin, että ei ollut hyväksyttävää voiman tasoa, jolla keholla toimivaa proteesia voitaisiin käyttää kivuttomasti ja väsymättä perinteisillä valjailla. Vaikka tämän tutkimuksen päätelmät ovat selvästi ristiriidassa vartalokäyttöisten proteesien ja valjaiden kestävyyden kanssa, jonka yli 90 prosenttia noin puolet proteesin ollenkaan hyväksyvistä käyttäjistä hyväksyy, se osoittaa, että parannettavaa on huomattavasti. valjastuksessa, joka voisi merkittävästi parantaa sekä hyväksyntää että mukavuutta käyttäjille, jotka ovat olleet valmiita sietämään epämukavaa hoitotasoa, joka on edistynyt hitaasti vuosikymmeniä.

Tutkimuksen tavoitteet ja hypoteesi:

Erityinen tavoite 1: Parantaa ja kehittää suunnittelua ja järjestelmiä innovatiivisen uuden transradiaalisen jousituksen asentamiseksi, joka perustuu tällä hetkellä saatavilla olevaan urheilukenkien rakentamisessa käytettävään tekniikkaan.

• Suunnittelukriteerit 1a: Optimoi CAD-dokumentaatio tarkistamalla ja kääntämällä nykyinen Autodesk Fusion 360 -suunnittelu SolidWorksiksi, mikä auttaa räätälöimistä ja parantamaan valmistussuunnittelua.
• Suunnittelukriteerit 1b: Varmista, että tällä hetkellä Direct Metal Laser Sintered (DMLS) -tulostettu ranne ja pikavapautus voidaan työstää tehokkaasti ja tehokkaasti.
• Suunnittelukriteerit 1c: Luo kiinnitys ja viimeistele CNC-ohjelmointi valmistusta varten, mukaan lukien valmistustoleranssien määrittely komponenttien oikean sovituksen varmistamiseksi.
• Suunnittelukriteerit 1e: Tarkista, että kyynärvarren ja kyynärpään vastaosat - tällä hetkellä painettu Multijet Fusion (MJF) -selektiivisellä lasersintrauksella (SLS) tai sulatepinnoituksella tai sulatettu filamentilla (FDM/FFF) nailonmateriaalilla.
• Suunnittelukriteerit 1f: Automatisoi suunnittelun mukauttaminen laajennusten ja API-kehityksen avulla.
• Suunnittelukriteerit 1g: Optimoi 2D-tekstiilikuvioiden tuotanto esimerkiksi ExactFlatilla.
• Suunnittelukriteerit 1h: Suunnittele digitaalinen tai Brannock-tyyppinen sovituslaite jäännösraajan mittaamiseen ja raajan luisten ulkonemien paikantamiseen hylsyn suunnittelussa.
• Suunnittelukriteerit 1i: Suunnittele laite niin, että se painaa alle 2 kiloa kokonaispainosta. Jon on 50-vuotias veteraani, jolla on transradiaalinen käsiamputaatio. Hänelle on tehty useita rannekanavan irrotusleikkauksia jäljellä olevaan käteensä. Jon, joka oli epäjohdonmukainen mutta pitkäaikainen proteesien käyttäjä, päätyi vartalovoimalla toimiviin käsivarsiin Walter Reedissä suoritettujen myoelektristen proteesien laajojen kokeiden jälkeen välittömästi Irakissa vuonna 2005 saatuaan vamman, mikä johtui ensisijaisesti hylsyn epämukavuudesta ja liikeratojen puutteesta. Hän käyttää niitä enimmäkseen todellisiin bimanuaalisiin tehtäviin, kuten pyöräilyyn, metsästykseen, haulikkourheiluun ja kodin parantamiseen. Jonia ei valittu DEKA-varren kokeeseen vuonna 2018, vaan hän sai Bebionic-käden ja kovan itseriippuvan pistorasian VA:lta. Tämä käsivarsi hylättiin nopeasti: se oli raskas, kykenemätön, epämukava ja rajoittava. Hikoilun ja kitkan aiheuttama rakkuloita ja ärsytystä Jonin käsivarressa silikonivuoratussa hiilikuituvakuimuristossa.

Erityinen tavoite 2: Varmista veteraaneille toimitettavan innovatiivisen KSH-järjestelmän suorituskyvyn paraneminen. Uuden mallin odotetaan ylittävän huomattavasti hoidon standardiproteesin suorituskyvyn kvantitatiivisesti mitattuna.

• Hypoteesi 2a (H2a): Parannettu KSH tarjoaa suuremman staattisen vetokuormituksen kantokyvyn ennen rikkoutumista kuin nykyinen hoidon standardiproteesi.
• Hypoteesi 2b (H2b): Parannettu KSH tarjoaa suuremmat vetokuormitukset dynaamisessa ympäristössä. KSH-järjestelmän avulla käyttäjät voivat suoriutua soutuergometrin 10 minuutin testissä paremmin ennen vikaa kuin nykyinen hoidon standardiproteesi, mitattuna lyönnillä minuutissa, teholla watteina, etäisyydellä metreinä, maksimivoimalla ja aika ennen vikaa. epäonnistuminen.
• Hypoteesi 2c (H2c): Parannettu KSH tarjoaa suuremman liikealueen taivutuksessa/venityksessä kuin nykyinen hoidon standardiproteesi.
• Hypoteesi 2d (H3d): Osallistujat tarvitsevat vähemmän aikaa KSH:n pukemiseen/riisumiseen kuin heidän nykyinen hoidon standardiproteesinsa.

