Mejorando los brazos protésicos para amputados: un mejor ajuste y más funcionalidad (KSH)

La aceptación de los brazos protésicos ha sido durante mucho tiempo un problema para las prótesis clínicas, y estudios recientes indican que los avances recientes han hecho poco para mejorar el uso. Las objeciones relacionadas con el ajuste y la comodidad de los brazos protésicos siguen siendo las principales razones citadas para el desuso de los dispositivos, y suman nueve de las diez razones principales citadas para el abandono en un estudio de encuesta. Al abordar el punto literal de dolor para estos usuarios, los investigadores esperan aumentar el uso y la aceptación, permitiendo que los dispositivos existentes tengan un impacto más positivo en la vida de los veteranos. La transpirabilidad de los encajes compuestos ha sido un problema reconocido casi desde su desarrollo por VA en la década de 1940. De hecho, aunque el VA desarrolló con éxito un encaje de material compuesto transpirable desde el principio, se abandonó rápidamente después de que se descubrió que el compuesto transpirable recreaba los problemas de olor y limpieza de los encajes de cuero para los que se habían desarrollado los compuestos. El líder de la industria, Otto Bock, descubrió lo mismo cuando desarrolló un revestimiento de silicona porosa décadas más tarde. Mientras que VA y los proveedores civiles lograron reemplazar los encajes de cuero con compuestos a través de las innovaciones en compuestos y otros materiales después de la Segunda Guerra Mundial. Las clínicas protésicas solían emplear peleteros expertos en el arte de hacer encajes y aparatos ortopédicos personalizados con estos materiales tradicionales, pero estos servicios han desaparecido junto con los veteranos que los demandan y los trabajadores capaces de brindarlos. Aprovechando los beneficios de los materiales avanzados y las técnicas de construcción que han reemplazado al cuero en la industria del calzado deportivo durante los últimos setenta y cinco años, los investigadores esperan restaurar gran parte de la comodidad y el ajuste de estos diseños de calcetín extintos, mientras que al mismo tiempo al mismo tiempo, brindando las mejoras que ha brindado la industria del calzado deportivo y los avances en el diseño y la fabricación durante el mismo período. Lim design está trabajando en un encaje protésico basado en textiles; sin embargo, el enfoque difiere del de los investigadores: 1) El diseño de Lim no está destinado ni actualmente es adecuado para las extremidades superiores; 2) Si bien es un diseño textil, el diseño Lim no puede cambiar dinámicamente de volumen a través del rango de movimiento y restringe el movimiento de manera similar a cualquier otro encaje una vez que se ha ajustado; 3) El diseño textil del encaje Lim no es transpirable ni absorbente y está diseñado para usarse con revestimientos de silicona y/o gel, por lo que adolece de las mismas deficiencias con respecto al control del calor y la humedad que los encajes tradicionales. Lim Innovations y Ossur han declarado públicamente que no tienen la intención de buscar más innovaciones en el mercado de las extremidades superiores. Estas francas admisiones dejan en claro que el desarrollo de dispositivos huérfanos para veteranos debe convertirse en responsabilidad del VA, cuyos objetivos para servir a los veteranos a veces contrastan y no se limitan a las limitaciones de mercados grandes y rentables. VA en colaboración con pequeñas empresas puede ayudar a llenar este vacío tan necesario para la innovación. VA ha demostrado liderazgo en dominios relacionados con la investigación y el diseño de sillas de ruedas ultralivianas, controles alternativos para sillas de ruedas eléctricas y equipos recreativos y deportivos adaptables, todo lo cual eventualmente ayudó a las poblaciones más amplias de estadounidenses con discapacidades. La incomodidad del arnés es tan perjudicial para la aceptación como la mala interfaz encaje-cuerpo y puede causar daño contralateral a la axila. De hecho, un estudio reciente concluyó que no había un nivel aceptable de fuerza en el que una prótesis impulsada por el cuerpo pudiera operarse sin dolor ni fatiga con un arnés tradicional. Si bien las conclusiones de este estudio obviamente contradicen el poder de permanencia del sistema de arnés y prótesis impulsado por el cuerpo aceptado por más del 90 por ciento de aproximadamente la mitad de los usuarios que aceptan una prótesis, sí indica que hay una mejora sustancial por hacer. en aprovechar eso podría mejorar significativamente tanto la aceptación como la comodidad de los usuarios que han estado dispuestos a tolerar el incómodo estándar de atención que ha experimentado un progreso lento durante décadas.