Erityinen tavoite 3: Varmista KSH-järjestelmän toimivuus testaamalla loppukäyttäjien kanssa.

• Hypoteesi 3a (H3a): Osallistujat raportoivat korkeasta käytettävyydestä laitteen asennuksen ja käytön kanssa (>80 System Usability Scale (SUS) -asteikolla).
• Hypoteesi 3b (H3b): Osallistujat raportoivat huomattavasti korkeammat Socket Comfort Scores (SCS) -pisteet KSH:lla kuin heidän nykyinen standardihoitoproteesinsa.
• Hypoteesi 3c (H3c): Pienempi paino korreloi suuremman käyttäjätyytyväisyyden kanssa, ja KSH on tilastollisesti ja kliinisesti merkittävästi kevyempi kuin osallistujien nykyiset laitteet.
• Hypoteesi 3d (H3d): Osallistujat ilmoittavat vaihtavansa uuteen malliin tai hankkivansa lisäproteesi uudella mallilla.
• Hypoteesi 3e (H3e): Osallistujat raportoivat merkittävästi korkeammat OPUS-pisteet KSH:lla kuin heidän nykyinen hoidon standardiproteesinsa.

Relevanssi veteraaneille: DoD/VA Extremity Amputation Center of Excellence Centerin mukaan noin 3 000 veteraania, joilla oli transradiaaliset amputaatiot, oli ilmoittautunut VA Healthcareen vuonna 21, noin 62 000 veteraanista, joilla oli raajan amputaatiot VA-terveydenhuoltoon. Veteraanien, joille on amputoitu käsivarsi 911:n jälkeisistä konflikteista, on hieman yli 200, ja koska veteraanien kadonneiden aseiden kokonaismäärä on demografisesti pieni, tämä tosiasia on rajoittanut voimakkaasti innovaatiota käsienproteesien alalla. Ne, jotka puuttuvat vähintään kaikista viidestä käden sormesta, kuuluvat VA:n merkittävimmin vammaisten veteraanien joukkoon, ja heidän on arvioitu olevan 80 prosentin vamma yksinään hallitsevan käden menettämisen vuoksi. Monet käsivarren amputoidut ovat oikeutettuja erityiseen kuukausikorvaukseen sekä ajoneuvon ja asunnon muutoksiin, mikä heijastaa sitä, missä määrin vamma vaikuttaa näiden veteraanien elämään. Itse asiassa jopa siviiliväestön keskuudessa käsivarren amputaatio on riittävän harvinainen, jotta se täyttää helposti FDA:n lääketieteelliset harvinaislääkkeet alle 200 000 potilaan kriteerit, vaikka FDA:n harvinaislääkelaki sulkee nimenomaisesti pois lääkinnälliset laitteet ja FDA:lla on alempi laitekynnys, 8 000 potilasta. rajoittaa innovaatiota entisestään. NIH:n geneettisten ja harvinaisten sairauksien tietokeskus (GARD) luettelee raajan poissaolon harvinaiseksi syntymätilaksi, mutta ei mainitse samaa trauman tai muiden sairauksien aiheuttamaa vammaa, kuten syöpää, joka on toiseksi yleisin syy pienestä kokonaismäärästä huolimatta. numero kaikista syistä. Vaikka aiheen suunnittelua voidaan laajentaa muille amputaatiotasoille, tässä tutkimuksessa keskitytään transradiaalisiin tai kyynärpään alapuolella oleviin amputaatioihin. Tämä populaatio edustaa noin 75:tä prosenttia VA-populaatiosta veteraaneista, joilla on käsivarren amputaatio. Tämä on osajoukko, joka on myös paljon todennäköisemmin onnistunut käyttämään proteettista käsivartta. Yli 90 % näistä käyttäjistä valitsee vartalokäyttöisen. Suunnittelua voitaisiin laajentaa muihin veteraanipopulaatioihin, mukaan lukien ihmiset, joilla on alaraajojen amputaatiot ja muut amputaatiotasot, mikä mahdollisesti lisää hyötyä tarjoamalla samat edut näille veteraaneille. Kohdistamalla siihen osaan orpopopulaatiota, joka jo todennäköisemmin käyttää laitetta, johon parannusta haetaan, ja kohdistamalla huolenaiheisiin, jotka todennäköisimmin johtavat hylkäämiseen, tämä tutkimus lisää hyväksyntää ja siten päivittäisten toimintojen saatavuutta. asuminen, työ ja virkistys, jotka voivat parantaa joidenkin VA-potilaiden elämänlaatua. Menestys voitaisiin sitten kääntää myös suuremmille ihmisille, joilla on samanlaiset tarpeet. Ehdotetun suunnitelman on tarkoitus kattaa yli puolet veteraanien kokonaisväestöstä, joilla on yläraajan amputaatio, ja se voitaisiin tulevaisuudessa suunnitella muita amputaatiotasoja varten, mukaan lukien alaraajan ja myoelektrisen yläraajan käyttö.