Objetivos del estudio e hipótesis:

Objetivo específico 1: Mejorar y desarrollar el diseño y los sistemas para adaptar un nuevo e innovador diseño de suspensión transradial basado en la tecnología actualmente disponible utilizada en la construcción de calzado deportivo.

• Criterios de diseño 1a: Optimice la documentación CAD revisando y traduciendo el diseño actual de Autodesk Fusion 360 a SolidWorks, lo que ayuda a la personalización y mejora el diseño para la fabricación.
• Criterios de diseño 1b: Verifique que la muñeca y el cierre rápido impresos actualmente en Direct Metal Laser Sinterizado (DMLS) puedan mecanizarse con CNC de manera eficiente y eficaz.
• Criterios de diseño 1c: crear accesorios y finalizar la programación CNC para la fabricación, incluida la especificación de tolerancias de fabricación para garantizar el ajuste adecuado de los componentes.
• Criterios de diseño 1e: Verifique las contrapartes del antebrazo y el codo, actualmente impresas en Multijet Fusion (MJF), en material de nylon de sinterización selectiva por láser (SLS) o deposición fundida o filamento fundido (FDM/FFF).
• Criterios de diseño 1f: Automatizar la adaptación del diseño a través del desarrollo de complementos y API.
• Criterios de diseño 1g: Optimice la producción de patrones textiles 2D con, por ejemplo, ExactFlat.
• Criterios de diseño 1h: Diseñe un dispositivo de ajuste digital o tipo Brannock para medir el muñón y ubicar las prominencias óseas del miembro para informar el diseño del encaje.
• Criterios de diseño 1i: Diseñe el dispositivo para que pese menos de 2 libras de peso total. Jon es un veterano de 50 años con una amputación transradial del brazo. Ha tenido varias cirugías de liberación del túnel carpiano en la mano que le queda. Jon, un usuario inconsistente pero a largo plazo de prótesis, se decidió por los brazos impulsados ​​por el cuerpo después de extensas pruebas de prótesis mioeléctricas en Walter Reed inmediatamente después de su lesión en Irak en 2005, principalmente debido a la incomodidad y la falta de rango de movimiento en el encaje. Los usa principalmente para tareas bimanuales verdaderas, como andar en bicicleta, cazar, deportes con escopeta y mejoras en el hogar. Jon no fue seleccionado para una prueba del brazo DEKA en 2018 y, en cambio, recibió una mano Bebionic y un encaje rígido autosuspendido del VA. Este brazo fue rápidamente rechazado: era pesado, incapaz, incómodo y restrictivo. Formación de ampollas e irritación en el brazo de Jon por el sudor y la fricción en una toma de vacío de fibra de carbono revestida de silicona.

Objetivo específico 2: Verificar las ganancias de rendimiento del innovador sistema KSH que se puede entregar a los veteranos. Se espera que el nuevo diseño supere significativamente el rendimiento de la prótesis estándar en medidas cuantitativas.

• Hipótesis 2a (H2a): que el KSH mejorado proporcionará una mayor capacidad de soporte de carga estática de tracción antes de fallar que la prótesis estándar actual.
• Hipótesis 2b (H2b): Que el KSH mejorado proporcionará mayores cargas de tracción en un entorno dinámico. El sistema KSH permitirá a los usuarios tener un mejor desempeño en una prueba de 10 minutos antes de fallar en un ergómetro de remo que la prótesis estándar de cuidado actual, medido usando brazadas por minuto, potencia en vatios, distancia en metros, fuerza máxima y tiempo antes falla.
• Hipótesis 2c (H2c): La KSH mejorada proporcionará una mayor amplitud de movimiento en flexión/extensión que la prótesis estándar actual.
• Hipótesis 2d (H3d): Los participantes requerirán menos tiempo para ponerse/quitarse el KSH que su prótesis estándar actual.

Objetivo Específico 3: Verificar la funcionalidad del sistema KSH a través de pruebas con usuarios finales.

• Hipótesis 3a (H3a): Los participantes reportarán una alta usabilidad con la configuración y operación del dispositivo (>80 en la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)).
• Hipótesis 3b (H3b): Los participantes reportarán puntajes de comodidad del encaje (SCS) significativamente más altos con el KSH que con su prótesis estándar actual.
• Hipótesis 3c (H3c): un menor peso se correlacionará con una mayor satisfacción del usuario, y el KSH será estadística y clínicamente significativamente más liviano que los dispositivos actuales de los participantes.
• Hipótesis 3d (H3d): Los participantes informarán que cambiarían al nuevo diseño o tendrían una prótesis adicional con el nuevo diseño.
• Hipótesis 3e (H3e): Los participantes reportarán puntajes significativamente más altos en la Encuesta de Usuarios de Ortesis y Prótesis (OPUS) con el KSH que su actual estándar de atención de prótesis.

Relevancia para los veteranos: Según el Centro de Excelencia de Amputación de Extremidades del Departamento de Defensa/VA, hubo alrededor de 3000 Veteranos con amputaciones transradiales inscritos en VA Healthcare en el año fiscal 21, de aproximadamente 62 000 Veteranos con amputaciones de extremidades inscritos en VA Healthcare. Los veteranos con amputaciones de brazos por conflictos posteriores al 11-S suman poco más de 200, y debido a que el número total de veteranos a los que les faltan brazos es demográficamente pequeño, este mismo hecho ha limitado severamente la innovación en el campo de las prótesis de brazos. Aquellos a los que les faltan al menos los cinco dedos de una mano se encuentran entre los veteranos con discapacidades más significativas del VA, clasificados en un 80 por ciento de discapacidad solo por la pérdida de una mano dominante. Muchos amputados de brazos son elegibles para una Compensación Mensual Especial, así como para modificaciones en el vehículo y la vivienda, lo que refleja el grado en que la discapacidad afecta la vida de estos Veteranos. De hecho, incluso entre la población civil, la amputación de un brazo es lo suficientemente rara como para cumplir fácilmente con los criterios médicos huérfanos de menos de 200 000 pacientes de la FDA, aunque la ley de medicamentos huérfanos de la FDA excluye específicamente los dispositivos médicos, y la FDA tiene un umbral más bajo para dispositivos de 8000 pacientes. limitando aún más la innovación. El Centro de Información sobre Enfermedades Genéticas y Raras (GARD, por sus siglas en inglés) de los NIH enumera la ausencia de extremidades como una condición de nacimiento rara, pero no menciona la misma discapacidad adquirida por traumatismo o por otras enfermedades, como el cáncer, que es la segunda causa más común a pesar del pequeño total número por todas las causas. Si bien el diseño del tema se puede extender a otros niveles de amputación, este estudio se centrará en personas con amputaciones transradiales o por debajo del codo. Esta población representa aproximadamente el setenta y cinco por ciento de la población de veteranos de VA con amputaciones de brazo, un subconjunto que también tiene muchas más probabilidades de usar con éxito una prótesis de brazo. Más del 90% de estos usuarios eligen potencia corporal. El diseño podría extenderse a otras poblaciones de veteranos, incluidas las personas con amputaciones de extremidades inferiores y otros niveles de amputación, lo que podría aumentar el beneficio al ofrecer los mismos beneficios a esos veteranos. Al enfocarse en la porción de una población huérfana que ya es más probable que use el dispositivo para el cual se busca mejorar, y al enfocarse en las preocupaciones que tienen más probabilidades de conducir al abandono, esta investigación pretende aumentar la aceptación y, por lo tanto, el acceso a las actividades de la vida diaria. vivienda, empleo y recreación que pueden mejorar la calidad de vida de algunos de los pacientes más deteriorados del VA. El éxito también podría trasladarse a poblaciones más grandes con necesidades similares. El diseño propuesto pretende abordar a más de la mitad de la población total de veteranos con amputaciones de miembros superiores y, con investigación y desarrollo adicionales, podría diseñarse en el futuro para otros niveles de amputación, incluido el uso de miembros inferiores y miembros superiores mioeléctricos.